Efectividad clínica de CEM en el diagnóstico de hallazgos adicionales en la resonancia magnética mamaria preoperatoria (COMBO-I)

Experimental: Brazo de mamografía espectral con contraste mejorado

Sujetos que recibieron mamografía espectral con contraste (CESM) dentro de los 28 días posteriores al examen de resonancia magnética.

Prueba de diagnóstico: mamografía espectral con contraste

Después de la inscripción, los sujetos deben someterse nuevamente a una mamografía espectral con contraste dentro de los 28 días posteriores al examen de resonancia magnética.

La iopromida/agente de contraste se administra por vía intravenosa dos minutos antes de la primera adquisición de la imagen (de energía dual).

• La dosis de agente de contraste yodado se calcula como 1,5 ml/kg de iopromida 370 mgI/ml.
• Inyectar con una jeringa de alta presión (Stellant, Bayer AG) a una IDR de 3 ml/s, seguida de 10 ml de solución salina normal.

Otros nombres:

• CEM
• CESM

La tasa de detección de la mamografía espectral preoperatoria con contraste

La tasa de detección de mamografía espectral preoperatoria con contraste en 28 días después de la resonancia magnética de mama para la detección de hallazgos de resonancia magnética adicionales en pacientes con lesiones índice de mama (BI-RADS ≥ 4).

El conjunto de datos del análisis de eficacia del estudio incluyó a todos los sujetos que obtuvieron una resonancia magnética de mama y CESM con una calidad de imagen adecuada (puntuación ≥ 2 en la escala de calificación de 1 a 5).

tasa de detección

• Evaluar la tasa de detección de CESM en función de los hallazgos adicionales de la resonancia magnética de mama.

Número de participantes con cambio de plan de tratamiento desde el inicio

• Una vez que el resultado de CESM esté disponible, se pedirá a los investigadores del sitio que vuelvan a evaluar las lesiones y vuelvan a discutir la estrategia de manejo con los médicos del sitio. Las decisiones de manejo clínico posteriores, como la biopsia o el tratamiento médico, quedan a discreción de los médicos y pacientes remitentes.

Número de participantes con cambio de plan de biopsia desde el inicio

• redeterminar el plan de tratamiento o el plan de biopsia y registrar los cambios desde el inicio para cada sujeto en función de los resultados del examen clínico y radiológico, el historial médico y las Directrices de manejo del cáncer de mama (China HA 2022).

precisión diagnóstica de CESM

• Evaluar la precisión de CESM cuando obtenga el informe del examen histológico
• Se realizarán e informarán protocolos de diagnóstico clínico, biopsia o cirugía terapéutica o examen histopatológico de acuerdo con la rutina clínica de los sitios de estudio.

diferencia por resonancia magnética y CESM

• Todas las imágenes de resonancia magnética mamaria y CESM serán reevaluadas en el Wuhan Union Hospital (centro de control de calidad) para la evaluación de la calidad de la imagen por 2 radiólogos independientes (˃ 5 años de experiencia en diagnóstico por imágenes mamarias) según la puntuación de la escala Likert de 5 puntos y la puntuación. de escala Likert de 10 puntos.
• Para puntuación de la escala Likert de 5 puntos:

Puntuación 1: calidad de imagen insuficiente y no puede cumplir con los requisitos de diagnóstico Puntuación 2: la calidad de la imagen es promedio y básicamente cumple con los requisitos de diagnóstico Puntuación 3: la calidad de la imagen es buena y cumple con los requisitos de diagnóstico Puntuación 4: la calidad de la imagen es buena y cumple con los Requisitos de diagnóstico Puntuación 5: La calidad de la imagen es excelente y cumple con los requisitos de diagnóstico.

• Para puntuación de la escala Likert de 10 puntos: 10 puntuaciones de subescala para evaluación general subjetiva y preferencias de selección para las inspecciones CESM. 1 es el peor, 10 es el mejor.

Resultados de seguridad

Porcentaje de RAM en 1 hora después de la administración de Iopromida

Resultados de seguridad

Dosis glandular promedio (AGD) de CESM