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Eficácia clínica do CEM no diagnóstico de achados adicionais na ressonância magnética pré-operatória da mama (COMBO-I)

19 de junho de 2024 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Eficácia clínica da mamografia com contraste aprimorado no diagnóstico de achados adicionais na ressonância magnética pré-operatória da mama: um estudo prospectivo, multicêntrico e intervencionista

A fim de explicar o valor de adicionar o CESM ao percurso clínico, e também para obter os dados clínicos relevantes para apoiar futuras atualizações das diretrizes clínicas, planejamos avaliar a taxa de detecção do CESM para achados adicionais na ressonância magnética pré-operatória da mama e na clínica relevante segurança no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo prospectivo, multicêntrico e intervencionista é avaliar prospectivamente a taxa de detecção de mamografia espectral com contraste pré-operatório para achados suspeitos adicionais de ressonância magnética de mama pré-operatória em pacientes que apresentam lesões mamárias índice (BI-RADS ≥ 4).

O estudo planeja incluir 320 pacientes adultas do sexo feminino com lesões de índice "BI-RADS≥4" na ressonância magnética de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Mulheres adultas com idade entre 18 e 75 anos
  • 2. Encaminhamento pela primeira vez para a clínica de mama ou departamento de internação do centro de estudo por ser diagnosticado como apresentando lesões mamárias suspeitas por procedimentos anteriores em 30 dias
  • 3. Apresentando lesões de índice de "BI-RADS≥4" e achados adicionais na ressonância magnética de mama pré-operatória
  • 4. Assine o termo de consentimento livre e esclarecido para este estudo.
  • 5. Comprometer-se a seguir os procedimentos da investigação e cooperar com a implementação de todo o processo do estudo.
  • 6. No caso de mulheres em idade fértil, que tenham tomado contracepção durante pelo menos um mês antes da triagem e tenham tido um teste de gravidez negativo no soro ou na urina e se comprometam a usar contracepção durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com contra-indicações para administração intravenosa de agente de contraste de iodo, como mulheres grávidas ou lactantes, pacientes com histórico de alergia a agente de contraste de iodo, pacientes com hipertireoidismo óbvio
  • 2. Já se passaram mais de 14 dias desde que a última ressonância magnética pré-operatória da mama foi realizada para a doença mamária relevante
  • 3. Para a doença mamária relevante, as imagens e relatórios pré-operatórios de ressonância magnética da mama recebidos dentro de 14 dias antes da triagem não estão disponíveis ou não atendem aos requisitos do diagnóstico clínico
  • 4. Pacientes que estão recebendo tratamento intervencionista não cirúrgico, como quimioterapia neoadjuvante, terapia hormonal ou radioterapia
  • 5. Pacientes que foram submetidos a qualquer operação mamária para a doença relevante, como várias biópsias, cirurgia terapêutica da mama
  • 6. Outros pacientes avaliados pelos investigadores como não adequados para o estudo, como aqueles que são difíceis de cooperar com o exame CESM devido à inconsciência, distúrbio de comunicação e/ou seios pequenos para atender aos requisitos do exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço para mamografia espectral com contraste
Indivíduos que receberam mamografia espectral com contraste (CESM) dentro de 28 dias após o exame de ressonância magnética.
Teste de diagnostico: mamografia espectral com contraste

Após a inscrição, os indivíduos devem ser submetidos à mamografia espectral com contraste novamente dentro de 28 dias após o exame de ressonância magnética.

Iopromida/agente de contraste é administrado por via intravenosa dois minutos antes da primeira aquisição de imagem (energia dupla).

  • A dosagem do agente de contraste iodado é calculada em 1,5 mL/kg de iopromida 370 mgI/ml.
  • Injeção com seringa de alta pressão (Stellant, Bayer AG) a uma IDR de 3ml/s, seguida de 10 ml de solução salina normal.
Outros nomes:
  • CEM
  • CESM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de detecção da mamografia espectral com contraste pré-operatório
Prazo: dentro de 28 dias após o exame de ressonância magnética

A taxa de detecção de mamografia espectral com contraste pré-operatória em 28 dias após a ressonância magnética de mama para a detecção de achados adicionais de ressonância magnética em pacientes com lesões de índice de mama (BI-RADS ≥ 4).

O conjunto de dados de análise de eficácia do estudo incluiu todos os indivíduos que obtiveram ressonância magnética da mama e CESM com qualidade de imagem adequada (pontuação ≥ 2 na escala de classificação de 1 a 5).
dentro de 28 dias após o exame de ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de detecção
Prazo: dentro de 28 dias após o exame de ressonância magnética
• Avaliar a taxa de detecção do CESM nos resultados adicionais da ressonância magnética da mama
dentro de 28 dias após o exame de ressonância magnética
Número de participantes com mudança de plano de tratamento desde o início
Prazo: dentro de 28 dias após o exame de ressonância magnética
• Assim que o resultado do CESM for disponibilizado, os investigadores do local serão solicitados a reavaliar as lesões e rediscutir a estratégia de tratamento com os médicos do local. As decisões subsequentes de manejo clínico, como biópsia ou terapia médica, ficam a critério dos médicos e pacientes solicitantes.
dentro de 28 dias após o exame de ressonância magnética
Número de participantes com alteração do plano de biópsia desde o início
Prazo: dentro de 28 dias após o exame de ressonância magnética
• redefinir o plano de tratamento ou plano de biópsia e registrar as alterações da linha de base para cada sujeito com base nos resultados dos exames clínicos e radiológicos, no histórico médico e nas Diretrizes para Tratamento do Câncer de Mama (China HA 2022).
dentro de 28 dias após o exame de ressonância magnética
precisão diagnóstica do CESM
Prazo: dentro de 28 dias após o exame de ressonância magnética
  • Avalie a precisão do CESM ao obter o relatório do exame histológico
  • Protocolos de diagnóstico clínico, biópsia ou cirurgia terapêutica, ou exame histopatológico serão realizados e relatados de acordo com a rotina clínica dos locais de estudo.
dentro de 28 dias após o exame de ressonância magnética
diferença por ressonância magnética e CESM
Prazo: dentro de 28 dias após o exame de ressonância magnética
  • Todas as imagens de ressonância magnética e CESM da mama serão reavaliadas no Wuhan Union Hospital (centro de controle de qualidade) para avaliação da qualidade da imagem por 2 radiologistas independentes (˃ 5 anos de experiência em diagnóstico por imagem da mama) por pontuação na escala Likert de 5 pontos e pontuação de escala Likert de 10 pontos.
  • Para pontuação da escala Likert de 5 pontos:

Pontuação 1: qualidade de imagem insuficiente e não pode atender aos requisitos de diagnóstico Pontuação 2: a qualidade da imagem é média e atende basicamente aos requisitos de diagnóstico Pontuação 3: A qualidade da imagem é boa e atende aos requisitos de diagnóstico Pontuação 4: A qualidade da imagem é boa e atende aos requisitos de diagnóstico requisitos de diagnóstico Pontuação 5: A qualidade da imagem é excelente e atende aos requisitos de diagnóstico

• Para pontuação da escala Likert de 10 pontos: 10 pontuações de subescala para avaliação geral subjetiva e preferências de seleção para inspeções do CESM. 1 é o pior, 10 é o melhor.
dentro de 28 dias após o exame de ressonância magnética

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de segurança
Prazo: Durante o procedimento de imagem, 1 hora
Porcentagem de RAM em 1 hora após a administração de Iopromida
Durante o procedimento de imagem, 1 hora
Resultados de segurança
Prazo: Durante o procedimento de imagem, 1 hora
Dose média da glândula (AGD) de CESM
Durante o procedimento de imagem, 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UHCT230291

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Política da China não permite que o investigador divulgue dados individuais dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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