Efficacia clinica della CEM nella diagnosi di ulteriori risultati alla risonanza magnetica mammaria preoperatoria (COMBO-I)
Efficacia clinica della mammografia con contrasto nella diagnosi di ulteriori risultati alla risonanza magnetica mammaria preoperatoria: uno studio prospettico, multicentrico, interventistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio prospettico, multicentrico e interventistico è valutare prospetticamente il tasso di rilevamento della mammografia spettrale con mezzo di contrasto preoperatorio per ulteriori risultati sospetti della risonanza magnetica mammaria preoperatoria in pazienti che presentano lesioni mammarie indice (BI-RADS ≥ 4).
Lo studio prevede di includere 320 pazienti adulte di sesso femminile con lesioni indice di "BI-RADS≥4" alla risonanza magnetica del seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fan Yang, Dr.
- Numero di telefono: 008685726114
- Email: fyang@vip.163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juan Tao, Dr.
- Numero di telefono: 008685726114
- Email: taojuan@hust.edu.cn
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Donne adulte di età compresa tra 18 e 75 anni
- 2. Primo rinvio alla clinica senologica o al reparto di degenza del centro studi per la diagnosi di lesioni mammarie sospette in seguito a procedure precedenti entro 30 giorni
- 3. Presentazione di lesioni indice di "BI-RADS≥4" e risultati aggiuntivi nella risonanza magnetica mammaria preoperatoria
- 4. Firmare il modulo di consenso informato per questo studio.
- 5. Impegnarsi a seguire le procedure di ricerca e collaborare all'implementazione dell'intero processo di studio.
- 6. Nel caso di donne in età fertile, abbiano assunto contraccettivi per almeno un mese prima dello screening e abbiano avuto un test di gravidanza su siero o urine negativo e si impegnino a utilizzare contraccettivi durante tutto il periodo dello studio
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con controindicazioni alla somministrazione endovenosa di agente di contrasto iodio, come donne in gravidanza o in allattamento, pazienti con anamnesi di allergia al mezzo di contrasto iodio, pazienti con evidente ipertiroidismo
- 2. Sono trascorsi più di 14 giorni dall'ultima risonanza magnetica mammaria preoperatoria per la patologia mammaria in questione
- 3. Per la patologia mammaria in questione, le immagini e i referti della risonanza magnetica mammaria preoperatoria ricevuti entro 14 giorni prima dello screening non sono disponibili o non soddisfano i requisiti della diagnosi clinica
- 4. Pazienti che ricevono trattamenti interventistici non chirurgici come chemioterapia neoadiuvante, terapia ormonale o radioterapia
- 5. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al seno per la malattia in questione, come varie biopsie, chirurgia terapeutica del seno
- 6. Altri pazienti valutati dagli investigatori come non idonei allo studio, come quelli che hanno difficoltà a collaborare con l'esame CESM a causa di perdita di coscienza, disturbi della comunicazione e/o seni piccoli per soddisfare i requisiti dell'esame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio per mammografia spettrale con contrasto
Soggetti sottoposti a mammografia spettrale con contrasto (CESM) entro 28 giorni dall'esame MRI.
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Dopo l'arruolamento, i soggetti devono essere nuovamente sottoposti a mammografia spettrale con mezzo di contrasto entro 28 giorni dall'esame MRI. La iopromide/agente di contrasto viene somministrata per via endovenosa due minuti prima della prima acquisizione dell'immagine (a doppia energia).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di rilevamento della mammografia spettrale con mezzo di contrasto preoperatoria
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'esame MRI
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Il tasso di rilevamento della mammografia spettrale con contrasto preoperatoria in 28 giorni dopo la risonanza magnetica al seno per il rilevamento di ulteriori risultati MRI in pazienti con lesioni dell'indice mammario (BI-RADS ≥ 4). Il set di dati dell'analisi di efficacia dello studio includeva tutti i soggetti che avevano ottenuto MRI mammaria e CESM con un'adeguata qualità dell'immagine (punteggio ≥ 2 della scala di valutazione 1-5). |
entro 28 giorni dall'esame MRI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di rilevamento
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'esame MRI
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• Valutare il tasso di rilevamento del CESM sui risultati aggiuntivi della risonanza magnetica mammaria
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entro 28 giorni dall'esame MRI
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Numero di partecipanti con modifica del piano di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'esame MRI
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• Una volta reso disponibile il risultato del CESM, agli investigatori del sito verrà chiesto di rivalutare le lesioni e discutere nuovamente la strategia di gestione con i medici del sito.
Le successive decisioni sulla gestione clinica, come la biopsia o la terapia medica, sono lasciate alla discrezione dei medici e dei pazienti invianti.
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entro 28 giorni dall'esame MRI
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Numero di partecipanti con modifica del piano bioptico rispetto al basale
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'esame MRI
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• rideterminare il piano di trattamento o il piano di biopsia e registrare le modifiche rispetto al basale per ciascun soggetto sulla base dei risultati degli esami clinici e radiologici, dell'anamnesi e delle linee guida per la gestione del cancro al seno (China HA 2022).
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entro 28 giorni dall'esame MRI
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accuratezza diagnostica del CESM
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'esame MRI
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entro 28 giorni dall'esame MRI
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differenza mediante MRI e CESM
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'esame MRI
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Punteggio 1: qualità dell'immagine insufficiente e non soddisfa i requisiti diagnostici Punteggio 2: la qualità dell'immagine è nella media e soddisfa sostanzialmente i requisiti diagnostici Punteggio 3: la qualità dell'immagine è buona e soddisfa i requisiti diagnostici Punteggio 4: La qualità dell'immagine è buona e soddisfa i requisiti diagnostici requisiti diagnostici Punteggio 5: la qualità dell'immagine è eccellente e soddisfa i requisiti diagnostici • Per il punteggio della scala Likert a 10 punti: 10 punteggi di sottoscala per la valutazione soggettiva complessiva e le preferenze di selezione per le ispezioni CESM. 1 è il peggiore, 10 è il migliore. |
entro 28 giorni dall'esame MRI
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Durante la procedura di imaging, 1 ora
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Percentuale di ADR in 1 ora dopo la somministrazione di Iopromide
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Durante la procedura di imaging, 1 ora
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Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Durante la procedura di imaging, 1 ora
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Dose media ghiandolare (AGD) del CESM
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Durante la procedura di imaging, 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHCT230291
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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