수술 전 유방 자기공명영상 촬영 시 추가 소견 진단에 있어 CEM의 임상적 유효성 (COMBO-I)
수술 전 유방 자기 공명 영상의 추가 소견 진단에 있어 대조 강화 유방 조영술의 임상적 효과: 전향적, 다기관, 중재적 연구
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관, 중재적 연구의 목표는 지표 유방 병변(BI-RADS ≥ 4)이 있는 환자에서 수술 전 유방 MRI의 추가 의심 소견에 대한 수술 전 조영 강화 스펙트럼 유방 촬영의 감지율을 전향적으로 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 유방 MRI에서 "BI-RADS≥4"의 지표 병변을 보이는 성인 여성 환자 320명을 포함할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fan Yang, Dr.
- 전화번호: 008685726114
- 이메일: fyang@vip.163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Tao, Dr.
- 전화번호: 008685726114
- 이메일: taojuan@hust.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 18~75세 성인 여성
- 2. 30일 이내에 이전 시술에서 유방 의심병변이 있는 것으로 진단되어 처음으로 유방클리닉 또는 연구센터 입원과로 의뢰된 자
- 3. "BI-RADS≥4"의 지표 병변과 수술 전 유방 MRI에서 추가 소견을 나타냄
- 4. 본 연구에 대한 사전 동의서에 서명하십시오.
- 5. 연구 절차를 따르고 전체 연구 과정의 이행에 협력할 것을 약속합니다.
- 6. 가임기 여성의 경우, 스크리닝 전 최소 1개월 동안 피임약을 복용하고, 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이고, 연구 기간 내내 피임을 약속한 자
제외 기준:
- 1. 임신 또는 수유 중인 여성, 요오드 조영제 알레르기 병력이 있는 환자, 명백한 갑상선항진증 환자 등 요오드 조영제 정맥투여가 금기인 환자
- 2. 해당 유방 질환에 대해 가장 최근의 수술 전 유방 MRI 검사를 실시한 지 14일이 넘은 경우
- 3. 해당 유방 질환의 경우, 검진 전 14일 이내에 접수된 수술 전 유방 MRI 영상 및 보고서가 없거나 임상진단 요건을 충족하지 못하는 경우
- 4. 신보조화학요법, 호르몬요법, 방사선요법 등 비수술적 중재치료를 받고 있는 환자
- 5. 해당 질환에 대하여 각종 생체검사, 치료적 유방수술 등 유방수술을 받은 환자
- 6. 기타 시험요건을 충족하기 위한 무의식, 의사소통 장애 또는/또는 작은 유방으로 인해 CESM 검사에 협조하기 어려운 환자 등 시험자가 연구에 적합하지 않다고 평가한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대비가 강화된 스펙트럼 유방조영술 암
MRI 검사 후 28일 이내에 조영증강 스펙트럼 유방조영술(CESM)을 받은 피험자.
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등록 후 피험자는 MRI 검사 후 28일 이내에 조영증강 스펙트럼 유방조영술을 다시 받아야 합니다. 이오프로마이드/조영제는 첫 번째(이중 에너지) 이미지 획득 2분 전에 정맥 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 조영증강 스펙트럼 유방조영술의 검출률
기간: MRI 검사 후 28일 이내
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유방 지수 병변(BI-RADS ≥ 4)이 있는 환자의 추가 MRI 소견을 탐지하기 위한 유방 MRI 후 28일 동안 수술 전 조영증강 스펙트럼 유방촬영술의 탐지율. 연구의 유효성 분석 데이터 세트에는 적절한 영상 품질(1-5 등급 척도 중 2점 이상)의 유방 MRI 및 CESM을 획득한 모든 피험자가 포함되었습니다. |
MRI 검사 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐지율
기간: MRI 검사 후 28일 이내
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• 유방 MRI 추가 소견에 대한 CESM 검출률 평가
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MRI 검사 후 28일 이내
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기준선에서 치료 계획이 변경된 참가자 수
기간: MRI 검사 후 28일 이내
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• CESM 결과가 나오면 현장 조사관은 병변을 재평가하고 현장 임상의와 관리 전략을 다시 논의하도록 요청받게 됩니다.
생검이나 의학적 치료와 같은 후속 임상 관리 결정은 의뢰한 임상의와 환자의 재량에 달려 있습니다.
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MRI 검사 후 28일 이내
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기준선에서 생검 계획이 변경된 참가자 수
기간: MRI 검사 후 28일 이내
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• 치료 계획 또는 생검 계획을 재결정하고 임상 및 방사선 검사 결과, 병력 및 유방암 관리 지침(중국 HA 2022)을 기반으로 각 피험자에 대한 기준선에서의 변경 사항을 기록합니다.
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MRI 검사 후 28일 이내
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CESM의 진단 정확도
기간: MRI 검사 후 28일 이내
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MRI 검사 후 28일 이내
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MRI와 CESM의 차이
기간: MRI 검사 후 28일 이내
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1점: 영상 품질이 부족하여 진단 요구 사항을 충족하지 못함 2점: 영상 품질이 보통이며 기본적으로 진단 요구 사항을 충족함 3점: 영상 품질이 양호하고 진단 요구 사항을 충족함 4점: 영상 품질이 양호하고 진단 요구 사항을 충족함 진단 요구 사항 점수 5: 이미지 품질이 우수하고 진단 요구 사항을 충족합니다. • 10점 리커트 척도 점수: CESM 검사에 대한 주관적 전체 평가 및 선택 선호도에 대한 10개 하위 척도 점수. 1이 최악이고, 10이 최고입니다. |
MRI 검사 후 28일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과
기간: 이미징 과정 중 1시간
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Iopromide 투여 후 1시간 동안의 ADR 비율
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이미징 과정 중 1시간
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안전 결과
기간: 이미징 과정 중 1시간
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CESM의 평균 선량(AGD)
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이미징 과정 중 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UHCT230291
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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