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Klinische Wirksamkeit von CEM bei der Diagnose zusätzlicher Befunde bei der präoperativen Magnetresonanztomographie der Brust (COMBO-I)

19. Juni 2024 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Klinische Wirksamkeit der kontrastverstärkten Mammographie bei der Diagnose zusätzlicher Befunde bei der präoperativen Magnetresonanztomographie der Brust: Eine prospektive, multizentrische, interventionelle Studie

Um den Wert der Einbeziehung von CESM in den klinischen Verlauf zu verdeutlichen und auch die relevanten klinischen Daten zur Unterstützung zukünftiger Aktualisierungen der klinischen Leitlinien zu erhalten, planen wir, die Erkennungsrate von CESM für zusätzliche Ergebnisse der präoperativen Brust-MRT und der relevanten klinischen Ergebnisse zu bewerten Sicherheit im Studium.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der prospektiven, multizentrischen, interventionellen Studie ist die prospektive Bewertung der Erkennungsrate der präoperativen kontrastmittelverstärkten Spektralmammographie für zusätzliche verdächtige Befunde der präoperativen Brust-MRT bei Patienten mit Index-Brustläsionen (BI-RADS ≥ 4).

In die Studie sollen 320 erwachsene Patientinnen mit Indexläsionen von „BI-RADS≥4“ im Brust-MRT einbezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene Frauen im Alter von 18–75 Jahren
  • 2. Erstmalige Überweisung an die Brustklinik oder die stationäre Abteilung des Studienzentrums wegen der Diagnose verdächtiger Brustläsionen durch frühere Eingriffe innerhalb von 30 Tagen
  • 3. Vorstellung mit Indexläsionen von „BI-RADS≥4“ und zusätzlichen Befunden im präoperativen Brust-MRT
  • 4. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung für diese Studie.
  • 5. Verpflichten Sie sich, die Forschungsverfahren einzuhalten und bei der Umsetzung des gesamten Studienprozesses mitzuarbeiten.
  • 6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Screening mindestens einen Monat lang Verhütungsmittel eingenommen haben und einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und sich verpflichten, während des gesamten Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Kontraindikationen für die intravenöse Verabreichung von Jodkontrastmitteln, wie schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit einer Jodkontrastmittelallergie in der Vorgeschichte, Patienten mit offensichtlicher Hyperthyreose
  • 2. Es sind mehr als 14 Tage vergangen, seit die letzte präoperative Brust-MRT für die betreffende Brusterkrankung durchgeführt wurde
  • 3. Für die relevante Brusterkrankung sind die präoperativen Brust-MRT-Bilder und Berichte, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eingegangen sind, nicht verfügbar oder entsprechen nicht den Anforderungen der klinischen Diagnose
  • 4. Patienten, die eine nicht-chirurgische interventionelle Behandlung wie neoadjuvante Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie erhalten
  • 5. Patienten, die sich einer Brustoperation wegen der entsprechenden Krankheit unterzogen haben, wie z. B. verschiedene Biopsien, therapeutische Brustoperationen
  • 6. Andere Patienten, die von den Prüfärzten als nicht für die Studie geeignet eingestuft wurden, z. B. Patienten, die aufgrund von Bewusstlosigkeit, Kommunikationsstörung oder/und kleinen Brüsten zur Erfüllung der Untersuchungsanforderungen nur schwer bei der CESM-Untersuchung kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastverstärkter Spektral-Mammographie-Arm
Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach der MRT-Untersuchung eine kontrastmittelverstärkte Spektralmammographie (CESM) erhalten.
Diagnosetest: kontrastverstärkte spektrale Mammographie

Nach der Einschreibung sollten sich die Probanden innerhalb von 28 Tagen nach der MRT-Untersuchung erneut einer kontrastmittelverstärkten Spektralmammographie unterziehen.

Iopromid/Kontrastmittel wird zwei Minuten vor der ersten (Dual-Energy-)Bildaufnahme intravenös verabreicht.

  • Die Dosierung des Jodkontrastmittels wird mit 1,5 ml/kg Iopromid 370 mgI/ml berechnet.
  • Injektion mit einer Hochdruckspritze (Stellant, Bayer AG) bei einem IDR von 3 ml/s, gefolgt von 10 ml normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • CEM
  • CESM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erkennungsrate der präoperativen kontrastmittelverstärkten Spektralmammographie
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der MRT-Untersuchung

Die Erkennungsrate der präoperativen kontrastmittelverstärkten Spektralmammographie 28 Tage nach der Brust-MRT zur Erkennung zusätzlicher MRT-Befunde bei Patientinnen mit Brustindexläsionen (BI-RADS ≥ 4).

Der Wirksamkeitsanalysedatensatz der Studie umfasste alle Probanden, die eine Brust-MRT und CESM mit angemessener Bildqualität erhalten hatten (Punktzahl ≥ 2 der Bewertungsskala 1–5).
innerhalb von 28 Tagen nach der MRT-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der MRT-Untersuchung
• Bewerten Sie die Erkennungsrate von CESM anhand der zusätzlichen Ergebnisse der Brust-MRT
innerhalb von 28 Tagen nach der MRT-Untersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Behandlungsplans gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der MRT-Untersuchung
• Sobald das CESM-Ergebnis verfügbar ist, werden die Prüfärzte vor Ort gebeten, die Läsionen neu zu bewerten und die Behandlungsstrategie erneut mit den Klinikern vor Ort zu besprechen. Nachfolgende klinische Managemententscheidungen wie Biopsie oder medizinische Therapie liegen im Ermessen der überweisenden Ärzte und Patienten.
innerhalb von 28 Tagen nach der MRT-Untersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Biopsieplans gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der MRT-Untersuchung
• Neufestlegung des Behandlungsplans oder Biopsieplans und Aufzeichnung der Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für jeden Probanden auf der Grundlage der klinischen und radiologischen Untersuchungsergebnisse, der Krankengeschichte und der Brustkrebs-Managementrichtlinie (China HA 2022).
innerhalb von 28 Tagen nach der MRT-Untersuchung
diagnostische Genauigkeit von CESM
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der MRT-Untersuchung
  • Bewerten Sie die Genauigkeit des CESM, wenn Sie einen histologischen Untersuchungsbericht erhalten
  • Protokolle der klinischen Diagnose, Biopsie oder therapeutischen Operation oder histopathologische Untersuchung werden entsprechend der klinischen Routine der Studienorte durchgeführt und berichtet.
innerhalb von 28 Tagen nach der MRT-Untersuchung
Unterschied durch MRT und CESM
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der MRT-Untersuchung
  • Alle Brust-MRT- und CESM-Bilder werden im Wuhan Union Hospital (Qualitätskontrollzentrum) zur Beurteilung der Bildqualität durch zwei unabhängige Radiologen (˃ 5 Jahre Erfahrung in der diagnostischen Brustbildgebung) anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala und eines Scores erneut ausgewertet der 10-Punkte-Likert-Skala.
  • Für die Punktzahl der 5-Punkte-Likert-Skala:

Note 1: unzureichende Bildqualität und kann die diagnostischen Anforderungen nicht erfüllen. Note 2: die Bildqualität ist durchschnittlich und erfüllt im Wesentlichen die diagnostischen Anforderungen. Note 3: die Bildqualität ist gut und erfüllt die diagnostischen Anforderungen. Note 4: die Bildqualität ist gut und erfüllt die diagnostischen Anforderungen diagnostische Anforderungen Note 5: Die Bildqualität ist ausgezeichnet und entspricht den diagnostischen Anforderungen

• Für den Score der 10-Punkte-Likert-Skala: 10 Subskalen-Scores für die subjektive Gesamtbewertung und Auswahlpräferenzen für CESM-Inspektionen. 1 ist das Schlimmste, 10 das Beste.
innerhalb von 28 Tagen nach der MRT-Untersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Während des Bildgebungsverfahrens 1 Stunde
Prozentsatz der UAW 1 Stunde nach der Verabreichung von Iopromid
Während des Bildgebungsverfahrens 1 Stunde
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Während des Bildgebungsverfahrens 1 Stunde
Durchschnittliche Drüsendosis (AGD) von CESM
Während des Bildgebungsverfahrens 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHCT230291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die China-Richtlinie erlaubt es Ermittlern nicht, die Daten einzelner Teilnehmer offenzulegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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