CEM 在诊断术前乳腺磁共振成像附加发现中的临床效果 (COMBO-I)
2024年6月19日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
对比增强乳房X线照相术在术前乳腺磁共振成像其他发现诊断中的临床有效性：一项前瞻性、多中心、介入性研究
为了解释CESM加入临床路径的价值，也为了获得相关临床数据支持未来临床指南的更新，我们计划评估CESM的检出率，以获取术前乳腺MRI的额外发现以及相关的临床结果。研究中的安全。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、多中心、介入性研究的目标是前瞻性评估术前对比增强能谱乳房X线照相术对出现乳腺病变（BI-RADS≥4）的患者术前乳腺MRI的其他可疑发现的检出率。
该研究计划纳入320名乳腺MRI指数病变为“BI-RADS≥4”的成年女性患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fan Yang, Dr.
- 电话号码：008685726114
- 邮箱：fyang@vip.163.com
研究联系人备份
- 姓名：Juan Tao, Dr.
- 电话号码：008685726114
- 邮箱：taojuan@hust.edu.cn
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 18-75岁成年女性
- 2. 30天内首次转诊至研究中心乳腺诊所或住院部，经既往检查诊断为可疑乳腺病变
- 3. 术前乳腺 MRI 出现“BI-RADS≥4”指数病变及其他发现
- 4.签署本研究知情同意书。
- 5、承诺遵循研究程序并配合研究全过程的实施。
- 6. 对于育龄妇女，在筛查前已采取避孕措施至少一个月，并且血清或尿液妊娠测试呈阴性，并承诺在整个研究期间采取避孕措施
排除标准：
- 1.有静脉注射碘造影剂禁忌症的患者，如孕妇或哺乳期妇女、有碘造影剂过敏史的患者、有明显甲状腺功能亢进症的患者
- 2.距相关乳腺疾病最近一次术前乳腺MRI检查已超过14天
- 3.对于相关乳腺疾病，筛查前14天内收到的术前乳腺MRI图像和报告无法提供或不符合临床诊断要求
- 4.正在接受新辅助化疗、激素治疗或放射治疗等非手术介入治疗的患者
- 5.因相关疾病接受过任何乳房手术的患者，如各种活检、治疗性乳房手术
- 6.经研究者评估不适合本研究的其他患者，如因神志不清、沟通障碍或/和乳房较小而难以配合CESM检查以满足检查要求的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：对比增强光谱乳腺X线摄影臂
受试者在 MRI 检查后 28 天内接受对比增强能谱乳房 X 线摄影 (CESM)。
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入组后，受试者应在 MRI 检查后 28 天内再次进行对比增强能谱乳房 X 线摄影。 在第一次（双能量）图像采集前两分钟静脉注射碘普罗胺/造影剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前能谱乳腺X线造影检查检出率
大体时间：MRI 检查后 28 天内
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乳腺 MRI 后 28 天的术前对比增强能谱乳房 X 线摄影用于检测乳腺指数病变（BI-RADS ≥ 4）患者的额外 MRI 发现的检出率。 该研究的功效分析数据集包括所有获得乳腺MRI和CESM且具有足够图像质量（1-5评分量表得分≥2）的受试者。 |
MRI 检查后 28 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测率
大体时间：MRI 检查后 28 天内
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• 评估CESM 对乳腺MRI 附加结果的检出率
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MRI 检查后 28 天内
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治疗计划较基线发生变化的参与者人数
大体时间：MRI 检查后 28 天内
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• 一旦获得CESM 结果，现场调查人员将被要求重新评估病变并与现场临床医生重新讨论管理策略。
随后的临床管理决策（例如活检或药物治疗）由转诊临床医生和患者自行决定。
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MRI 检查后 28 天内
|
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活检计划较基线发生变化的参与者人数
大体时间：MRI 检查后 28 天内
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• 根据临床和放射学检查结果、病史和乳腺癌管理指南（中国HA 2022）重新确定治疗计划或活检计划，并记录每个受试者相对于基线的变化。
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MRI 检查后 28 天内
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CESM诊断准确性
大体时间：MRI 检查后 28 天内
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MRI 检查后 28 天内
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MRI 和 CESM 的差异
大体时间：MRI 检查后 28 天内
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1 分：图像质量不足，不能满足诊断要求 2 分：图像质量一般，基本满足诊断要求 3 分：图像质量良好，满足诊断要求 4 分：图像质量良好，满足诊断要求诊断要求 5分：图像质量优良，满足诊断要求 • 对于10 点李克特量表分数：CESM 检查的主观整体评价和选择偏好的10 个子量表分数。 1 是最差的，10 是最好的。 |
MRI 检查后 28 天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全成果
大体时间：成像过程中，1小时
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碘普罗胺给药后 1 小时内的 ADR 百分比
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成像过程中，1小时
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安全成果
大体时间：成像过程中，1小时
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CESM 的平均腺体剂量 (AGD)
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成像过程中，1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fan Yang, Dr.、Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月19日
首次发布 (实际的)
2024年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- UHCT230291
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
中国政策不允许研究者披露个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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对比增强光谱乳腺X线摄影的临床试验
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的