Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna CEM w diagnostyce dodatkowych wyników przedoperacyjnego obrazowania rezonansem magnetycznym piersi (COMBO-I)

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China

Skuteczność kliniczna mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce dodatkowych zmian w przedoperacyjnym obrazowaniu rezonansem magnetycznym piersi: prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne

Aby wyjaśnić wartość dodania CESM do ścieżki klinicznej, a także uzyskać odpowiednie dane kliniczne na poparcie przyszłej aktualizacji wytycznych klinicznych, planujemy ocenić współczynnik wykrywalności CESM pod kątem dodatkowych ustaleń z przedoperacyjnego MRI piersi i odpowiednich badań klinicznych bezpieczeństwo w badaniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania interwencyjnego jest prospektywna ocena współczynnika wykrywalności przedoperacyjnej mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym w celu wykrycia dodatkowych podejrzanych wyników przedoperacyjnego badania MRI piersi u pacjentek ze wskaźnikowymi zmianami w piersi (BI-RADS ≥ 4).

Do badania planuje się włączyć 320 dorosłych pacjentek ze zmianami w badaniu MRI piersi według wskaźnika „BI-RADS ≥4”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dorosłe kobiety w wieku 18-75 lat
  • 2. Skierowanie po raz pierwszy do poradni chorób piersi lub oddziału szpitalnego ośrodka badawczego w związku z rozpoznaniem podejrzanych zmian w piersiach na podstawie wcześniejszych procedur w ciągu 30 dni
  • 3. Przedstawienie zmian wskaźnikowych „BI-RADS ≥4” i dodatkowych wyników w przedoperacyjnym MRI piersi
  • 4. Podpisz formularz świadomej zgody na to badanie.
  • 5. Zobowiąż się do przestrzegania procedur badawczych i współpracy przy realizacji całego procesu badania.
  • 6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowały antykoncepcję przez co najmniej miesiąc przed badaniem przesiewowym i miały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu oraz zobowiązały się do stosowania antykoncepcji przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do dożylnego podania jodowego środka kontrastowego, np. kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z alergią na jodowy środek kontrastowy w wywiadzie, pacjenci z jawną nadczynnością tarczycy
  • 2. Od ostatniego przedoperacyjnego wykonania MRI piersi w kierunku odpowiedniej choroby piersi minęło więcej niż 14 dni
  • 3. W przypadku danej choroby piersi przedoperacyjne obrazy MRI piersi oraz raporty otrzymane w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym nie są dostępne lub nie spełniają wymagań diagnozy klinicznej
  • 4. Pacjenci poddawani niechirurgicznemu leczeniu interwencyjnemu, takiemu jak chemioterapia neoadjuwantowa, terapia hormonalna lub radioterapia
  • 5. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację piersi z powodu danej choroby, taką jak różne biopsje, terapeutyczna operacja piersi
  • 6. Inni pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do badania, np. ci, którym trudno jest współpracować przy badaniu CESM ze względu na utratę przytomności, zaburzenia komunikacji i/lub małe piersi do spełnienia wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym
Pacjenci poddani mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) w ciągu 28 dni od badania MRI.
Test diagnostyczny: mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym

Po włączeniu do badania pacjentki powinny ponownie przejść mammografię spektralną ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 28 dni od badania MRI.

Jopromid/środek kontrastowy podaje się dożylnie na dwie minuty przed uzyskaniem pierwszego obrazu (dwuenergetycznego).

  • Dawkę jodowego środka kontrastowego oblicza się jako 1,5 ml/kg jopromidu 370 mgI/ml.
  • Wstrzyknięcie strzykawką wysokociśnieniową (Stellant, Bayer AG) przy IDR 3 ml/s, a następnie 10 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • CEM
  • CESM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności przedoperacyjnej mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od badania MRI

Wskaźnik wykrywalności przedoperacyjnej mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym w 28 dni po MRI piersi w celu wykrycia dodatkowych wyników MRI u pacjentek ze zmianami wskaźnika piersi (BI-RADS ≥ 4).

Zestaw danych do analizy skuteczności w badaniu obejmował wszystkie pacjentki, u których wykonano MRI piersi i CESM z odpowiednią jakością obrazu (wynik ≥ 2 w skali 1-5).
w ciągu 28 dni od badania MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od badania MRI
• Oceń współczynnik wykrywalności CESM na podstawie dodatkowych wyników MRI piersi
w ciągu 28 dni od badania MRI
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana planu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od badania MRI
• Po udostępnieniu wyniku CESM badacze w ośrodku zostaną poproszeni o ponowną ocenę zmian i ponowne omówienie strategii postępowania z lekarzami prowadzącymi ośrodek. Późniejsze decyzje dotyczące postępowania klinicznego, takie jak biopsja lub leczenie zachowawcze, zależą od uznania kierujących klinicystów i pacjentów.
w ciągu 28 dni od badania MRI
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana planu biopsji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od badania MRI
• ponowne ustalenie planu leczenia lub planu biopsji oraz zarejestrowanie zmian w stosunku do stanu wyjściowego dla każdego pacjenta w oparciu o wyniki badań klinicznych i radiologicznych, historię medyczną oraz wytyczne dotyczące postępowania w przypadku raka piersi (Chiny HA 2022).
w ciągu 28 dni od badania MRI
dokładność diagnostyczna CESM
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od badania MRI
  • Oceń dokładność CESM po otrzymaniu raportu z badania histologicznego
  • Protokoły diagnozy klinicznej, biopsji lub zabiegu terapeutycznego albo badania histopatologicznego będą prowadzone i raportowane zgodnie z rutyną kliniczną ośrodków badawczych.
w ciągu 28 dni od badania MRI
różnica w MRI i CESM
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od badania MRI
  • Wszystkie obrazy MRI piersi i CESM zostaną ponownie ocenione w szpitalu Wuhan Union (centrum kontroli jakości) w celu oceny jakości obrazu przez 2 niezależnych radiologów (~ 5 lat doświadczenia w diagnostyce obrazowania piersi) na podstawie 5-punktowej skali Likerta i punktacji 10-punktowej skali Likerta.
  • Dla Wyniku w 5-punktowej skali Likerta:

Ocena 1: niewystarczająca jakość obrazu i nie spełnia wymagań diagnostycznych Ocena 2: jakość obrazu jest przeciętna i w zasadzie spełnia wymagania diagnostyczne Ocena 3: jakość obrazu jest dobra i spełnia wymagania diagnostyczne Ocena 4: jakość obrazu jest dobra i spełnia wymagania wymagania diagnostyczne Ocena 5: Jakość obrazu jest doskonała i spełnia wymagania diagnostyczne

• Dla Wyniku w 10-punktowej skali Likerta: 10 wyników podskali dla subiektywnej ogólnej oceny i preferencji wyboru dla inspekcji CESM. 1 to najgorszy wynik, 10 to najlepszy.
w ciągu 28 dni od badania MRI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas procedury obrazowania 1 godzina
Procent ADR w ciągu 1 godziny po podaniu jopromidu
Podczas procedury obrazowania 1 godzina
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas procedury obrazowania 1 godzina
Średnia dawka gruczołu (AGD) CESM
Podczas procedury obrazowania 1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHCT230291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Polityka obowiązująca w Chinach nie zezwala badaczowi na ujawnianie danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj