Klinická efektivita CEM v diagnostice dalších nálezů na předoperační magnetické rezonanci prsu (COMBO-I)
19. června 2024 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China
Klinická efektivita kontrastní mamografie v diagnostice dalších nálezů při předoperačním zobrazení magnetickou rezonancí prsu: prospektivní, multicentrická, intervenční studie
Abychom vysvětlili hodnotu přidání CESM do klinické dráhy a také abychom získali relevantní klinická data pro podporu budoucí aktualizace klinických doporučených postupů, plánujeme vyhodnotit míru detekce CESM pro další nálezy na předoperačním MRI prsu a příslušné klinické bezpečnost ve studii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem prospektivní multicentrické intervenční studie je prospektivně vyhodnotit míru detekce předoperační kontrastní spektrální mamografie pro další suspektní nálezy předoperační MRI prsu u pacientek s indexovými lézemi prsu (BI-RADS ≥ 4).
Studie plánuje zahrnout 320 dospělých pacientek s indexovými lézemi "BI-RADS≥4" na MRI prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fan Yang, Dr.
- Telefonní číslo: 008685726114
- E-mail: fyang@vip.163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juan Tao, Dr.
- Telefonní číslo: 008685726114
- E-mail: taojuan@hust.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dospělé ženy ve věku 18-75 let
- 2. První odeslání do prsní kliniky nebo lůžkového oddělení studijního centra kvůli diagnóze podezřelých lézí prsu předchozími výkony za 30 dní
- 3. Prezentace indexových lézí „BI-RADS≥4“ a další nálezy na předoperačním MRI prsu
- 4. Podepište formulář informovaného souhlasu pro tuto studii.
- 5. Zavázat se dodržovat výzkumné postupy a spolupracovat při realizaci celého procesu studie.
- 6. V případě žen ve fertilním věku, které užívaly antikoncepci alespoň jeden měsíc před screeningem a měly negativní těhotenský test v séru nebo moči a zavázaly se používat antikoncepci po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s kontraindikací intravenózního podání jodové kontrastní látky, jako jsou těhotné nebo kojící ženy, pacienti s anamnézou alergie na jodovou kontrastní látku, pacienti se zjevnou hypertyreózou
- 2. Uplynulo více než 14 dní od poslední předoperační MRI prsu, která byla provedena pro příslušné onemocnění prsu
- 3. Pro příslušné onemocnění prsu nejsou předoperační snímky a zprávy z MRI prsu obdržené do 14 dnů před screeningem k dispozici nebo nesplňují požadavky klinické diagnózy
- 4. Pacienti, kteří dostávají nechirurgickou intervenční léčbu, jako je neoadjuvantní chemoterapie, hormonální terapie nebo radiační terapie
- 5. Pacientky, které podstoupily jakoukoli operaci prsu pro příslušné onemocnění, jako jsou různé biopsie, terapeutické operace prsu
- 6. Ostatní pacienti, které vyšetřovatelé vyhodnotili jako nevhodní pro studii, jako jsou ti, kteří obtížně spolupracují při CESM vyšetření z důvodu bezvědomí, poruchy komunikace nebo/a malých prsou, aby splnili požadavky na vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno spektrální mamografie se zvýšeným kontrastem
Subjekty podstupující kontrastní spektrální mamografii (CESM) do 28 dnů od vyšetření MRI.
|
Po zařazení by subjekty měly znovu podstoupit kontrastní spektrální mamografii do 28 dnů od vyšetření MRI. Jopromid/kontrastní látka se podává intravenózně dvě minuty před prvním (duálním) získáním obrazu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce předoperační kontrastní spektrální mamografie
Časové okno: do 28 dnů od vyšetření magnetickou rezonancí
|
Míra detekce předoperační kontrastní spektrální mamografie za 28 dní po MRI prsu pro detekci dalších MRI nálezů u pacientek s lézí prsního indexu (BI-RADS ≥ 4). Soubor dat analýzy účinnosti studie zahrnoval všechny subjekty, které podstoupily MRI prsu a CESM s odpovídající kvalitou obrazu (skóre ≥ 2 na stupnici hodnocení 1-5). |
do 28 dnů od vyšetření magnetickou rezonancí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra detekce
Časové okno: do 28 dnů od vyšetření magnetickou rezonancí
|
• Zhodnoťte míru detekce CESM na dalších nálezech MRI prsu
|
do 28 dnů od vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Počet účastníků se změnou léčebného plánu oproti výchozímu stavu
Časové okno: do 28 dnů od vyšetření magnetickou rezonancí
|
• Jakmile bude k dispozici výsledek CESM, budou vyšetřovatelé na místě požádáni, aby přehodnotili léze a znovu prodiskutovali strategii léčby s místními lékaři.
Následná rozhodnutí o klinickém řízení, jako je biopsie nebo lékařská terapie, závisí na uvážení doporučujících lékařů a pacientů.
|
do 28 dnů od vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Počet účastníků se změnou plánu biopsie oproti výchozímu stavu
Časové okno: do 28 dnů od vyšetření magnetickou rezonancí
|
• opětovné stanovení léčebného plánu nebo plánu biopsie a zaznamenávání změn oproti výchozímu stavu u každého subjektu na základě výsledků klinického a radiologického vyšetření, anamnézy a pokynů pro léčbu rakoviny prsu (China HA 2022).
|
do 28 dnů od vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
diagnostická přesnost CESM
Časové okno: do 28 dnů od vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
do 28 dnů od vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
rozdíl podle MRI a CESM
Časové okno: do 28 dnů od vyšetření magnetickou rezonancí
|
Skóre 1: nedostatečná kvalita obrazu a nemůže splnit diagnostické požadavky Skóre 2: kvalita obrazu je průměrná a v zásadě splňuje diagnostické požadavky Skóre 3: Kvalita obrazu je dobrá a splňuje diagnostické požadavky Skóre 4: Kvalita obrazu je dobrá a odpovídá diagnostické požadavky Skóre 5: Kvalita obrazu je vynikající a splňuje diagnostické požadavky • Pro skóre 10bodové Likertovy škály: 10 skóre subškály pro subjektivní celkové hodnocení a výběrové preference pro inspekce CESM. 1 je nejhorší, 10 je nejlepší. |
do 28 dnů od vyšetření magnetickou rezonancí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Během snímkování 1 hodina
|
Procento ADR za 1 hodinu po podání jopromidu
|
Během snímkování 1 hodina
|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Během snímkování 1 hodina
|
Průměrná dávka CESM žlázy (AGD).
|
Během snímkování 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UHCT230291
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Čínská politika nepovoluje vyšetřovateli zveřejňovat údaje o jednotlivých účastnících.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .