健康な正期産児を対象とした新しい乳児用ミルクおよび後続ミルクの成長と健康への影響を研究するための、無作為化対照二重盲検多国多施設試験。 (GAIA)
16 週間後に乳児用粉ミルクのテスト製品と対照製品を比較した場合の成長の同等性を実証するため。 また、対照製品を投与された被験者と比較して、試験製品を投与された被験者ではベースラインから 52 週間後に神経認知の発達が良好であることを実証しました。 また、他の人体計測パラメータも 52 週間まで調査されます。
少なくとも 16 週間母乳だけで育てられた母乳育児参照グループも含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、テスト製品または対照製品の投与を受けるよう無作為に割り付けられる乳児（52名）と、登録後少なくとも16週間は完全母乳育児をする両親の意思のある乳児が含まれる。 ベースライン評価は訪問 1/登録訪問時に行われます。
被験者は、2 (訪問 2)、4 (訪問 3)、8 (訪問 4)、12 (訪問 5)、16 (訪問 6)、26 (訪問 7)、39 (訪問 8)、および 52 時に再び来院します。ベースラインから 9 週間後に訪問。 これらのクリニック訪問中に、研究者は身体測定を行い、乳児の製品摂取/授乳、(重篤な)有害事象の発生、薬剤/栄養補助食品の使用、感染症の詳細、および抗生物質/抗ウイルス薬の使用(該当する場合)について保護者にインタビューします。 。
選択された来院時に以下の項目が評価されます。 a) 便の特徴 (V2、4、6、7、8、9))。 b) 離乳食導入の種類（V6 時点）。 c）神経認知発達（V9）。 d) 食事摂取に関する 3 日間の 24 時間食品リコール。 e) (V1、6、9) の便サンプル。 f) 血液サンプル (V6)。
また、最後の訪問から 2 週間後にフォローアップの電話が予定されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な単産の正期産児（在胎週数 37 週 + 0 日以上、41 週 + 6 日以下）。
- 入学時に生後14日以下の乳児。
- 成長間基準によると、在胎週数および性別ごとの出生時の体重が 10 ～ 90 パーセンタイル以内である
- 粉ミルクグループの場合: 登録時に完全に粉ミルクを与えられた乳児。
- 母乳育児の参照グループの場合: 登録時に完全母乳で育てられている乳児、および親は少なくとも訪問 1 後 16 週間まで乳児を完全母乳で育てるつもりである。
- 登録時に 18 歳以上の親および/または法的に認められる代理人からの書面によるインフォームド コンセント (IC)。
除外基準:
- 。完全な牛乳タンパク質を含むIF以外の特別な食事を必要とする乳児。
- 牛乳、魚、大豆アレルギーおよび/または乳糖不耐症があることがわかっている、またはその疑いがある乳児。
- 研究者の臨床判断に従って、研究結果を妨げる可能性のある現在または過去の病気/状態および/または既知または疑いのある先天性疾患または奇形を患っている乳児。
- 研究者の臨床判断に従って、母親が研究結果を妨げる可能性のある病気または状態に苦しんでいることが知られている乳児。
- 治験薬または市販製品を含む併用臨床研究に以前、現在、または参加予定である乳児。
- 治験実施計画書の要件を遵守する両親または法的に認められる代理人の意欲または能力についての治験責任医師の不確実性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
乳児用粉ミルク試験グループ。テスト製品を受け取るグループ。
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テストグループ
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アクティブコンパレータ：アーム2
乳児用粉ミルク対照群。比較対照製品を投与されるグループ。
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テストグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の増加
時間枠：ベースラインからベースライン後 16 週間まで
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対照製品を投与された被験者と比較して、試験製品を投与された被験者のベースラインからベースライン後16週間までの1日あたりの平均体重増加が同等であることを実証するため
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ベースラインからベースライン後 16 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知の発達
時間枠：ベースラインから 52 週間後
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対照製品を投与された被験者と比較して、試験製品を投与された被験者のベースライン後 52 週間における乳児および幼児発達のベイリースケール (Bayley-3) 認知複合スコアによって測定される、より優れた神経認知発達を実証する。
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ベースラインから 52 週間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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