새로운 영아의 성장과 건강 결과를 연구하기 위한 무작위, 대조, 이중 맹검, 다국가, 다센터 시험 및 건강한 만삭 영아를 위한 후속 공식. (GAIA)
16주 후 대조 제품과 비교했을 때 유아용 분유 테스트 제품의 성장 동등성을 입증하기 위해. 그리고 대조 제품을 받은 피험자에 비해 테스트 제품을 받은 피험자의 기준선 이후 52주에 더 나은 신경인지 발달을 입증하기 위함입니다. 또한 다른 인체 측정 변수는 최대 52주까지 조사됩니다.
최소 16주 동안 모유만 먹인 모유수유 참조 그룹도 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 52명의 시험 또는 대조 제품을 받도록 무작위로 배정된 유아와 등록 후 최소 16주 동안 독점적으로 모유수유를 제공하려는 부모의 유아가 포함됩니다. 기본 평가는 방문 1/등록 방문에서 수행됩니다.
피험자는 2차(방문 2), 4차(방문 3), 8차(방문 4), 12차(5차 방문), 16차(6차 방문), 26차(7차 방문), 39차(8차 방문), 52차에 클리닉 방문을 위해 재방문할 것입니다. (방문 9) 기준선 이후 주. 이러한 진료소 방문 동안 조사관은 인체 계측 측정을 수행하고 유아의 제품 섭취/모유 수유, (심각한) 부작용 발생, 약물/영양 보충제 사용, 감염 세부 사항 및 항생제/항바이러스 사용(해당되는 경우)에 대해 부모와 인터뷰합니다. .
선택된 방문에서 다음 사항이 평가됩니다. a) 대변 특성(V2, 4, 6, 7,8, 9)); b) 이유식 도입 유형(V6 기준); c) 신경인지 발달(V9); d) 식이 섭취를 위한 3일간 24시간 음식 회상; e) (V1, 6, 9)의 대변 샘플; 및 f) 혈액 샘플(V6).
또한 마지막 방문 후 2주 후에 후속 전화 통화가 예정되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한, 단태, 만삭아(재태 연령 ≥ 37주 + 0일 및 ≤ 41주 + 6일).
- 등록 시 생후 14일 이하의 유아.
- 성장간 표준(Intergrowth Standards)에 따라 출생 시 체중이 임신 연령 및 성별에 따라 10~90번째 백분위수 이내입니다.
- 분유 수유 그룹의 경우: 등록 당시 분유를 완전히 섭취한 영아.
- 모유수유 참고군의 경우: 등록 당시 모유수유만을 하고 있던 영유아와 부모(들)는 1차 방문 후 최소 16주까지 영아에게 모유만을 수유할 계획입니다.
- 등록 당시 18세 이상인 부모 및/또는 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서(IC).
제외 기준:
- . 젖소의 단백질이 그대로 함유된 IF 이외의 특별한 식이요법이 필요한 영유아.
- 우유, 생선, 콩 알레르기 및/또는 유당 불내증이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 유아.
- 연구자의 임상 판단에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 현재 또는 이전 질병/상태 및/또는 알려졌거나 의심되는 선천성 질환 또는 기형이 있는 영아.
- 연구자의 임상 판단에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 질병이나 상태를 앓고 있는 것으로 알려진 산모의 영아.
- 임상시험용 또는 시판용 제품과 관련된 병용 임상 연구에 이전, 현재 또는 의도적으로 참여하고 있는 영아.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인의 의지 또는 능력에 대한 조사자의 불확실성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
영유아용조제식시험군 테스트 제품을 받는 그룹입니다.
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테스트 그룹
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활성 비교기: 팔 2
영유아용 조제분유대조군 비교대조품을 투여받는 그룹.
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테스트 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살찌 다
기간: 기준선부터 기준선 이후 16주까지
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대조 제품을 받은 피험자와 비교하여 테스트 제품을 받은 피험자의 기준선부터 기준선 후 16주까지 일일 평균 체중 증가의 동등성을 입증하기 위해
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기준선부터 기준선 이후 16주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 발달
기간: 기준 이후 52주
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대조 제품을 받은 피험자에 비해 테스트 제품을 받은 피험자의 기준선 이후 52주에 Bayley 영유아 발달 척도(Bayley-3) 인지 종합 점수로 측정된 더 나은 신경인지 발달을 보여줍니다.
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기준 이후 52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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