Un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego, multinacional y multicéntrico para estudiar el crecimiento y los resultados de salud de una nueva fórmula infantil y de continuación para lactantes sanos a término. (GAIA)
Demostrar la equivalencia de crecimiento de un producto de prueba de fórmula para bebés en comparación con el producto de control después de 16 semanas. Y para demostrar un mejor desarrollo neurocognitivo a las 52 semanas después del inicio en los sujetos que recibieron el Producto de prueba, en comparación con los sujetos que recibieron el Producto de control. Además, se investigarán otros parámetros antropométricos hasta las 52 semanas.
También se incluirá un grupo de referencia de amamantados, amamantados exclusivamente durante al menos 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá bebés que serán asignados al azar para recibir el producto de prueba o control durante 52 años, y bebés cuyos padres tienen la intención de brindarles lactancia materna exclusiva durante al menos 16 semanas después de la inscripción. Las evaluaciones de referencia se realizarán en la Visita 1/visitas de inscripción.
Los sujetos regresarán para las visitas clínicas a las 2 (Visita 2), 4 (Visita 3), 8 (Visita 4), 12 (Visita 5), 16 (Visita 6), 26 (Visita 7), 39 (Visita 8) y 52. (Visita 9) semanas después del inicio. Durante estas visitas a la clínica, el investigador realizará mediciones antropométricas, entrevistará a los padres sobre la ingesta de productos/amamantamiento de su bebé, la aparición de eventos adversos (graves), uso de medicamentos/suplementos nutricionales, detalles de infecciones y uso de antibióticos/antivirales (si corresponde) .
En visitas seleccionadas se evaluará lo siguiente a) características de las heces (V2, 4, 6, 7,8, 9)); b) tipo de introducción de alimentos al destete (a partir de V6); c) desarrollo neurocognitivo (V9); d) un retiro de alimentos de 24 horas de duración de tres días para la ingesta dietética; e) muestras de heces en (V1, 6, 9); y f) muestra de sangre (V6).
Además, está prevista una llamada telefónica de seguimiento 2 semanas después de la última visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos únicos, sanos, nacidos a término (edad gestacional ≥ 37 semanas + 0 días y ≤ 41 semanas + 6 días).
- Lactantes de ≤ 14 días al momento de la inscripción.
- Peso al nacer entre el percentil 10 y 90 por edad gestacional y sexo, según Intergrowth Standards
- Para grupos de alimentación con fórmula: bebés alimentados exclusivamente con fórmula al momento de la inscripción.
- Para el grupo de referencia amamantado: bebés amamantados exclusivamente en el momento de la inscripción y los padres tienen la intención de amamantar exclusivamente al bebé al menos hasta 16 semanas después de la Visita 1.
- Consentimiento informado (IC) por escrito de los padres y/o representantes legalmente aceptables de ≥18 años al momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- . Lactantes que requieren una dieta especial distinta de IF con proteína de leche de vaca intacta.
- Bebés de los que se sabe o se sospecha que tienen alergia a la leche de vaca, al pescado y/o a la soja y/o intolerancia a la lactosa.
- Bebés con enfermedades/condiciones actuales o previas y/o enfermedades o malformaciones congénitas conocidas o sospechadas que podrían interferir con los resultados del estudio, según el criterio clínico del investigador.
- Bebés cuya madre padece una enfermedad o afección que podría interferir con los resultados del estudio, según el criterio clínico del investigador.
- Bebés con participación previa, actual o prevista en cualquier estudio clínico concomitante que involucre productos en investigación o comercializados.
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o capacidad de los padres o representantes legalmente aceptables para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Grupo de prueba de fórmula infantil; Grupo que recibe el producto de prueba.
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Grupo de prueba
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Comparador activo: Brazo 2
Grupo de control de fórmula infantil; Grupo que recibe un producto de control comparativo.
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Grupo de prueba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 16 semanas posteriores al inicio
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Demostrar equivalencia en el aumento de peso medio por día desde el inicio hasta 16 semanas después del inicio en sujetos que recibieron el producto de prueba, en comparación con los sujetos que recibieron el producto de control.
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Desde el inicio hasta las 16 semanas posteriores al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo neurocognitivo
Periodo de tiempo: 52 semanas después del inicio
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Demostrar un mejor desarrollo neurocognitivo medido por la puntuación compuesta cognitiva de la Escala Bayley de desarrollo infantil y infantil (Bayley-3) a las 52 semanas después del inicio en sujetos que recibieron el producto de prueba, en comparación con los sujetos que recibieron el producto de control.
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52 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBB22R&56319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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