Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multi-land, multicenter-forsøg for at studere vækst og sundhedsresultater af en ny spædbørns- og opfølgningsformel til sunde spædbørn. (GAIA)
For at demonstrere vækstækvivalens af et babyformeltestprodukt sammenlignet med kontrolproduktet efter 16 uger. Og at demonstrere bedre neurokognitiv udvikling 52 uger efter baseline hos forsøgspersoner, der modtager testproduktet, sammenlignet med forsøgspersoner, der modtager kontrolproduktet. Også andre antropometriske parametre vil blive undersøgt op til 52 uger.
En ammet referencegruppe, udelukkende ammet i mindst 16 uger, vil også blive inkluderet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte spædbørn, der skal randomiseres til at modtage test- eller kontrolproduktet til 52, og spædbørn, hvis forældre har til hensigt udelukkende at amme i mindst 16 uger efter tilmelding. Baseline-vurderinger vil blive udført ved besøg 1/tilmeldingsbesøg.
Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikbesøg ved 2 (Besøg 2), 4 (Besøg 3), 8 (Besøg 4), 12 (Besøg 5), 16 (Besøg 6) 26 (Besøg 7), 39 (Besøg 8) og 52 (Besøg 9) uger efter baseline. Under disse klinikbesøg vil investigator udføre antropometriske målinger, interviewe forældre(r) om deres spædbarns produktindtag/amning, forekomst af (alvorlige) bivirkninger, brug af medicin/kosttilskud, detaljer om infektioner og antibiotika/antiviral brug (hvis relevant) .
Ved udvalgte besøg vil følgende blive vurderet a) afføringsegenskaber (V2, 4, 6, 7,8, 9)); b) type fravænningsfødevareintroduktion (fra V6); c) neurokognitiv udvikling (V9); d) en tre-dages 24 timers tilbagekaldelse af mad til diætindtagelse; e) afføringsprøver ved (V1, 6, 9); og f) blodprøve (V6).
Ligeledes er der planlagt en opfølgende telefonsamtale 2 uger efter sidste besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, enlige, fuldendte spædbørn (svangerskabsalder ≥ 37 uger + 0 dage og ≤ 41 uger + 6 dage).
- Spædbørn i alderen ≤ 14 dage ved indskrivning.
- Vægt ved fødslen inden for 10. til 90. percentil pr. gestationsalder og køn, ifølge Intergrowth Standards
- For grupper med modermælkserstatning: Spædbørn, der er fuldt modermælkserstatning på tidspunktet for tilmelding.
- For ammede referencegruppe: Spædbørn, der udelukkende ammes på tilmeldingstidspunktet, og forældre(r) har til hensigt udelukkende at amme spædbarnet mindst indtil 16 uger efter besøg 1.
- Skriftligt informeret samtykke (IC) fra forældre(r) og/eller juridisk acceptable repræsentant(er) i alderen ≥18 år ved tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- . Spædbørn, der kræver en anden speciel diæt end IF med intakt komælksprotein.
- Spædbørn, der vides eller mistænkes for at have komælk, fisk og/eller sojaallergi og/eller laktoseintolerans.
- Spædbørn med nuværende eller tidligere sygdomme/tilstande og/eller kendte eller formodede medfødte sygdomme eller misdannelser, som kan interferere med undersøgelsesresultaterne, ifølge investigators kliniske vurdering.
- Spædbørn, hvis mor vides at lide af en sygdom eller tilstand, som kan forstyrre undersøgelsesresultaterne, ifølge investigatorens kliniske vurdering.
- Spædbørn med tidligere, nuværende eller tilsigtet deltagelse i enhver samtidig klinisk undersøgelse, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter.
- Efterforskerens usikkerhed om forældres eller juridisk acceptable repræsentanters vilje eller evne til at overholde protokolkravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Modermælkserstatning test gruppe; Gruppe, der modtager testproduktet.
|
Testgruppe
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Modermælkserstatning kontrolgruppe; Gruppe, der modtager et sammenlignende kontrolprodukt.
|
Testgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtøgning
Tidsramme: Baseline til 16 uger efter baseline
|
For at påvise ækvivalens i gennemsnitlig vægtøgning pr. dag fra baseline til 16 uger efter baseline hos forsøgspersoner, der fik testproduktet, sammenlignet med forsøgspersoner, der fik kontrolproduktet
|
Baseline til 16 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv udvikling
Tidsramme: 52 uger efter baseline
|
Demonstrer bedre neurokognitiv udvikling målt ved Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-3) kognitiv sammensat score 52 uger efter baseline hos forsøgspersoner, der modtog testproduktet, sammenlignet med forsøgspersoner, der modtog kontrolproduktet.
|
52 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBB22R&56319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .