Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, obejmujące wiele krajów, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wzrostu i wyników zdrowotnych nowego preparatu dla niemowląt i następnego preparatu dla zdrowych niemowląt donoszonych. (GAIA)
Aby wykazać równoważność wzrostu produktu testowego dla niemowląt w porównaniu z produktem kontrolnym po 16 tygodniach. Oraz wykazanie lepszego rozwoju neurokognitywnego po 52 tygodniach od wartości wyjściowych u osób otrzymujących produkt testowy w porównaniu z osobami otrzymującymi produkt kontrolny. Do 52 tygodnia badane będą także inne parametry antropometryczne.
Uwzględniona zostanie także grupa referencyjna osób karmionych piersią, karmionych wyłącznie piersią przez co najmniej 16 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie niemowlęta, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej produkt testowy lub kontrolny przez 52 lata oraz niemowlęta, których rodzice zamierzają karmić wyłącznie piersią przez co najmniej 16 tygodni od włączenia do badania. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1/wizyt rejestracyjnych.
Uczestnicy powrócą na wizyty w klinice o godzinie 2 (wizyta 2), 4 (wizyta 3), 8 (wizyta 4), 12 (wizyta 5), 16 (wizyta 6), 26 (wizyta 7), 39 (wizyta 8) i 52 (Wizyta 9) tygodnie po wartości wyjściowej. Podczas tych wizyt w klinice badacz przeprowadzi pomiary antropometryczne, przeprowadzi wywiad z rodzicami na temat przyjmowania przez dziecko produktów/karmienia piersią, występowania (poważnych) zdarzeń niepożądanych, stosowania leków/suplementów diety, szczegółów infekcji oraz stosowania antybiotyków/przeciwwirusów (jeśli ma to zastosowanie). .
Podczas wybranych wizyt oceniane będą: a) charakterystyka kału (V2, 4, 6, 7,8, 9)); b) rodzaj wprowadzenia pokarmu w okresie odstawiania od piersi (od V6); c) rozwój neurokognitywny (V9); d) trzydniowy, 24-godzinny przegląd żywności w celu spożycia; e) próbki kału w (V1, 6, 9); oraz f) próbka krwi (V6).
Planowana jest także rozmowa telefoniczna kontrolna po 2 tygodniach od ostatniej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, pojedyncze, urodzone o czasie niemowlęta (wiek ciążowy ≥ 37 tygodni + 0 dni i ≤ 41 tygodni + 6 dni).
- Niemowlęta w wieku ≤ 14 dni w momencie przyjęcia.
- Masa ciała przy urodzeniu mieszcząca się w zakresie od 10 do 90 percentyla według wieku ciążowego i płci, zgodnie ze standardami Intergrowth Standards
- Dla grup karmionych sztucznym mlekiem: Niemowlęta karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym w momencie zapisania.
- Dla grupy referencyjnej karmiącej piersią: Niemowlęta karmione wyłącznie piersią w momencie rejestracji i rodzice zamierzają karmić je wyłącznie piersią co najmniej do 16 tygodnia po pierwszej wizycie.
- Pisemna świadoma zgoda (IC) od rodziców i/lub prawnie akceptowanych przedstawicieli w wieku ≥18 lat w chwili rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- . Niemowlęta wymagające specjalnej diety innej niż IF z nienaruszonym białkiem mleka krowiego.
- Niemowlęta, u których stwierdzono lub podejrzewa się alergię na mleko krowie, ryby i/lub soję i/lub nietolerancję laktozy.
- Niemowlęta z obecnymi lub przebytymi chorobami/stanami i/lub znanymi lub podejrzewanymi chorobami wrodzonymi lub wadami rozwojowymi, które mogą wpływać na wyniki badania, zgodnie z oceną kliniczną badacza.
- Niemowlęta, których matka cierpi na chorobę lub stan, który może mieć wpływ na wyniki badania, zgodnie z oceną kliniczną badacza.
- Niemowlęta, które w przeszłości, obecnie lub planują uczestniczyć w jakimkolwiek towarzyszącym badaniu klinicznym obejmującym produkty badane lub produkty wprowadzone do obrotu.
- Niepewność badacza co do chęci lub zdolności rodziców lub prawnie akceptowanych przedstawicieli do spełnienia wymagań protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Grupa badawcza preparatów do początkowego żywienia niemowląt; Grupa, która otrzymuje produkt testowy.
|
Grupa testowa
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Grupa kontrolna preparatów dla niemowląt; Grupa, która otrzymuje produkt kontroli porównawczej.
|
Grupa testowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
Aby wykazać równoważność średniego dziennego przyrostu masy ciała od wartości wyjściowej do 16 tygodni po wartości wyjściowej u osób otrzymujących produkt testowy, w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi produkt kontrolny
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój neurokognitywny
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wartości początkowej
|
Wykazano lepszy rozwój neurokognitywny mierzony za pomocą złożonego wyniku poznawczego skali rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-3) po 52 tygodniach od stanu wyjściowego u osób otrzymujących produkt testowy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi produkt kontrolny.
|
52 tygodnie po wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBB22R&56319
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .