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一项随机、对照、双盲、多国家、多中心试验,旨在研究健康足月婴儿的新婴儿配方奶粉和后续配方奶粉的生长和健康结果。 (GAIA)

2024年6月21日 更新者:Nutricia Research

证明婴儿配方奶粉测试产品与对照产品在 16 周后的生长等效性。 并证明与接受对照产品的受试者相比,接受测试产品的受试者在基线后 52 周时有更好的神经认知发育。 此外,其他人体测量参数将在长达 52 周的时间内进行研究。

还将包括纯母乳喂养至少 16 周的母乳喂养参考组。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

579

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康、单胎、足月出生的婴儿(胎龄≥37周+0天且≤41周+6天)。
  • 入组时年龄≤ 14 天的婴儿。
  • 根据 Intergrowth 标准,出生时体重在每个胎龄和性别的第 10 至 90 个百分位数内
  • 对于配方奶喂养组:注册时完全配方奶喂养的婴儿。
  • 对于母乳喂养参考组:入组时纯母乳喂养的婴儿,且父母打算至少在第 1 次就诊后 16 周内纯母乳喂养婴儿。
  • 注册时年龄≥18 岁的父母和/或合法可接受的代表的书面知情同意书 (IC)。

排除标准:

  • 。需要除含完整牛奶蛋白的 IF 之外的特殊饮食的婴儿。
  • 已知或怀疑对牛奶、鱼和/或大豆过敏和/或乳糖不耐受的婴儿。
  • 根据研究者的临床判断,患有当前或既往疾病/状况和/或已知或疑似先天性疾病或畸形的婴儿可能会干扰研究结果。
  • 根据研究者的临床判断,已知母亲患有可能干扰研究结果的疾病或状况的婴儿。
  • 先前、当前或打算参与任何涉及研究或上市产品的伴随临床研究的婴儿。
  • 研究者对父母或法律上可接受的代表遵守方案要求的意愿或能力的不确定性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 臂
婴儿配方奶粉测试组;接收测试产品的组。
测试组
有源比较器:第 2 臂
婴儿配方奶粉对照组;接受比较对照产品的组。
测试组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重增加
大体时间:基线至基线后 16 周
为了证明接受测试产品的受试者与接受对照产品的受试者相比,从基线到基线后 16 周的每日平均体重增加是等效的
基线至基线后 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经认知发展
大体时间:基线后 52 周
与接受对照产品的受试者相比,接受测试产品的受试者在基线后 52 周时通过婴儿和幼儿发育贝利量表 (Bayley-3) 认知综合评分衡量,表现出更好的神经认知发育。
基线后 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月30日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月21日

首次发布 (实际的)

2024年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月21日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SBB22R&56319

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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婴幼儿配方奶粉的临床试验

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