Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multi-centrická studie pro více zemí ke studiu výsledků růstu a zdraví nového kojeneckého a navazujícího přípravku pro zdravé kojence. (GAIA)
Prokázat růstovou ekvivalenci testovacího produktu pro kojeneckou výživu ve srovnání s kontrolním produktem po 16 týdnech. A prokázat lepší neurokognitivní vývoj 52 týdnů po výchozím stavu u subjektů užívajících testovací produkt ve srovnání s subjekty užívajícími kontrolní produkt. Také další antropometrické parametry budou vyšetřovány až do 52. týdne.
Bude zahrnuta i referenční skupina kojených, výhradně kojených po dobu alespoň 16 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat kojence, kteří mají být randomizováni, aby obdrželi testovací nebo kontrolní produkt pro 52 let, a děti, jejichž rodiče mají v úmyslu poskytovat výhradně kojení po dobu alespoň 16 týdnů po zařazení. Základní hodnocení budou provedena při návštěvě 1/návštěvách při zápisu.
Subjekty se vrátí na klinické návštěvy ve 2 (návštěva 2), 4 (návštěva 3), 8 (návštěva 4), 12 (návštěva 5), 16 (návštěva 6), 26 (návštěva 7), 39 (návštěva 8) a 52 (Návštěva 9) týdnů po výchozím stavu. Během těchto návštěv kliniky zkoušející provede antropometrická měření, popovídá s rodiči ohledně příjmu produktu/kojení jejich dítěte, výskytu (závažných) nežádoucích příhod, užívání léků/výživových doplňků, podrobností o infekcích a užívání antibiotik/antivirů (pokud jsou použitelné). .
Při vybraných návštěvách budou hodnoceny a) charakteristiky stolice (V2, 4, 6, 7,8, 9)); b) typ zavedení krmiva pro odstav (od V6); c) neurokognitivní vývoj (V9); d) třídenní 24hodinové stažení potravy pro příjem potravy; e) vzorky stolice v (VI, 6, 9); a f) vzorek krve (V6).
Také následný telefonát je plánován 2 týdny po poslední návštěvě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, jediné, předčasně narozené děti (gestační věk ≥ 37 týdnů + 0 dní a ≤ 41 týdnů + 6 dní).
- Kojenci ve věku ≤ 14 dnů při zápisu.
- Hmotnost při narození v rozmezí 10 až 90 percentilu na gestační věk a pohlaví, podle Intergrowth Standards
- Pro skupiny s umělou výživou: Kojenci plně krmeni umělou výživou v době zápisu.
- Pro kojenou referenční skupinu: Děti výlučně kojené v době zápisu a rodiče mají v úmyslu výlučně kojit dítě alespoň do 16 týdnů po návštěvě 1.
- Písemný informovaný souhlas (IC) od rodiče (rodičů) a/nebo právně přijatelného zástupce (zástupců) ve věku ≥ 18 let při zápisu.
Kritéria vyloučení:
- . Kojenci, kteří vyžadují speciální dietu jinou než IF s intaktní bílkovinou kravského mléka.
- Kojenci, o kterých je známo nebo je u nich podezření, že mají alergii na kravské mléko, ryby a/nebo sóju a/nebo intoleranci laktózy.
- Kojenci se současnými nebo předchozími nemocemi/stavy a/nebo známými nebo suspektními vrozenými chorobami nebo malformacemi, které by mohly interferovat s výsledky studie, podle klinického úsudku zkoušejícího.
- Kojenci, o jejichž matce je známo, že trpí nemocí nebo stavem, který by mohl narušit výsledky studie, podle klinického úsudku výzkumníka.
- Kojenci s předchozí, současnou nebo zamýšlenou účastí v jakékoli souběžné klinické studii zahrnující zkoušené nebo uváděné produkty.
- Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti rodičů nebo právně přijatelného zástupce (zástupců) splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Testovací skupina pro kojeneckou výživu; Skupina, která obdrží testovací produkt.
|
Testovací skupina
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Kontrolní skupina pro kojeneckou výživu; Skupina, která obdrží srovnávací kontrolní produkt.
|
Testovací skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů po výchozím stavu
|
Prokázat ekvivalenci průměrného přírůstku hmotnosti za den od výchozího stavu do 16 týdnů po výchozím stavu u subjektů užívajících testovací produkt ve srovnání s subjekty užívajícími kontrolní produkt
|
Výchozí stav do 16 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní vývoj
Časové okno: 52 týdnů po výchozím stavu
|
Prokázat lepší neurokognitivní vývoj měřený pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (Bayley-3) kognitivního kompozitního skóre 52 týdnů po výchozím stavu u subjektů užívajících testovaný produkt ve srovnání se subjekty užívajícími kontrolní produkt.
|
52 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBB22R&56319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .