Um ensaio randomizado, controlado, duplo-cego, multinacional e multicêntrico para estudar o crescimento e os resultados de saúde de uma nova fórmula infantil e de acompanhamento para bebês saudáveis a termo. (GAIA)
Para demonstrar a equivalência de crescimento de um produto de teste de fórmula para bebês quando comparado ao produto de controle após 16 semanas. E para demonstrar melhor desenvolvimento neurocognitivo 52 semanas após o início do estudo em indivíduos que receberam o Produto de Teste, em comparação com indivíduos que receberam o Produto de Controle. Além disso, outros parâmetros antropométricos serão investigados até 52 semanas.
Também será incluído um grupo de referência amamentado, amamentado exclusivamente por pelo menos 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá bebês a serem randomizados para receber o produto Teste ou Controle para 52, e bebês cujos pais têm a intenção de fornecer amamentação exclusiva por pelo menos 16 semanas após a inscrição. As avaliações de linha de base serão feitas na Visita 1/visitas de inscrição.
Os participantes retornarão para visitas clínicas em 2 (Visita 2), 4 (Visita 3), 8 (Visita 4), 12 (Visita 5), 16 (Visita 6) 26 (Visita 7), 39 (Visita 8) e 52 (Visita 9) semanas após o início do estudo. Durante essas visitas clínicas, o investigador realizará medições antropométricas, entrevistará os pais sobre a ingestão de produtos/amamentação de seus bebês, ocorrência de eventos adversos (sérios), uso de medicamentos/suplementos nutricionais, detalhes de infecções e uso de antibióticos/antivirais (se aplicável) .
Nas visitas selecionadas serão avaliados: a) características das fezes (V2, 4, 6, 7,8, 9)); b) tipo de introdução alimentar de desmame (a partir de V6); c) desenvolvimento neurocognitivo (V9); d) recordatório alimentar de 24 horas de três dias para consumo alimentar; e) amostras de fezes em (V1, 6, 9); ef) amostra de sangue (V6).
Além disso, um telefonema de acompanhamento está planejado 2 semanas após a última visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês saudáveis, únicos, nascidos a termo (idade gestacional ≥ 37 semanas + 0 dias e ≤ 41 semanas + 6 dias).
- Bebês com idade ≤ 14 dias no momento da inscrição.
- Peso ao nascer entre o percentil 10 e 90 por idade gestacional e sexo, de acordo com os Padrões Intergrowth
- Para grupos alimentados com fórmula: Bebês totalmente alimentados com fórmula no momento da inscrição.
- Para grupo de referência amamentado: Bebês amamentados exclusivamente no momento da inscrição e os pais pretendem amamentar exclusivamente o bebê pelo menos até 16 semanas após a Visita 1.
- Consentimento informado por escrito (CI) do(s) pai(s) e/ou representante(s) legalmente aceitável(is) com idade ≥18 anos no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- . Bebês que necessitam de uma dieta especial diferente de IF com proteína do leite de vaca intacta.
- Bebês com suspeita ou suspeita de alergia ao leite de vaca, peixe e/ou soja e/ou intolerância à lactose.
- Bebês com doenças/condições atuais ou anteriores e/ou doenças ou malformações congênitas conhecidas ou suspeitas que possam interferir nos resultados do estudo, de acordo com o julgamento clínico do investigador.
- Bebês cujas mães sofrem de uma doença ou condição que pode interferir nos resultados do estudo, de acordo com o julgamento clínico do investigador.
- Bebês com participação anterior, atual ou pretendida em qualquer estudo clínico concomitante envolvendo produtos experimentais ou comercializados.
- A incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade dos pais ou representante(s) legalmente aceitável(is) de cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Grupo teste de fórmula infantil; Grupo que recebe o produto de teste.
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Grupo de teste
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Comparador Ativo: Braço 2
Grupo controle de fórmula infantil; Grupo que recebe produto de controle comparativo.
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Grupo de teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso
Prazo: Linha de base até 16 semanas após a linha de base
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Para demonstrar a equivalência no ganho de peso médio por dia desde o início até 16 semanas após o início do estudo em indivíduos que receberam o produto de teste, em comparação com indivíduos que receberam o produto de controle
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Linha de base até 16 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento Neurocognitivo
Prazo: 52 semanas após o início do estudo
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Demonstrar melhor desenvolvimento neurocognitivo conforme medido pela pontuação composta cognitiva da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley-3) 52 semanas após a linha de base em indivíduos que receberam o produto de teste, em comparação com indivíduos que receberam o produto de controle.
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52 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBB22R&56319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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