Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, usean maan kattava, monikeskustutkimus uuden imeväis- ja jatkovalmisteen kasvun ja terveysvaikutusten tutkimiseksi terveille vauvoille. (GAIA)
Vauvankorvikkeen testituotteen kasvun vastaavuuden osoittamiseksi verrokkituotteeseen verrattuna 16 viikon jälkeen. Ja osoittamaan parempaa neurokognitiivista kehitystä 52 viikon kuluttua lähtötilanteesta testituotetta saaneilla koehenkilöillä verrattuna kontrollivalmistetta saaviin henkilöihin. Myös muita antropometrisiä parametreja tutkitaan 52 viikkoon asti.
Mukaan otetaan myös rintaruokittu vertailuryhmä, jota on imetetty yksinomaan vähintään 16 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu vauvoja, jotka satunnaistetaan saamaan testi- tai kontrollituotetta 52-vuotiaille, ja pikkulapsia, joiden vanhemmat aikovat antaa yksinomaan imetyksen vähintään 16 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen. Perustason arvioinnit tehdään käynnillä 1/ilmoittautumiskäynnillä.
Koehenkilöt palaavat klinikkakäynneille klo 2 (käynti 2), 4 (käynti 3), 8 (käynti 4), 12 (käynti 5), 16 (käynti 6), 26 (käynti 7), 39 (käynti 8) ja 52 (Käynti 9) viikkoa perustilanteen jälkeen. Näiden klinikkakäyntien aikana tutkija suorittaa antropometrisia mittauksia, haastattelee vanhempiaan vauvansa tuotteen saannista/imetyksestä, (vakavien) haittatapahtumien esiintymisestä, lääkkeiden/ravintolisän käytöstä, infektioista ja antibioottien/viruslääkkeiden käytöstä (tarvittaessa) .
Valituilla käynneillä arvioidaan a) ulosteen ominaisuudet (V2, 4, 6, 7, 8, 9)); b) vieroitusruoan käyttöönoton tyyppi (V6:sta alkaen); c) neurokognitiivinen kehitys (V9); d) kolmen päivän 24 tunnin elintarvikkeiden palautus ruokavaliosta; e) ulostenäytteet (V1, 6, 9); ja f) verinäyte (V6).
Myös jatkopuhelu on suunniteltu 2 viikkoa viimeisen käynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, yksinäiset, aikaisin syntyneet vauvat (raskausikä ≥ 37 viikkoa + 0 päivää ja ≤ 41 viikkoa + 6 päivää).
- ≤ 14 päivän ikäiset lapset ilmoittautumisen yhteydessä.
- Syntymäpaino 10-90 persentiilin sisällä raskauden ikää ja sukupuolta kohti Intergrowth Standards -standardien mukaan
- Korvikeruokintaryhmät: Imeväiset, jotka on ruokittu täysimääräisesti vastineeksi ilmoittautumishetkellä.
- Imetettävät viiteryhmät: Ilmoittautumishetkellä yksinomaan rintaruokitut lapset ja vanhemmat aikovat imettää lasta yksinomaan vähintään 16 viikon ajan käynnin 1 jälkeen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) vanhemmilta ja/tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- . Imeväiset, jotka tarvitsevat muuta erityisruokavaliota kuin IF, jossa on ehjä lehmänmaitoproteiini.
- Imeväiset, joilla tiedetään tai epäillään olevan lehmänmaito-, kala- ja/tai soijaallergia ja/tai laktoosi-intoleranssi.
- Lapset, joilla on nykyisin tai aiempia sairauksia/vaivoja ja/tai tiedetään tai epäillään synnynnäisiä sairauksia tai epämuodostumia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, tutkijan kliinisen arvion mukaan.
- Pikkulapset, joiden äidin tiedetään kärsivän sairaudesta tai tilasta, joka voi häiritä tutkimustuloksia, tutkijan kliinisen arvion mukaan.
- Imeväiset, jotka ovat osallistuneet aiemmin, meneillään tai aiotaan osallistua mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteita tai markkinoituja tuotteita.
- Tutkijan epävarmuus vanhempien tai laillisesti hyväksyttävien edustajien halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Äidinmaidonkorvikkeen testiryhmä; Ryhmä, joka saa testituotteen.
|
Testiryhmä
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Äidinmaidonkorvikkeen kontrolliryhmä; Ryhmä, joka saa vertailutuotteen.
|
Testiryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 16 viikkoon perustilanteen jälkeen
|
Osoittaakseen vastaavuuden keskimääräisessä painonnousussa päivässä lähtötasosta 16 viikkoon lähtötilanteen jälkeen testivalmistetta saaneilla koehenkilöillä verrattuna vertailuvalmistetta saaviin henkilöihin
|
Lähtötilanne 16 viikkoon perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Osoita parempaa neurokognitiivista kehitystä mitattuna Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-3) kognitiivisilla yhdistelmäpisteillä 52 viikon kuluttua lähtötilanteesta koevalmistetta saaneilla koehenkilöillä verrattuna vertailutuotetta saaviin henkilöihin.
|
52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBB22R&56319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .