Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, multinazionale e multicentrico per studiare la crescita e gli esiti sulla salute di un nuovo latte artificiale e di proseguimento per neonati sani a termine. (GAIA)
Per dimostrare l'equivalenza di crescita di un prodotto di prova per neonati rispetto al prodotto di controllo dopo 16 settimane. E per dimostrare un migliore sviluppo neurocognitivo a 52 settimane dopo il basale nei soggetti che hanno ricevuto il prodotto di test, rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il prodotto di controllo. Inoltre, verranno studiati altri parametri antropometrici fino a 52 settimane.
Verrà incluso anche un gruppo di riferimento allattato al seno, esclusivamente allattato al seno per almeno 16 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà neonati da randomizzare a ricevere il prodotto Test o Controllo per 52 e neonati i cui genitori hanno l'intenzione di allattare esclusivamente al seno per almeno 16 settimane dopo l'arruolamento. Le valutazioni di base verranno effettuate durante la Visita 1/visite di iscrizione.
I soggetti torneranno per le visite cliniche alle 2 (Visita 2), 4 (Visita 3), 8 (Visita 4), 12 (Visita 5), 16 (Visita 6) 26 (Visita 7), 39 (Visita 8) e 52 (Visita 9) settimane dopo il valore basale. Durante queste visite cliniche lo sperimentatore eseguirà misurazioni antropometriche, intervisterà i genitori sull'assunzione di prodotti/allattamento al seno del bambino, sulla comparsa di eventi avversi (gravi), sull'uso di farmaci/integratori nutrizionali, sui dettagli delle infezioni e sull'uso di antibiotici/antivirali (se applicabile) .
In occasione di visite selezionate verranno valutate a) caratteristiche delle feci (V2, 4, 6, 7,8, 9)); b) tipologia di introduzione dell'alimento nello svezzamento (da V6); c) sviluppo neurocognitivo (V9); d) un richiamo alimentare di tre giorni nelle 24 ore per l'assunzione con la dieta; e) campioni di feci in (V1, 6, 9); ef) campione di sangue (V6).
Inoltre, è prevista una telefonata di follow-up 2 settimane dopo l'ultima visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani, singoli, nati a termine (età gestazionale ≥ 37 settimane + 0 giorni e ≤ 41 settimane + 6 giorni).
- Neonati di età ≤ 14 giorni al momento dell'arruolamento.
- Peso alla nascita compreso tra il 10° e il 90° percentile per età gestazionale e sesso, secondo gli standard Intergrowth
- Per i gruppi con alimentazione artificiale: neonati alimentati completamente con latte artificiale al momento dell'iscrizione.
- Per il gruppo di riferimento allattato al seno: neonati allattati esclusivamente al seno al momento dell'arruolamento e i genitori intendono allattare esclusivamente al seno il neonato almeno fino a 16 settimane dopo la Visita 1.
- Consenso informato scritto (IC) da parte dei genitori e/o dei rappresentanti legalmente accettabili di età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- . Lattanti che necessitano di una dieta speciale diversa da quella IF con proteine del latte vaccino intatte.
- Neonati con allergia nota o sospetta al latte vaccino, al pesce e/o alla soia e/o intolleranza al lattosio.
- Neonati con malattie/condizioni attuali o precedenti e/o malattie o malformazioni congenite note o sospette che potrebbero interferire con i risultati dello studio, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
- Neonati la cui madre è nota per soffrire di una malattia o condizione che potrebbe interferire con i risultati dello studio, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
- Neonati con partecipazione precedente, attuale o prevista a qualsiasi studio clinico concomitante che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati.
- Incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità dei genitori o dei rappresentanti legalmente accettabili di conformarsi ai requisiti del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
Gruppo di test sul latte artificiale; Gruppo che riceve il prodotto di prova.
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Gruppo di prova
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Comparatore attivo: Braccio 2
Gruppo di controllo del latte artificiale; Gruppo che riceve un prodotto di controllo comparativo.
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Gruppo di prova
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane dopo il basale
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Dimostrare l'equivalenza nell'aumento di peso medio giornaliero dal basale a 16 settimane dopo il basale nei soggetti che hanno ricevuto il prodotto di prova, rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il prodotto di controllo
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Dal basale a 16 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo neurocognitivo
Lasso di tempo: 52 settimane dopo il basale
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Dimostrare un migliore sviluppo neurocognitivo misurato dal punteggio composito cognitivo Bayley Scale of Infant and Infant Development (Bayley-3) a 52 settimane dopo il basale nei soggetti che hanno ricevuto il prodotto di prova, rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il prodotto di controllo.
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52 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBB22R&56319
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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