Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, länderübergreifende, multizentrische Studie zur Untersuchung des Wachstums und der Gesundheitsergebnisse einer neuen Säuglings- und Folgenahrung für gesunde termingerechte Säuglinge. (GAIA)
Zum Nachweis der Wachstumsäquivalenz eines Testprodukts für Babynahrung im Vergleich zum Kontrollprodukt nach 16 Wochen. Und um eine bessere neurokognitive Entwicklung 52 Wochen nach Studienbeginn bei Probanden zu demonstrieren, die das Testprodukt erhielten, im Vergleich zu Probanden, die das Kontrollprodukt erhielten. Darüber hinaus werden bis zur 52. Woche weitere anthropometrische Parameter untersucht.
Eine gestillte Referenzgruppe, die mindestens 16 Wochen lang ausschließlich gestillt wurde, wird ebenfalls einbezogen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden Säuglinge einbezogen, die nach dem Zufallsprinzip das Test- oder Kontrollprodukt für 52 Jahre erhalten, sowie Säuglinge, deren Eltern die Absicht haben, nach der Einschreibung mindestens 16 Wochen lang ausschließlich zu stillen. Basisbewertungen werden bei Besuch 1/Einschreibungsbesuchen durchgeführt.
Die Probanden kehren zu Klinikbesuchen um 2 (Besuch 2), 4 (Besuch 3), 8 (Besuch 4), 12 (Besuch 5), 16 (Besuch 6), 26 (Besuch 7), 39 (Besuch 8) und 52 zurück (Besuch 9) Wochen nach Studienbeginn. Während dieser Klinikbesuche führt der Prüfer anthropometrische Messungen durch, befragt die Eltern über die Produktaufnahme/das Stillen ihres Säuglings, das Auftreten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen, die Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, Einzelheiten zu Infektionen und die Verwendung von Antibiotika/Virostatika (falls zutreffend). .
Bei ausgewählten Besuchen wird Folgendes beurteilt: a) Stuhleigenschaften (V2, 4, 6, 7,8, 9)); b) Art der Beikosteinführung (ab V6); c) neurokognitive Entwicklung (V9); d) ein dreitägiger 24-Stunden-Lebensmittelrückruf zur Nahrungsaufnahme; e) Stuhlproben bei (V1, 6, 9); und f) Blutprobe (V6).
Außerdem ist ein erneutes Telefonat 2 Wochen nach dem letzten Besuch geplant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, eingeborene, termingerecht geborene Säuglinge (Gestationsalter ≥ 37 Wochen + 0 Tage und ≤ 41 Wochen + 6 Tage).
- Kleinkinder, die bei der Einschreibung ≤ 14 Tage alt sind.
- Gewicht bei der Geburt innerhalb des 10. bis 90. Perzentils je Gestationsalter und Geschlecht, gemäß Intergrowth Standards
- Für Säuglingsnahrungsgruppen: Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Anmeldung vollständig mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden.
- Für die gestillte Referenzgruppe: Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ausschließlich gestillt wurden, und die Eltern beabsichtigen, den Säugling mindestens bis 16 Wochen nach Besuch 1 ausschließlich zu stillen.
- Schriftliche Einverständniserklärung (IC) der Eltern und/oder rechtlich zulässigen Vertreter, die bei der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt sind.
Ausschlusskriterien:
- . Säuglinge, die eine andere Spezialnahrung als IF mit intaktem Kuhmilchprotein benötigen.
- Säuglinge, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie an einer Kuhmilch-, Fisch- und/oder Sojaallergie und/oder Laktoseintoleranz leiden.
- Säuglinge mit aktuellen oder früheren Krankheiten/Beschwerden und/oder bekannten oder vermuteten angeborenen Krankheiten oder Missbildungen, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Säuglinge, deren Mutter bekanntermaßen an einer Krankheit oder einem Zustand leidet, der nach klinischer Beurteilung durch den Prüfer die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Säuglinge mit früherer, aktueller oder geplanter Teilnahme an einer begleitenden klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten.
- Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern oder rechtlich akzeptablen Vertreter, die Protokollanforderungen einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
Testgruppe für Säuglingsnahrung; Gruppe, die das Testprodukt erhält.
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Testgruppe
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Aktiver Komparator: Arm 2
Kontrollgruppe für Säuglingsnahrung; Gruppe, die ein Vergleichskontrollprodukt erhält.
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Testgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen nach Baseline
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Zum Nachweis der Äquivalenz der durchschnittlichen Gewichtszunahme pro Tag vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach dem Ausgangswert bei Probanden, die das Testprodukt erhielten, im Vergleich zu Probanden, die das Kontrollprodukt erhielten
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Baseline bis 16 Wochen nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: 52 Wochen nach Studienbeginn
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Zeigen Sie eine bessere neurokognitive Entwicklung, gemessen anhand des kognitiven zusammengesetzten Scores der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern (Bayley-3), 52 Wochen nach Studienbeginn bei Probanden, die das Testprodukt erhalten, im Vergleich zu Probanden, die das Kontrollprodukt erhalten.
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52 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBB22R&56319
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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