食道病変における新しいバイポーラ高周波アブレーションナイフ
食道内視鏡粘膜下層剥離術における新しい双極高周波アブレーションナイフの有効性と実現可能性を評価する前向き多施設共同試験
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) は、高リスクの食道病変やポリープを除去するための新しい技術です。 ESD は侵襲性が最小限であり、病的な手術に頼ることなく食道ポリープを除去できます。 ESD のプロセスには、除去対象として選択された病変にマーキングを行い、続いてリフティング剤を粘膜下に注射し、次に特殊なナイフを使用して周囲を切開し、続いて病変全体を粘膜下で切開することが含まれます。
従来、単極電流を利用するナイフは、内視鏡的粘膜下層切開に適したツールでした。 これらのナイフは正確な解剖と優れた止血を可能にします。 しかし、単極電流により熱が発生するため、最大 8 ～ 40 % の患者に凝固後症候群が見られることがあります。 凝固後症候群は、痛み、発熱、白血球増加症を伴い、点滴と抗生物質による支持療法が必要です。 さらに、大きな食道病変の場合、電気メスに対する組織治癒反応に起因する重大な瘢痕形成により、切除後に狭窄が発生する可能性があります。 単極ナイフで食道周囲の 60% 以上を切除したほぼすべての患者は、ある時点で食道狭窄を発症します。 これらの患者は連続的な食道拡張を必要とし、管理は容易ですが、その進行は患者にとって非常に厄介な場合があります。 それにもかかわらず、ESDは病的な手術の必要性を回避できるため、依然としてこれらの病変を除去するための好ましい手段である。
最近、新しいバイポーラ RFA ナイフが内視鏡的粘膜下層切開用に FDA に承認されました。 低電圧バイポーラ システムにより、大幅に少ないエネルギーで粘膜下層や筋肉を正確に切断できるため、不用意な遠隔地からの熱影響が制限されます。 さらに、大量のエネルギーを散逸させることなく血管を積極的に凝固させることができるため、より標的を絞った治療が可能になります。 さらに、統合された注射針の追加により、このナイフは 1 つのデバイスで注射、安全な切断、凝固を可能にし、より効率的な切開をサポートする可能性があります。 最終的に、バイポーラナイフは周囲の組織への熱影響が少ないため、大きな食道狭窄を引き起こすことなく大きな食道病変を除去できる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Salmaan A Jawaid, MD
- 電話番号：7137980950
- メール：Salmaan.Jawaid@bcm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haydee Rochits Cueto
- 電話番号：7137983606
- メール：Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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主任研究者：
- Salmaan Jawaid, MD
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副調査官：
- Mohamed Othman, MD
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コンタクト：
- Salmaan Jawaid, MD
- 電話番号：713-798-0950
- メール：Salmaan.Jawaid@bcm.edu
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副調査官：
- Tara Keihanian, MD
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コンタクト：
- Haydee Rochits Cueto
- 電話番号：7137983606
- メール：Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上です
- 患者はインフォームドコンセントを提供できる
患者は、以下の基準を満たす前がん病変の切除のために紹介されます。
- 粘膜ベースのポリープ
- 胃食道接合部 (GEJ) または GEJ の近位に位置する
- 過去に内視鏡的切除術（EMRまたはESD）を試みたことがない
除外基準:
- 国際正規化比（INR）>1.5または血小板<50,000の患者
- GEJを越えて広がる病変
- 上皮下の病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療アーム
適格とみなされて同意書に署名した患者は、内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）中に新しい双極ナイフを利用して食道前がん病変の切除を受けることになる。
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食道病変の内視鏡的粘膜下解剖を行うための Speedboat™ Ultraslim の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：1日目（施術日）
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新しい双極ナイフを使用して解剖 (手順) 全体を実行できる能力として定義されます。
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1日目（施術日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気焼灼後症候群の発生率
時間枠：24時間、2週間、4週間
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処置後の腹痛、発熱、白血球増加症として定義
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24時間、2週間、4週間
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食道狭窄率
時間枠：最長6か月間の術後のフォローアップ内視鏡検査時に評価される
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被験者の処置後に文書化された発生の数によって計算されます。
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最長6か月間の術後のフォローアップ内視鏡検査時に評価される
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瘢痕形成の程度
時間枠：最長6か月間の術後のフォローアップ内視鏡検査時に評価される
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電気メスに反応して起こる瘢痕形成
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最長6か月間の術後のフォローアップ内視鏡検査時に評価される
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内視鏡的粘膜下層剥離術の速度
時間枠：処置中
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内視鏡的粘膜下層剥離の速度 (cm^2/時間で計算)
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処置中
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使用楽器数
時間枠：処置中
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手術中に使用されたさまざまな機器のログを記録する
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処置中
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筋損傷スコアの割合
時間枠：処置中
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シドニーの深部壁損傷分類により、タイプ 0 からタイプ V までの範囲で計算され、タイプ V が最も重篤なスコアとなります。
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処置中
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処置後の疼痛スコアの変化
時間枠：24時間、2週間、4週間
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患者の痛みを 0 ～ 10 の範囲で測定する視覚的アナログ痛みスケールによって計算され、10 が最も強い痛みとなります。
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24時間、2週間、4週間
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解剖にかかる費用
時間枠：処置中
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解剖手順中に使用されたデバイスのレビューに基づいて計算
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処置中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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