Nowatorski bipolarny nóż ablacyjny o częstotliwości radiowej w zmianach przełyku
Prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i wykonalność nowatorskiego bipolarnego noża ablacyjnego o częstotliwości radiowej w endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) to nowatorska technika usuwania zmian w przełyku lub polipów obarczonych wysokim ryzykiem. ESD jest zabiegiem małoinwazyjnym i pozwala na usunięcie polipów przełyku bez konieczności stosowania skomplikowanej operacji. Proces ESD obejmuje oznaczenie wybranych do usunięcia zmian, następnie podśluzówkowe wstrzyknięcie środka liftingującego, następnie nacięcia obwodowe przy użyciu specjalistycznego noża, a następnie podśluzówkowe wypreparowanie całej zmiany.
Tradycyjnie preferowanymi narzędziami do endoskopowej preparacji podśluzówkowej były noże wykorzystujące prąd monopolarny. Noże te umożliwiają dokładne rozcięcie i doskonałą hemostazę. Jednakże, ze względu na ciepło generowane przez prąd monopolarny, zespół pokoagulacyjny można zaobserwować u nawet 8 do 40% pacjentów. Zespół pozakrzepowy objawiający się bólem, gorączką i leukocytozą, wymagający leczenia wspomagającego podaniem płynu dożylnego i antybiotyków. Ponadto w przypadku dużych zmian w przełyku po resekcji może wystąpić zwężenie w wyniku tworzenia się znacznej blizny w wyniku reakcji gojenia się tkanki na elektrokauteryzację. Prawie u wszystkich pacjentów, u których usunięto >60% obwodu przełyku za pomocą noży jednobiegunowych, w pewnym momencie rozwinie się zwężenie przełyku. Pacjenci ci wymagają seryjnego poszerzenia przełyku i choć jest to łatwe do opanowania, jego rozwój może być dla pacjenta dość uciążliwy. Niemniej jednak ESD jest nadal preferowaną metodą usuwania tych zmian, ponieważ pozwala uniknąć konieczności przeprowadzania chorobliwej operacji.
Niedawno nowy nóż bipolarny RFA został zatwierdzony przez FDA do endoskopowego wycinania podśluzówkowego. System bipolarny niskiego napięcia pozwala na precyzyjne przecięcie błony podśluzowej i mięśni przy użyciu znacznie mniejszej ilości energii, ograniczając w ten sposób przypadkowe, odległe efekty termiczne. Dodatkowo pozwala na agresywną koagulację naczyń bez straty dużej ilości energii, co pozwala na bardziej ukierunkowaną terapię. Co więcej, po dodaniu zintegrowanej igły do wstrzykiwań, nóż umożliwia teraz wstrzykiwanie, bezpieczne cięcie i koagulację w jednym urządzeniu, potencjalnie wspierając bardziej wydajną preparację. Ostatecznie, ze względu na mniejszy wpływ termiczny na otaczającą tkankę, nóż bipolarny może pozwolić na usunięcie dużych zmian w przełyku bez powodowania jego większego zwężenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Salmaan A Jawaid, MD
- Numer telefonu: 7137980950
- E-mail: Salmaan.Jawaid@bcm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Haydee Rochits Cueto
- Numer telefonu: 7137983606
- E-mail: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Główny śledczy:
- Salmaan Jawaid, MD
-
Pod-śledczy:
- Mohamed Othman, MD
-
Kontakt:
- Salmaan Jawaid, MD
- Numer telefonu: 713-798-0950
- E-mail: Salmaan.Jawaid@bcm.edu
-
Pod-śledczy:
- Tara Keihanian, MD
-
Kontakt:
- Haydee Rochits Cueto
- Numer telefonu: 7137983606
- E-mail: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma > 18 lat
- Pacjent może wyrazić świadomą zgodę
Pacjent kierowany jest na resekcję zmian przednowotworowych, spełniając następujące kryteria:
- Polip oparty na błonie śluzowej
- Znajduje się w połączeniu żołądkowo-przełykowym (GEJ) lub proksymalnie do GEJ
- Brak wcześniejszej próby resekcji endoskopowej (EMR lub ESD)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,5 lub liczbą płytek krwi < 50 000
- Zmiany rozciągające się poza GEJ
- Zmiany podnabłonkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię lecznicze
Pacjenci, którzy zostali uznani za kwalifikujących się i podpisali zgodę, zostaną poddani usunięciu zmiany przednowotworowej przełyku przy użyciu nowatorskiego noża bipolarnego podczas endoskopowego rozwarstwiania podśluzówkowego (ESD).
|
Zastosowanie Speedboat™ Ultraslim do endoskopowego rozwarstwiania podśluzówkowego zmian w przełyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
Zdefiniowana jako możliwość wykonania całej sekcji (zabiegu) za pomocą nowatorskiego noża bipolarnego
|
Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zespołu po elektrokauteryzacji
Ramy czasowe: 24 godziny, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Zdefiniować jako pooperacyjny ból brzucha, gorączkę, leukocytozę
|
24 godziny, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Szybkość zwężenia przełyku
Ramy czasowe: Oceniane podczas wszelkich kontrolnych endoskopii po zabiegu do 6 miesięcy
|
Obliczono na podstawie liczby udokumentowanych zdarzeń po zabiegu dla pacjentów
|
Oceniane podczas wszelkich kontrolnych endoskopii po zabiegu do 6 miesięcy
|
|
Stopień powstawania blizn
Ramy czasowe: Oceniane podczas wszelkich kontrolnych endoskopii po zabiegu do 6 miesięcy
|
Tworzenie się blizn w odpowiedzi na elektrokauteryzację
|
Oceniane podczas wszelkich kontrolnych endoskopii po zabiegu do 6 miesięcy
|
|
Szybkość endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Szybkość endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego obliczona w cm^2/godzinę
|
Podczas procedury
|
|
Liczba używanych instrumentów
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Rejestrowanie zmiennego sprzętu wykorzystywanego podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
Wskaźnik punktacji urazów mięśni
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Jak obliczono według klasyfikacji Sydney dotyczącej urazów głębokiego muralu, od typu 0 do typu V, przy czym typ V jest najcięższym wynikiem.
|
Podczas procedury
|
|
Zmiana punktacji bólu po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Obliczane za pomocą wizualnej analogowej skali bólu do pomiaru bólu pacjenta w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza największy ból.
|
24 godziny, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Koszt sekcji
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Obliczono na podstawie przeglądu urządzeń używanych podczas procedury sekcji
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-55206
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .