Ny bipolær radiofrekvensablationskniv i esophageale læsioner
Prospektivt multicenterforsøg, der evaluerer effektiviteten og gennemførligheden af en ny bipolar radiofrekvensablationskniv ved esophageal endoskopisk submucosal dissektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en ny teknik til fjernelse af esophaguslæsioner eller polypper med højrisikotræk. ESD er minimalt invasiv og tillader fjernelse af esophageal polypper uden at ty til morbid kirurgi. Processen med ESD omfatter markering af de læsioner, der er valgt til fjernelse, efterfulgt af submucosal injektion af et løftemiddel, derefter perifere snit ved hjælp af en specialiseret kniv efterfulgt af submucosal dissektion af hele læsionen.
Traditionelt var knive, der anvender monopolær strøm, de foretrukne værktøjer til endoskopisk submucosal dissektion. Disse knive tillader nøjagtig dissektion og fremragende hæmostase. På grund af varmegenereret monopolær strøm kan postkoagulationssyndrom dog ses hos op til 8 til 40 % af patienterne. Postkoagulationssyndrom viser sig med smerter, feber og leukocytose og kræver understøttende behandling med IV væske og antibiotika. For store esophageale læsioner kan der desuden forekomme forsnævring efter resektion på grund af betydelig ardannelse som følge af vævshelingsreaktionen på elektrokauteri. Næsten alle patienter med >60 % af esophageal omkreds fjernet via monopolære knive, vil på et tidspunkt udvikle en esophageal striktur. Disse patienter kræver serielle esophageal dilatationer, og selvom det er let at håndtere, kan dets udvikling være ret besværligt for patienten. Ikke desto mindre er ESD stadig den foretrukne modalitet til fjernelse af disse læsioner, da det undgår behovet for morbid kirurgi.
For nylig blev en ny bipolar RFA-kniv godkendt af FDA til endoskopisk submucosal dissektion. Det bipolære lavspændingssystem giver mulighed for præcis afskæring af submucosa og muskler ved brug af væsentligt mindre energi og begrænser derved utilsigtede fjerntliggende termiske effekter. Derudover tillader det aggressiv koagulering af kar uden spredning af store mængder energi, hvilket muliggør mere målrettet terapi. Med tilføjelsen af en integreret injektionsnål tillader kniven nu injektion, sikker skæring og koagulering i én enhed, hvilket potentielt understøtter mere effektiv dissektion. I sidste ende, på grund af mindre termisk effekt på omgivende væv, kan den bipolære kniv muliggøre fjernelse af store esophageale læsioner uden at forårsage større esophageal forsnævring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Salmaan A Jawaid, MD
- Telefonnummer: 7137980950
- E-mail: Salmaan.Jawaid@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Haydee Rochits Cueto
- Telefonnummer: 7137983606
- E-mail: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Salmaan Jawaid, MD
-
Underforsker:
- Mohamed Othman, MD
-
Kontakt:
- Salmaan Jawaid, MD
- Telefonnummer: 713-798-0950
- E-mail: Salmaan.Jawaid@bcm.edu
-
Underforsker:
- Tara Keihanian, MD
-
Kontakt:
- Haydee Rochits Cueto
- Telefonnummer: 7137983606
- E-mail: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er >18 år
- Patienten kan give informeret samtykke
Patienten henvises til resektion af præcancerøse læsioner, der opfylder følgende kriterier:
- Slimhindebaseret polyp
- Lokaliseret gastroøsofageal junction (GEJ) eller proksimalt til GEJ
- Ingen tidligere endoskopisk resektion forsøgt (EMR eller ESD)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med International Normalized Ratio (INR) >1,5 eller blodplader <50.000
- Læsioner, der strækker sig forbi GEJ
- Subepiteliale læsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsarm
Patienter, der blev anset for at være kvalificerede og underskrev samtykket, vil gennemgå fjernelse af deres esophageal precancerøse læsion ved hjælp af den nye bipolære kniv under deres endoskopiske submucosal dissektion (ESD).
|
Brug af Speedboat™ Ultraslim til udførelse af endoskopisk submucosal dissektion af esophageal læsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
|
Defineret som evnen til at udføre hele dissektionen (proceduren) med den nye bipolære kniv
|
Dag 1 (proceduredag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af post-elektrokauterisk syndrom
Tidsramme: 24 timer, 2 uger og 4 uger
|
Definér som mavesmerter efter proceduren, feber, leukocytose
|
24 timer, 2 uger og 4 uger
|
|
Rate af esophageal forsnævring
Tidsramme: Vurderet ved eventuelle opfølgende post-procedure endoskopier op til 6 måneder
|
Beregnet efter antal dokumenterede hændelser efter procedure for fag
|
Vurderet ved eventuelle opfølgende post-procedure endoskopier op til 6 måneder
|
|
Grad af ardannelse
Tidsramme: Vurderet ved eventuelle opfølgende post-procedure endoskopier op til 6 måneder
|
Ardannelse, der opstår som reaktion på elektrokauteri
|
Vurderet ved eventuelle opfølgende post-procedure endoskopier op til 6 måneder
|
|
Hastighed for endoskopisk submucosal dissektion
Tidsramme: Under proceduren
|
Hastigheden af endoskopisk submucosal dissektion som beregnet ved cm^2/time
|
Under proceduren
|
|
Antal anvendte instrumenter
Tidsramme: Under proceduren
|
Logning af det variable udstyr, der blev brugt under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Score for muskelskade
Tidsramme: Under proceduren
|
Som beregnet af Sydney Classification of Deep Mural Injury, der spænder fra Type 0 - Type V med Type V som den mest alvorlige score.
|
Under proceduren
|
|
Ændring i post-procedurel smertescore
Tidsramme: 24 timer, 2 uger og 4 uger
|
Som beregnet af den visuelle analoge smerteskala til måling af patientens smerte fra 0-10, hvor 10 er mest smerte.
|
24 timer, 2 uger og 4 uger
|
|
Udgifter til dissektion
Tidsramme: Under proceduren
|
Som beregnet ved gennemgang af enheder brugt under dissektionsproceduren
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-55206
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .