Nuovo coltello per ablazione con radiofrequenza bipolare nelle lesioni esofagee
Studio prospettico multicentrico per la valutazione dell'efficacia e della fattibilità di un nuovo coltello per ablazione con radiofrequenza bipolare nella dissezione sottomucosa endoscopica esofagea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) è una nuova tecnica per la rimozione di lesioni esofagee o polipi con caratteristiche ad alto rischio. L’ESD è minimamente invasiva e consente la rimozione dei polipi esofagei senza ricorrere alla chirurgia patologica. Il processo di ESD prevede la marcatura delle lesioni selezionate per la rimozione, seguita dall'iniezione sottomucosa di un agente di sollevamento, quindi incisioni circonferenziali utilizzando un coltello specializzato seguite dalla dissezione sottomucosa dell'intera lesione.
Tradizionalmente, i bisturi che utilizzano corrente monopolare erano gli strumenti preferiti per la dissezione endoscopica della sottomucosa. Questi coltelli consentono una dissezione accurata e un'emostasi eccellente. Tuttavia, a causa del calore generato dalla corrente monopolare, la sindrome post-coagulazione può essere osservata nell'8-40% dei pazienti. La sindrome post coagulativa è presente con dolore, febbre e leucocitosi e richiede un trattamento di supporto con liquidi EV e antibiotici. Inoltre, per lesioni esofagee di grandi dimensioni, dopo la resezione può verificarsi una stenosi a causa della significativa formazione di cicatrici derivante dalla risposta di guarigione dei tessuti all'elettrocauterizzazione. Quasi tutti i pazienti con >60% della circonferenza esofagea rimossa tramite bisturi monopolari svilupperanno ad un certo punto una stenosi esofagea. Questi pazienti necessitano di dilatazioni esofagee seriali e, sebbene facilmente gestibili, il loro sviluppo può essere piuttosto problematico per il paziente. Tuttavia, l’ESD è ancora la modalità preferita per la rimozione di queste lesioni poiché evita la necessità di un intervento chirurgico patologico.
Recentemente, un nuovo coltello bipolare RFA è stato approvato dalla FDA per la dissezione sottomucosa endoscopica. Il sistema bipolare a bassa tensione consente il taglio preciso della sottomucosa e del muscolo utilizzando sostanzialmente meno energia, limitando così gli effetti termici a distanza involontari. Inoltre, consente una coagulazione aggressiva dei vasi senza dissipazione di grandi quantità di energia, consentendo così una terapia più mirata. Inoltre, con l'aggiunta di un ago per iniezione integrato, il coltello ora consente l'iniezione, il taglio sicuro e la coagulazione in un unico dispositivo, supportando potenzialmente una dissezione più efficiente. In definitiva, a causa del minore effetto termico sul tessuto circostante, il coltello bipolare può consentire la rimozione di grandi lesioni esofagee senza causare gravi stenosi esofagee.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Salmaan A Jawaid, MD
- Numero di telefono: 7137980950
- Email: Salmaan.Jawaid@bcm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haydee Rochits Cueto
- Numero di telefono: 7137983606
- Email: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine
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Investigatore principale:
- Salmaan Jawaid, MD
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Sub-investigatore:
- Mohamed Othman, MD
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Contatto:
- Salmaan Jawaid, MD
- Numero di telefono: 713-798-0950
- Email: Salmaan.Jawaid@bcm.edu
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Sub-investigatore:
- Tara Keihanian, MD
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Contatto:
- Haydee Rochits Cueto
- Numero di telefono: 7137983606
- Email: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha più di 18 anni
- Il paziente può fornire il consenso informato
Il paziente viene sottoposto a resezione di lesioni precancerose che soddisfano i seguenti criteri:
- Polipo a base mucosa
- Giunzione gastroesofagea localizzata (GEJ) o prossimale alla GEJ
- Nessun precedente tentativo di resezione endoscopica (EMR o ESD)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5 o piastrine <50.000
- Lesioni che si estendono oltre il GEJ
- Lesioni subepiteliali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio di trattamento
I pazienti ritenuti idonei e che hanno firmato il consenso verranno sottoposti alla rimozione della lesione precancerosa esofagea utilizzando il nuovo coltello bipolare durante la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD).
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Utilizzo di Speedboat™ Ultraslim per eseguire la dissezione endoscopica sottomucosa delle lesioni esofagee.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
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Definita come la capacità di eseguire l'intera dissezione (procedura) con il nuovo coltello bipolare
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Giorno 1 (giorno della procedura)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sindrome post-elettrocauterizzazione
Lasso di tempo: 24 ore, 2 settimane e 4 settimane
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Definire come dolore addominale post-procedura, febbre, leucocitosi
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24 ore, 2 settimane e 4 settimane
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Tasso di stenosi esofagea
Lasso di tempo: Valutato in qualsiasi endoscopia post-procedura di follow-up fino a 6 mesi
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Calcolato in base al numero di eventi documentati post-procedura per i soggetti
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Valutato in qualsiasi endoscopia post-procedura di follow-up fino a 6 mesi
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Grado di formazione della cicatrice
Lasso di tempo: Valutato in qualsiasi endoscopia post-procedura di follow-up fino a 6 mesi
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Formazione di cicatrici che si verifica in risposta all'elettrocauterizzazione
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Valutato in qualsiasi endoscopia post-procedura di follow-up fino a 6 mesi
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Velocità della dissezione sottomucosa endoscopica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La velocità della dissezione sottomucosa endoscopica calcolata in cm^2/ora
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Durante la procedura
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Numero di strumenti utilizzati
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Registrazione delle apparecchiature variabili utilizzate durante la procedura
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Durante la procedura
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Tasso di punteggio di lesioni muscolari
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Come calcolato dalla classificazione di Sydney delle lesioni murali profonde che va dal Tipo 0 al Tipo V con il Tipo V come punteggio più grave.
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Durante la procedura
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Variazione del punteggio del dolore post-procedurale
Lasso di tempo: 24 ore, 2 settimane e 4 settimane
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Come calcolato dalla scala del dolore analogica visiva per misurare il dolore del paziente che varia da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore maggiore.
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24 ore, 2 settimane e 4 settimane
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Costo della dissezione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Come calcolato sulla revisione dei dispositivi utilizzati durante la procedura di dissezione
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-55206
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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