식도 병변의 새로운 양극성 고주파 절제 칼
식도 내시경 점막하 박리에서 새로운 양극성 고주파 절제 칼의 효능과 타당성을 평가하는 전향적 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
내시경 점막하 박리술(ESD)은 고위험 특징을 지닌 식도 병변이나 폴립을 제거하기 위한 새로운 기술입니다. ESD는 최소 침습적이며 병적인 수술을 하지 않고도 식도 용종을 제거할 수 있습니다. ESD 과정에는 제거할 병변을 표시한 후 리프팅제를 점막하 주사한 후 특수 칼을 사용하여 둘레를 절개하고 병변 전체를 점막하 박리하는 과정이 포함됩니다.
전통적으로 단극 전류를 활용하는 칼은 내시경 점막하 박리를 위해 선호되는 도구였습니다. 이 칼은 정확한 해부와 우수한 지혈을 가능하게 합니다. 그러나 단극 전류에서 발생하는 열로 인해 최대 8~40%의 환자에서 응고 후 증후군이 나타날 수 있습니다. 응고 후 증후군은 통증, 발열, 백혈구 증가증을 나타내며 IV 수액 및 항생제를 통한 지지 치료가 필요합니다. 또한, 큰 식도 병변의 경우, 전기소작에 대한 조직 치유 반응으로 인해 상당한 흉터 형성으로 인해 절제 후 협착이 발생할 수 있습니다. 단극 칼을 통해 식도 둘레를 60% 이상 제거한 거의 모든 환자는 어느 시점에서 식도 협착이 발생합니다. 이러한 환자들은 연속적인 식도 확장술을 필요로 하며, 관리가 용이함에도 불구하고 그 진행은 환자에게 상당히 번거로울 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 ESD는 병적인 수술의 필요성을 없애기 때문에 이러한 병변을 제거하는 데 여전히 선호되는 방식입니다.
최근에는 새로운 양극성 RFA 칼이 내시경 점막하 박리용으로 FDA 승인을 받았습니다. 저전압 바이폴라 시스템을 사용하면 훨씬 적은 에너지를 사용하여 점막하층과 근육을 정밀하게 절단할 수 있으므로 부주의한 원격 열 효과를 제한할 수 있습니다. 또한, 많은 양의 에너지를 소모하지 않고 혈관의 공격적인 응고를 가능하게 하여 보다 표적화된 치료가 가능합니다. 또한 통합 주사바늘이 추가되면서 이제 칼을 사용하면 하나의 장치에서 주사, 안전한 절단 및 응고가 가능해 잠재적으로 보다 효율적인 해부를 지원할 수 있습니다. 궁극적으로 주변 조직에 대한 열 효과가 적기 때문에 바이폴라 나이프를 사용하면 심각한 식도 협착을 일으키지 않고 큰 식도 병변을 제거할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Salmaan A Jawaid, MD
- 전화번호: 7137980950
- 이메일: Salmaan.Jawaid@bcm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Haydee Rochits Cueto
- 전화번호: 7137983606
- 이메일: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
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수석 연구원:
- Salmaan Jawaid, MD
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부수사관:
- Mohamed Othman, MD
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연락하다:
- Salmaan Jawaid, MD
- 전화번호: 713-798-0950
- 이메일: Salmaan.Jawaid@bcm.edu
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부수사관:
- Tara Keihanian, MD
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연락하다:
- Haydee Rochits Cueto
- 전화번호: 7137983606
- 이메일: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
환자는 다음 기준을 충족하는 전암성 병변의 절제를 의뢰받습니다.
- 점막 기반 폴립
- 위식도 접합부(GEJ) 또는 GEJ 근위에 위치
- 이전에 내시경 절제술을 시도한 적이 없습니다(EMR 또는 ESD).
제외 기준:
- 국제 표준화 비율(INR) >1.5 또는 혈소판 <50,000 환자
- GEJ를 지나 확장된 병변
- 상피하 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 팔
자격이 있는 것으로 간주되어 동의서에 서명한 환자는 내시경 점막하 박리(ESD) 중에 새로운 양극성 칼을 사용하여 식도 전암성 병변을 제거하게 됩니다.
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식도 병변의 내시경 점막하 박리술을 수행하기 위해 Speedboat™ Ultraslim을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 1일차(시술일)
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새로운 바이폴라 나이프를 사용하여 전체 해부(시술)를 수행할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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1일차(시술일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 소작 후 증후군의 비율
기간: 24시간, 2주, 4주
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시술 후 복통, 발열, 백혈구 증가증으로 정의
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24시간, 2주, 4주
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식도협착률
기간: 최대 6개월까지의 후속 시술 후 내시경 검사에서 평가됩니다.
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피험자에 대한 절차 후 문서화된 발생 횟수로 계산
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최대 6개월까지의 후속 시술 후 내시경 검사에서 평가됩니다.
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흉터 형성 정도
기간: 최대 6개월까지의 후속 시술 후 내시경 검사에서 평가됩니다.
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전기 소작에 반응하여 발생하는 흉터 형성
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최대 6개월까지의 후속 시술 후 내시경 검사에서 평가됩니다.
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내시경 점막하 박리 속도
기간: 시술 중
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Cm^2/시간으로 계산된 내시경 점막하 박리 속도
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시술 중
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사용된 기기 수
기간: 시술 중
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시술 중 활용된 다양한 장비 로깅
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시술 중
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근육 손상 점수 비율
기간: 시술 중
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유형 0부터 유형 V까지의 심벽 손상에 대한 시드니 분류에 의해 계산된 바와 같이 유형 V가 가장 심각한 점수입니다.
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시술 중
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시술 후 통증 점수 변화
기간: 24시간, 2주, 4주
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시각적 아날로그 통증 척도로 계산하여 환자의 통증을 0~10 범위로 측정하며 10이 가장 큰 통증입니다.
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24시간, 2주, 4주
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해부 비용
기간: 시술 중
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해부 절차 중 사용된 장치를 검토하여 계산한 결과
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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