Nuevo bisturí de ablación por radiofrecuencia bipolar en lesiones esofágicas
Ensayo multicéntrico prospectivo que evalúa la eficacia y viabilidad de un nuevo bisturí de ablación por radiofrecuencia bipolar en la disección submucosa endoscópica esofágica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección submucosa endoscópica (ESD) es una técnica novedosa para la extirpación de lesiones o pólipos esofágicos con características de alto riesgo. La DES es mínimamente invasiva y permite la extirpación de pólipos esofágicos sin recurrir a cirugía mórbida. El proceso de ESD incluye marcar las lesiones seleccionadas para su eliminación, seguido de la inyección submucosa de un agente lifting, luego incisiones circunferenciales con un bisturí especializado seguido de una disección submucosa de toda la lesión.
Tradicionalmente, los bisturíes que utilizaban corriente monopolar eran las herramientas preferidas para la disección endoscópica submucosa. Estos bisturíes permiten una disección precisa y una hemostasia excelente. Sin embargo, debido al calor generado por la corriente monopolar, el síndrome de poscoagulación se puede observar hasta en un 8 a 40 % de los pacientes. El síndrome de poscoagulación se presenta con dolor, fiebre y leucocitosis y requiere tratamiento de apoyo con líquidos intravenosos y antibióticos. Además, en el caso de lesiones esofágicas grandes, puede producirse estenosis después de la resección debido a la formación de cicatrices importantes como resultado de la respuesta de curación del tejido al electrocauterio. Casi todos los pacientes a los que se les extirpa >60% de la circunferencia esofágica mediante bisturíes monopolares desarrollarán una estenosis esofágica en algún momento. Estos pacientes requieren dilataciones esofágicas seriadas y, aunque se manejan fácilmente, su desarrollo puede resultar bastante problemático para el paciente. Sin embargo, la DES sigue siendo la modalidad preferida para la eliminación de estas lesiones ya que evita la necesidad de cirugía mórbida.
Recientemente, la FDA aprobó un novedoso bisturí Bipolar RFA para la disección submucosa endoscópica. El sistema bipolar de bajo voltaje permite un corte preciso de la submucosa y el músculo usando sustancialmente menos energía, limitando así los efectos térmicos remotos involuntarios. Además, permite una coagulación agresiva de los vasos sin disipar grandes cantidades de energía, lo que permite una terapia más específica. Además, con la adición de una aguja de inyección integrada, el bisturí ahora permite la inyección, el corte seguro y la coagulación en un solo dispositivo, lo que potencialmente favorece una disección más eficiente. En última instancia, debido al menor efecto térmico sobre el tejido circundante, el bisturí bipolar puede permitir la extirpación de lesiones esofágicas grandes sin causar una estenosis esofágica importante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salmaan A Jawaid, MD
- Número de teléfono: 7137980950
- Correo electrónico: Salmaan.Jawaid@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haydee Rochits Cueto
- Número de teléfono: 7137983606
- Correo electrónico: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
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Investigador principal:
- Salmaan Jawaid, MD
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Sub-Investigador:
- Mohamed Othman, MD
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Contacto:
- Salmaan Jawaid, MD
- Número de teléfono: 713-798-0950
- Correo electrónico: Salmaan.Jawaid@bcm.edu
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Sub-Investigador:
- Tara Keihanian, MD
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Contacto:
- Haydee Rochits Cueto
- Número de teléfono: 7137983606
- Correo electrónico: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene más de 18 años.
- El paciente puede dar su consentimiento informado.
El paciente es remitido para resección de lesiones precancerosas que cumplen los siguientes criterios:
- Pólipo de base mucosa
- Ubicada en la unión gastroesofágica (UGE) o proximal a GEJ
- No se intentó resección endoscópica previa (EMR o ESD)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con índice internacional normalizado (INR) >1,5 o plaquetas <50.000
- Lesiones que se extienden más allá de GEJ
- Lesiones subepiteliales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de tratamiento
Los pacientes que se consideraron elegibles y firmaron el consentimiento se someterán a la extirpación de su lesión precancerosa esofágica utilizando el novedoso bisturí bipolar durante su disección submucosa endoscópica (ESD).
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Uso de Speedboat™ Ultraslim para realizar disección submucosa endoscópica de lesiones esofágicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
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Definido como la capacidad de realizar toda la disección (procedimiento) con el novedoso bisturí bipolar.
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Día 1 (día del procedimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de síndrome post-electrocauterización
Periodo de tiempo: 24 horas, 2 semanas y 4 semanas
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Definir como dolor abdominal post-procedimiento, fiebre, leucocitosis.
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24 horas, 2 semanas y 4 semanas
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Tasa de estenosis esofágica
Periodo de tiempo: Evaluado en cualquier endoscopia de seguimiento posterior al procedimiento hasta 6 meses
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Calculado por el número de sucesos documentados posteriores al procedimiento para los sujetos.
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Evaluado en cualquier endoscopia de seguimiento posterior al procedimiento hasta 6 meses
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Grado de formación de cicatrices.
Periodo de tiempo: Evaluado en cualquier endoscopia de seguimiento posterior al procedimiento hasta 6 meses
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Formación de cicatrices que se produce en respuesta al electrocauterio.
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Evaluado en cualquier endoscopia de seguimiento posterior al procedimiento hasta 6 meses
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Velocidad de disección submucosa endoscópica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La velocidad de la disección submucosa endoscópica calculada en cm^2/hora.
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Durante el procedimiento
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Número de instrumentos utilizados
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Registro del equipo variable utilizado durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Tasa de puntuación de lesión muscular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Según lo calculado por la Clasificación de Sydney de lesiones murales profundas que van desde el tipo 0 al tipo V, siendo el tipo V la puntuación más grave.
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Durante el procedimiento
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Cambio en la puntuación del dolor posprocedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas, 2 semanas y 4 semanas
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Según lo calculado por la escala de dolor analógica visual para medir el dolor del paciente, que va de 0 a 10, siendo 10 el mayor dolor.
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24 horas, 2 semanas y 4 semanas
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Costo de la disección
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Según lo calculado tras la revisión de los dispositivos utilizados durante el procedimiento de disección
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-55206
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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