Nova faca de ablação por radiofrequência bipolar em lesões esofágicas
Ensaio multicêntrico prospectivo que avalia a eficácia e a viabilidade de uma nova faca de ablação por radiofrequência bipolar na dissecção endoscópica da submucosa esofágica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é uma nova técnica para a remoção de lesões esofágicas ou pólipos com características de alto risco. A ESD é minimamente invasiva e permite a remoção de pólipos esofágicos sem recurso a cirurgia mórbida. O processo de ESD inclui marcação das lesões selecionadas para remoção, seguida de injeção submucosa de um agente lifting, depois incisões circunferenciais com bisturi especializado seguida de dissecção submucosa de toda a lesão.
Tradicionalmente, as facas que utilizam corrente monopolar eram as ferramentas preferidas para dissecção endoscópica da submucosa. Estas facas permitem dissecção precisa e excelente hemostasia. No entanto, devido ao calor gerado pela corrente monopolar, a síndrome pós-coagulação pode ser observada em até 8 a 40% dos pacientes. A síndrome pós-coagulação apresenta dor, febre e leucocitose e requer tratamento de suporte com fluidos intravenosos e antibióticos. Além disso, para lesões esofágicas grandes, pode ocorrer estenose após a ressecção devido à formação de cicatriz significativa resultante da resposta de cicatrização do tecido ao eletrocautério. Quase todos os pacientes com >60% da circunferência esofágica removida por meio de bisturis monopolares desenvolverão uma estenose esofágica em algum momento. Esses pacientes necessitam de dilatações esofágicas seriadas e, embora de fácil manejo, seu desenvolvimento pode ser bastante incômodo para o paciente. No entanto, a ESD ainda é a modalidade preferida para remoção dessas lesões, pois evita a necessidade de cirurgia mórbida.
Recentemente, uma nova faca bipolar RFA foi aprovada pela FDA para dissecção endoscópica da submucosa. O sistema bipolar de baixa voltagem permite o corte preciso da submucosa e do músculo utilizando substancialmente menos energia, limitando assim os efeitos térmicos remotos inadvertidos. Além disso, permite a coagulação agressiva dos vasos sem dissipação de grandes quantidades de energia, permitindo assim uma terapia mais direcionada. Além disso, com a adição de uma agulha de injeção integrada, a faca agora permite injeção, corte seguro e coagulação em um único dispositivo, apoiando potencialmente uma dissecção mais eficiente. Em última análise, devido ao menor efeito térmico no tecido circundante, a faca bipolar pode permitir a remoção de grandes lesões esofágicas sem causar grande estenose esofágica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salmaan A Jawaid, MD
- Número de telefone: 7137980950
- E-mail: Salmaan.Jawaid@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Haydee Rochits Cueto
- Número de telefone: 7137983606
- E-mail: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
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Investigador principal:
- Salmaan Jawaid, MD
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Subinvestigador:
- Mohamed Othman, MD
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Contato:
- Salmaan Jawaid, MD
- Número de telefone: 713-798-0950
- E-mail: Salmaan.Jawaid@bcm.edu
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Subinvestigador:
- Tara Keihanian, MD
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Contato:
- Haydee Rochits Cueto
- Número de telefone: 7137983606
- E-mail: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem >18 anos de idade
- O paciente pode fornecer consentimento informado
O paciente é encaminhado para ressecção de lesões pré-cancerosas atendendo aos seguintes critérios:
- Pólipo baseado na mucosa
- Junção gastroesofágica localizada (GEJ) ou proximal à GEJ
- Nenhuma tentativa de ressecção endoscópica anterior (EMR ou ESD)
Critério de exclusão:
- Pacientes com Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5 ou Plaquetas <50.000
- Lesões que se estendem além do GEJ
- Lesões subepiteliais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de tratamento
Os pacientes que foram considerados elegíveis e assinaram o consentimento serão submetidos à remoção de sua lesão pré-cancerosa esofágica utilizando o novo bisturi bipolar durante a dissecção endoscópica da submucosa (ESD).
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Uso do Speedboat™ Ultraslim para realização de dissecção endoscópica da submucosa de lesões esofágicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
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Definido como a capacidade de realizar toda a dissecção (procedimento) com o novo bisturi bipolar
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Dia 1 (dia do procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de síndrome pós-eletrocautério
Prazo: 24 horas, 2 semanas e 4 semanas
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Definir como dor abdominal pós-procedimento, febre, leucocitose
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24 horas, 2 semanas e 4 semanas
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Taxa de estenose esofágica
Prazo: Avaliado em qualquer endoscopia pós-procedimento de acompanhamento até 6 meses
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Calculado pelo número de ocorrências documentadas pós-procedimento para indivíduos
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Avaliado em qualquer endoscopia pós-procedimento de acompanhamento até 6 meses
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Grau de formação de cicatriz
Prazo: Avaliado em qualquer endoscopia pós-procedimento de acompanhamento até 6 meses
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Formação de cicatriz que ocorre em resposta ao eletrocautério
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Avaliado em qualquer endoscopia pós-procedimento de acompanhamento até 6 meses
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Velocidade de dissecção endoscópica da submucosa
Prazo: Durante o procedimento
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A velocidade da dissecção endoscópica da submucosa calculada em cm^2/hora
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Durante o procedimento
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Número de instrumentos utilizados
Prazo: Durante o procedimento
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Registrando o equipamento variável utilizado durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Taxa de pontuação de lesão muscular
Prazo: Durante o procedimento
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Conforme calculado pela Classificação de Lesão Mural Profunda de Sydney, variando do Tipo 0 ao Tipo V, com o Tipo V como a pontuação mais grave.
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Durante o procedimento
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Mudança na pontuação de dor pós-procedimento
Prazo: 24 horas, 2 semanas e 4 semanas
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Conforme calculado pela escala visual analógica de dor para medir a dor do paciente variando de 0 a 10, sendo 10 a maior dor.
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24 horas, 2 semanas e 4 semanas
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Custo da dissecção
Prazo: Durante o procedimento
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Conforme calculado após revisão dos dispositivos utilizados durante o procedimento de dissecção
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-55206
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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