Nový bipolární radiofrekvenční ablační nůž v lézích jícnu
Prospektivní multicentrická studie hodnotící účinnost a proveditelnost nového bipolárního radiofrekvenčního ablačního nože při endoskopické submukózní disekci jícnu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická submukózní disekce (ESD) je nová technika pro odstranění lézí jícnu nebo polypů s vysoce rizikovými rysy. ESD je minimálně invazivní a umožňuje odstranění polypů jícnu bez použití morbidní chirurgie. Proces ESD zahrnuje označení lézí vybraných k odstranění, následovanou submukózní injekcí liftingového činidla, poté obvodovými řezy pomocí specializovaného nože a následnou submukózní disekcí celé léze.
Tradičně byly preferovanými nástroji pro endoskopickou submukózní disekci nože využívající monopolární proud. Tyto nože umožňují přesnou preparaci a vynikající hemostázu. Avšak díky monopolárnímu proudu generovanému teplu lze postkoagulační syndrom pozorovat až u 8 až 40 % pacientů. Postkoagulační syndrom se projevuje bolestí, horečkou a leukocytózou a vyžaduje podpůrnou léčbu IV tekutinou a antibiotiky. Navíc u velkých lézí jícnu může po resekci dojít ke strikturaci v důsledku významné tvorby jizev v důsledku reakce hojení tkáně na elektrokauterizaci. Téměř u všech pacientů, kterým bylo odstraněno > 60 % obvodu jícnu pomocí monopolárních nožů, se v určitém okamžiku vyvine striktura jícnu. Tito pacienti vyžadují sériovou dilataci jícnu, a přestože je snadno zvládnutelná, její vývoj může být pro pacienta značně obtížný. Nicméně ESD je stále preferovanou modalitou pro odstranění těchto lézí, protože se vyhne nutnosti morbidní chirurgie.
Nedávno byl FDA schválen nový bipolární nůž RFA pro endoskopickou submukózní disekci. Nízkonapěťový bipolární systém umožňuje přesné řezání submukózy a svalů s použitím podstatně menší energie, čímž se omezují neúmyslné vzdálené tepelné efekty. Navíc umožňuje agresivní koagulaci cév bez ztráty velkého množství energie, čímž umožňuje cílenější terapii. Navíc s přidáním integrované injekční jehly nyní nůž umožňuje injekci, bezpečné řezání a koagulaci v jednom zařízení, což potenciálně podporuje účinnější disekci. V důsledku menšího tepelného účinku na okolní tkáň může bipolární nůž nakonec umožnit odstranění velkých lézí jícnu, aniž by způsobil větší zúžení jícnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Salmaan A Jawaid, MD
- Telefonní číslo: 7137980950
- E-mail: Salmaan.Jawaid@bcm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haydee Rochits Cueto
- Telefonní číslo: 7137983606
- E-mail: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salmaan Jawaid, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed Othman, MD
-
Kontakt:
- Salmaan Jawaid, MD
- Telefonní číslo: 713-798-0950
- E-mail: Salmaan.Jawaid@bcm.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tara Keihanian, MD
-
Kontakt:
- Haydee Rochits Cueto
- Telefonní číslo: 7137983606
- E-mail: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let
- Pacient může poskytnout informovaný souhlas
Pacient je odeslán k resekci prekancerózních lézí splňujících následující kritéria:
- Polyp na sliznici
- Lokalizovaná gastroezofageální junkce (GEJ) nebo proximálně ke GEJ
- Žádný předchozí pokus o endoskopickou resekci (EMR nebo ESD)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >1,5 nebo trombocyty <50 000
- Léze přesahující GEJ
- Subepiteliální léze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebné rameno
Pacienti, kteří byli uznáni za způsobilé a podepsali souhlas, podstoupí odstranění jejich prekancerózní léze jícnu pomocí nového bipolárního nože během endoskopické submukózní disekce (ESD).
|
Použití Speedboat™ Ultraslim k provádění endoskopické submukózní disekce lézí jícnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Den 1 (den procedury)
|
Definováno jako schopnost provést celou disekci (proceduru) pomocí nového bipolárního nože
|
Den 1 (den procedury)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra post-elektrokauterizačního syndromu
Časové okno: 24 hodin, 2 týdny a 4 týdny
|
Definujte jako bolesti břicha po zákroku, horečky, leukocytóza
|
24 hodin, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Rychlost zúžení jícnu
Časové okno: Posuzováno při jakékoli následné endoskopii po výkonu až do 6 měsíců
|
Vypočítáno podle počtu zdokumentovaných výskytů po proceduře pro subjekty
|
Posuzováno při jakékoli následné endoskopii po výkonu až do 6 měsíců
|
|
Stupeň tvorby jizev
Časové okno: Posuzováno při jakékoli následné endoskopii po výkonu až do 6 měsíců
|
Tvorba jizev, ke které dochází v reakci na elektrokauterizaci
|
Posuzováno při jakékoli následné endoskopii po výkonu až do 6 měsíců
|
|
Rychlost endoskopické submukózní disekce
Časové okno: Během procedury
|
Rychlost endoskopické submukózní disekce vypočtená jako cm^2/hod
|
Během procedury
|
|
Počet použitých nástrojů
Časové okno: Během procedury
|
Zaznamenání variabilního vybavení použitého během postupu
|
Během procedury
|
|
Míra svalového zranění skóre
Časové okno: Během procedury
|
Podle výpočtu Sydneyské klasifikace poranění hlubokých stěn v rozmezí od typu 0 – typ V s typem V jako nejzávažnějším skóre.
|
Během procedury
|
|
Změna skóre bolesti po zákroku
Časové okno: 24 hodin, 2 týdny a 4 týdny
|
Podle výpočtu pomocí vizuální analogové stupnice bolesti pro měření bolesti pacienta v rozsahu od 0 do 10, přičemž 10 je největší bolest.
|
24 hodin, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Náklady na pitvu
Časové okno: Během procedury
|
Vypočteno po přezkoumání zařízení použitých během pitevního postupu
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-55206
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .