Neuartiges bipolares Radiofrequenz-Ablationsmesser bei Ösophagusläsionen
Prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Machbarkeit eines neuartigen bipolaren Radiofrequenz-Ablationsmessers bei der endoskopischen Submukosa-Dissektion der Speiseröhre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist eine neuartige Technik zur Entfernung von Ösophagusläsionen oder Polypen mit Hochrisikomerkmalen. ESD ist minimalinvasiv und ermöglicht die Entfernung von Speiseröhrenpolypen, ohne dass eine krankhafte Operation erforderlich ist. Der ESD-Prozess umfasst das Markieren der zur Entfernung ausgewählten Läsionen, gefolgt von der submukösen Injektion eines Hebemittels, dann peripheren Einschnitten mit einem Spezialmesser und anschließender submuköser Dissektion der gesamten Läsion.
Traditionell waren Messer mit monopolarem Strom die bevorzugten Werkzeuge für die endoskopische Submukosa-Dissektion. Diese Messer ermöglichen eine präzise Dissektion und eine hervorragende Blutstillung. Aufgrund der durch monopolaren Strom erzeugten Wärme kann jedoch bei bis zu 8 bis 40 % der Patienten ein Postkoagulationssyndrom beobachtet werden. Das Postkoagulationssyndrom geht mit Schmerzen, Fieber und Leukozytose einher und erfordert eine unterstützende Behandlung mit intravenöser Flüssigkeit und Antibiotika. Darüber hinaus kann es bei großen Ösophagusläsionen nach der Resektion zu einer Verengung kommen, da sich infolge der Gewebeheilungsreaktion auf die Elektrokauterisation erhebliche Narben bilden. Fast alle Patienten, bei denen mehr als 60 % des Ösophagusumfangs mit monopolaren Messern entfernt wurden, entwickeln irgendwann eine Ösophagusstriktur. Bei diesen Patienten sind serielle Ösophaguserweiterungen erforderlich, deren Entwicklung zwar leicht durchzuführen ist, für den Patienten jedoch recht problematisch sein kann. Dennoch ist ESD immer noch die bevorzugte Methode zur Entfernung dieser Läsionen, da dadurch die Notwendigkeit einer krankhaften Operation vermieden wird.
Kürzlich wurde ein neuartiges bipolares RFA-Messer von der FDA für die endoskopische Submukosa-Dissektion zugelassen. Das bipolare Niederspannungssystem ermöglicht ein präzises Schneiden von Submukosa und Muskel mit wesentlich weniger Energie und begrenzt dadurch unbeabsichtigte Fernwärmeeffekte. Darüber hinaus ermöglicht es eine aggressive Koagulation von Gefäßen ohne Verlust großer Energiemengen und ermöglicht so eine gezieltere Therapie. Darüber hinaus ermöglicht das Messer durch die Hinzufügung einer integrierten Injektionsnadel nun Injektion, sicheres Schneiden und Koagulieren in einem Gerät, was möglicherweise eine effizientere Dissektion unterstützt. Aufgrund der geringeren thermischen Wirkung auf das umgebende Gewebe kann das bipolare Messer letztendlich die Entfernung großer Ösophagusläsionen ermöglichen, ohne dass es zu einer größeren Ösophagusstriktur kommt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Salmaan A Jawaid, MD
- Telefonnummer: 7137980950
- E-Mail: Salmaan.Jawaid@bcm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haydee Rochits Cueto
- Telefonnummer: 7137983606
- E-Mail: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Baylor College of Medicine
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Hauptermittler:
- Salmaan Jawaid, MD
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Unterermittler:
- Mohamed Othman, MD
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Kontakt:
- Salmaan Jawaid, MD
- Telefonnummer: 713-798-0950
- E-Mail: Salmaan.Jawaid@bcm.edu
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Unterermittler:
- Tara Keihanian, MD
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Kontakt:
- Haydee Rochits Cueto
- Telefonnummer: 7137983606
- E-Mail: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist >18 Jahre alt
- Der Patient kann eine Einverständniserklärung abgeben
Der Patient wird zur Resektion präkanzeröser Läsionen überwiesen, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Schleimhautbasierter Polyp
- Befindet sich im gastroösophagealen Übergang (GEJ) oder proximal zum GEJ
- Kein vorheriger endoskopischer Resektionsversuch (EMR oder ESD)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem International Normalised Ratio (INR) > 1,5 oder Thrombozyten < 50.000
- Läsionen, die sich über GEJ hinaus erstrecken
- Subepitheliale Läsionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Behandlungsarm
Bei Patienten, die als geeignet erachtet wurden und die Einwilligung unterzeichnet haben, wird ihre präkanzeröse Läsion der Speiseröhre mithilfe des neuartigen bipolaren Messers während ihrer endoskopischen Submukosadissektion (ESD) entfernt.
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Verwendung von Speedboat™ Ultraslim zur endoskopischen Submukosadissektion von Ösophagusläsionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1 (Eingriffstag)
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Definiert als die Fähigkeit, die gesamte Dissektion (Eingriff) mit dem neuartigen bipolaren Messer durchzuführen
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Tag 1 (Eingriffstag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des Post-Elektrokauter-Syndroms
Zeitfenster: 24 Stunden, 2 Wochen und 4 Wochen
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Definieren Sie diese als Bauchschmerzen, Fieber und Leukozytose nach dem Eingriff
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24 Stunden, 2 Wochen und 4 Wochen
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Rate der Ösophagusstrikturierung
Zeitfenster: Bewertet bei allen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff bis zu 6 Monaten
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Berechnet nach der Anzahl der dokumentierten Vorkommnisse nach dem Eingriff für Probanden
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Bewertet bei allen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff bis zu 6 Monaten
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Grad der Narbenbildung
Zeitfenster: Bewertet bei allen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff bis zu 6 Monaten
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Narbenbildung, die als Reaktion auf Elektrokauterisation auftritt
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Bewertet bei allen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff bis zu 6 Monaten
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Geschwindigkeit der endoskopischen Submukosa-Dissektion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Geschwindigkeit der endoskopischen Submukosa-Dissektion, berechnet in cm^2/Stunde
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Während des Verfahrens
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Anzahl der verwendeten Instrumente
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Protokollierung der während des Verfahrens verwendeten variablen Ausrüstung
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Während des Verfahrens
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Rate der Muskelverletzungsbewertung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Berechnet nach der Sydney-Klassifikation tiefer Wandverletzungen von Typ 0 bis Typ V, wobei Typ V den schwersten Wert aufweist.
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Während des Verfahrens
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Änderung des Schmerzscores nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden, 2 Wochen und 4 Wochen
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Berechnet anhand der visuellen analogen Schmerzskala zur Messung des Patientenschmerzes im Bereich von 0 bis 10, wobei 10 der größte Schmerz ist.
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24 Stunden, 2 Wochen und 4 Wochen
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Kosten für die Präparation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Berechnet nach Überprüfung der während des Dissektionsverfahrens verwendeten Geräte
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-55206
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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