Uusi kaksisuuntainen radiotaajuinen ablaatioveitsi ruokatorven vaurioissa
Tuleva monikeskuskoe, jossa arvioidaan uuden kaksisuuntaisen radiotaajuisen ablaatioveitsen tehokkuutta ja toteutettavuutta ruokatorven endoskooppisessa submukosaalisessa dissektiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on uusi tekniikka ruokatorven leesioiden tai polyyppien poistamiseen, joilla on korkean riskin piirteitä. ESD on minimaalisesti invasiivinen ja mahdollistaa ruokatorven polyyppien poistamisen turvautumatta sairaalloiseen leikkaukseen. ESD-prosessi sisältää poistettavaksi valittujen leesioiden merkitsemisen, mitä seuraa kohotusaineen submukosaalinen injektio, sitten kehän suuntaiset viillot erikoisveitsellä ja koko leesion submukosaalinen dissektio.
Perinteisesti monopolaarista virtaa käyttävät veitset olivat edullisia välineitä endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon. Nämä veitset mahdollistavat tarkan dissektion ja erinomaisen hemostaasin. Kuitenkin monopolaarisen virran synnyttämän lämmön vuoksi hyytymisen jälkeistä oireyhtymää voidaan havaita jopa 8–40 %:lla potilaista. Koagulaation jälkeinen oireyhtymä, johon liittyy kipua, kuumetta ja leukosytoosia, ja se vaatii tukihoitoa laskimonsisäisellä nesteellä ja antibiooteilla. Lisäksi suurissa ruokatorven leesioissa voi esiintyä ahtautumista resektion jälkeen, mikä johtuu merkittävästä arpien muodostumisesta, joka johtuu kudoksen paranemisreaktiosta sähköpoltolla. Lähes kaikille potilaille, joiden ruokatorven ympärysmitta on poistettu yli 60 % monopolaarisilla veitsillä, kehittyy jossain vaiheessa ruokatorven ahtauma. Nämä potilaat tarvitsevat sarjallisia ruokatorven laajennuksia, ja vaikka se on helposti hallittavissa, sen kehittyminen voi olla potilaalle melko hankalaa. Siitä huolimatta ESD on edelleen ensisijainen menetelmä näiden leesioiden poistamiseksi, koska se välttää sairaalloisen leikkauksen tarpeen.
Äskettäin uusi bipolaarinen RFA-veitsi sai FDA:n hyväksynnän endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon. Matalajännitteinen bipolaarinen järjestelmä mahdollistaa submukoosin ja lihaksen tarkan leikkaamisen käyttämällä huomattavasti vähemmän energiaa, mikä rajoittaa tahattomia lämpövaikutuksia etänä. Lisäksi se mahdollistaa verisuonten aggressiivisen koagulaation ilman suuria energiamääriä, mikä mahdollistaa kohdennetumman hoidon. Lisäksi integroidun injektioneulan ansiosta veitsi mahdollistaa nyt injektion, turvallisen leikkaamisen ja koaguloinnin yhdessä laitteessa, mikä mahdollisesti tukee tehokkaampaa dissektiota. Viime kädessä ympäröivään kudokseen kohdistuvan pienemmän lämpövaikutuksen vuoksi kaksisuuntainen veitsi voi mahdollistaa suurten ruokatorven leesioiden poistamisen aiheuttamatta suurta ruokatorven ahtautumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salmaan A Jawaid, MD
- Puhelinnumero: 7137980950
- Sähköposti: Salmaan.Jawaid@bcm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haydee Rochits Cueto
- Puhelinnumero: 7137983606
- Sähköposti: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Päätutkija:
- Salmaan Jawaid, MD
-
Alatutkija:
- Mohamed Othman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Salmaan Jawaid, MD
- Puhelinnumero: 713-798-0950
- Sähköposti: Salmaan.Jawaid@bcm.edu
-
Alatutkija:
- Tara Keihanian, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Haydee Rochits Cueto
- Puhelinnumero: 7137983606
- Sähköposti: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas voi antaa tietoisen suostumuksen
Potilas lähetetään syöpää edeltävien leesioiden resektioon, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Limakalvopohjainen polyyppi
- Sijaitsee gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) tai GEJ:n läheisyydessä
- Ei aikaisempaa endoskooppista resektiota (EMR tai ESD)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5 tai verihiutaleet <50 000
- Leesiot, jotka ulottuvat GEJ:n ohi
- Subepiteliaaliset vauriot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitovarsi
Potilailta, jotka katsottiin kelpoisiksi ja jotka allekirjoittivat suostumuksen, heidän ruokatorven esisyöpäleesiotaan poistetaan käyttämällä uutta kaksisuuntaista veistä endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) aikana.
|
Speedboat™ Ultraslim -laitteen käyttö ruokatorven vaurioiden endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
|
Määritelty kyvyksi suorittaa koko dissektio (toimenpide) uudella bipolaarisella veitsellä
|
Päivä 1 (menettelypäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-elektrokauterisen oireyhtymän määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Määrittele toimenpiteen jälkeiseksi vatsakipuksi, kuumeeksi, leukosytoosiksi
|
24 tuntia, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Ruokatorven ahtautumisen nopeus
Aikaikkuna: Arvioitu kaikissa toimenpiteen jälkeisissä endoskopioissa 6 kuukauden ajan
|
Laskettu koehenkilöiden dokumentoitujen tapahtumien lukumäärän perusteella toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu kaikissa toimenpiteen jälkeisissä endoskopioissa 6 kuukauden ajan
|
|
Arven muodostumisen aste
Aikaikkuna: Arvioitu kaikissa toimenpiteen jälkeisissä endoskopioissa 6 kuukauden ajan
|
Arpien muodostuminen, joka tapahtuu vasteena sähköpolttoon
|
Arvioitu kaikissa toimenpiteen jälkeisissä endoskopioissa 6 kuukauden ajan
|
|
Endoskooppisen submukosaalisen dissektion nopeus
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Endoskooppisen submukosaalisen dissektion nopeus laskettuna cm^2/tunti
|
Menettelyn aikana
|
|
Käytettyjen instrumenttien lukumäärä
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Kirjaa toimenpiteen aikana käytetyt muuttuvat laitteet
|
Menettelyn aikana
|
|
Lihasvamman pistemäärä
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Sydneyn syvän seinävamman luokituksen mukaan laskettu tyypistä 0 - tyyppi V, ja tyyppi V on vakavin pistemäärä.
|
Menettelyn aikana
|
|
Muutos toimenpiteen jälkeisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Laskettu visuaalisella analogisella kipuasteikolla potilaan kivun mittaamiseksi välillä 0-10, jolloin 10 on suurin kipu.
|
24 tuntia, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Leikkauksen kustannukset
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Laskettu dissektiotoimenpiteen aikana käytettyjen laitteiden tarkastelun perusteella
|
Menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-55206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .