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J-RISE:男性およびその他の主要集団と性交渉を持つ正義に関与する黒人男性におけるHIVサービスへの社会的および構造的障壁を除去するための関連実施戦略 (J-RISE)

2026年4月17日 更新者:University of Chicago

この臨床試験の目的は、刑事法制度の影響を受けた個人を対象に、ヘルス ナビゲーションとヘルス ナビゲーション プラスの 2 つの介入を比較することです。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• ヘルス ナビゲーション グループと比較して、ヘルス ナビゲーション プラス グループの参加者は、a) HIV ケア、治療、予防サービスおよび雇用サービスにアクセスする可能性が高く、また、b) 雇用サービスにアクセスして地域社会で雇用される可能性が高いですか?

研究の参加者は次のとおりです。

  • ヘルスナビかヘルスナビPlusのどちらかの参加者に(コイン投げのように)ランダムに割り当てられます。 参加者はどちらかのグループに配置されるチャンスが等しくなります。
  • 13 か月にわたって 3 つのアンケートに回答する
  • ヘルス ナビゲーション グループの参加者は、6 か月間で 2 回の直接ミーティングとヘルス ナビゲーターとの 7 回のチェックインを行います。
  • Health Navigation Plus グループの参加者は、6 か月間でヘルス ナビゲーターと 2 回の直接面談と 7 回のチェックイン、12 か月間で 2 回の直接面談と雇用ナビゲーターとの 10 回のチェックインがあり、雇用とキャリア開発をサポートするために最大 200 ドルが与えられます。のニーズに応え、健康目標をサポートするために最大 140 ドルを受け取ります。 健康目標を達成するために、血液、尿、綿棒のサンプルが収集される場合があります。

調査の概要

詳細な説明

J-RISE の包括的な目標は、HIV および雇用関連のサービスへのアクセスと、男性と性交渉を持つ刑事法的に関与する黒人男性 (BMSM) の雇用を改善するための 2 つのパッケージ化されたステータス中立介入の有効性と実施を評価することです。 刑事法に関与する BMSM は特に HIV に対して脆弱であり、多くの場合、HIV の導入が遅れ、利用可能な HIV サービスの恩恵を受けることができます。 刑事法に関与するBMSMに対する立場中立的な介入は、釈放後のHIV、メンタルヘルス、および薬物使用サービスへのアクセスの強化を含む、HIV流行終結(EHE)計画を支援する上で大きな可能性を秘めています。 HIV 労働力のスキルを拡大する。そして、この人々が経験しているHIVサービスに対する社会的および構造的障壁(失業など)に対処すること。 ステータス中立的な介入の根底にある教義は、HIV ステータスに関係なくクライアントのニーズを満たすサービス提供に対する全体的または全人的なアプローチです。 一般的に、特に刑事法関連の BMSM に関しては、この分野における実装科学研究が不足しています。 2023年9月、BMSMに加えて、コミュニティパートナーは、J-RISEに含める主要集団として、黒人トランスジェンダー/ジェンダー不適合者および男性とセックスを持つ黒人シスジェンダー女性を優先しました。 したがって、J-RISE はこれらの人口を含むように拡大される予定です。 HIV、曝露前予防(PrEP)、および雇用関連の結果を改善するために、以下のステータス中立的な証拠と情報に基づく/有望な介入が実施されます。 (1) ヘルス・ナビゲーション (HN) - ステータス中立的なヘルス・ナビゲーター、基礎的な介入を主導します。 、HIV、メンタルヘルス、薬物使用、その他の支援サービスへのアクセスを強化するため。続いて、(2) 雇用ナビ (EN) - 顧客の雇用、トレーニング、キャリア開発のニーズをサポートすることに専念する、ステータス中立の雇用ナビゲーター。 (3) 緊急事態管理介入 (CMI) - 特定の HIV ケアと予防のマイルストーンの導入と達成に対する金銭的インセンティブの提供と組み合わせます。 これらの介入を統合することで、それぞれの独立した有効性が最大化され、HIV の影響を大きく受けている主要集団に対する HIV サービスに対する社会的および構造的障壁に対処する上で大きな期待がもたらされます。 J-RISEは、堅牢な実装科学および公平性フレームワーク(すなわち、CFIR:実装研究のための統合フレームワーク、RE-AIM:リーチ効果性導入実装メンテナンス、およびMIPA:HIVとともに生きる人々およびHIVの影響を受ける人々の有意義な関与)およびツールによって導かれます。 (例: 実装結果のクロスウォークと実装調査ロジック モデル)。 実施評価では、提案された 7 つの実施戦略が検討されます。(1) サイトを越えた学習協力体制の構築。 (2) 準備状況評価を実施する。 (3) ステータス中立的な介入のためのクロスサイトトレーニングを提供する。 (4) 介入者との継続的な通話を促進する。 (5) 金銭的インセンティブを監視する。 (6) 実施をサポートするために監査とフィードバックを実施する。 (7) クライアントと消費者を介入に参加させる。

研究の目的:

目的 1. 一次アウトカム(つまり、90 日以内の HIV、PrEP、および雇用関連サービスとの関連)および二次アウトカムについて、2 つのパッケージ化された状態中立介入(ヘルス ナビゲーション vs ヘルス ナビゲーション + 雇用ナビゲーション + 緊急事態管理介入)の有効性を評価する。登録参加者のHIV/STI検査の受領、メンタルヘルスおよび薬物使用サービスの受領、HIVおよびPrEPケアの継続、ウイルス抑制、180日以内の雇用および継続的な雇用)。 研究者らは、N=350 人の登録参加者を 1:1 に無作為化して、実用的な 2 群ランダム化対照試験 (RCT) を実施します。

目的 2. 9 つの主要な実施結果 (リーチ、受容性、実現可能性、採用、忠実度、普及、有効性など) に関連する、パッケージ化されたステータス中立介入の導入、実施、および維持を強化するための 7 つの優先順位付けされた実施戦略の展開を検討する。 、コスト、エンゲージメント、持続可能性)。 研究者らは、この目的を達成するために混合法アプローチを利用する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Russell Brewer, DrPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上であること。
  2. アフリカ系アメリカ人、黒人、または多民族の黒人であると自己認識する。
  3. シスジェンダーの女性、シスジェンダーの男性、またはトランスジェンダーであることを自認している個人、または性別が流動的な個人であること。
  4. シスジェンダーの男性の場合は、同性愛者、バイセクシュアル、同性愛、同性愛者、疑問を持つ、パンセクシュアルであることを自認し、同性への魅力や過去 24 か月以内の別の男性とのセックスを報告する必要があり、シスジェンダーの女性の場合は、異性への魅力や過去のセックスを報告する必要があります。過去24か月の男性。
  5. 現在イリノイ州クック郡、ニューオーリンズ地域、またはバトンルージュ地域に居住している、または居住予定である。
  6. 英語でインフォームドコンセントを提供し、英語で研究を完了できること。 さらに、潜在的な参加者は次のことを行う必要があります。
  7. 現在刑務所または拘置所に収監されており、90日以内に釈放される予定であることを報告するか、地域社会の監視下にある、または過去12か月以内に最近投獄されたことを報告する、または過去12か月以内に停止、捜索、身体的または言葉による虐待を受けたことを報告する、または逮捕、投獄、投獄に至らなかった法執行機関との否定的なやりとりがあり、かつ地域社会での HIV または PrEP ケアにまだ関連付けられていない、および/または保持されていない。
  8. 雇用関連サービスが必要であると報告する。そして
  9. HIV 陽性または陰性が確認されている(登録後 90 日以内)、かつ HIV 陰性が CDC の PrEP 適応症の 1 つ(すなわち、性的活動性、注射針の共有、過去 24 か月以内の STI 歴)を満たしている場合 25、または性行為を予定している場合今後 12 か月以内、または PrEP についてさらに詳しい情報が必要な場合。

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントを提供したくない/提供できない、
  2. 研究拠点のいずれかに住んでいない、または住む予定がない、
  3. HIV感染状況を確認できない、
  4. 英語で学習を行うことができず、
  5. 現在、HIV ケア、PrEP ケア、経済的安定をサポートするための別の介入に登録しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健康ナビ
HIV、メンタルヘルス、薬物使用、その他の支援サービスへの紹介
参加者はヘルス ナビゲーターと 2 回直接会い、6 か月間でヘルス ナビゲーターから 7 回のチェックインを受けます。 ヘルスナビゲーターは、HIV、メンタルヘルス、薬物使用、その他の支援サービスへの紹介とサポートを参加者に提供します。
実験的:健康ナビゲーション、雇用ナビゲーションと緊急事態管理介入
HIV、メンタルヘルス、薬物使用、その他の支援サービスへの紹介 トレーニングやキャリア開発のニーズを含む雇用の紹介。特定の HIV ケアと予防のマイルストーンの導入と達成に対する金銭的インセンティブの提供。
参加者はヘルスナビゲーターと直接面談し、6 か月間でヘルスナビゲーターから 7 回のチェックインを受けます。 ヘルス ナビゲーターは、HIV、メンタルヘルス、薬物使用、その他の支援サービスへの紹介とサポートを参加者に提供します。 参加者は就職ナビゲーターと直接面談を 2 回行い、12 か月間で就職ナビゲーターから 10 回のチェックインを受けます。 雇用ナビゲーターは、参加者にコミュニティ内の雇用とキャリア開発の機会を紹介し、最大 200 ドルの雇用とキャリア開発サポート (面接までの交通費、GED 準備コースなど) を提供します。 参加者はまた、12 か月にわたる緊急事態管理インタビューの一環として、HIV/STI のケア、治療、予防のマイルストーンに対して最大 140 ドルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVケアとのつながり
時間枠:コミュニティでの 90 日間のベースライン
HIV ケアのために医療提供者を訪問し、医療報告書に基づいて処方箋を受け取った参加者の数
コミュニティでの 90 日間のベースライン
PreEPケアとの連携
時間枠:コミュニティでの 90 日間のベースライン
PrEP 情報のみから医療報告書に基づく処方箋の受け取りまで、PrEP ケアのためにプロバイダーを訪れる参加者の数
コミュニティでの 90 日間のベースライン
地域の雇用関連サービスとの連携
時間枠:コミュニティでの 90 日間のベースライン
介入者が記入した紹介報告書に基づいて、コミュニティ内で雇用関連サービスを受ける紹介参加者の数
コミュニティでの 90 日間のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV ケアにおける維持
時間枠:12ヶ月
医療報告書に基づいて、少なくとも90日の間隔をあけて2回のHIVケア訪問に参加した参加者の数
12ヶ月
HIVウイルス抑制
時間枠:12 か月までのベースライン
医療報告に基づく HIV ウイルス量が 200 コピー/ml 未満の参加者数
12 か月までのベースライン
PreEPケアにおける維持率
時間枠:12ヶ月
医療報告書に基づいて、12 か月間に少なくとも 2 回の PrEP ケア訪問を受けた参加者の数
12ヶ月
メンタルヘルスサービスの受け方
時間枠:コミュニティでの 180 日間のベースライン
介入者によって完了したと報告された紹介に基づいて、180 日以内に精神保健サービスを受診した参加者の数。
コミュニティでの 180 日間のベースライン
物質使用サービスの受け取り
時間枠:コミュニティでの 180 日間のベースライン
介入医によって完了したと報告された紹介に基づいて、180 日以内に物質使用の訪問を受けた参加者の数。
コミュニティでの 180 日間のベースライン
雇用の継続
時間枠:12ヶ月
12か月以内に少なくとも3か月雇用を維持していると調査で自己申告した参加者の数
12ヶ月
雇用
時間枠:コミュニティでの180日間のベースライン
調査で雇用されていると自己申告する求職参加者の数
コミュニティでの180日間のベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の HIV 予防サービスの受け取り
時間枠:12 か月までのベースライン
HIV/STI 検査、非職業的 HIV 暴露後予防 (nPEP)、および/またはドキシサイクリン暴露後予防 (DoxyPEP) を受けている調査で自己申告した参加者の数
12 か月までのベースライン
雇用主および人材派遣会社の方針および慣行の変更
時間枠:12 か月までのベースライン
雇用主や人材派遣会社との電子メール通信や非公式な会話に基づいて、研究期間中に観察された帰国国民の雇用に関連する政策や慣行の数と種類。
12 か月までのベースライン
住宅ステータスの変化
時間枠:12 か月までのベースライン
安定した住居を自己申告した参加者の数
12 か月までのベースライン
物質使用行動の変化
時間枠:12 か月までのベースライン
薬物使用行動を自己報告する参加者の数
12 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月13日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月21日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

J-RISEプロジェクトは、共通データ要素の識別子を除いた個別レベルのデータをSISCI調整センターと共有する。 すべての共通データ要素の定義とコードブックは、可能な場合には標準化された調査項目と質的質問とともに、SISCI 調整センターによって提供されます。 SISCI 調整センターに提出されたすべてのデータは、パフォーマンス期間の終了時にノースウェスタン大学の ARCH リポジトリに保管されます。匿名化された調査データは、国立衛生研究所(NIH)の国立精神衛生研究所データアーカイブ(NDA)に提出されます。 匿名化されたデータは、計画された治験実施計画書および主要結果論文の出版に際し、研究終了時に外部機関と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、2024 年から 2028 年まで年 2 回、7 月 15 日と 12 月 1 日に共有されます。 SISCI 調整センターに提出されたすべてのデータは、パフォーマンス期間の終了時にノースウェスタン大学の ARCH リポジトリに保管されます。匿名化された調査データは、国立衛生研究所(NIH)の国立精神衛生研究所データアーカイブ(NDA)に提出されます。 匿名化されたデータは、計画された治験実施計画書および主要結果論文の出版に際し、研究終了時に外部機関と共有されます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は誰でも研究の質問や原稿のアイデアを提案できます。 外部調査員の場合、SISCI 調整センターは、匿名化されたデータの共有を規制するデータ使用契約が必要かどうかを判断します。 PI は、提案を検討した上で、ケースバイケースでデータ共有を選択できます。 このメカニズムを通じて、シカゴ大学は、次の基準を満たすデータ共有契約に基づいてユーザーがデータを利用できるようにします。

  • 研究目的のみにデータを使用し、参加者個人を特定しないという約束
  • 適切な転送およびストレージ保護を使用してデータを保護することへの取り組み
  • 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束
  • 出典を明示するという約束(すなわち、 親研究)のデータ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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