J-RISE: Relevante Umsetzungsstrategien zur Beseitigung der sozialen und strukturellen Hindernisse für HIV-Dienste bei in der Justiz engagierten schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben, und anderen wichtigen Bevölkerungsgruppen (J-RISE)
Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich zweier Interventionen – Health Navigation und Health Navigation Plus – bei Personen, die vom Strafrechtssystem betroffen sind.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Haben die Teilnehmer der Health Navigation Plus-Gruppe im Vergleich zur Health Navigation-Gruppe eher a) Zugang zu HIV-Versorgungs-, Behandlungs- und Präventionsdiensten sowie Arbeitsvermittlungsdiensten und b) Zugang zu Arbeitsvermittlungsdiensten und werden in der Gemeinschaft beschäftigt?
Teilnehmer der Studie sind:
- Zufällig zugewiesen (wie ein Münzwurf), um entweder an Health Navigation oder Health Navigation Plus teilzunehmen. Die Chancen der Teilnehmer, in beide Gruppen aufgenommen zu werden, sind gleich.
- Führen Sie innerhalb von 13 Monaten drei Umfragen durch
- Die Teilnehmer der Gesundheitsnavigationsgruppe werden über einen Zeitraum von sechs Monaten zwei persönliche Treffen und sieben Check-ins mit dem Gesundheitsnavigator abhalten
- Teilnehmer der Health Navigation Plus-Gruppe erhalten zwei persönliche Treffen und sieben Check-ins mit dem Gesundheitsnavigator über einen Zeitraum von 6 Monaten, zwei persönliche Treffen und 10 Check-ins mit dem Beschäftigungsnavigator über einen Zeitraum von 12 Monaten und erhalten bis zu 200 US-Dollar zur Unterstützung der Beschäftigungs- und Karriereentwicklung Bedürfnisse und erhalten Sie bis zu 140 US-Dollar zur Unterstützung von Gesundheitszielen. Um die Gesundheitsziele zu erreichen, können Blut-, Urin- und Abstrichproben entnommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel von J-RISE besteht darin, die Wirksamkeit und Umsetzung zweier gebündelter statusneutraler Interventionen zu bewerten, um den Zugang zu HIV- und beschäftigungsbezogenen Dienstleistungen sowie die Beschäftigung von strafrechtlich beteiligten schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben (BMSM), zu verbessern. BMSM, die in Strafverfahren verwickelt sind, sind besonders anfällig für HIV und erleben häufig eine verzögerte Aufnahme und Nutzung verfügbarer HIV-Dienste. Statusneutrale Interventionen für Strafverteidiger BMSM sind vielversprechend bei der Unterstützung von Plänen zur Beendigung der HIV-Epidemie (EHE), einschließlich der Verbesserung des Zugangs zu HIV-, psychischen Gesundheits- und Substanzgebrauchsdiensten nach der Entlassung; Ausbau der Kompetenzen der HIV-Arbeitskräfte; und die Beseitigung der sozialen und strukturellen Hindernisse für HIV-Dienste (z. B. Arbeitslosigkeit), mit denen diese Bevölkerungsgruppe konfrontiert ist. Der zugrunde liegende Grundsatz statusneutraler Interventionen ist ein ganzheitlicher oder ganzheitlicher Ansatz zur Leistungserbringung, der den Bedürfnissen der Klienten unabhängig von ihrem HIV-Status gerecht wird. In diesem Bereich mangelt es an wissenschaftlicher Umsetzungsforschung im Allgemeinen und im Besonderen für strafrechtlich relevante BMSM. Im September 2023 haben Community-Partner neben BMSM auch schwarze Transgender-/geschlechtswidrige Personen und schwarze Cisgender-Frauen, die Sex mit Männern haben, als Schlüsselgruppen für die Aufnahme in J-RISE priorisiert. Daher wird J-RISE auf diese Populationen ausgeweitet. Die folgenden statusneutralen, evidenzbasierten/vielversprechenden Interventionen werden implementiert, um HIV, Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und beschäftigungsbezogene Ergebnisse zu verbessern: (1) Gesundheitsnavigation (HN) – führend mit statusneutralem Gesundheitsnavigator, einer grundlegenden Intervention , um den Zugang zu HIV, psychischer Gesundheit, Substanzkonsum und anderen unterstützenden Diensten zu verbessern; gefolgt von (2) Beschäftigungsnavigation (EN) – Statusneutrale Beschäftigungsnavigatoren, die sich der Unterstützung der Beschäftigungs-, Schulungs- und Karriereentwicklungsbedürfnisse der Kunden widmen; und gekoppelt mit (3) Contingency Management Intervention (CMI) – der Bereitstellung finanzieller Anreize für die Aufnahme und Erreichung spezifischer Meilensteine in der HIV-Versorgung und -Prävention. Die Zusammenführung dieser Interventionen wird ihre unabhängige Wirksamkeit maximieren und ein erhebliches Potenzial für die Beseitigung der sozialen und strukturellen Hindernisse für HIV-Dienste für wichtige Bevölkerungsgruppen bieten, die stark von HIV betroffen sind. J-RISE wird sich an robusten Implementierungswissenschafts- und Gerechtigkeitsrahmen (z. B. CFIR: Consolidated Framework for Implementation Research, RE-AIM: Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance und MIPA: Meaningful Involvement of People Living with and Impacted by HIV) und Tools orientieren (z. B. Crosswalk der Implementierungsergebnisse und Modell der Implementierungsforschungslogik). Bei der Implementierungsbewertung werden sieben vorgeschlagene Implementierungsstrategien untersucht: (1) Aufbau einer standortübergreifenden Lernkooperation; (2) Durchführung von Bereitschaftsbewertungen; (3) Bereitstellung standortübergreifender Schulungen für die statusneutralen Interventionen; (4) Erleichterung laufender Anrufe mit Interventionisten; (5) Überwachung finanzieller Anreize; (6) Durchführung von Audits und Feedback zur Unterstützung der Umsetzung; und (7) Einbeziehung von Kunden und Verbrauchern in die Intervention.
Studienziel:
Ziel 1. Bewerten Sie die Wirksamkeit von zwei gebündelten statusneutralen Interventionen (Gesundheitsnavigation versus Gesundheitsnavigation + Beschäftigungsnavigation + Notfallmanagement-Intervention) auf primäre Ergebnisse (d. h. Verbindungen zu HIV, PrEP und beschäftigungsbezogenen Diensten innerhalb von 90 Tagen) und sekundäre Ergebnisse (d. h. Erhalt von HIV/STI-Tests, Erhalt von Diensten für psychische Gesundheit und Substanzkonsum, Verbleib in der HIV- und PrEP-Betreuung, Virussuppression, Beschäftigung innerhalb von 180 Tagen und dauerhafte Beschäftigung) unter den eingeschriebenen Teilnehmern. Die Forscher werden eine pragmatische zweiarmige randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit N=350 eingeschriebenen Teilnehmern durchführen, die 1:1 randomisiert werden.
Ziel 2. Erkunden Sie den Einsatz von sieben priorisierten Implementierungsstrategien, um die Akzeptanz, Implementierung und Aufrechterhaltung der gebündelten statusneutralen Interventionen in Bezug auf neun wichtige Implementierungsergebnisse (d. h. Reichweite, Akzeptanz, Durchführbarkeit, Akzeptanz, Treue, Durchdringung, Wirksamkeit) zu verbessern , Kosten, Engagement und Nachhaltigkeit). Die Forscher werden einen gemischten Methodenansatz verwenden, um dieses Ziel zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeannette Webb
- Telefonnummer: 773-834-5795
- E-Mail: jwebb9@bsd.uchicago.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mainza Durrell, DrPH
- Telefonnummer: 773-702-7589
- E-Mail: mdurrell@bsd.uchicago.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University of Chicago
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Kontakt:
- Jeannette Webb
- Telefonnummer: 773-834-5795
- E-Mail: jwebb9@bsd.uchicago.edu
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Kontakt:
- Mainza Durrell, DrPH
- Telefonnummer: 773-702-7589
- E-Mail: mdurrell@bsd.uchicago.edu
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Hauptermittler:
- Russell Brewer, DrPH
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein;
- sich selbst als Afroamerikaner, Schwarzer oder multiethnischer Schwarzer identifizieren;
- eine Cisgender-Frau oder ein Cisgender-Mann oder eine als Transgender identifizierte oder geschlechtsspezifische Person sein;
- Wenn ein Cisgender-Mann, muss er sich als schwul, bisexuell, gleichgeschlechtlich liebend, queer, hinterfragend, pansexuell identifizieren und/oder in den letzten 24 Monaten über gleichgeschlechtliche Neigung oder Sex mit einem anderen Mann berichten, und wenn er eine Cisgender-Frau ist, muss er eine andersgeschlechtliche Neigung oder früheren Sex mit einem anderen Mann angeben Männer in den letzten 24 Monaten;
- derzeit in Cook County, Illinois, New Orleans oder Baton Rouge wohnen oder dort wohnen möchten;
- in der Lage sein, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben und die Studie auf Englisch abzuschließen. Darüber hinaus müssen potenzielle Teilnehmer:
- derzeit im Gefängnis oder Gefängnis einsitzen und eine voraussichtliche Freilassung innerhalb von 90 Tagen oder unter Aufsicht der Gemeinschaft melden oder eine kürzliche Inhaftierung innerhalb der letzten 12 Monate melden oder in den letzten 12 Monaten angehalten, durchsucht, körperlich oder verbal misshandelt wurden oder Hatte irgendeine negative Interaktion mit den Strafverfolgungsbehörden, die nicht zu einer Verhaftung, Gefängnisstrafe oder Haftstrafe führte UND war noch nicht mit der HIV- oder PrEP-Behandlung in der Gemeinde in Verbindung gebracht und/oder dort festgehalten;
- melden, dass Sie beschäftigungsbezogene Dienstleistungen benötigen; Und
- einen bestätigten HIV-positiven oder -negativen Status haben (innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung) und wenn HIV-negativ eine der PrEP-Indikationen des CDC erfüllt (d. h. sexuell aktiv, gemeinsame Nutzung von Nadeln, frühere STI-Vorgeschichte in den letzten 24 Monaten)25 oder plant, Sex zu haben in den nächsten 12 Monaten oder möchte weitere Informationen über PrEP.
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit/nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,
- nicht an einem der Studienorte wohnt oder wohnen möchte,
- nicht in der Lage, den HIV-Status zu bestätigen,
- nicht in der Lage, die Studie auf Englisch durchzuführen, und
- Derzeit an einer anderen Intervention zur Unterstützung der HIV-Versorgung, der PrEP-Versorgung und der wirtschaftlichen Stabilität beteiligt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gesundheitsnavigation
Verweise auf HIV, psychische Gesundheit, Substanzkonsum und andere unterstützende Dienste
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Die Teilnehmer treffen sich zweimal persönlich mit Health Navigator und erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten sieben Check-ins vom Health Navigator.
Der Gesundheitsnavigator bietet den Teilnehmern Empfehlungen und Unterstützung zu HIV, psychischer Gesundheit, Substanzkonsum und anderen unterstützenden Diensten
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Experimental: Gesundheitsnavigation, Beschäftigungsnavigation plus Notfallmanagement-Intervention
Überweisungen zu HIV, psychischer Gesundheit, Substanzkonsum und anderen unterstützenden Diensten; Empfehlungen zu Beschäftigung, einschließlich Ausbildung und beruflichem Entwicklungsbedarf; Bereitstellung finanzieller Anreize für die Aufnahme und Erreichung spezifischer Meilensteine in der HIV-Versorgung und -Prävention.
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Die Teilnehmer treffen sich zweimal persönlich mit dem Gesundheitsnavigator und erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten sieben Check-ins vom Gesundheitsnavigator.
Der Gesundheitsnavigator bietet den Teilnehmern Empfehlungen und Unterstützung zu HIV, psychischer Gesundheit, Substanzkonsum und anderen unterstützenden Diensten.
Die Teilnehmer treffen sich zweimal persönlich mit dem Beschäftigungsnavigator und erhalten über einen Zeitraum von 12 Monaten 10 Check-ins vom Beschäftigungsnavigator.
Der Beschäftigungsnavigator bietet den Teilnehmern Empfehlungen zu Beschäftigungs- und Karriereentwicklungsmöglichkeiten in der Gemeinde und bis zu 200 US-Dollar für Unterstützung bei Beschäftigung und Karriereentwicklung (z. B. Transport zum Vorstellungsgespräch, GED-Vorbereitungskurs).
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen des Notfallmanagement-Interviews über einen Zeitraum von 12 Monaten außerdem bis zu 140 US-Dollar für HIV/STI-Betreuung, Behandlung und Präventionsmeilensteine.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verknüpfung mit der HIV-Versorgung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage in der Gemeinschaft
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Anbieter zur HIV-Behandlung aufsuchen und auf der Grundlage medizinischer Berichte ein Rezept erhalten
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Ausgangswert bis 90 Tage in der Gemeinschaft
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Verknüpfung mit der PrEP-Versorgung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage in der Gemeinschaft
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Anbieter zur PrEP-Betreuung aufsuchen, die von reinen PrEP-Informationen bis zum Erhalt eines Rezepts auf der Grundlage medizinischer Berichte reicht
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Ausgangswert bis 90 Tage in der Gemeinschaft
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Verknüpfung mit beschäftigungsbezogenen Diensten in der Gemeinde
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage in der Gemeinschaft
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Anzahl der überwiesenen Teilnehmer, die beschäftigungsbezogene Dienstleistungen in der Gemeinde erhalten, basierend auf den von den Interventionisten ausgefüllten Überweisungsberichten
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Ausgangswert bis 90 Tage in der Gemeinschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beibehaltung in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die basierend auf medizinischen Berichten an zwei HIV-Betreuungsbesuchen im Abstand von mindestens 90 Tagen teilnehmen
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12 Monate
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Unterdrückung des HIV-Virus
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-Viruslast < 200 Kopien/ml basierend auf medizinischen Berichten
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Baseline bis 12 Monate
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Retention in der PrEP-Betreuung
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens zwei PrEP-Betreuungsbesuchen in einem Zeitraum von 12 Monaten basierend auf medizinischen Berichten
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12 Monate
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Inanspruchnahme psychiatrischer Leistungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 180 Tage in der Gemeinschaft
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 180 Tagen einen psychiatrischen Dienst aufgesucht haben, basierend auf den von Interventionisten als abgeschlossen gemeldeten Überweisungen.
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Ausgangswert bis 180 Tage in der Gemeinschaft
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Erhalt von Substanzgebrauchsdiensten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 180 Tage in der Gemeinschaft
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Substanzgebrauchsbesuch innerhalb von 180 Tagen basierend auf den von Interventionisten als abgeschlossen gemeldeten Überweisungen.
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Ausgangswert bis 180 Tage in der Gemeinschaft
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Nachhaltige Beschäftigung
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die in Umfragen selbst angeben, innerhalb eines 12-Monats-Zeitraums mindestens 3 Monate lang beschäftigt zu sein
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12 Monate
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Beschäftigung
Zeitfenster: Baseline bis 180 Tage in der Gemeinschaft
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Anzahl der arbeitssuchenden Teilnehmer, die in Umfragen selbst angeben, beschäftigt zu sein
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Baseline bis 180 Tage in der Gemeinschaft
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inanspruchnahme weiterer HIV-Präventionsangebote
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die in Umfragen selbst angeben, einen HIV/STI-Test, eine außerberufliche HIV-Postexpositionsprophylaxe (nPEP) und/oder eine Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe (DoxyPEP) erhalten zu haben
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Baseline bis 12 Monate
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Änderungen in den Richtlinien und Praktiken von Arbeitgebern und Zeitarbeitsfirmen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Anzahl und Arten beobachteter Richtlinien und Praktiken im Zusammenhang mit der Einstellung zurückgekehrter Bürger im Verlauf der Studie, basierend auf E-Mail-Korrespondenz und informellen Gesprächen mit Arbeitgebern und Zeitarbeitsfirmen.
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Baseline bis 12 Monate
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Änderungen im Wohnstatus
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die selbst angeben, eine stabile Unterkunft zu haben
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Baseline bis 12 Monate
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Veränderungen im Substanzgebrauchsverhalten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die selbst über Substanzkonsumverhalten berichten
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Baseline bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Russell Brewer, DrPH, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB23-1495
- R01MH134262 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder Forscher kann Forschungsfragen und Manuskriptideen vorschlagen. Für externe Ermittler bestimmt das SISCI-Koordinierungszentrum, ob eine Datennutzungsvereinbarung erforderlich ist, die die Weitergabe anonymisierter Daten regelt. PIs können sich nach Prüfung des Vorschlags im Einzelfall für die Datenfreigabe entscheiden. Durch diesen Mechanismus stellt die University of Chicago den Benutzern Daten im Rahmen von Datenfreigabevereinbarungen zur Verfügung, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren
- Eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Übertragungs- und Speicherschutzmaßnahmen
- Eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen
- Eine Verpflichtung zur Quellenangabe (d. h. Elternstudie) der Daten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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