- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06477588
J-RISE: Estrategias de implementación relevantes para eliminar las barreras sociales y estructurales a los servicios de VIH entre hombres negros que tienen sexo con hombres involucrados en la justicia y otras poblaciones clave (J-RISE)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos intervenciones: Health Navigation y Health Navigation Plus entre personas que han sido afectadas por el sistema legal penal.
La principal pregunta que pretende responder es:
• En comparación con el grupo Health Navigation, ¿los participantes en el grupo Health Navigation Plus tienen más probabilidades de a) acceder a servicios de atención, tratamiento y prevención del VIH y a servicios de empleo yb) acceder a servicios de empleo y ser empleados en la comunidad?
Los participantes en el estudio serán:
- Asignado aleatoriamente (como al lanzar una moneda al aire) para participar en Health Navigation o Health Navigation Plus. Los participantes tendrán las mismas posibilidades de ser ubicados en cualquiera de los grupos.
- Complete tres encuestas en el transcurso de 13 meses.
- Los participantes del grupo de Navegación de Salud tendrán dos reuniones en persona y siete controles con el navegador de salud durante 6 meses.
- Los participantes del grupo Health Navigation Plus tendrán dos reuniones en persona y siete consultas con el navegador de salud durante 6 meses, dos reuniones en persona y 10 consultas con el navegador de empleo durante 12 meses y hasta $200 para apoyar el empleo y el desarrollo profesional. necesidades y reciba hasta $140 para apoyar sus objetivos de salud. Se pueden recolectar muestras de sangre, orina e hisopos para cumplir con los objetivos de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de J-RISE es evaluar la eficacia y la implementación de dos intervenciones empaquetadas de estatus neutral para mejorar el acceso al VIH y a los servicios relacionados con el empleo y el empleo entre hombres negros que tienen sexo con hombres (BMSM) con antecedentes penales y con antecedentes penales. Los BMSM involucrados en asuntos legales penales son particularmente vulnerables al VIH y, a menudo, experimentan retrasos en su aceptación y beneficio de los servicios disponibles para el VIH. Las intervenciones de estatus neutral para BMSM con implicaciones legales penales son muy prometedoras para apoyar los planes para poner fin a la epidemia del VIH (EHE), incluida la mejora del acceso a los servicios de VIH, salud mental y uso de sustancias después de la liberación; ampliar las habilidades de la fuerza laboral dedicada al VIH; y abordar las barreras sociales y estructurales a los servicios de VIH (por ejemplo, el desempleo) que experimenta esta población. El principio subyacente de las intervenciones de estatus neutral es un enfoque holístico o integral para la prestación de servicios que satisfaga las necesidades de los clientes independientemente de su estatus de VIH. Hay una escasez de investigaciones científicas sobre la implementación en este ámbito, en general, y específicamente para BMSM con implicaciones legales penales. En septiembre de 2023, además de BMSM, los socios comunitarios han priorizado a las personas negras transgénero/no conformes con su género y a las mujeres negras cisgénero que tienen sexo con hombres como poblaciones clave para su inclusión en J-RISE. Por lo tanto, J-RISE se ampliará para incluir a estas poblaciones. Se implementarán las siguientes intervenciones prometedoras/con base en evidencia neutrales para mejorar el VIH, la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y los resultados relacionados con el empleo: (1) Navegación de salud (HN): liderando con un navegador de salud neutral con estatus, una intervención fundamental , para mejorar el acceso al VIH, la salud mental, el uso de sustancias y otros servicios de apoyo; seguido de (2) Navegación de empleo (EN): navegadores de empleo neutrales dedicados a apoyar las necesidades de empleo, capacitación y desarrollo profesional de los clientes; y junto con (3) Intervención de Gestión de Contingencias (CMI): la provisión de incentivos financieros para la adopción y el logro de hitos específicos de atención y prevención del VIH. Reunir estas intervenciones maximizará su efectividad independiente y brindará una promesa significativa para abordar las barreras sociales y estructurales a los servicios de VIH para poblaciones clave que se ven altamente afectadas por el VIH. J-RISE se guiará por marcos sólidos de ciencia de implementación y equidad (es decir, CFIR: Marco consolidado para la investigación de la implementación, RE-AIM: Mantenimiento de la implementación de la adopción de la eficacia y MIPA: Participación significativa de las personas que viven con el VIH y se ven afectadas por él) y herramientas. (por ejemplo, cruce de resultados de implementación y modelo lógico de investigación de implementación). La evaluación de la implementación estudiará siete estrategias de implementación propuestas: (1) Crear una colaboración de aprendizaje entre sitios; (2) realizar evaluaciones de preparación; (3) brindar capacitación en todos los sitios para las intervenciones de estatus neutral; (4) facilitar llamadas continuas con intervencionistas; (5) monitorear los incentivos financieros; (6) realizar auditorías y retroalimentación para apoyar la implementación; y (7) involucrar a clientes y consumidores en la intervención.
Objetivo del estudio:
Objetivo 1. Evaluar la efectividad de dos intervenciones empaquetadas de estado neutral (Navegación por la salud versus Navegación por la salud + Navegación por el empleo + Intervención de gestión de contingencias) sobre los resultados primarios (es decir, vínculos con el VIH, la PrEP y los servicios relacionados con el empleo dentro de los 90 días) y los resultados secundarios (es decir, recepción de pruebas de VIH/ITS, recepción de servicios de salud mental y uso de sustancias, retención en atención de VIH y PrEP, supresión viral, empleo dentro de los 180 días y empleo sostenido) entre los participantes inscritos. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de control aleatorio (ECA) pragmático de dos brazos con N = 350 participantes inscritos asignados al azar 1:1.
Objetivo 2. Explorar el despliegue de siete estrategias de implementación priorizadas para mejorar la adopción, implementación y mantenimiento de las intervenciones empaquetadas de estatus neutral en lo que se refiere a nueve resultados clave de implementación (es decir, alcance, aceptabilidad, viabilidad, adopción, fidelidad, penetración, efectividad). , costo, compromiso y sostenibilidad). Los investigadores utilizarán un enfoque de método mixto para completar este objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeannette Webb
- Número de teléfono: 773-834-5795
- Correo electrónico: jwebb9@bsd.uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mainza Durrell, DrPH
- Número de teléfono: 773-702-7589
- Correo electrónico: mdurrell@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
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Contacto:
- Jeannette Webb
- Número de teléfono: 773-834-5795
- Correo electrónico: jwebb9@bsd.uchicago.edu
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Contacto:
- Mainza Durrell, DrPH
- Número de teléfono: 773-702-7589
- Correo electrónico: mdurrell@bsd.uchicago.edu
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Investigador principal:
- Russell Brewer, DrPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad;
- identificarse como afroamericano, negro o negro multiétnico;
- ser una mujer cisgénero, un hombre cisgénero, o un individuo identificado como transgénero o de género fluido;
- si es hombre cisgénero, debe identificarse como gay, bisexual, amante del mismo género, queer, inquisitivo, pansexual y/o reportar atracción por el mismo sexo o sexo con otro hombre en los últimos 24 meses y si es mujer cisgénero debe reportar atracción por el sexo opuesto o sexo anterior con hombres en los últimos 24 meses;
- reside actualmente o tiene la intención de residir en el condado de Cook, Illinois, el área de Nueva Orleans o el área de Baton Rouge;
- poder dar el consentimiento informado en inglés y completar el estudio en inglés. Además, los potenciales participantes deberán:
- estar actualmente encarcelado en una cárcel o prisión y reportar una liberación esperada dentro de los 90 días, o bajo supervisión de la comunidad, o reportar un encarcelamiento reciente dentro de los últimos 12 meses, o en los últimos 12 meses ha sido detenido, registrado, abusado física o verbalmente, o tuvo alguna interacción negativa con las autoridades que no condujo a un arresto o cárcel o prisión, Y no ha sido vinculado y/o retenido en la atención de VIH o PrEP en la comunidad;
- informar que necesita servicios relacionados con el empleo; y
- tiene un estado VIH positivo o negativo confirmado (dentro de los 90 días posteriores a la inscripción) y si el VIH negativo cumple con una de las indicaciones de PrEP de los CDC (es decir, sexualmente activo, compartir agujas, antecedentes de ITS en los últimos 24 meses)25 o planea tener relaciones sexuales en los próximos 12 meses o quiere más información sobre la PrEP.
Criterio de exclusión:
- no quiere/no puede dar su consentimiento informado,
- no vive ni tiene intención de vivir en uno de los lugares del estudio,
- incapaz de confirmar el estado del VIH,
- incapaz de realizar el estudio en inglés, y
- actualmente inscrito en otra intervención para apoyar la atención del VIH, la atención de PrEP y la estabilidad económica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Navegación de salud
Referencias a VIH, salud mental, uso de sustancias y otros servicios de apoyo.
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Los participantes se reúnen con Health Navigator dos veces en persona y reciben 7 registros de Health Navigator durante un período de 6 meses.
El navegador de salud proporciona a los participantes referencias y apoyo sobre VIH, salud mental, uso de sustancias y otros servicios de apoyo.
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Experimental: Navegación de Salud, Navegación de Empleo más Intervención de Gestión de Contingencias
Referencias para VIH, salud mental, uso de sustancias y otros servicios de apoyo. Referencias para empleo, incluidas necesidades de capacitación y desarrollo profesional; Provisión de incentivos financieros para la adopción y el logro de hitos específicos de atención y prevención del VIH.
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Los participantes se reúnen con el navegador de salud dos veces en persona y reciben 7 controles del navegador de salud durante un período de 6 meses.
El navegador de salud brinda a los participantes referencias y apoyo sobre VIH, salud mental, uso de sustancias y otros servicios de apoyo.
Los participantes se reúnen con el navegador de empleo dos veces en persona y reciben 10 controles del navegador de empleo durante 12 meses.
El navegador de empleo proporciona a los participantes referencias sobre oportunidades de empleo y desarrollo profesional en la comunidad y hasta $200 para apoyo laboral y de desarrollo profesional (por ejemplo, transporte a la entrevista, curso de preparación para el GED).
Los participantes también reciben hasta $140 para hitos de atención, tratamiento y prevención de VIH/ITS como parte de la entrevista de manejo de contingencias durante un período de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vinculación con la atención del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base durante 90 días en la comunidad
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Número de participantes que visitan a un proveedor para recibir atención del VIH y reciben una receta basada en informes médicos
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Línea de base durante 90 días en la comunidad
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Vinculación con la atención de PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base durante 90 días en la comunidad
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Número de participantes que visitan a un proveedor para recibir atención de PrEP, desde información de PrEP únicamente hasta la recepción de una receta basada en informes médicos
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Línea de base durante 90 días en la comunidad
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Vinculación con servicios relacionados con el empleo en la comunidad
Periodo de tiempo: Línea de base durante 90 días en la comunidad
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Número de participantes remitidos que reciben servicios relacionados con el empleo en la comunidad según los informes de derivación completados por los intervencionistas
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Línea de base durante 90 días en la comunidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que asisten a dos visitas de atención de VIH con al menos 90 días de diferencia según informes médicos
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12 meses
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Supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo de 12 meses
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Número de participantes con una carga viral del VIH < 200 copias/ml según informes médicos
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Línea de base a lo largo de 12 meses
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Retención en la atención de PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con al menos dos visitas de atención de PrEP en un período de 12 meses según informes médicos
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12 meses
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Recepción de servicios de salud mental.
Periodo de tiempo: Línea de base durante 180 días en la comunidad
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Número de participantes que visitaron un servicio de salud mental dentro de los 180 días según las derivaciones informadas como completas por los intervencionistas.
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Línea de base durante 180 días en la comunidad
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Recepción de servicios por uso de sustancias.
Periodo de tiempo: Línea de base durante 180 días en la comunidad
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Número de participantes con una visita por consumo de sustancias dentro de los 180 días según las derivaciones informadas como completas por los intervencionistas.
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Línea de base durante 180 días en la comunidad
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Empleo sostenido
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que declaran en las encuestas haber mantenido su empleo durante al menos 3 meses dentro de un período de 12 meses
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12 meses
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Empleo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 180 días en comunidad
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Número de participantes que buscan empleo y que autoinforman en las encuestas estar empleados
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Línea de base hasta 180 días en comunidad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recepción de otros servicios de prevención del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo de 12 meses
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Número de participantes que autoinforman en las encuestas haber recibido una prueba de VIH/ITS, profilaxis post-exposición al VIH no ocupacional (nPEP) y/o profilaxis post-exposición a doxiciclina (DoxyPEP)
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Línea de base a lo largo de 12 meses
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Cambios en las políticas y prácticas de empleadores y agencias de empleo temporal
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo de 12 meses
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Número y tipos de políticas y prácticas observadas relacionadas con la contratación de ciudadanos que regresaron durante el transcurso del estudio según la correspondencia por correo electrónico y conversaciones informales con empleadores y agencias de empleo temporal.
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Línea de base a lo largo de 12 meses
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Cambios en el estado de la vivienda.
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo de 12 meses
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Número de participantes que declaran vivienda estable
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Línea de base a lo largo de 12 meses
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Cambios en las conductas de uso de sustancias.
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo de 12 meses
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Número de participantes que autoinforman sobre conductas de uso de sustancias
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Línea de base a lo largo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell Brewer, DrPH, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-1495
- R01MH134262 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador puede proponer preguntas de investigación e ideas para manuscritos. Para los investigadores externos, el centro coordinador del SISCI determinará si se necesita un acuerdo de uso de datos que regule el intercambio de datos no identificados. Los IP podrán optar por compartir datos caso por caso al revisar la propuesta. A través de este mecanismo, la Universidad de Chicago pondrá datos a disposición de los usuarios en virtud de acuerdos de intercambio de datos que cumplan con los siguientes criterios:
- Un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual.
- Un compromiso de proteger los datos mediante protecciones de transferencia y almacenamiento adecuadas.
- Un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis.
- Un compromiso de reconocer la fuente (es decir, estudio principal) de los datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .