J-RISE: Relevantní implementační strategie k odstranění sociálních a strukturálních bariér pro služby HIV mezi justičními černochy, kteří mají sex s muži a dalšími klíčovými populacemi (J-RISE)
Cílem této klinické studie je porovnat dvě intervence – Health Navigation a Health Navigation Plus mezi jednotlivci, kteří byli zasaženi trestním právním systémem.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Mají účastníci ve skupině Health Navigation Plus ve srovnání se skupinou Health Navigation větší pravděpodobnost, že a) budou mít přístup k péči, léčbě a prevenci HIV a službám zaměstnanosti ab) budou mít přístup ke službám zaměstnanosti a budou zaměstnáni v komunitě?
Účastníky studie budou:
- Náhodně přiděleno (jako hod mincí) k účasti v Health Navigation nebo Health Navigation Plus. Účastníci budou mít stejnou šanci na umístění v obou skupinách.
- Vyplňte tři průzkumy v průběhu 13 měsíců
- Účastníci skupiny Health Navigation budou mít během 6 měsíců dvě osobní schůzky a sedm check-inů se zdravotním navigátorem.
- Účastníci skupiny Health Navigation Plus budou mít dvě osobní schůzky a sedm přihlášení se zdravotním navigátorem po dobu 6 měsíců, dvě osobní a 10 přihlášení s navigátorem zaměstnání po dobu 12 měsíců a až 200 USD na podporu zaměstnanosti a kariérního rozvoje. potřeby a získejte až 140 $ na podporu zdravotních cílů. Ke splnění zdravotních cílů mohou být odebrány vzorky krve, moči a výtěrů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zastřešujícími cíli J-RISE je vyhodnotit účinnost a implementaci dvou balíčků statusově neutrálních intervencí ke zlepšení přístupu k HIV a službám souvisejícím se zaměstnáním a zaměstnání mezi černochy, kteří mají sex s muži (BMSM). BMSM jsou zvláště zranitelní vůči HIV a často mají opožděný příjem a těží z dostupných služeb v oblasti HIV. Stavově neutrální intervence pro kriminálně právní subjekty BMSM jsou významným příslibem při podpoře plánů ukončení epidemie HIV (EHE), včetně zlepšení přístupu ke službám HIV, duševního zdraví a užívání látek po propuštění; rozšiřování dovedností HIV pracovní síly; a řešení sociálních a strukturálních překážek pro služby HIV (např. nezaměstnanost), s nimiž se tato populace potýká. Základní zásadou statusově neutrálních intervencí je holistický přístup k poskytování služeb nebo přístup založený na celé osobě, který splňuje potřeby klientů bez ohledu na jejich HIV status. V této oblasti je nedostatek implementačního vědeckého výzkumu, obecně a konkrétně pro BMSM zapojené do trestního práva. V září 2023, kromě BMSM, komunitní partneři upřednostnili černé transgender/gender-nekonformní jedince a černé cisgender ženy, které mají sex s muži, jako klíčové populace pro zařazení do J-RISE. J-RISE se tedy rozšíří o tyto populace. Pro zlepšení HIV, preexpoziční profylaxe (PrEP) a výsledků souvisejících se zaměstnáním budou implementovány následující, prokazatelně informované/slibné intervence s neutrálním statusem: (1) Health Navigation (HN) – vedoucí se statusem neutrálním zdravotním navigátorem, základní intervencí , zlepšit přístup k HIV, duševnímu zdraví, užívání návykových látek a dalším podpůrným službám; následují (2) Navigace zaměstnání (EN) – statusově neutrální navigátoři zaměstnání věnující se podpoře klientských potřeb zaměstnanosti, školení a rozvoje kariéry; a ve spojení s (3) Zásahem pro řízení mimořádných událostí (CMI) – poskytováním finančních pobídek pro přijetí a dosažení konkrétních milníků v péči a prevenci HIV. Spojením těchto intervencí se maximalizuje jejich nezávislá účinnost a poskytne významný příslib pro řešení sociálních a strukturálních překážek poskytovaných HIV službám pro klíčové populace, které jsou HIV vysoce zasaženy. J-RISE se bude řídit robustními implementačními vědeckými a spravedlivými rámci (tj. CFIR: Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace, RE-AIM: Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance a MIPA: Meaningful Involvement of People Living with and Impacted HIV) a nástroji. (např. přechod výsledků implementace a logický model implementačního výzkumu). Hodnocení implementace prozkoumá sedm navrhovaných implementačních strategií: (1) Budování spolupráce mezi pracovišti; (2) provádění hodnocení připravenosti; (3) poskytováním mezimístního výcviku pro stavově neutrální zásahy; (4) usnadňování probíhajících hovorů s interventy; (5) sledování finančních pobídek; (6) provádění auditu a zpětné vazby na podporu implementace; a (7) zapojení klientů a spotřebitelů do intervence.
Cíl studie:
Cíl 1. Vyhodnotit účinnost dvou balíčků statusově neutrálních intervencí (zdravotní navigace versus zdravotní navigace + navigace v zaměstnání + intervence řízení nepředvídaných událostí) na primární výsledky (tj. vazby na HIV, PrEP a služby související se zaměstnáním do 90 dnů) a sekundární výsledky (tj. příjem testování na HIV/STI, příjem služeb v oblasti duševního zdraví a užívání návykových látek, udržení v péči o HIV a PrEP, potlačení virů, zaměstnání do 180 dnů a trvalé zaměstnání) mezi přihlášenými účastníky. Vyšetřovatelé provedou pragmatickou dvouramennou randomizovanou kontrolní studii (RCT) s N=350 zapsanými účastníky randomizovanými 1:1.
Cíl 2. Prozkoumat nasazení sedmi prioritních implementačních strategií s cílem zlepšit přijetí, implementaci a udržení balíčků statusově neutrálních intervencí, pokud jde o devět klíčových implementačních výsledků (tj. dosah, přijatelnost, proveditelnost, přijetí, věrnost, průnik, efektivita náklady, zapojení a udržitelnost). K dosažení tohoto cíle využijí výzkumníci smíšený metodický přístup.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeannette Webb
- Telefonní číslo: 773-834-5795
- E-mail: jwebb9@bsd.uchicago.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mainza Durrell, DrPH
- Telefonní číslo: 773-702-7589
- E-mail: mdurrell@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Jeannette Webb
- Telefonní číslo: 773-834-5795
- E-mail: jwebb9@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Mainza Durrell, DrPH
- Telefonní číslo: 773-702-7589
- E-mail: mdurrell@bsd.uchicago.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Russell Brewer, DrPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- identifikovat se jako Afroameričan, černoch nebo multietnický černoch;
- být cisgender žena nebo cisgender muž nebo transgender identifikovaný nebo genderově proměnlivý jedinec;
- pokud cisgender muž, musí se identifikovat jako gay, bisexuál, milující stejné pohlaví, queer, tázající se, pansexuál a/nebo ohlásit přitažlivost stejného pohlaví nebo sex s jiným mužem v posledních 24 měsících a pokud cisgender žena musí oznámit přitažlivost opačného pohlaví nebo předchozí pohlaví s muži za posledních 24 měsíců;
- v současné době bydlí nebo zamýšlí pobývat v Cook County, Illinois, New Orleans nebo Baton Rouge;
- být schopen poskytnout informovaný souhlas v angličtině a dokončit studii v angličtině. Kromě toho musí potenciální účastníci:
- být v současné době uvězněn ve vězení nebo ve vězení a ohlásit očekávané propuštění do 90 dnů nebo pod dohledem komunity, nebo nahlásit nedávné uvěznění během posledních 12 měsíců nebo bylo v posledních 12 měsících zastaveno, prohledáno, fyzicky nebo slovně týráno, nebo měl jakoukoli negativní interakci s orgány činnými v trestním řízení, které nevedly k zatčení, vězení nebo vězení, A nebyl již spojen a/nebo držen v péči o HIV nebo PrEP v komunitě;
- hlásit potřebu služeb souvisejících se zaměstnáním; a
- mít potvrzený HIV pozitivní nebo negativní status (do 90 dnů od zařazení) a pokud HIV negativní splňuje jednu z indikací PrEP CDC (tj. sexuálně aktivní, sdílení jehel, předchozí anamnéza STI za posledních 24 měsíců)25 nebo plánuje mít sex v příštích 12 měsíců nebo chce více informací o PrEP.
Kritéria vyloučení:
- neochota/neschopnost poskytnout informovaný souhlas,
- nebydlí ani nehodlá bydlet v jedné ze studijních lokalit,
- nelze potvrdit HIV status,
- nemůže vést studium v angličtině, a
- aktuálně zařazena do jiné intervence na podporu péče o HIV, péče PrEP a ekonomické stability.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravotní navigace
Doporučení týkající se HIV, duševního zdraví, užívání návykových látek a dalších podpůrných služeb
|
Účastníci se dvakrát osobně setkají s Health Navigatorem a během 6 měsíců obdrží 7 check-inů z Health Navigatoru.
Zdravotní navigátor poskytuje účastníkům doporučení a podporu v oblasti HIV, duševního zdraví, užívání návykových látek a dalších podpůrných služeb
|
|
Experimentální: Zdravotní navigace, navigace v zaměstnání a intervence řízení nepředvídaných událostí
Doporučení pro HIV, duševní zdraví, užívání návykových látek a další podpůrné služby Doporučení pro zaměstnání, včetně školení a potřeb rozvoje kariéry; Poskytování finančních pobídek pro zavádění a dosahování konkrétních milníků v péči a prevenci HIV.
|
Účastníci se dvakrát osobně setkají se zdravotním navigátorem a během 6 měsíců obdrží od zdravotního navigátora 7 ohlášení.
Zdravotní navigátor poskytuje účastníkům doporučení a podporu v oblasti HIV, duševního zdraví, užívání návykových látek a dalších podpůrných služeb.
Účastníci se dvakrát osobně setkají s navigátorem zaměstnání a obdrží 10 kontrol od navigátora zaměstnání za 12 měsíců.
Navigátor zaměstnání poskytuje účastníkům doporučení k zaměstnání a možnostem rozvoje kariéry v komunitě a až 200 USD na podporu zaměstnanosti a kariérního rozvoje (např. doprava na pohovor, přípravný kurz GED).
Účastníci také obdrží až 140 USD na milníky péče o HIV/STI, léčbu a prevenci v rámci pohovoru pro krizové řízení po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazba na péči o HIV
Časové okno: Výchozí stav po 90 dní v komunitě
|
Počet účastníků, kteří navštíví poskytovatele péče o HIV a obdrží předpis na základě lékařských zpráv
|
Výchozí stav po 90 dní v komunitě
|
|
Vazba na PrEP péči
Časové okno: Výchozí stav po 90 dní v komunitě
|
Počet účastníků, kteří navštíví poskytovatele péče o PrEP, od informací pouze o PrEP až po obdržení receptu na základě lékařských zpráv
|
Výchozí stav po 90 dní v komunitě
|
|
Vazba na služby související se zaměstnáním v komunitě
Časové okno: Výchozí stav po 90 dní v komunitě
|
Počet doporučených účastníků, kteří dostávají služby související se zaměstnáním v komunitě na základě zpráv o doporučeních, které vypracovali intervenční specialisté
|
Výchozí stav po 90 dní v komunitě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence v péči o HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří se na základě lékařských zpráv zúčastní dvou návštěv HIV péče s odstupem alespoň 90 dnů
|
12 měsíců
|
|
Potlačení viru HIV
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
|
Počet účastníků s virovou náloží HIV < 200 kopií/ml na základě lékařských zpráv
|
Výchozí stav po 12 měsících
|
|
Retence v péči PrEP
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s minimálně dvěma návštěvami PrEP péče v období 12 měsíců na základě lékařských zpráv
|
12 měsíců
|
|
Příjem služeb duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav po 180 dní v komunitě
|
Počet účastníků s návštěvou služby duševního zdraví během 180 dnů na základě doporučení, která intervenční pracovníci uvedli jako kompletní.
|
Výchozí stav po 180 dní v komunitě
|
|
Příjem služeb užívání látek
Časové okno: Výchozí stav po 180 dní v komunitě
|
Počet účastníků s návštěvou užívání návykových látek během 180 dnů na základě doporučení, která intervenční specialisté nahlásili jako kompletní.
|
Výchozí stav po 180 dní v komunitě
|
|
Trvalá zaměstnanost
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří sami uvedli v průzkumech a udrželi si zaměstnání po dobu alespoň 3 měsíců v období 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Zaměstnání
Časové okno: Výchozí stav až 180 dní v komunitě
|
Počet účastníků hledajících zaměstnání, kteří v dotaznících sami uvádějí, že jsou zaměstnáni
|
Výchozí stav až 180 dní v komunitě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem dalších služeb prevence HIV
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
|
Počet účastníků, kteří se sami hlásili v průzkumech a absolvovali test HIV/STI, nepracovní postexpoziční profylaxi HIV (nPEP) a/nebo postexpoziční profylaxi s doxycyklinem (DoxyPEP)
|
Výchozí stav po 12 měsících
|
|
Změny v zásadách a postupech zaměstnavatelů a agentur pro dočasné zaměstnance
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
|
Počet a typy sledovaných zásad a postupů souvisejících s najímáním vrácených občanů v průběhu studie na základě e-mailové korespondence a neformálních rozhovorů se zaměstnavateli a agenturami pro dočasné zaměstnance.
|
Výchozí stav po 12 měsících
|
|
Změny stavu bydlení
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
|
Počet účastníků, kteří sami uvedli stabilní bydlení
|
Výchozí stav po 12 měsících
|
|
Změny v chování při užívání návykových látek
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
|
Počet účastníků, kteří sami uvedli chování při užívání návykových látek
|
Výchozí stav po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russell Brewer, DrPH, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB23-1495
- R01MH134262 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý badatel může navrhnout výzkumné otázky a rukopisné nápady. Pro externí vyšetřovatele koordinační centrum SISCI určí, zda je potřeba dohoda o používání údajů, která bude regulovat sdílení neidentifikovaných údajů. PI se budou moci po přezkoumání návrhu přihlásit ke sdílení údajů případ od případu. Prostřednictvím tohoto mechanismu University of Chicago zpřístupní data uživatelům na základě dohod o sdílení dat, které splňují následující kritéria:
- Závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka
- Závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné ochrany přenosu a ukládání
- Závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz
- Závazek uvést zdroj (tj. rodičovská studie) údajů
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .