- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06477588
J-RISE: Odpowiednie strategie wdrażania mające na celu wyeliminowanie społecznych i strukturalnych barier w świadczeniu usług związanych z HIV wśród czarnych mężczyzn zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości, którzy uprawiają seks z mężczyznami i innymi kluczowymi populacjami (J-RISE)
Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch interwencji – Nawigacji Zdrowotnej i Nawigacji Zdrowotnej Plus wśród osób, na które wpływa system prawa karnego.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy w porównaniu z grupą Nawigacja po zdrowiu uczestnicy grupy Nawigacja po zdrowiu Plus mają większe szanse na a) dostęp do opieki, leczenia i profilaktyki HIV oraz do służb zatrudnienia oraz b) dostęp do usług zatrudnienia i zatrudnienie w społeczności?
Uczestnikami badania będą:
- Losowo przydzielany (jak rzut monetą) do udziału w Nawigacji zdrowotnej lub Nawigacji zdrowotnej Plus. Uczestnicy będą mieli równe szanse na umieszczenie w którejkolwiek grupie.
- Wypełnij trzy ankiety w ciągu 13 miesięcy
- Uczestnicy grupy Nawigacja po zdrowiu wezmą udział w dwóch osobistych spotkaniach i siedmiu wizytach kontrolnych z nawigatorem ds. zdrowia w ciągu 6 miesięcy
- Uczestnicy grupy Health Nawigacja Plus wezmą udział w dwóch osobistych spotkaniach i siedmiu odprawach z nawigatorem ds. zdrowia w ciągu 6 miesięcy, dwóch osobistych i 10 odprawach z nawigatorem ds. zatrudnienia w ciągu 12 miesięcy i do 200 USD na wsparcie zatrudnienia i rozwoju kariery potrzeb i otrzymaj do 140 dolarów na wsparcie celów zdrowotnych. W celach zdrowotnych można pobierać próbki krwi, moczu i wymazów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadrzędnymi celami J-RISE jest ocena skuteczności i wdrożenie dwóch pakietów interwencji o neutralnym statusie, mających na celu poprawę dostępu do usług związanych z HIV i zatrudnieniem oraz zatrudnienia wśród czarnoskórych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (BMSM). Zaangażowani w sprawy karne. BMSM są szczególnie narażeni na zakażenie wirusem HIV i często z opóźnieniem korzystają z dostępnych usług w zakresie HIV. Neutralne statusowo interwencje dla BMSM zaangażowanych w sprawy karne są bardzo obiecujące we wspieraniu planów zakończenia epidemii HIV (EHE), w tym w zwiększaniu dostępu do usług związanych z HIV, zdrowiem psychicznym i używaniem substancji psychoaktywnych po zwolnieniu; poszerzanie umiejętności pracowników zakażonych wirusem HIV; oraz zajęcie się barierami społecznymi i strukturalnymi w świadczeniu usług związanych z HIV (np. bezrobociem), których doświadcza ta populacja. Podstawową zasadą interwencji neutralnych pod względem statusu jest holistyczne, obejmujące całą osobę podejście do świadczenia usług, które spełnia potrzeby klientów niezależnie od ich statusu serologicznego. Ogólnie rzecz biorąc, w tej dziedzinie, a szczególnie w odniesieniu do BMSM zajmującego się prawem karnym, brakuje badań naukowych w zakresie wdrażania. We wrześniu 2023 r., oprócz BMSM, partnerzy społeczni w pierwszej kolejności uznali czarne osoby transpłciowe/nieprzystosowane do płci i czarne kobiety cispłciowe uprawiające seks z mężczyznami jako kluczowe populacje do włączenia do J-RISE. Tym samym J-RISE zostanie rozszerzony o te populacje. W celu poprawy wyników w zakresie HIV, profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i wyników związanych z zatrudnieniem zostaną wdrożone następujące interwencje o neutralnym statusie, oparte na dowodach i obiecujące: (1) Nawigacja po zdrowiu (HN) – wiodący nawigator ds. zdrowia o neutralnym statusie, podstawowa interwencja , aby zwiększyć dostęp do usług związanych z HIV, zdrowiem psychicznym, używaniem substancji psychoaktywnych i innymi usługami wspierającymi; następnie (2) Nawigacja po zatrudnieniu (EN) – neutralni nawigatorzy ds. zatrudnienia, których zadaniem jest wspieranie potrzeb klientów w zakresie zatrudnienia, szkoleń i rozwoju kariery; oraz w połączeniu z (3) interwencją w zakresie zarządzania kryzysowego (CMI) – zapewnianiem zachęt finansowych za wdrażanie i osiąganie konkretnych kamieni milowych w zakresie opieki nad HIV i profilaktyki HIV. Połączenie tych interwencji zmaksymalizuje ich niezależną skuteczność i zapewni znaczącą obietnicę usunięcia barier społecznych i strukturalnych w usługach związanych z HIV dla kluczowych populacji, które są w dużym stopniu dotknięte wirusem HIV. J-RISE będzie kierować się solidnymi ramami naukowymi w zakresie wdrażania i równością (tj. CFIR: skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych, RE-AIM: utrzymanie wdrożenia wdrożenia w zakresie skuteczności działania i MIPA: znaczące zaangażowanie osób żyjących z wirusem HIV i dotkniętych nim) oraz narzędzi (np. skrzyżowanie wyników wdrożenia i model logiki badań wdrożeniowych). Ocena wdrożenia obejmie siedem proponowanych strategii wdrażania: (1) budowanie współpracy w zakresie uczenia się między oddziałami; (2) przeprowadzanie ocen gotowości; (3) zapewnienie szkoleń między obiektami w zakresie interwencji o neutralnym statusie; (4) ułatwianie bieżących rozmów z interwencjonistami; (5) monitorowanie zachęt finansowych; (6) prowadzenie audytu i informacji zwrotnej w celu wsparcia wdrożenia; oraz (7) zaangażowanie klientów i konsumentów w interwencję.
Cel badania:
Cel 1. Ocena skuteczności dwóch pakietów interwencji o neutralnym statusie (Nawigacja w zakresie zdrowia kontra Nawigacja w zakresie zdrowia + Nawigacja w zakresie zatrudnienia + Interwencja w zakresie zarządzania awaryjnego) w odniesieniu do wyników głównych (tj. powiązań z HIV, PrEP i usługami związanymi z zatrudnieniem w ciągu 90 dni) i wyników wtórnych (tj. poddanie się testom na obecność wirusa HIV/STI, skorzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego i używania substancji psychoaktywnych, kontynuacja opieki w zakresie HIV i PrEP, supresja wirusa, zatrudnienie w ciągu 180 dni i stałe zatrudnienie) wśród zapisanych uczestników. Badacze przeprowadzą pragmatyczne, 2-ramienne, randomizowane badanie kontrolne (RCT) z N=350 włączonymi uczestnikami, randomizowanymi w stosunku 1:1.
Cel 2. Zbadanie wdrożenia siedmiu strategii wdrażania z priorytetami w celu usprawnienia przyjmowania, wdrażania i utrzymywania interwencji o neutralnym statusie pakietu w powiązaniu z dziewięcioma kluczowymi wynikami wdrożenia (tj. zasięgiem, akceptowalnością, wykonalnością, przyjęciem, wiernością, penetracją, skutecznością) koszt, zaangażowanie i zrównoważony rozwój). Aby osiągnąć ten cel, badacze zastosują metodę mieszaną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeannette Webb
- Numer telefonu: 773-834-5795
- E-mail: jwebb9@bsd.uchicago.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mainza Durrell, DrPH
- Numer telefonu: 773-702-7589
- E-mail: mdurrell@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Jeannette Webb
- Numer telefonu: 773-834-5795
- E-mail: jwebb9@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Mainza Durrell, DrPH
- Numer telefonu: 773-702-7589
- E-mail: mdurrell@bsd.uchicago.edu
-
Główny śledczy:
- Russell Brewer, DrPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat;
- identyfikować się jako Afroamerykanin, Czarny lub wieloetniczny Czarny;
- być kobietą cispłciową, mężczyzną cispłciowym, osobą transpłciową lub osobą o płynnej płci;
- jeśli jest to mężczyzna cispłciowy, musi identyfikować się jako gej, biseksualista, kochający tę samą płeć, queer, kwestionujący, panseksualny i/lub zgłosić pociąg do tej samej płci lub seks z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 24 miesięcy oraz jeśli cispłciowa kobieta musi zgłosić pociąg do płci przeciwnej lub poprzedni seks z mężczyźni w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
- obecnie mieszkają lub zamierzają mieszkać w hrabstwie Cook w stanie Illinois, na obszarze Nowego Orleanu lub na obszarze Baton Rouge;
- być w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim i ukończyć badanie w języku angielskim. Ponadto potencjalni uczestnicy muszą:
- przebywać obecnie w więzieniu lub więzieniu i zgłosić oczekiwane zwolnienie w ciągu 90 dni lub pod nadzorem społeczności, lub zgłosić niedawny pobyt w więzieniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy został zatrzymany, przeszukany, znęcał się fizycznie lub słownie, lub miał jakiekolwiek negatywne interakcje z organami ścigania, które nie doprowadziły do aresztowania, więzienia lub kary więzienia ORAZ nie był już powiązany i/lub nie był objęty opieką społeczną dotyczącą HIV lub PrEP;
- zgłosić zapotrzebowanie na usługi związane z zatrudnieniem; I
- mieć potwierdzony status HIV pozytywny lub negatywny (w ciągu 90 dni od rejestracji) i jeśli wynik testu na obecność wirusa HIV spełnia jedno ze wskazań PrEP CDC (tj. aktywność seksualna, dzielenie się igłami, historia chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich 24 miesięcy)25 lub planuje uprawiać seks w najbliższych 12 miesięcy lub chce uzyskać więcej informacji na temat PrEP.
Kryteria wyłączenia:
- nie chce/nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody,
- nie mieszka i nie zamierza mieszkać w żadnej z lokalizacji studiów,
- niemożność potwierdzenia statusu serologicznego,
- nie potrafi prowadzić studiów w języku angielskim, oraz
- obecnie zapisuje się do innej interwencji mającej na celu wsparcie opieki nad HIV, opieki PrEP i stabilności ekonomicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nawigacja dotycząca zdrowia
Skierowania do ośrodków zajmujących się HIV, zdrowiem psychicznym, używaniem substancji psychoaktywnych i innymi usługami wsparcia
|
Uczestnicy spotykają się dwukrotnie osobiście z Health Navigatorem i otrzymują 7 wizyt kontrolnych od Health Navigator w okresie 6 miesięcy.
Nawigator zdrowia zapewnia uczestnikom skierowania i wsparcie w zakresie leczenia HIV, zdrowia psychicznego, używania substancji psychoaktywnych i innych usług wsparcia
|
|
Eksperymentalny: Nawigacja w zakresie zdrowia, nawigacja w zakresie zatrudnienia oraz interwencja w zakresie zarządzania awaryjnego
Skierowania do ośrodków zajmujących się HIV, zdrowiem psychicznym, używaniem substancji psychoaktywnych i innych usług wspierających Skierowania do pracy, w tym do szkoleń i potrzeb związanych z rozwojem kariery; Zapewnienie zachęt finansowych za wdrażanie i osiąganie konkretnych kamieni milowych w zakresie opieki nad wirusem HIV i zapobiegania mu.
|
Uczestnicy spotykają się dwa razy osobiście z nawigatorem ds. zdrowia i otrzymują od niego 7 wizyt kontrolnych w ciągu 6 miesięcy.
Nawigator zdrowia zapewnia uczestnikom skierowania i wsparcie w zakresie leczenia HIV, zdrowia psychicznego, używania substancji psychoaktywnych i innych usług wsparcia.
Uczestnicy spotykają się dwukrotnie osobiście z nawigatorem ds. zatrudnienia i otrzymują 10 odpraw od nawigatora ds. zatrudnienia w ciągu 12 miesięcy.
Nawigator zatrudnienia zapewnia uczestnikom skierowania do możliwości zatrudnienia i rozwoju kariery w społeczności oraz do 200 dolarów na wsparcie w zakresie zatrudnienia i rozwoju kariery (np. transport na rozmowę kwalifikacyjną, kurs przygotowawczy do GED).
Uczestnicy otrzymają także do 140 dolarów na opiekę nad HIV/STI, leczenie i zapobieganie najważniejszym etapom w ramach rozmowy kwalifikacyjnej prowadzonej przez okres 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązanie z opieką nad HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 90 dni w społeczności
|
Liczba uczestników, którzy odwiedzają placówkę w celu leczenia HIV i otrzymują receptę na podstawie raportów medycznych
|
Wartość bazowa przez 90 dni w społeczności
|
|
Powiązanie z opieką PrEP
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 90 dni w społeczności
|
Liczba uczestników, którzy odwiedzają dostawcę w celu uzyskania opieki PrEP – od samych informacji o PrEP po otrzymanie recepty na podstawie raportów medycznych
|
Wartość bazowa przez 90 dni w społeczności
|
|
Powiązanie z usługami związanymi z zatrudnieniem w społeczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 90 dni w społeczności
|
Liczba skierowanych uczestników, którzy otrzymali usługi związane z zatrudnieniem w społeczności, na podstawie raportów skierowań wypełnionych przez interwencjonistów
|
Wartość bazowa przez 90 dni w społeczności
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja w opiece nad osobami zakażonymi HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w dwóch wizytach związanych z opieką nad osobami zakażonymi wirusem HIV w odstępie co najmniej 90 dni, na podstawie raportów medycznych
|
12 miesięcy
|
|
Supresja wirusa HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z mianem wirusa HIV < 200 kopii/ml na podstawie raportów medycznych
|
Wartość bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Pozostanie pod opieką PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy odbyli co najmniej dwie wizyty kontrolne w ramach PrEP w okresie 12 miesięcy, na podstawie raportów medycznych
|
12 miesięcy
|
|
Otrzymanie świadczeń w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przez 180 dni w społeczności
|
Liczba uczestników, którzy odbyli wizytę w ośrodku zdrowia psychicznego w ciągu 180 dni na podstawie skierowań zgłoszonych przez interwencjonistów.
|
Wartość podstawowa przez 180 dni w społeczności
|
|
Otrzymanie usług związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przez 180 dni w społeczności
|
Liczba uczestników, którzy odbyli wizytę związaną z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu 180 dni na podstawie skierowań zgłoszonych jako kompletne przez interwencjonistów.
|
Wartość podstawowa przez 180 dni w społeczności
|
|
Trwałe zatrudnienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają się w badaniach, utrzymując zatrudnienie przez co najmniej 3 miesiące w okresie 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zatrudnienie
Ramy czasowe: Okres od wartości wyjściowej do 180 dni w społeczności
|
Liczba uczestników poszukujących zatrudnienia, którzy w ankietach samodzielnie zgłaszają bycie zatrudnionymi
|
Okres od wartości wyjściowej do 180 dni w społeczności
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otrzymanie innych świadczeń związanych z profilaktyką HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają się w ankietach, otrzymujących test na HIV/STI, pozazawodową profilaktykę poekspozycyjną wobec wirusa HIV (nPEP) i/lub profilaktykę poekspozycyjną na doksycyklinę (DoxyPEP)
|
Wartość bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Zmiany w zasadach i praktykach pracodawców i agencji pracy tymczasowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 12 miesięcy
|
Liczba i rodzaje zaobserwowanych polityk i praktyk związanych z zatrudnianiem powracających obywateli w trakcie badania na podstawie korespondencji e-mailowej oraz nieformalnych rozmów z pracodawcami i agencjami pracy tymczasowej.
|
Wartość bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Zmiany statusu mieszkaniowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają stabilne warunki mieszkaniowe
|
Wartość bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Zmiany w zachowaniach związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają zachowania związane z używaniem substancji psychoaktywnych
|
Wartość bazowa przez 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Russell Brewer, DrPH, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-1495
- R01MH134262 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy badacz może proponować pytania badawcze i pomysły na manuskrypt. W przypadku zewnętrznych badaczy centrum koordynujące SISCI ustali, czy konieczna jest umowa o wykorzystywaniu danych, która będzie regulować udostępnianie danych pozbawionych identyfikacji. Identyfikatorzy danych będą mogli w poszczególnych przypadkach wyrazić zgodę na udostępnianie danych po zapoznaniu się z propozycją. Dzięki temu mechanizmowi Uniwersytet w Chicago udostępni dane użytkownikom na podstawie umów udostępniania danych, spełniających następujące kryteria:
- Zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nie do identyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika
- Zobowiązanie do zabezpieczenia danych za pomocą odpowiednich zabezpieczeń przesyłania i przechowywania
- Zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz
- Zobowiązanie do podania źródła (tj. badanie rodziców) danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .