Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

J-RISE: Odpowiednie strategie wdrażania mające na celu wyeliminowanie społecznych i strukturalnych barier w świadczeniu usług związanych z HIV wśród czarnych mężczyzn zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości, którzy uprawiają seks z mężczyznami i innymi kluczowymi populacjami (J-RISE)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch interwencji – Nawigacji Zdrowotnej i Nawigacji Zdrowotnej Plus wśród osób, na które wpływa system prawa karnego.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy w porównaniu z grupą Nawigacja po zdrowiu uczestnicy grupy Nawigacja po zdrowiu Plus mają większe szanse na a) dostęp do opieki, leczenia i profilaktyki HIV oraz do służb zatrudnienia oraz b) dostęp do usług zatrudnienia i zatrudnienie w społeczności?

Uczestnikami badania będą:

  • Losowo przydzielany (jak rzut monetą) do udziału w Nawigacji zdrowotnej lub Nawigacji zdrowotnej Plus. Uczestnicy będą mieli równe szanse na umieszczenie w którejkolwiek grupie.
  • Wypełnij trzy ankiety w ciągu 13 miesięcy
  • Uczestnicy grupy Nawigacja po zdrowiu wezmą udział w dwóch osobistych spotkaniach i siedmiu wizytach kontrolnych z nawigatorem ds. zdrowia w ciągu 6 miesięcy
  • Uczestnicy grupy Health Nawigacja Plus wezmą udział w dwóch osobistych spotkaniach i siedmiu odprawach z nawigatorem ds. zdrowia w ciągu 6 miesięcy, dwóch osobistych i 10 odprawach z nawigatorem ds. zatrudnienia w ciągu 12 miesięcy i do 200 USD na wsparcie zatrudnienia i rozwoju kariery potrzeb i otrzymaj do 140 dolarów na wsparcie celów zdrowotnych. W celach zdrowotnych można pobierać próbki krwi, moczu i wymazów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadrzędnymi celami J-RISE jest ocena skuteczności i wdrożenie dwóch pakietów interwencji o neutralnym statusie, mających na celu poprawę dostępu do usług związanych z HIV i zatrudnieniem oraz zatrudnienia wśród czarnoskórych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (BMSM). Zaangażowani w sprawy karne. BMSM są szczególnie narażeni na zakażenie wirusem HIV i często z opóźnieniem korzystają z dostępnych usług w zakresie HIV. Neutralne statusowo interwencje dla BMSM zaangażowanych w sprawy karne są bardzo obiecujące we wspieraniu planów zakończenia epidemii HIV (EHE), w tym w zwiększaniu dostępu do usług związanych z HIV, zdrowiem psychicznym i używaniem substancji psychoaktywnych po zwolnieniu; poszerzanie umiejętności pracowników zakażonych wirusem HIV; oraz zajęcie się barierami społecznymi i strukturalnymi w świadczeniu usług związanych z HIV (np. bezrobociem), których doświadcza ta populacja. Podstawową zasadą interwencji neutralnych pod względem statusu jest holistyczne, obejmujące całą osobę podejście do świadczenia usług, które spełnia potrzeby klientów niezależnie od ich statusu serologicznego. Ogólnie rzecz biorąc, w tej dziedzinie, a szczególnie w odniesieniu do BMSM zajmującego się prawem karnym, brakuje badań naukowych w zakresie wdrażania. We wrześniu 2023 r., oprócz BMSM, partnerzy społeczni w pierwszej kolejności uznali czarne osoby transpłciowe/nieprzystosowane do płci i czarne kobiety cispłciowe uprawiające seks z mężczyznami jako kluczowe populacje do włączenia do J-RISE. Tym samym J-RISE zostanie rozszerzony o te populacje. W celu poprawy wyników w zakresie HIV, profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i wyników związanych z zatrudnieniem zostaną wdrożone następujące interwencje o neutralnym statusie, oparte na dowodach i obiecujące: (1) Nawigacja po zdrowiu (HN) – wiodący nawigator ds. zdrowia o neutralnym statusie, podstawowa interwencja , aby zwiększyć dostęp do usług związanych z HIV, zdrowiem psychicznym, używaniem substancji psychoaktywnych i innymi usługami wspierającymi; następnie (2) Nawigacja po zatrudnieniu (EN) – neutralni nawigatorzy ds. zatrudnienia, których zadaniem jest wspieranie potrzeb klientów w zakresie zatrudnienia, szkoleń i rozwoju kariery; oraz w połączeniu z (3) interwencją w zakresie zarządzania kryzysowego (CMI) – zapewnianiem zachęt finansowych za wdrażanie i osiąganie konkretnych kamieni milowych w zakresie opieki nad HIV i profilaktyki HIV. Połączenie tych interwencji zmaksymalizuje ich niezależną skuteczność i zapewni znaczącą obietnicę usunięcia barier społecznych i strukturalnych w usługach związanych z HIV dla kluczowych populacji, które są w dużym stopniu dotknięte wirusem HIV. J-RISE będzie kierować się solidnymi ramami naukowymi w zakresie wdrażania i równością (tj. CFIR: skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych, RE-AIM: utrzymanie wdrożenia wdrożenia w zakresie skuteczności działania i MIPA: znaczące zaangażowanie osób żyjących z wirusem HIV i dotkniętych nim) oraz narzędzi (np. skrzyżowanie wyników wdrożenia i model logiki badań wdrożeniowych). Ocena wdrożenia obejmie siedem proponowanych strategii wdrażania: (1) budowanie współpracy w zakresie uczenia się między oddziałami; (2) przeprowadzanie ocen gotowości; (3) zapewnienie szkoleń między obiektami w zakresie interwencji o neutralnym statusie; (4) ułatwianie bieżących rozmów z interwencjonistami; (5) monitorowanie zachęt finansowych; (6) prowadzenie audytu i informacji zwrotnej w celu wsparcia wdrożenia; oraz (7) zaangażowanie klientów i konsumentów w interwencję.

Cel badania:

Cel 1. Ocena skuteczności dwóch pakietów interwencji o neutralnym statusie (Nawigacja w zakresie zdrowia kontra Nawigacja w zakresie zdrowia + Nawigacja w zakresie zatrudnienia + Interwencja w zakresie zarządzania awaryjnego) w odniesieniu do wyników głównych (tj. powiązań z HIV, PrEP i usługami związanymi z zatrudnieniem w ciągu 90 dni) i wyników wtórnych (tj. poddanie się testom na obecność wirusa HIV/STI, skorzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego i używania substancji psychoaktywnych, kontynuacja opieki w zakresie HIV i PrEP, supresja wirusa, zatrudnienie w ciągu 180 dni i stałe zatrudnienie) wśród zapisanych uczestników. Badacze przeprowadzą pragmatyczne, 2-ramienne, randomizowane badanie kontrolne (RCT) z N=350 włączonymi uczestnikami, randomizowanymi w stosunku 1:1.

Cel 2. Zbadanie wdrożenia siedmiu strategii wdrażania z priorytetami w celu usprawnienia przyjmowania, wdrażania i utrzymywania interwencji o neutralnym statusie pakietu w powiązaniu z dziewięcioma kluczowymi wynikami wdrożenia (tj. zasięgiem, akceptowalnością, wykonalnością, przyjęciem, wiernością, penetracją, skutecznością) koszt, zaangażowanie i zrównoważony rozwój). Aby osiągnąć ten cel, badacze zastosują metodę mieszaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Russell Brewer, DrPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć ukończone 18 lat;
  2. identyfikować się jako Afroamerykanin, Czarny lub wieloetniczny Czarny;
  3. być kobietą cispłciową, mężczyzną cispłciowym, osobą transpłciową lub osobą o płynnej płci;
  4. jeśli jest to mężczyzna cispłciowy, musi identyfikować się jako gej, biseksualista, kochający tę samą płeć, queer, kwestionujący, panseksualny i/lub zgłosić pociąg do tej samej płci lub seks z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 24 miesięcy oraz jeśli cispłciowa kobieta musi zgłosić pociąg do płci przeciwnej lub poprzedni seks z mężczyźni w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
  5. obecnie mieszkają lub zamierzają mieszkać w hrabstwie Cook w stanie Illinois, na obszarze Nowego Orleanu lub na obszarze Baton Rouge;
  6. być w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim i ukończyć badanie w języku angielskim. Ponadto potencjalni uczestnicy muszą:
  7. przebywać obecnie w więzieniu lub więzieniu i zgłosić oczekiwane zwolnienie w ciągu 90 dni lub pod nadzorem społeczności, lub zgłosić niedawny pobyt w więzieniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy został zatrzymany, przeszukany, znęcał się fizycznie lub słownie, lub miał jakiekolwiek negatywne interakcje z organami ścigania, które nie doprowadziły do ​​​​aresztowania, więzienia lub kary więzienia ORAZ nie był już powiązany i/lub nie był objęty opieką społeczną dotyczącą HIV lub PrEP;
  8. zgłosić zapotrzebowanie na usługi związane z zatrudnieniem; I
  9. mieć potwierdzony status HIV pozytywny lub negatywny (w ciągu 90 dni od rejestracji) i jeśli wynik testu na obecność wirusa HIV spełnia jedno ze wskazań PrEP CDC (tj. aktywność seksualna, dzielenie się igłami, historia chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich 24 miesięcy)25 lub planuje uprawiać seks w najbliższych 12 miesięcy lub chce uzyskać więcej informacji na temat PrEP.

Kryteria wyłączenia:

  1. nie chce/nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody,
  2. nie mieszka i nie zamierza mieszkać w żadnej z lokalizacji studiów,
  3. niemożność potwierdzenia statusu serologicznego,
  4. nie potrafi prowadzić studiów w języku angielskim, oraz
  5. obecnie zapisuje się do innej interwencji mającej na celu wsparcie opieki nad HIV, opieki PrEP i stabilności ekonomicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nawigacja dotycząca zdrowia
Skierowania do ośrodków zajmujących się HIV, zdrowiem psychicznym, używaniem substancji psychoaktywnych i innymi usługami wsparcia
Uczestnicy spotykają się dwukrotnie osobiście z Health Navigatorem i otrzymują 7 wizyt kontrolnych od Health Navigator w okresie 6 miesięcy. Nawigator zdrowia zapewnia uczestnikom skierowania i wsparcie w zakresie leczenia HIV, zdrowia psychicznego, używania substancji psychoaktywnych i innych usług wsparcia
Eksperymentalny: Nawigacja w zakresie zdrowia, nawigacja w zakresie zatrudnienia oraz interwencja w zakresie zarządzania awaryjnego
Skierowania do ośrodków zajmujących się HIV, zdrowiem psychicznym, używaniem substancji psychoaktywnych i innych usług wspierających Skierowania do pracy, w tym do szkoleń i potrzeb związanych z rozwojem kariery; Zapewnienie zachęt finansowych za wdrażanie i osiąganie konkretnych kamieni milowych w zakresie opieki nad wirusem HIV i zapobiegania mu.
Uczestnicy spotykają się dwa razy osobiście z nawigatorem ds. zdrowia i otrzymują od niego 7 wizyt kontrolnych w ciągu 6 miesięcy. Nawigator zdrowia zapewnia uczestnikom skierowania i wsparcie w zakresie leczenia HIV, zdrowia psychicznego, używania substancji psychoaktywnych i innych usług wsparcia. Uczestnicy spotykają się dwukrotnie osobiście z nawigatorem ds. zatrudnienia i otrzymują 10 odpraw od nawigatora ds. zatrudnienia w ciągu 12 miesięcy. Nawigator zatrudnienia zapewnia uczestnikom skierowania do możliwości zatrudnienia i rozwoju kariery w społeczności oraz do 200 dolarów na wsparcie w zakresie zatrudnienia i rozwoju kariery (np. transport na rozmowę kwalifikacyjną, kurs przygotowawczy do GED). Uczestnicy otrzymają także do 140 dolarów na opiekę nad HIV/STI, leczenie i zapobieganie najważniejszym etapom w ramach rozmowy kwalifikacyjnej prowadzonej przez okres 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie z opieką nad HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 90 dni w społeczności
Liczba uczestników, którzy odwiedzają placówkę w celu leczenia HIV i otrzymują receptę na podstawie raportów medycznych
Wartość bazowa przez 90 dni w społeczności
Powiązanie z opieką PrEP
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 90 dni w społeczności
Liczba uczestników, którzy odwiedzają dostawcę w celu uzyskania opieki PrEP – od samych informacji o PrEP po otrzymanie recepty na podstawie raportów medycznych
Wartość bazowa przez 90 dni w społeczności
Powiązanie z usługami związanymi z zatrudnieniem w społeczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 90 dni w społeczności
Liczba skierowanych uczestników, którzy otrzymali usługi związane z zatrudnieniem w społeczności, na podstawie raportów skierowań wypełnionych przez interwencjonistów
Wartość bazowa przez 90 dni w społeczności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja w opiece nad osobami zakażonymi HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w dwóch wizytach związanych z opieką nad osobami zakażonymi wirusem HIV w odstępie co najmniej 90 dni, na podstawie raportów medycznych
12 miesięcy
Supresja wirusa HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 12 miesięcy
Liczba uczestników z mianem wirusa HIV < 200 kopii/ml na podstawie raportów medycznych
Wartość bazowa przez 12 miesięcy
Pozostanie pod opieką PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy odbyli co najmniej dwie wizyty kontrolne w ramach PrEP w okresie 12 miesięcy, na podstawie raportów medycznych
12 miesięcy
Otrzymanie świadczeń w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przez 180 dni w społeczności
Liczba uczestników, którzy odbyli wizytę w ośrodku zdrowia psychicznego w ciągu 180 dni na podstawie skierowań zgłoszonych przez interwencjonistów.
Wartość podstawowa przez 180 dni w społeczności
Otrzymanie usług związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przez 180 dni w społeczności
Liczba uczestników, którzy odbyli wizytę związaną z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu 180 dni na podstawie skierowań zgłoszonych jako kompletne przez interwencjonistów.
Wartość podstawowa przez 180 dni w społeczności
Trwałe zatrudnienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają się w badaniach, utrzymując zatrudnienie przez co najmniej 3 miesiące w okresie 12 miesięcy
12 miesięcy
Zatrudnienie
Ramy czasowe: Okres od wartości wyjściowej do 180 dni w społeczności
Liczba uczestników poszukujących zatrudnienia, którzy w ankietach samodzielnie zgłaszają bycie zatrudnionymi
Okres od wartości wyjściowej do 180 dni w społeczności

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymanie innych świadczeń związanych z profilaktyką HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają się w ankietach, otrzymujących test na HIV/STI, pozazawodową profilaktykę poekspozycyjną wobec wirusa HIV (nPEP) i/lub profilaktykę poekspozycyjną na doksycyklinę (DoxyPEP)
Wartość bazowa przez 12 miesięcy
Zmiany w zasadach i praktykach pracodawców i agencji pracy tymczasowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 12 miesięcy
Liczba i rodzaje zaobserwowanych polityk i praktyk związanych z zatrudnianiem powracających obywateli w trakcie badania na podstawie korespondencji e-mailowej oraz nieformalnych rozmów z pracodawcami i agencjami pracy tymczasowej.
Wartość bazowa przez 12 miesięcy
Zmiany statusu mieszkaniowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają stabilne warunki mieszkaniowe
Wartość bazowa przez 12 miesięcy
Zmiany w zachowaniach związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają zachowania związane z używaniem substancji psychoaktywnych
Wartość bazowa przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach projektu J-RISE dane na poziomie indywidualnym dotyczące wspólnych elementów danych, po usunięciu identyfikatorów, zostaną udostępnione centrum koordynującemu SISCI. Centrum koordynujące SISCI zapewni definicje i zbiory kodów dla wszystkich powszechnych elementów danych, wraz ze standardowymi pozycjami ankiety i pytaniami jakościowymi, jeśli to możliwe. Wszystkie dane przesłane do centrum koordynującego SISCI zostaną zdeponowane w repozytorium ARCH Northwestern University po zakończeniu okresu realizacji; dane ankietowe pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną przesłane do Archiwum Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA) w Narodowych Instytutach Zdrowia (NIH). Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione podmiotom zewnętrznym po zakończeniu badania po opublikowaniu planowanego protokołu i dokumentów dotyczących głównych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane dwa razy w roku 15 lipca i 1 grudnia w latach 2024–2028. Wszystkie dane przesłane do centrum koordynującego SISCI zostaną zdeponowane w repozytorium ARCH Northwestern University po zakończeniu okresu realizacji; dane ankietowe pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną przesłane do Archiwum Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA) w Narodowych Instytutach Zdrowia (NIH). Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione podmiotom zewnętrznym po zakończeniu badania po opublikowaniu planowanego protokołu i dokumentów dotyczących głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy badacz może proponować pytania badawcze i pomysły na manuskrypt. W przypadku zewnętrznych badaczy centrum koordynujące SISCI ustali, czy konieczna jest umowa o wykorzystywaniu danych, która będzie regulować udostępnianie danych pozbawionych identyfikacji. Identyfikatorzy danych będą mogli w poszczególnych przypadkach wyrazić zgodę na udostępnianie danych po zapoznaniu się z propozycją. Dzięki temu mechanizmowi Uniwersytet w Chicago udostępni dane użytkownikom na podstawie umów udostępniania danych, spełniających następujące kryteria:

  • Zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nie do identyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika
  • Zobowiązanie do zabezpieczenia danych za pomocą odpowiednich zabezpieczeń przesyłania i przechowywania
  • Zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz
  • Zobowiązanie do podania źródła (tj. badanie rodziców) danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj