- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06477588
J-RISE: Asiaankuuluvat toteutusstrategiat HIV-palvelujen sosiaalisten ja rakenteellisten esteiden poistamiseksi oikeuteen osallistuvien mustien miesten ja muiden avainpopulaatioiden keskuudessa (J-RISE)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta interventiota – Health Navigation ja Health Navigation Plus – rikosoikeudellisen järjestelmän vaikutuksen alaisena olevien henkilöiden kesken.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Verrattuna Health Navigation -ryhmään, ovatko Health Navigation Plus -ryhmän osallistujat todennäköisempiä a) pääsemään HIV-hoito-, hoito- ja ehkäisypalveluihin ja työvoimapalveluihin ja b) pääsemään työvoimapalveluihin ja työllistymään yhteisöön?
Tutkimukseen osallistuvat:
- Satunnaisesti määrätty (kuten kolikonheitto) osallistumaan joko Health Navigation- tai Health Navigation Plus -ohjelmaan. Osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet sijoittua kumpaankin ryhmään.
- Suorita kolme kyselyä 13 kuukauden aikana
- Terveysnavigointiryhmän osallistujilla on kaksi henkilökohtaista tapaamista ja seitsemän sisäänkirjautumista terveysnavigaattorin kanssa 6 kuukauden aikana
- Health Navigation Plus -ryhmän osallistujilla on kaksi tapaamista henkilökohtaisesti ja seitsemän sisäänkirjautumista terveysnavigaattorin kanssa 6 kuukauden aikana, kaksi henkilökohtaisesti ja 10 sisäänkirjautumista työllisyysnavigaattorin kanssa 12 kuukauden aikana ja enintään 200 dollaria työllisyyden ja urakehityksen tukemiseksi. tarpeisiin ja saada jopa 140 dollaria terveystavoitteiden tukemiseen. Verinäytteitä, virtsaa ja vanupuikkoja voidaan kerätä terveystavoitteiden saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
J-RISE:n yleistavoitteena on arvioida kahden paketoidun statusneutraalin toimenpiteen tehokkuutta ja toteutusta, joilla parannetaan HIV:n ja työhön liittyvien palvelujen saatavuutta ja työllisyyttä rikosoikeudellisesti mukana olevien mustien miesten (BMSM) kanssa. Rikosoikeudellinen osa BMSM:t ovat erityisen haavoittuvia HIV:lle, ja usein heillä on viivästynyt vastaanotto ja hyötyvät saatavilla olevista HIV-palveluista. Statusneutraalit toimet rikosoikeudellisiin asioihin BMSM:llä on merkittävä lupaus HIV-epidemian lopettamisen (EHE) tukemisessa, mukaan lukien HIV-, mielenterveys- ja päihdepalvelujen saatavuuden parantaminen julkaisun jälkeen; HIV-työvoiman osaamisen laajentaminen; ja puuttua tämän väestön HIV-palveluiden sosiaalisiin ja rakenteellisiin esteisiin (esim. työttömyys). Statusneutraalien interventioiden taustalla on kokonaisvaltainen tai kokonaisvaltainen lähestymistapa palveluiden tuottamiseen, joka vastaa asiakkaiden tarpeita heidän HIV-statuksestaan riippumatta. Tällä alalla on niukasti täytäntöönpanotieteellistä tutkimusta, yleensä ja erityisesti rikosoikeudelliseen BMSM:ään. Syyskuussa 2023 BMSM:n lisäksi yhteisön kumppanit ovat asettaneet J-RISE-ohjelmaan avainpopulaatioiksi mustat transsukupuoliset/sukupuoleen poikkeavat yksilöt ja mustat cisgender-naiset, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa. Siten J-RISEa laajennetaan kattamaan nämä populaatiot. Seuraavat statusneutraalit todisteet, tietoon perustuvat/lupaavat interventiot toteutetaan HIV:n, altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) ja työllisyyteen liittyvien tulosten parantamiseksi: (1) Terveysnavigointi (HN) - johtava asema neutraalilla terveysnavigaattorilla, perustavanlaatuinen toimenpide HIV:n, mielenterveyden, päihteiden käytön ja muiden tukipalvelujen saatavuuden parantamiseksi; sen jälkeen (2) Employment Navigation (EN) -statusneutraalit työllisyyden navigaattorit, jotka ovat omistautuneet tukemaan asiakkaiden työllistymis-, koulutus- ja urakehitystarpeita; ja yhdistettynä (3) Contingency Management Intervention (CMI) - taloudellisten kannustimien tarjoamiseen tiettyjen HIV-hoidon ja ennaltaehkäisyn virstanpylväiden omaksumiseksi ja saavuttamiseksi. Näiden toimenpiteiden yhdistäminen maksimoi niiden itsenäisen tehokkuuden ja tarjoaa merkittävän lupauksen HIV-palveluiden sosiaalisten ja rakenteellisten esteiden poistamiseksi keskeisille väestöryhmille, joihin HIV vaikuttaa voimakkaasti. J-RISE:tä ohjaavat vahvat toteutustieteelliset ja tasapuoliset viitekehykset (eli CFIR: Consolidated Framework for Implementation Research, RE-AIM: Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance ja MIPA: Merkittävä osallistuminen HIV:n kanssa elävien ja HIV:n vaikutuspiiriin vaikuttavien ihmisten osallistumiseen) ja työkalut (esim. toteutustulosten risteys ja toteutustutkimuksen logiikkamalli). Toteutuksen arvioinnissa tutkitaan seitsemää ehdotettua toteutusstrategiaa: (1) Rakentaminen sivustojen välisen oppimisyhteistyön rakentamiseen; (2) valmiusarviointien suorittaminen; (3) koulutuksen tarjoaminen laitosten välistä tilaa neutraaleja interventioita varten; (4) helpottaa meneillään olevia puheluita interventioiden kanssa; (5) taloudellisten kannustimien seuranta; (6) auditoinnin ja palautteen suorittaminen täytäntöönpanon tukemiseksi; ja (7) asiakkaiden ja kuluttajien ottaminen mukaan toimintaan.
Opintojen tavoite:
Tavoite 1. Arvioi kahden paketoidun statusneutraalin toimenpiteen (Terveyden navigointi vs. Health Navigation + Employment Navigation + Contingency Management Intervention) tehokkuutta ensisijaisissa tuloksissa (eli yhteyksissä HIV:hen, PrEP:hen ja työllisyyteen liittyviin palveluihin 90 päivän kuluessa) ja toissijaisiin tuloksiin (eli HIV/STI-testien vastaanottaminen, mielenterveys- ja päihdepalvelujen saaminen, HIV- ja PrEP-hoidossa pysyminen, viruksen estäminen, työllisyys 180 päivän sisällä ja jatkuva työllisyys) ilmoittautuneiden joukossa. Tutkijat suorittavat pragmaattisen 2-haaraisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT), jossa on N=350 osallistujaa, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1.
Tavoite 2. Tutki seitsemän priorisoidun toteutusstrategian käyttöönottoa tehostaaksesi paketoitujen statusneutraalien interventioiden käyttöönottoa, täytäntöönpanoa ja ylläpitämistä, koska se liittyy yhdeksään keskeiseen toteutustulokseen (eli kattavuus, hyväksyttävyys, toteutettavuus, käyttöönotto, uskollisuus, levinneisyys, tehokkuus). , kustannukset, sitoutuminen ja kestävyys). Tutkijat käyttävät sekamenetelmää saavuttaakseen tämän tavoitteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeannette Webb
- Puhelinnumero: 773-834-5795
- Sähköposti: jwebb9@bsd.uchicago.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mainza Durrell, DrPH
- Puhelinnumero: 773-702-7589
- Sähköposti: mdurrell@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeannette Webb
- Puhelinnumero: 773-834-5795
- Sähköposti: jwebb9@bsd.uchicago.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mainza Durrell, DrPH
- Puhelinnumero: 773-702-7589
- Sähköposti: mdurrell@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Russell Brewer, DrPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava vähintään 18-vuotias;
- tunnistaa itsensä afroamerikkalaiseksi, mustaksi tai monietniseksi mustaksi;
- olla cisgender-nainen tai cisgender-mies tai transsukupuolinen identifioitu tai sukupuolen mukaan muuttuva yksilö;
- jos cisgender-mies, hänen on tunnistettava homoseksuaaliksi, biseksuaaliksi, samaa sukupuolta rakastavaksi, queeriksi, kyseenalaistavaksi, panseksuaaliksi ja/tai raportoitava samaa sukupuolta olevasta vetovoimasta tai seksistä toisen miehen kanssa viimeisen 24 kuukauden aikana ja jos cisgender-naisen on ilmoitettava vastakkaiseen sukupuoleen kohdistuneesta vetovoimasta tai aiemmasta seksistä miehet viimeisen 24 kuukauden aikana;
- asut tällä hetkellä tai aiot asua Cookin piirikunnassa Illinoisissa, New Orleansin alueella tai Baton Rougen alueella;
- pystyä antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi ja suorittamaan tutkimuksen englanniksi. Lisäksi mahdollisten osallistujien tulee:
- olla tällä hetkellä vankilassa tai vankilassa ja ilmoittaa odotetusta vapautumisesta 90 päivän kuluessa tai yhteisön valvonnassa tai raportoida viimeisten 12 kuukauden aikana tapahtuneesta vangituksesta tai viimeisten 12 kuukauden aikana, jos hänet on pysäytetty, etsitty, pahoinpidelty fyysisesti tai sanallisesti, tai ollut negatiivinen vuorovaikutus lainvalvontaviranomaisten kanssa, mikä ei johtanut pidätykseen tai vankilaan tai vankilaan, JA häntä ei ole jo liitetty HIV- tai PrEP-hoitoon ja/tai häntä ei ole säilytetty yhteisössä;
- ilmoitus työllisyyteen liittyvien palvelujen tarpeesta; ja
- joilla on vahvistettu HIV-positiivinen tai -negatiivinen status (90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta) ja jos HIV-negatiivinen täyttää jonkin CDC:n PrEP-indikaatioista (eli seksuaalisesti aktiivinen, neulan jakaminen, aiempi sukupuolitautihistoria viimeisen 24 kuukauden aikana)25 tai aikoo harrastaa seksiä seuraavan 12 kuukauden aikana tai haluaa lisätietoja PrEP:stä.
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua/ei pysty antamaan tietoista suostumusta,
- ei asu tai aio asua jossakin opiskelupaikasta,
- ei pysty vahvistamaan HIV-statusta,
- ei pysty suorittamaan tutkimusta englanniksi, ja
- Tällä hetkellä mukana toisessa interventiossa HIV-hoidon, PrEP-hoidon ja taloudellisen vakauden tukemiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveys Navigointi
Viittaukset HIV:hen, mielenterveyteen, päihteiden käyttöön ja muihin tukipalveluihin
|
Osallistujat tapaavat Health Navigatorin kahdesti henkilökohtaisesti ja saavat 7 sisäänkirjautumista Health Navigatorilta 6 kuukauden aikana.
Terveysnavigaattori tarjoaa osallistujille lähetteitä ja tukea HIV:hen, mielenterveyteen, päihteiden käyttöön ja muihin tukipalveluihin
|
|
Kokeellinen: Terveydenhuollon navigointi, työllisyyden navigointi sekä valmiustilanteiden hallinnan interventio
Suositukset HIV:hen, mielenterveyteen, päihteiden käyttöön ja muihin tukipalveluihin. Suositukset työhön, mukaan lukien koulutus- ja urakehitystarpeet; Taloudellisten kannustimien tarjoaminen tiettyjen HIV-hoidon ja ennaltaehkäisyn virstanpylväiden omaksumiseksi ja saavuttamiseksi.
|
Osallistujat tapaavat terveysnavigaattorin kahdesti henkilökohtaisesti ja saavat 7 sisäänkirjautumista terveysnavigaattorilta 6 kuukauden aikana.
Terveysnavigaattori tarjoaa osallistujille lähetteitä ja tukea HIV:hen, mielenterveyteen, päihteiden käyttöön ja muihin tukipalveluihin.
Osallistujat tapaavat työvoimanavigaattorin kahdesti henkilökohtaisesti ja saavat 10 lähtöselvitystä työvoimanavigaattorilta 12 kuukauden aikana.
Työllistymisen navigaattori tarjoaa osallistujille suosituksia työllistymis- ja urakehitysmahdollisuuksista yhteisössä ja jopa 200 dollaria työllistymisen ja urakehityksen tukemiseen (esim. kuljetus haastatteluun, GED-valmennuskurssi).
Osallistujat saavat myös jopa 140 dollaria HIV/STI:n hoidosta, hoidosta ja ennaltaehkäisystä osana hätätilanteiden hallinnan haastattelua 12 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys HIV-hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivää yhteisössä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vierailevat HIV-hoidon tarjoajan luona ja saavat reseptin lääketieteellisten raporttien perusteella
|
Lähtötilanne 90 päivää yhteisössä
|
|
Yhteys PrEP-hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivää yhteisössä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vierailevat PrEP-hoidon palveluntarjoajan luona, aina vain PrEP-tiedoista lääketieteellisiin kertomuksiin perustuvan reseptin vastaanottamiseen
|
Lähtötilanne 90 päivää yhteisössä
|
|
Yhteys työelämään liittyviin palveluihin yhteisössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivää yhteisössä
|
Lähetettyjen osallistujien määrä, jotka saavat työhön liittyvää palvelua paikkakunnalla interventiotyöntekijöiden laatimien läheteraporttien perusteella
|
Lähtötilanne 90 päivää yhteisössä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys HIV-hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osallistuvat kahteen HIV-hoitokäyntiin vähintään 90 päivän välein lääketieteellisten lausuntojen perusteella
|
12 kuukautta
|
|
HIV-viruksen suppressio
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Osallistujien määrä, joiden HIV-viruskuorma < 200 kopiota/ml lääketieteellisten lausuntojen perusteella
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Säilytys PrEP-hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään kaksi PrEP-hoitokäyntiä 12 kuukauden aikana lääketieteellisten raporttien perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Mielenterveyspalveluiden vastaanotto
Aikaikkuna: Lähtötilanne 180 päivää yhteisössä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat käyneet mielenterveyspalvelussa 180 päivän sisällä interventioterapeuttien ilmoittamien lähetteiden perusteella.
|
Lähtötilanne 180 päivää yhteisössä
|
|
Kuitti päihdepalveluista
Aikaikkuna: Lähtötilanne 180 päivää yhteisössä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat käyneet päihdekäytössä 180 päivän sisällä interventioterapeuttien ilmoittamien lähetteiden perusteella.
|
Lähtötilanne 180 päivää yhteisössä
|
|
Jatkuva työsuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat itse tutkimuksissa säilyttäen työllisyyden vähintään 3 kuukautta 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
|
Työllisyys
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 180 päivään yhteisössä
|
Työtä hakevien osallistujien määrä, jotka kertovat kyselyissä olevansa työsuhteessa
|
Alkutilanteesta 180 päivään yhteisössä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden hiv-ehkäisypalvelujen vastaanotto
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittautuivat tutkimuksiin, jotka ovat saaneet HIV/STI-testin, ei-ammattimaisen HIV-altistuksen jälkeisen profylaksen (nPEP) ja/tai doksisykliinin jälkeisen altistuksen eston (DoxyPEP)
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Muutokset työnantaja- ja vuokratyövoimatoimistojen politiikoissa ja käytännöissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Palautuneiden kansalaisten palkkaamiseen liittyvien havaittujen käytäntöjen ja käytäntöjen määrä ja tyypit tutkimuksen aikana perustuen sähköpostin kirjeenvaihtoon ja epävirallisiin keskusteluihin työnantajien ja vuokratyövoimatoimistojen kanssa.
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Muutoksia asumistilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat vakaasta asunnosta
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Muutoksia päihteidenkäyttökäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat itse päihteidenkäyttökäyttäytymisestä
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Russell Brewer, DrPH, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB23-1495
- R01MH134262 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuka tahansa tutkija voi esittää tutkimuskysymyksiä ja käsikirjoitusideoita. Ulkopuolisten tutkijoiden osalta SISCI-koordinointikeskus määrittää, tarvitaanko tietojen käyttösopimusta, joka säätelee tunnistamattomien tietojen jakamista. Johtajat voivat osallistua tietojen yhteiskäyttöön tapauskohtaisesti tarkasteltuaan ehdotusta. Tämän mekanismin avulla Chicagon yliopisto asettaa tiedot käyttäjien saataville tietojen jakamissopimusten mukaisesti, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Sitoumus käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen
- Sitoumus suojata tiedot käyttämällä asianmukaisia siirto- ja tallennussuojauksia
- Sitoumus tuhota tai palauttaa tiedot analyysien jälkeen
- Sitoumus lähteen tunnistamiseen (esim. vanhempien tutkimus) tiedoista
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .