J-RISE: Relevante implementeringsstrategier for at fjerne de sociale og strukturelle barrierer for HIV-tjenester blandt retfærdighedsinvolverede sorte mænd, der har sex med mænd og andre nøglepopulationer (J-RISE)
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to interventioner - Health Navigation og Health Navigation Plus blandt personer, der er blevet påvirket af det strafferetlige system.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Sammenlignet med Health Navigation-gruppen er deltagere i Health Navigation Plus-gruppen mere tilbøjelige til at a) få adgang til hiv-pleje, behandling og forebyggelsestjenester og arbejdsformidlinger og b) få adgang til arbejdsformidling og blive ansat i samfundet?
Deltagere i undersøgelsen vil være:
- Tilfældigt tildelt (som et slag med en mønt) til at deltage i enten Health Navigation eller Health Navigation Plus. Deltagerne vil have samme chance for at blive placeret i begge grupper.
- Gennemfør tre undersøgelser i løbet af 13 måneder
- Deltagere i Health Navigation-gruppen vil have to personlige møder og syv check-in med sundhedsnavigatoren over 6 måneder
- Deltagere i Health Navigation Plus-gruppen vil have to personlige møder og syv indtjekninger med sundhedsnavigatoren over 6 måneder, to personligt og 10 indtjekninger med beskæftigelsesnavigatoren over 12 måneder og op til $200 for at støtte beskæftigelse og karriereudvikling behov og modtage op til $140 for at støtte sundhedsmål. Prøver af blod, urin og podninger kan indsamles for at opfylde sundhedsmålene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De overordnede mål for J-RISE er at evaluere effektiviteten og implementeringen af to pakkede statusneutrale interventioner for at forbedre adgangen til HIV og beskæftigelsesrelaterede tjenester og beskæftigelse blandt kriminelt involverede sorte mænd, der har sex med mænd (BMSM). Strafferetligt involveret BMSM er særligt sårbare over for HIV, og oplever ofte forsinket optagelse og drager fordel af tilgængelige HIV-tjenester. Statusneutrale interventioner for kriminelt juridisk involveret BMSM har et betydeligt løfte om at støtte Ending the HIV Epidemic (EHE) planer, herunder forbedring af adgangen til HIV, mental sundhed og stofbrugstjenester efter udgivelsen; udvidelse af hiv-arbejdsstyrkens færdigheder; og adressering af de sociale og strukturelle barrierer for HIV-tjenester (f.eks. arbejdsløshed), som denne befolkning oplever. Den underliggende grundsætning for statusneutrale interventioner er en holistisk tilgang eller helpersonstilgang til levering af tjenester, der opfylder klienternes behov uanset deres hiv-status. Der er mangel på implementeringsvidenskabelig forskning på dette område, generelt og specifikt for strafferetlig involveret BMSM. I september 2023 har samfundspartnere ud over BMSM prioriteret sorte transkønnede/kønsikke-konforme individer og sorte cis-kønnede kvinder, der har sex med mænd, som nøglepopulationer for inklusion i J-RISE. J-RISE vil således blive udvidet til at omfatte disse populationer. Følgende statusneutrale dokumenterede/lovende interventioner vil blive implementeret for at forbedre HIV, præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og beskæftigelsesrelaterede resultater: (1) Health Navigation (HN) - førende med statusneutral sundhedsnavigator, en grundlæggende intervention , for at forbedre adgangen til HIV, mental sundhed, stofbrug og andre støttende tjenester; efterfulgt af (2) Beskæftigelsesnavigation (EN) -status neutrale beskæftigelsesnavigatorer dedikeret til at støtte klientens behov for beskæftigelse, uddannelse og karriereudvikling; og kombineret med (3) Contingency Management Intervention (CMI) - tilvejebringelse af økonomiske incitamenter til optagelse og opnåelse af specifikke hiv-pleje- og forebyggelsesmilepæle. At bringe disse interventioner sammen vil maksimere deres uafhængige effektivitet og give betydelige løfter om at adressere de sociale og strukturelle barrierer for HIV-tjenester for nøglepopulationer, der er stærkt påvirket af HIV. J-RISE vil blive styret af robuste implementeringsvidenskabelige og retfærdige rammer (dvs. CFIR: Consolidated Framework for Implementation Research, RE-AIM: Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance og MIPA: Meaningful Involvement of People Living and Impacted by HIV) og værktøjer (f.eks. implementeringsresultater crosswalk og implementeringsforskningslogikmodel). Implementeringsevalueringen vil studere syv foreslåede implementeringsstrategier: (1) Opbygning af et læringssamarbejde på tværs af websteder; (2) udførelse af beredskabsvurderinger; (3) at tilbyde træning på tværs af stedet for de statusneutrale interventioner; (4) facilitering af igangværende opkald med interventionister; (5) overvågning af økonomiske incitamenter; (6) udføre revision og feedback for at understøtte implementeringen; og (7) at inddrage kunder og forbrugere i indgrebet.
Studiemål:
Mål 1. Evaluer effektiviteten af to pakkede statusneutrale interventioner (Health Navigation versus Health Navigation + Employment Navigation + Contingency Management Intervention) på primære resultater (dvs. koblinger til HIV, PrEP og beskæftigelsesrelaterede tjenester inden for 90 dage) og sekundære resultater (dvs. modtagelse af HIV/STI-test, modtagelse af mentale sundheds- og stofbrugstjenester, fastholdelse i HIV- og PrEP-pleje, viral suppression, ansættelse inden for 180 dage og vedvarende beskæftigelse) blandt tilmeldte deltagere. Efterforskerne vil udføre et pragmatisk 2-arms randomiseret kontrolforsøg (RCT) med N=350 tilmeldte deltagere randomiseret 1:1.
Mål 2. Udforsk implementeringen af syv prioriterede implementeringsstrategier for at forbedre vedtagelsen, implementeringen og opretholdelsen af de pakkede statusneutrale interventioner, da de relaterer til ni nøgleimplementeringsresultater (dvs. rækkevidde, acceptabilitet, gennemførlighed, vedtagelse, troskab, penetration, effektivitet , omkostninger, engagement og bæredygtighed). Efterforskerne vil bruge en blandet metode til at fuldføre dette mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeannette Webb
- Telefonnummer: 773-834-5795
- E-mail: jwebb9@bsd.uchicago.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mainza Durrell, DrPH
- Telefonnummer: 773-702-7589
- E-mail: mdurrell@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Jeannette Webb
- Telefonnummer: 773-834-5795
- E-mail: jwebb9@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Mainza Durrell, DrPH
- Telefonnummer: 773-702-7589
- E-mail: mdurrell@bsd.uchicago.edu
-
Ledende efterforsker:
- Russell Brewer, DrPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mindst 18 år gammel;
- selvidentificere som afroamerikansk, sort eller multietnisk sort;
- være en cis-kønnet kvinde eller en cis-kønnet mand eller en transkønnet identificeret eller kønsflydende person;
- hvis cis-kønnet mand, skal identificere sig som homoseksuel, biseksuel, samme køn kærlig, queer, spørgende, panseksuel og/eller rapportere samme køn tiltrækning eller køn med en anden mand inden for de sidste 24 måneder, og hvis cis-kønnet kvinde skal rapportere modsat køn tiltrækning eller tidligere køn med mænd inden for de sidste 24 måneder;
- bor i øjeblikket eller har til hensigt at opholde sig i Cook County, Illinois, New Orleans-området eller Baton Rouge-området;
- kunne give informeret samtykke på engelsk og gennemføre undersøgelsen på engelsk. Derudover skal potentielle deltagere:
- være aktuelt fængslet i fængsel eller fængsel og rapportere en forventet løsladelse inden for 90 dage, eller under lokalt tilsyn, eller rapportere en nylig fængsling inden for de sidste 12 måneder, eller inden for de sidste 12 måneder er blevet stoppet, ransaget, fysisk eller verbalt misbrugt, eller haft nogen negativ interaktion med retshåndhævelse, der ikke førte til en arrestation eller fængsel eller fængsel, OG ikke allerede er blevet forbundet og/eller fastholdt i HIV- eller PrEP-pleje i samfundet;
- indberette behov for beskæftigelsesrelaterede tjenester; og
- har en bekræftet HIV-positiv eller negativ status (inden for 90 dage efter tilmelding), og hvis HIV-negativ opfylder en af CDC's PrEP-indikationer (dvs. seksuelt aktiv, kanyledeling, tidligere STI-historie inden for de sidste 24 måneder)25 eller planlægger at have sex i de næste 12 måneder eller ønsker mere information om PrEP.
Ekskluderingskriterier:
- uvillig/ude af stand til at give informeret samtykke,
- ikke bor eller agter at bo på et af studiestederne,
- ude af stand til at bekræfte HIV-status,
- ude af stand til at gennemføre undersøgelsen på engelsk, og
- i øjeblikket tilmeldt en anden intervention for at støtte hiv-pleje, PrEP-pleje og økonomisk stabilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sundhedsnavigation
Henvisninger til hiv, mental sundhed, stofbrug og andre støttende tjenester
|
Deltagerne mødes med Health Navigator to gange personligt og modtager 7 check-in fra Health Navigator over en periode på 6 måneder.
Sundhedsnavigatoren giver deltagerne henvisninger og støtte til hiv, mental sundhed, stofbrug og andre understøttende tjenester
|
|
Eksperimentel: Sundhedsnavigation, beskæftigelsesnavigation plus beredskabsstyringsintervention
Henvisninger til HIV, mental sundhed, stofbrug og andre støttende tjenester Henvisninger til beskæftigelse, herunder behov for uddannelse og karriereudvikling; Tilvejebringelse af økonomiske incitamenter til optagelse og opnåelse af specifikke hiv-pleje- og forebyggelsesmilepæle.
|
Deltagerne mødes med sundhedsnavigator to gange personligt og modtager 7 indtjekninger fra sundhedsnavigatoren over en periode på 6 måneder.
Sundhedsnavigatoren giver deltagerne henvisninger og støtte til hiv, mental sundhed, stofbrug og andre understøttende tjenester.
Deltagere mødes med beskæftigelsesnavigatoren to gange personligt og modtager 10 indtjekninger fra beskæftigelsesnavigatoren over 12 måneder.
Beskæftigelsesnavigatoren giver deltagerne henvisninger til beskæftigelses- og karriereudviklingsmuligheder i samfundet og op til $200 til støtte til beskæftigelse og karriereudvikling (f.eks. transport til samtale, GED-forberedelseskursus).
Deltagerne modtager også op til $140 for HIV/STI-pleje, behandling og forebyggelsesmilepæle som en del af beredskabssamtalen over en periode på 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling til HIV-pleje
Tidsramme: Baseline gennem 90 dage i fællesskab
|
Antal deltagere, der besøger en udbyder for hiv-pleje og modtager en recept baseret på lægerapporter
|
Baseline gennem 90 dage i fællesskab
|
|
Kobling til PrEP-pleje
Tidsramme: Baseline gennem 90 dage i fællesskab
|
Antal deltagere, der besøger en udbyder for PrEP-pleje lige fra PrEP-oplysninger kun til modtagelse af en recept baseret på medicinske rapporter
|
Baseline gennem 90 dage i fællesskab
|
|
Tilknytning til beskæftigelsesrelaterede tjenester i samfundet
Tidsramme: Baseline gennem 90 dage i fællesskab
|
Antal henviste deltagere, der modtager beskæftigelsesrelateret service i samfundet baseret på henvisningsrapporter udfyldt af interventionisterne
|
Baseline gennem 90 dage i fællesskab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse i HIV-plejen
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere, der deltager i to HIV-plejebesøg med mindst 90 dages mellemrum baseret på lægerapporter
|
12 måneder
|
|
HIV viral undertrykkelse
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
|
Antal deltagere med en HIV-virusbelastning < 200 kopier/ml baseret på medicinske rapporter
|
Baseline gennem 12 måneder
|
|
Fastholdelse i PrEP-pleje
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med mindst to PrEP-plejebesøg i en 12-måneders periode baseret på medicinske rapporter
|
12 måneder
|
|
Modtagelse af mentale sundhedsydelser
Tidsramme: Baseline gennem 180 dage i fællesskab
|
Antal deltagere med besøg inden for 180 dage baseret på henvisninger rapporteret fuldstændige af interventionister.
|
Baseline gennem 180 dage i fællesskab
|
|
Modtagelse af stofbrugstjenester
Tidsramme: Baseline gennem 180 dage i fællesskab
|
Antal deltagere med et stofbrugsbesøg inden for 180 dage baseret på henvisninger rapporteret fuldstændige af interventionister.
|
Baseline gennem 180 dage i fællesskab
|
|
Vedvarende beskæftigelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere, der selv rapporterer i undersøgelser, der fastholder beskæftigelsen i mindst 3 måneder inden for en 12-måneders periode
|
12 måneder
|
|
Ansættelse
Tidsramme: Baseline gennem 180 dage i fællesskabet
|
Antallet af jobsøgende deltagere, der i spørgeskemaer selv rapporterer, at de er i arbejde
|
Baseline gennem 180 dage i fællesskabet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagelse af andre HIV-forebyggende tjenester
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
|
Antal deltagere, der selv rapporterer i undersøgelser, der modtager en HIV/STI-test, ikke-erhvervsmæssig HIV post-eksponeringsprofylakse (nPEP) og/eller Doxycyclin post-eksponeringsprofylakse (DoxyPEP)
|
Baseline gennem 12 måneder
|
|
Ændringer i arbejdsgiver- og vikarbureauers politikker og praksis
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
|
Antal og typer af observerede politikker og praksis i forbindelse med ansættelse af hjemvendte borgere i løbet af undersøgelsen baseret på e-mail-korrespondance og uformelle samtaler med arbejdsgivere og vikarbureauer.
|
Baseline gennem 12 måneder
|
|
Ændringer i boligstatus
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
|
Antal deltagere, der selv melder om stabil bolig
|
Baseline gennem 12 måneder
|
|
Ændringer i stofbrugsadfærd
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
|
Antal deltagere, der selv rapporterer stofbrugsadfærd
|
Baseline gennem 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Russell Brewer, DrPH, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB23-1495
- R01MH134262 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver efterforsker kan foreslå forskningsspørgsmål og manuskriptideer. For eksterne efterforskere vil SISCI-koordineringscentret afgøre, om der er behov for en databrugsaftale, der regulerer deling af afidentificerede data. PI'er vil være i stand til at tilmelde sig datadeling fra sag til sag efter gennemgang af forslaget. Gennem denne mekanisme vil University of Chicago gøre data tilgængelige for brugere under datadelingsaftaler, der opfylder følgende kriterier:
- En forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager
- En forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende overførsels- og opbevaringsbeskyttelse
- En forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyser er afsluttet
- En forpligtelse til at anerkende kilden (dvs. forældreundersøgelse) af dataene
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .