- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06477588
J-RISE: strategie di implementazione rilevanti per eliminare le barriere sociali e strutturali ai servizi per l’HIV tra gli uomini neri coinvolti nella giustizia che hanno rapporti sessuali con uomini e altre popolazioni chiave (J-RISE)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare due interventi: Health Navigation e Health Navigation Plus tra individui che sono stati colpiti dal sistema legale penale.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Rispetto al gruppo Health Navigation, i partecipanti al gruppo Health Navigation Plus hanno maggiori probabilità di a) accedere ai servizi di cura, trattamento e prevenzione dell'HIV e ai servizi per l'impiego e b) accedere ai servizi per l'impiego e essere impiegati nella comunità?
I partecipanti allo studio saranno:
- Assegnato in modo casuale (come il lancio di una moneta) per partecipare a Health Navigation o Health Navigation Plus. I partecipanti avranno le stesse possibilità di essere inseriti in entrambi i gruppi.
- Completa tre sondaggi nel corso di 13 mesi
- I partecipanti al gruppo Navigazione sanitaria avranno due incontri di persona e sette check-in con il navigatore sanitario nell'arco di 6 mesi
- I partecipanti al gruppo Health Navigation Plus avranno due incontri di persona e sette check-in con il navigatore sanitario in 6 mesi, due incontri di persona e 10 check-in con il navigatore occupazionale in 12 mesi e fino a $ 200 per supportare l'occupazione e lo sviluppo della carriera bisogni e ricevere fino a $ 140 per sostenere gli obiettivi sanitari. Per raggiungere gli obiettivi sanitari potranno essere raccolti campioni di sangue, urina e tamponi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di J-RISE è valutare l'efficacia e l'implementazione di due interventi pacchettizzati di status neutral per migliorare l'accesso all'HIV e ai servizi legati all'occupazione e all'occupazione tra gli uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini (BMSM) coinvolti in ambito penale. I BMSM coinvolti in ambito penale sono particolarmente vulnerabili all'HIV e spesso subiscono un ritardo nell'adozione e beneficiano dei servizi HIV disponibili. Gli interventi neutrali rispetto allo status per i BMSM coinvolti in ambito penale sono promesse significative nel sostenere i piani per la fine dell'epidemia di HIV (EHE), incluso il miglioramento dell'accesso ai servizi per l'HIV, la salute mentale e l'uso di sostanze dopo il rilascio; ampliare le competenze della forza lavoro impegnata nel settore dell’HIV; e affrontare le barriere sociali e strutturali ai servizi per l’HIV (ad esempio, la disoccupazione) incontrate da questa popolazione. Il principio alla base degli interventi neutrali rispetto allo status è un approccio olistico o individuale all’erogazione del servizio che soddisfa le esigenze dei clienti indipendentemente dal loro stato di HIV. C'è una carenza di ricerca scientifica sull'implementazione in questo settore, in generale, e in particolare per i BMSM coinvolti nel diritto penale. Nel settembre 2023, oltre al BMSM, i partner della comunità hanno dato la priorità agli individui neri transgender/genere non conformi e alle donne nere cisgender che hanno rapporti sessuali con uomini come popolazioni chiave per l'inclusione in J-RISE. Pertanto, J-RISE verrà ampliato per includere queste popolazioni. I seguenti interventi documentati/promettenti neutrali rispetto allo status saranno implementati per migliorare l'HIV, la profilassi pre-esposizione (PrEP) e i risultati relativi all'occupazione: (1) Navigazione sanitaria (HN) - leader con un navigatore sanitario neutrale rispetto allo status, un intervento fondamentale , per migliorare l’accesso all’HIV, alla salute mentale, all’uso di sostanze e ad altri servizi di supporto; seguito da (2) Navigazione per l'occupazione (EN) - navigatori occupazionali neutrali a livello di stato, dedicati a supportare le esigenze di occupazione, formazione e sviluppo della carriera dei clienti; e abbinato a (3) Intervento di gestione delle emergenze (CMI): la fornitura di incentivi finanziari per l’adozione e il raggiungimento di specifici traguardi di cura e prevenzione dell’HIV. Mettere insieme questi interventi massimizzerà la loro efficacia indipendente e fornirà una promessa significativa per affrontare le barriere sociali e strutturali ai servizi per l’HIV per le popolazioni chiave che sono fortemente colpite dall’HIV. J-RISE sarà guidato da solidi quadri scientifici ed equitativi di implementazione (ad esempio, CFIR: Quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione, RE-AIM: Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance e MIPA: Significativo coinvolgimento delle persone che vivono con e colpite dall'HIV) e strumenti (ad esempio, percorso trasversale dei risultati dell’implementazione e modello logico di ricerca dell’implementazione). La valutazione dell'implementazione studierà sette strategie di implementazione proposte: (1) Costruire un apprendimento collaborativo intersito; (2) condurre valutazioni di preparazione; (3) fornire formazione trasversale per gli interventi neutrali rispetto allo status; (4) facilitare le chiamate in corso con gli interventisti; (5) monitorare gli incentivi finanziari; (6) condurre audit e feedback per supportare l'implementazione; e (7) coinvolgere clienti e consumatori nell'intervento.
Scopo dello studio:
Obiettivo 1. Valutare l’efficacia di due interventi pacchettizzati di status neutral (Navigazione sanitaria contro Navigazione sanitaria + Navigazione per l’occupazione + Intervento di gestione delle contingenze) sugli esiti primari (ovvero, collegamenti con HIV, PrEP e servizi legati all’occupazione entro 90 giorni) e sugli esiti secondari (vale a dire, ricezione del test HIV/IST, ricezione di servizi di salute mentale e uso di sostanze, permanenza nelle cure per HIV e PrEP, soppressione virale, impiego entro 180 giorni e impiego prolungato) tra i partecipanti iscritti. I ricercatori condurranno uno studio pragmatico di controllo randomizzato (RCT) a 2 bracci con N = 350 partecipanti arruolati randomizzati 1: 1.
Obiettivo 2. Esplorare l'implementazione di sette strategie di implementazione prioritarie per migliorare l'adozione, l'implementazione e il sostegno degli interventi impaccati rispetto allo status neutrale in relazione a nove risultati chiave dell'implementazione (vale a dire, portata, accettabilità, fattibilità, adozione, fedeltà, penetrazione, efficacia , costi, coinvolgimento e sostenibilità). I ricercatori utilizzeranno un approccio con metodo misto per completare questo obiettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeannette Webb
- Numero di telefono: 773-834-5795
- Email: jwebb9@bsd.uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mainza Durrell, DrPH
- Numero di telefono: 773-702-7589
- Email: mdurrell@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago
-
Contatto:
- Jeannette Webb
- Numero di telefono: 773-834-5795
- Email: jwebb9@bsd.uchicago.edu
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Contatto:
- Mainza Durrell, DrPH
- Numero di telefono: 773-702-7589
- Email: mdurrell@bsd.uchicago.edu
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Investigatore principale:
- Russell Brewer, DrPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni;
- identificarsi come afroamericano, nero o nero multietnico;
- essere una donna cisgender, o un maschio cisgender, o un individuo identificato come transgender o con un genere fluido;
- se maschio cisgender, deve identificarsi come gay, bisessuale, amante dello stesso genere, queer, interrogativo, pansessuale e/o segnalare attrazione per lo stesso sesso o sesso con un altro uomo negli ultimi 24 mesi e se donna cisgender deve segnalare attrazione di sesso opposto o sesso precedente con uomini negli ultimi 24 mesi;
- attualmente risiedono o intendono risiedere nella contea di Cook, Illinois, nell'area di New Orleans o nell'area di Baton Rouge;
- essere in grado di fornire il consenso informato in inglese e completare lo studio in inglese. Inoltre, i potenziali partecipanti devono:
- essere attualmente detenuto in carcere o in prigione e segnalare un rilascio previsto entro 90 giorni, o sotto la supervisione della comunità, o segnalare una recente incarcerazione negli ultimi 12 mesi, o negli ultimi 12 mesi è stato fermato, perquisito, abusato fisicamente o verbalmente, o ha avuto qualsiasi interazione negativa con le forze dell'ordine che non abbia portato all'arresto, al carcere o al carcere, E non è già stato collegato e/o trattenuto in cure per l'HIV o PrEP nella comunità;
- segnalare la necessità di servizi legati all'occupazione; E
- hanno uno stato confermato di positività o negatività all'HIV (entro 90 giorni dall'arruolamento) e se l'HIV negativo soddisfa una delle indicazioni PrEP del CDC (ad esempio, sessualmente attivo, condivisione di siringhe, precedente storia di IST negli ultimi 24 mesi)25 o intende fare sesso in i prossimi 12 mesi o desidera maggiori informazioni sulla PrEP.
Criteri di esclusione:
- non voler/non essere in grado di fornire il consenso informato,
- non vive né intende vivere in una delle sedi di studio,
- incapace di confermare lo stato dell'HIV,
- incapace di condurre lo studio in inglese, e
- attualmente iscritto ad un altro intervento a sostegno della cura dell’HIV, della cura della PrEP e della stabilità economica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Navigazione sanitaria
Riferimenti all'HIV, alla salute mentale, all'uso di sostanze e ad altri servizi di supporto
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I partecipanti incontrano Health Navigator due volte di persona e ricevono 7 check-in da Health Navigator in un periodo di 6 mesi.
Il navigatore sanitario fornisce ai partecipanti indicazioni e supporto per l'HIV, la salute mentale, l'uso di sostanze e altri servizi di supporto
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Sperimentale: Navigazione sanitaria, navigazione occupazionale e intervento di gestione delle emergenze
Riferimenti all'HIV, alla salute mentale, all'uso di sostanze e ad altri servizi di supporto Riferimenti per l'occupazione, comprese le esigenze di formazione e sviluppo della carriera; Fornitura di incentivi finanziari per l’adozione e il raggiungimento di specifici traguardi nella cura e nella prevenzione dell’HIV.
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I partecipanti incontrano il navigatore sanitario due volte di persona e ricevono 7 check-in dal navigatore sanitario in un periodo di 6 mesi.
Il navigatore sanitario fornisce ai partecipanti indicazioni e supporto per l'HIV, la salute mentale, l'uso di sostanze e altri servizi di supporto.
I partecipanti incontrano il navigatore per l'occupazione due volte di persona e ricevono 10 check-in dal navigatore per l'occupazione nell'arco di 12 mesi.
Il navigatore per l'occupazione fornisce ai partecipanti riferimenti a opportunità di lavoro e di sviluppo professionale nella comunità e fino a $ 200 per supporto all'occupazione e allo sviluppo della carriera (ad esempio, trasporto al colloquio, corso di preparazione al GED).
I partecipanti ricevono inoltre fino a 140 dollari per i traguardi raggiunti in materia di cura, trattamento e prevenzione dell'HIV/IST nell'ambito del colloquio sulla gestione delle emergenze per un periodo di 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collegamento alla cura dell’HIV
Lasso di tempo: Baseline per 90 giorni in comunità
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Numero di partecipanti che si rivolgono a un fornitore di cure per l'HIV e ricevono una prescrizione basata su referti medici
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Baseline per 90 giorni in comunità
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Collegamento alla cura della PrEP
Lasso di tempo: Baseline per 90 giorni in comunità
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Numero di partecipanti che si rivolgono a un fornitore di cure PrEP, che vanno dalle sole informazioni sulla PrEP alla ricezione di una prescrizione basata su referti medici
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Baseline per 90 giorni in comunità
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Collegamento ai servizi legati all'occupazione nella comunità
Lasso di tempo: Baseline per 90 giorni in comunità
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Numero di partecipanti segnalati che ricevono servizi legati all'occupazione nella comunità sulla base dei rapporti di riferimento compilati dagli interventisti
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Baseline per 90 giorni in comunità
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti che partecipano a due visite per la cura dell'HIV ad almeno 90 giorni di distanza l'una dall'altra sulla base dei referti medici
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12 mesi
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Soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: Baseline per 12 mesi
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Numero di partecipanti con carica virale HIV < 200 copie/ml sulla base di referti medici
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Baseline per 12 mesi
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Conservazione in cura PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con almeno due visite di cura PrEP in un periodo di 12 mesi sulla base di referti medici
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12 mesi
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Ricezione di servizi di salute mentale
Lasso di tempo: Baseline attraverso 180 giorni in comunità
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Numero di partecipanti con visita al servizio di salute mentale entro 180 giorni sulla base delle segnalazioni riportate dagli interventisti.
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Baseline attraverso 180 giorni in comunità
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Ricezione di servizi sull'uso di sostanze
Lasso di tempo: Baseline attraverso 180 giorni in comunità
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Numero di partecipanti con una visita per uso di sostanze entro 180 giorni sulla base delle segnalazioni segnalate e completate dagli interventisti.
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Baseline attraverso 180 giorni in comunità
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Occupazione sostenuta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti che si autodichiarano nei sondaggi mantenendo un impiego per almeno 3 mesi in un periodo di 12 mesi
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12 mesi
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Occupazione
Lasso di tempo: Baseline fino a 180 giorni in comunità
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Numero di partecipanti in cerca di occupazione che dichiarano tramite sondaggi di essere occupati
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Baseline fino a 180 giorni in comunità
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricezione di altri servizi di prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: Baseline per 12 mesi
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Numero di partecipanti che si autodichiarano nei sondaggi che hanno ricevuto un test HIV/IST, una profilassi post-esposizione HIV non professionale (nPEP) e/o una profilassi post-esposizione post-esposizione alla doxiciclina (DoxyPEP)
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Baseline per 12 mesi
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Cambiamenti nelle politiche e nelle pratiche del datore di lavoro e delle agenzie di lavoro temporaneo
Lasso di tempo: Baseline per 12 mesi
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Numero e tipologia di politiche e pratiche osservate relative all'assunzione di cittadini rimpatriati nel corso dello studio sulla base della corrispondenza e-mail e delle conversazioni informali con datori di lavoro e agenzie di lavoro temporaneo.
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Baseline per 12 mesi
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Cambiamenti nello stato abitativo
Lasso di tempo: Baseline per 12 mesi
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Numero di partecipanti che dichiarano di avere un alloggio stabile
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Baseline per 12 mesi
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Cambiamenti nei comportamenti legati all’uso di sostanze
Lasso di tempo: Baseline per 12 mesi
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Numero di partecipanti che autodenunciano comportamenti legati all'uso di sostanze
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Baseline per 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Russell Brewer, DrPH, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB23-1495
- R01MH134262 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualsiasi ricercatore può proporre domande di ricerca e idee per il manoscritto. Per gli investigatori esterni, il centro di coordinamento SISCI determinerà se è necessario un accordo sull'utilizzo dei dati che regolerà la condivisione dei dati anonimi. Gli PI potranno optare per la condivisione dei dati caso per caso dopo aver esaminato la proposta. Attraverso questo meccanismo, l'Università di Chicago renderà i dati disponibili agli utenti nell'ambito di accordi di condivisione dei dati che soddisfano i seguenti criteri:
- Un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante
- Un impegno a proteggere i dati utilizzando adeguate protezioni di trasferimento e archiviazione
- L'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi
- L’impegno a citare la fonte (es. studio genitore) dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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