- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06477588
J-RISE: Estratégias de implementação relevantes para eliminar as barreiras sociais e estruturais aos serviços de HIV entre homens negros que fazem sexo com homens envolvidos na justiça e outras populações-chave (J-RISE)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar duas intervenções - Health Navigation e Health Navigation Plus entre indivíduos que foram impactados pelo sistema jurídico penal.
A principal questão que pretende responder é:
• Em comparação com o grupo Health Navigation, os participantes do grupo Health Navigation Plus têm maior probabilidade de a) aceder a serviços de cuidados, tratamento e prevenção do VIH e a serviços de emprego e b) aceder a serviços de emprego e trabalhar na comunidade?
Os participantes do estudo serão:
- Atribuído aleatoriamente (como jogar uma moeda ao ar) para participar do Health Navigation ou do Health Navigation Plus. Os participantes terão chances iguais de serem colocados em qualquer grupo.
- Conclua três pesquisas ao longo de 13 meses
- Os participantes do grupo Navegação em Saúde terão duas reuniões presenciais e sete check-ins com o navegador em saúde ao longo de 6 meses
- Os participantes do grupo Health Navigation Plus terão duas reuniões presenciais e sete check-ins com o navegador de saúde durante 6 meses, dois pessoalmente e 10 check-ins com o navegador de emprego durante 12 meses e até US$ 200 para apoiar o emprego e o desenvolvimento de carreira necessidades e receber até US$ 140 para apoiar metas de saúde. Amostras de sangue, urina e esfregaços podem ser coletadas para atender às metas de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos gerais do J-RISE são avaliar a eficácia e implementação de dois pacotes de intervenções neutras em termos de status para melhorar o acesso ao HIV e aos serviços relacionados ao emprego e ao emprego entre homens negros que fazem sexo com homens (BMSM) envolvidos em processos criminais. Os BMSM envolvidos em processos criminais são particularmente vulneráveis ao VIH e, muitas vezes, sofrem atrasos na adesão e no benefício dos serviços de VIH disponíveis. Intervenções de status neutro para BMSM envolvidos em processos criminais são uma promessa significativa no apoio aos planos de Acabar com a Epidemia de HIV (EHE), incluindo a melhoria do acesso a serviços de HIV, saúde mental e uso de substâncias após a libertação; expandir as competências da força de trabalho em matéria de VIH; e abordar as barreiras sociais e estruturais aos serviços de VIH (por exemplo, desemprego) enfrentadas por esta população. O princípio subjacente às intervenções de estatuto neutro é uma abordagem holística ou de toda a pessoa à prestação de serviços que satisfaça as necessidades dos clientes, independentemente do seu estatuto serológico. Há uma escassez de pesquisas científicas de implementação neste domínio, em geral, e especificamente para BMSM envolvidos em questões jurídicas criminais. Em setembro de 2023, além do BMSM, os parceiros comunitários priorizaram indivíduos negros transexuais/não conformes de gênero e mulheres negras cisgênero que fazem sexo com homens como populações-chave para inclusão no J-RISE. Assim, o J-RISE será expandido para incluir estas populações. As seguintes intervenções informadas/promissoras de status neutro serão implementadas para melhorar o HIV, a profilaxia pré-exposição (PrEP) e os resultados relacionados ao emprego: (1) Navegação em Saúde (HN) - liderando com um navegador de saúde de status neutro, uma intervenção fundamental , para melhorar o acesso ao VIH, à saúde mental, ao consumo de substâncias e a outros serviços de apoio; seguido por (2) Navegação de emprego (EN) - navegadores de emprego com status neutro, dedicados a apoiar as necessidades de emprego, treinamento e desenvolvimento de carreira dos clientes; e juntamente com (3) Intervenção de Gestão de Contingência (CMI) - a provisão de incentivos financeiros para a aceitação e realização de marcos específicos de cuidados e prevenção do VIH. Reunir estas intervenções maximizará a sua eficácia independente e proporcionará uma promessa significativa para abordar as barreiras sociais e estruturais aos serviços de VIH para populações-chave que são altamente afectadas pelo VIH. O J-RISE será guiado por estruturas robustas de ciência e equidade de implementação (ou seja, CFIR: Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação, RE-AIM: Alcance Eficácia Adoção Implementação Manutenção e MIPA: Envolvimento Significativo de Pessoas Vivendo e Impactadas pelo HIV) e ferramentas (por exemplo, cruzamento de resultados de implementação e modelo lógico de pesquisa de implementação). A avaliação da implementação estudará sete estratégias de implementação propostas: (1) Construir uma aprendizagem colaborativa entre locais; (2) realização de avaliações de prontidão; (3) proporcionar formação inter-local para as intervenções de estatuto neutro; (4) facilitar chamadas contínuas com intervencionistas; (5) monitoramento de incentivos financeiros; (6) realização de auditoria e feedback para apoiar a implementação; e (7) envolver clientes e consumidores na intervenção.
Objetivo do estudo:
Objetivo 1. Avaliar a eficácia de dois pacotes de intervenções de status neutro (Navegação em Saúde versus Navegação em Saúde + Navegação de Emprego + Intervenção de Gestão de Contingência) em resultados primários (ou seja, ligações com HIV, PrEP e serviços relacionados ao emprego dentro de 90 dias) e resultados secundários (ou seja, recebimento de testes de HIV/IST, recebimento de serviços de saúde mental e uso de substâncias, retenção em cuidados de HIV e PrEP, supressão viral, emprego dentro de 180 dias e emprego sustentado) entre os participantes inscritos. Os investigadores conduzirão um ensaio pragmático de controle randomizado (RCT) de 2 braços com N = 350 participantes inscritos randomizados 1: 1.
Objetivo 2. Explorar a implantação de sete estratégias de implementação priorizadas para melhorar a adoção, implementação e sustentação do pacote de intervenções neutras em termos de status no que se refere a nove resultados principais de implementação (ou seja, alcance, aceitabilidade, viabilidade, adoção, fidelidade, penetração, eficácia , custo, engajamento e sustentabilidade). Os investigadores utilizarão uma abordagem de método misto para atingir este objetivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeannette Webb
- Número de telefone: 773-834-5795
- E-mail: jwebb9@bsd.uchicago.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mainza Durrell, DrPH
- Número de telefone: 773-702-7589
- E-mail: mdurrell@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
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Contato:
- Jeannette Webb
- Número de telefone: 773-834-5795
- E-mail: jwebb9@bsd.uchicago.edu
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Contato:
- Mainza Durrell, DrPH
- Número de telefone: 773-702-7589
- E-mail: mdurrell@bsd.uchicago.edu
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Investigador principal:
- Russell Brewer, DrPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos de idade;
- identificar-se como afro-americano, negro ou negro multiétnico;
- ser uma mulher cisgênero, ou um homem cisgênero, ou um indivíduo identificado como transgênero ou com gênero fluido;
- se homem cisgênero, deve se identificar como gay, bissexual, amante do mesmo gênero, queer, questionador, pansexual e/ou relatar atração pelo mesmo sexo ou sexo com outro homem nos últimos 24 meses e se mulher cisgênero deve relatar atração por sexo oposto ou sexo anterior com homens nos últimos 24 meses;
- atualmente reside ou pretende residir no condado de Cook, Illinois, na área de Nova Orleans ou na área de Baton Rouge;
- ser capaz de fornecer consentimento informado em inglês e concluir o estudo em inglês. Além disso, os potenciais participantes devem:
- estar atualmente encarcerado em uma prisão ou prisão e relatar uma libertação prevista dentro de 90 dias, ou sob supervisão comunitária, ou relatar um encarceramento recente nos últimos 12 meses, ou nos últimos 12 meses foi detido, revistado, abusado física ou verbalmente, ou teve qualquer interação negativa com as autoridades policiais que não levou a uma prisão ou prisão ou pena de prisão, E ainda não foi vinculado e/ou mantido em cuidados de HIV ou PrEP na comunidade;
- relatar necessidade de serviços relacionados ao emprego; e
- ter um status HIV positivo ou negativo confirmado (dentro de 90 dias após a inscrição) e se o HIV negativo atender a uma das indicações de PrEP do CDC (ou seja, sexualmente ativo, compartilhamento de seringas, histórico anterior de DST nos últimos 24 meses)25 ou planejar fazer sexo em nos próximos 12 meses ou deseja mais informações sobre a PrEP.
Critério de exclusão:
- não deseja/incapaz de fornecer consentimento informado,
- não mora ou pretende morar em um dos locais de estudo,
- incapaz de confirmar o status de HIV,
- incapaz de conduzir o estudo em inglês, e
- atualmente inscritos em outra intervenção para apoiar os cuidados de HIV, cuidados de PrEP e estabilidade econômica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Navegação em saúde
Encaminhamentos para HIV, saúde mental, uso de substâncias e outros serviços de apoio
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Os participantes se reúnem duas vezes pessoalmente com o Health Navigator e recebem 7 check-ins do Health Navigator durante um período de 6 meses.
O navegador de saúde fornece aos participantes encaminhamentos e apoio para HIV, saúde mental, uso de substâncias e outros serviços de apoio
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Experimental: Navegação em Saúde, Navegação em Emprego mais Intervenção de Gestão de Contingências
Encaminhamentos para HIV, saúde mental, uso de substâncias e outros serviços de apoio Encaminhamentos para emprego, incluindo treinamento e necessidades de desenvolvimento de carreira; Fornecimento de incentivos financeiros para a aceitação e cumprimento de marcos específicos de cuidados e prevenção do VIH.
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Comportamental: Navegação em Saúde, Navegação em Emprego mais Intervenção de Gestão de Contingências
Os participantes se encontram duas vezes pessoalmente com o navegador de saúde e recebem 7 check-ins do navegador de saúde durante um período de 6 meses.
O navegador de saúde fornece aos participantes encaminhamentos e apoio sobre HIV, saúde mental, uso de substâncias e outros serviços de apoio.
Os participantes se reúnem duas vezes pessoalmente com o navegador de empregos e recebem 10 check-ins do navegador de empregos ao longo de 12 meses.
O navegador de empregos fornece aos participantes referências sobre oportunidades de emprego e desenvolvimento de carreira na comunidade e até US$ 200 para apoio ao emprego e desenvolvimento de carreira (por exemplo, transporte para entrevista, curso de preparação para GED).
Os participantes também recebem até US$ 140 para cuidados, tratamento e prevenção de HIV/DST como parte da entrevista de gerenciamento de contingência durante um período de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ligação aos cuidados de VIH
Prazo: Linha de base ao longo de 90 dias na comunidade
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Número de participantes que visitam um prestador de cuidados de VIH e recebem uma receita com base em relatórios médicos
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Linha de base ao longo de 90 dias na comunidade
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Vinculação aos cuidados de PrEP
Prazo: Linha de base ao longo de 90 dias na comunidade
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Número de participantes que visitam um prestador de cuidados de PrEP, desde apenas informações sobre a PrEP até o recebimento de uma receita com base em relatórios médicos
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Linha de base ao longo de 90 dias na comunidade
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Ligação a serviços relacionados com o emprego na comunidade
Prazo: Linha de base ao longo de 90 dias na comunidade
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Número de participantes encaminhados que recebem serviços relacionados ao emprego na comunidade com base em relatórios de encaminhamento preenchidos pelos intervencionistas
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Linha de base ao longo de 90 dias na comunidade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção nos cuidados de HIV
Prazo: 12 meses
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Número de participantes que compareceram a duas consultas de tratamento de HIV com pelo menos 90 dias de intervalo com base em relatórios médicos
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12 meses
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Supressão viral do HIV
Prazo: Linha de base ao longo de 12 meses
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Número de participantes com carga viral de HIV < 200 cópias/ml com base em relatórios médicos
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Linha de base ao longo de 12 meses
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Retenção nos cuidados de PrEP
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com pelo menos duas consultas de PrEP num período de 12 meses com base em relatórios médicos
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12 meses
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Recebimento de serviços de saúde mental
Prazo: Linha de base ao longo de 180 dias na comunidade
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Número de participantes com consulta de serviço de saúde mental dentro de 180 dias com base em encaminhamentos relatados como completos por intervencionistas.
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Linha de base ao longo de 180 dias na comunidade
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Recebimento de serviços de uso de substâncias
Prazo: Linha de base ao longo de 180 dias na comunidade
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Número de participantes com uma consulta sobre uso de substâncias dentro de 180 dias com base em encaminhamentos relatados como completos pelos intervencionistas.
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Linha de base ao longo de 180 dias na comunidade
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Emprego sustentado
Prazo: 12 meses
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Número de participantes que se autodeclararam em pesquisas mantendo emprego por pelo menos 3 meses em um período de 12 meses
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12 meses
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Emprego
Prazo: Linha de base até 180 dias na comunidade
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Número de participantes à procura de emprego que referem nos inquéritos estar empregados
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Linha de base até 180 dias na comunidade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recebimento de outros serviços de prevenção do HIV
Prazo: Linha de base ao longo de 12 meses
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Número de participantes que se autorrelataram em pesquisas que receberam teste de HIV/IST, profilaxia pós-exposição não ocupacional ao HIV (nPEP) e/ou profilaxia pós-exposição com doxiciclina (DoxyPEP)
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Linha de base ao longo de 12 meses
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Mudanças nas políticas e práticas dos empregadores e das agências de trabalho temporário
Prazo: Linha de base ao longo de 12 meses
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Número e tipos de políticas e práticas observadas relacionadas com a contratação de cidadãos regressados ao longo do estudo, com base em correspondência por correio eletrónico e conversas informais com empregadores e agências de trabalho temporário.
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Linha de base ao longo de 12 meses
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Mudanças no status de habitação
Prazo: Linha de base ao longo de 12 meses
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Número de participantes que autodeclararam moradia estável
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Linha de base ao longo de 12 meses
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Mudanças nos comportamentos de uso de substâncias
Prazo: Linha de base ao longo de 12 meses
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Número de participantes que autorrelatam comportamentos de uso de substâncias
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Linha de base ao longo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell Brewer, DrPH, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-1495
- R01MH134262 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer investigador pode propor questões de pesquisa e ideias para manuscritos. Para investigadores externos, o centro de coordenação do SISCI determinará se é necessário um acordo de utilização de dados que regule a partilha de dados anonimizados. Os IPs poderão optar pelo compartilhamento de dados caso a caso, após a análise da proposta. Através deste mecanismo, a Universidade de Chicago disponibilizará dados aos utilizadores ao abrigo de acordos de partilha de dados que cumpram os seguintes critérios:
- Um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e de não identificar nenhum participante individual
- Um compromisso de proteger os dados usando proteções adequadas de transferência e armazenamento
- Um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises
- Um compromisso de reconhecer a fonte (ou seja, estudo pai) dos dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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