Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

J-RISE: Relevante implementeringsstrategier for å eliminere sosiale og strukturelle barrierer for HIV-tjenester blant rettferdighetsinvolverte svarte menn som har sex med menn og andre nøkkelpopulasjoner (J-RISE)

21. juni 2024 oppdatert av: University of Chicago

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to intervensjoner – Health Navigation og Health Navigation Plus blant personer som har blitt påvirket av det strafferettslige systemet.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Sammenlignet med Health Navigation-gruppen, er det mer sannsynlig at deltakere i Health Navigation Plus-gruppen a) får tilgang til HIV-omsorgs-, behandlings- og forebyggingstjenester og arbeidsformidlingstjenester og b) får tilgang til arbeidstjenester og blir ansatt i samfunnet?

Deltakere på studien vil være:

  • Tilfeldig tildelt (som en liten mynt) for å delta i enten Health Navigation eller Health Navigation Plus. Deltakerne vil ha lik sjanse til å bli plassert i begge gruppene.
  • Fullfør tre undersøkelser i løpet av 13 måneder
  • Deltakere i Helsenavigasjonsgruppen vil ha to personlige møter og syv innsjekkinger med helsenavigatøren over 6 måneder
  • Deltakere i Health Navigation Plus-gruppen vil ha to personlige møter og syv innsjekkinger med helsenavigatoren over 6 måneder, to personlig og 10 innsjekkinger med arbeidsnavigatoren over 12 måneder og opptil $200 for å støtte sysselsetting og karriereutvikling trenger og motta opptil $140 for å støtte helsemål. Prøver av blod, urin og vattpinner kan tas for å oppfylle helsemålene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De overordnede målene til J-RISE er å evaluere effektiviteten og implementeringen av to pakkede statusnøytrale intervensjoner for å forbedre tilgangen til HIV og sysselsettingsrelaterte tjenester og sysselsetting blant kriminelle, juridiske involverte svarte menn som har sex med menn (BMSM). Strafferettslig involvert BMSM er spesielt utsatt for HIV, og opplever ofte forsinket opptak og dra nytte av tilgjengelige HIV-tjenester. Statusnøytrale intervensjoner for kriminelle juridiske involverte BMSM har betydelig løfte om å støtte Ending the HIV Epidemic (EHE)-planer, inkludert forbedret tilgang til HIV, mental helse og rustjenester etter utgivelse; utvide ferdighetene til HIV-arbeidsstyrken; og adressering av sosiale og strukturelle barrierer for HIV-tjenester (f.eks. arbeidsledighet) som denne befolkningen opplever. Det underliggende prinsippet for statusnøytrale intervensjoner er en helhetlig eller helpersonstilnærming til tjenestelevering som møter behovene til klienter uavhengig av deres HIV-status. Det er mangel på implementeringsvitenskapelig forskning på dette domenet, generelt, og spesielt for strafferettslig involvert BMSM. I september 2023, i tillegg til BMSM, har samfunnspartnere prioritert svarte transpersoner/kjønn som ikke samsvarer med kjønn og svarte ciskjønnede kvinner som har sex med menn som nøkkelpopulasjoner for inkludering i J-RISE. Dermed vil J-RISE utvides til å omfatte disse populasjonene. Følgende statusnøytrale dokumenterte/lovende intervensjoner vil bli implementert for å forbedre HIV, pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og sysselsettingsrelaterte resultater: (1) Health Navigation (HN) - ledende med statusnøytral helsenavigator, en grunnleggende intervensjon , for å forbedre tilgangen til HIV, mental helse, rusmiddelbruk og andre støttetjenester; etterfulgt av (2) Employment Navigation (EN) -status nøytrale sysselsettingsnavigatører dedikert til å støtte klientens behov for sysselsetting, opplæring og karriereutvikling; og kombinert med (3) Contingency Management Intervention (CMI) - tilveiebringelse av økonomiske insentiver for å ta i bruk og oppnå spesifikke milepæler for HIV-pleie og forebygging. Å bringe disse intervensjonene sammen vil maksimere deres uavhengige effektivitet og gi et betydelig løfte om å håndtere de sosiale og strukturelle barrierene for HIV-tjenester for nøkkelpopulasjoner som er sterkt påvirket av HIV. J-RISE vil bli veiledet av robuste rammeverk for implementeringsvitenskap og egenkapital (dvs. CFIR: Consolidated Framework for Implementation Research, RE-AIM: Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance og MIPA: Meaningful Involvement of People Living with and Impacted by HIV) og verktøy (f.eks. gjennomføringsresultater på kryss og tvers og implementeringsforskningslogikkmodell). Implementeringsevalueringen vil studere syv foreslåtte implementeringsstrategier: (1) Bygge et læringssamarbeid på tvers av nettsteder; (2) gjennomføre beredskapsvurderinger; (3) tilby opplæring på tvers av stedet for de statusnøytrale intervensjonene; (4) tilrettelegge for pågående samtaler med intervensjonister; (5) overvåking av økonomiske insentiver; (6) gjennomføre revisjon og tilbakemelding for å støtte implementering; og (7) engasjere klienter og forbrukere i intervensjonen.

Studiemål:

Mål 1. Evaluer effektiviteten av to pakkede statusnøytrale intervensjoner (helsenavigasjon versus helsenavigasjon + sysselsettingsnavigasjon + beredskapsstyringsintervensjon) på primære utfall (dvs. koblinger til HIV, PrEP og sysselsettingsrelaterte tjenester innen 90 dager) og sekundære utfall (dvs. mottak av HIV/STI-testing, mottak av tjenester for psykisk helse og rusmiddelbruk, oppbevaring i HIV- og PrEP-omsorg, viral undertrykkelse, ansettelse innen 180 dager og vedvarende sysselsetting) blant påmeldte deltakere. Etterforskerne vil gjennomføre en pragmatisk 2-arms randomisert kontrollforsøk (RCT) med N=350 påmeldte deltakere randomisert 1:1.

Mål 2. Utforsk utplasseringen av syv prioriterte implementeringsstrategier for å forbedre adopsjonen, implementeringen og opprettholdelsen av de pakkede statusnøytrale intervensjonene når de er relatert til ni viktige implementeringsresultater (dvs. rekkevidde, akseptabilitet, gjennomførbarhet, adopsjon, troskap, penetrasjon, effektivitet , kostnad, engasjement og bærekraft). Etterforskerne vil bruke en blandet metode for å fullføre dette målet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være minst 18 år gammel;
  2. identifisere seg som afroamerikansk, svart eller multietnisk svart;
  3. være en ciskjønnet kvinne, eller en ciskjønnet mann, eller et transkjønnet identifisert eller kjønnsflytende individ;
  4. hvis ciskjønnet mann, må identifisere seg som homofil, bifil, kjærlig med samme kjønn, skeiv, spørrende, panseksuell og/eller rapportere samme kjønnsattraksjon eller kjønn med en annen mann i løpet av de siste 24 månedene, og hvis ciskjønnet kvinne må rapportere om tiltrekning av motsatt kjønn eller tidligere sex med menn de siste 24 månedene;
  5. bor eller har til hensikt å bo i Cook County, Illinois, New Orleans-området eller Baton Rouge-området;
  6. kunne gi informert samtykke på engelsk og gjennomføre studiet på engelsk. I tillegg må potensielle deltakere:
  7. være fengslet i fengsel eller fengsel og rapportere en forventet løslatelse innen 90 dager, eller under tilsyn av samfunnet, eller rapportere en nylig fengsling i løpet av de siste 12 månedene, eller i løpet av de siste 12 månedene har blitt stoppet, ransaket, fysisk eller verbalt misbrukt, eller hatt noen negativ interaksjon med rettshåndhevelse som ikke førte til arrestasjon eller fengsel eller fengsel, OG som ikke allerede har vært knyttet til og/eller beholdt i HIV- eller PrEP-omsorgen i samfunnet;
  8. rapportere behov for sysselsettingsrelaterte tjenester; og
  9. har en bekreftet HIV-positiv eller negativ status (innen 90 dager etter påmelding) og hvis HIV-negativ oppfyller en av CDCs PrEP-indikasjoner (dvs. seksuelt aktiv, kanyledeling, tidligere STI-historie de siste 24 månedene)25 eller planlegger å ha sex i de neste 12 månedene eller ønsker mer informasjon om PrEP.

Ekskluderingskriterier:

  1. uvillig/ikke i stand til å gi informert samtykke,
  2. ikke bor eller har til hensikt å bo på et av studiestedene,
  3. ute av stand til å bekrefte HIV-status,
  4. ute av stand til å gjennomføre studien på engelsk, og
  5. for tiden registrert i en annen intervensjon for å støtte HIV-omsorg, PrEP-omsorg og økonomisk stabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Helsenavigasjon
Henvisninger til HIV, psykisk helse, rusmiddelbruk og andre støttetjenester
Deltakerne møter Health Navigator to ganger personlig og mottar 7 innsjekkinger fra Health Navigator over en 6 måneders periode. Helsenavigatoren gir deltakerne henvisninger og støtte til hiv, psykisk helse, rusbruk og andre støttetjenester
Eksperimentell: Helsenavigasjon, sysselsettingsnavigasjon pluss intervensjon i beredskapsledelse
Henvisninger til HIV, mental helse, rusmiddelbruk og andre støttetjenester Henvisninger til ansettelse, inkludert opplærings- og karriereutviklingsbehov; Tilveiebringelse av økonomiske insentiver for å ta i bruk og oppnå spesifikke milepæler for HIV-pleie og forebygging.
Deltakerne møter helsenavigator to ganger personlig og mottar 7 innsjekkinger fra helsenavigatoren over en 6 måneders periode. Helsenavigatoren gir deltakerne henvisninger og støtte til hiv, psykisk helse, rusbruk og andre støttetjenester. Deltakere møter med arbeidsnavigatøren to ganger personlig og mottar 10 innsjekkinger fra arbeidsnavigatøren over 12 måneder. Sysselsettingsnavigatoren gir deltakerne henvisninger til sysselsettings- og karriereutviklingsmuligheter i samfunnet og opptil $200 for sysselsetting og karriereutviklingsstøtte (f.eks. transport til intervju, GED-forberedelseskurs). Deltakerne mottar også opptil $140 for HIV/STI-pleie, behandling og forebyggingsmilepæler som en del av beredskapslederintervjuet over en periode på 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kobling til HIV-omsorg
Tidsramme: Baseline gjennom 90 dager i fellesskapet
Antall deltakere som besøker en leverandør for HIV-omsorg og mottar resept basert på medisinske rapporter
Baseline gjennom 90 dager i fellesskapet
Kobling til PrEP omsorg
Tidsramme: Baseline gjennom 90 dager i fellesskapet
Antall deltakere som besøker en leverandør for PrEP-omsorg, alt fra bare PrEP-informasjon til mottak av en resept basert på medisinske rapporter
Baseline gjennom 90 dager i fellesskapet
Kobling til arbeidsrelaterte tjenester i samfunnet
Tidsramme: Baseline gjennom 90 dager i fellesskapet
Antall henviste deltakere som mottar arbeidsrelatert tjeneste i samfunnet basert på henvisningsrapporter utfylt av intervensjonistene
Baseline gjennom 90 dager i fellesskapet
Arbeid
Tidsramme: Baseline gjennom 180 dager i fellesskapet
Antall arbeidssøkende deltakere som selv rapporterer på undersøkelser som blir ansatt
Baseline gjennom 180 dager i fellesskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i HIV-omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som deltar på to HIV-omsorgsbesøk med minst 90 dagers mellomrom basert på medisinske rapporter
12 måneder
HIV viral undertrykkelse
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Antall deltakere med HIV-virusbelastning < 200 kopier/ml basert på medisinske rapporter
Baseline gjennom 12 måneder
Oppbevaring i PrEP omsorg
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med minst to PrEP omsorgsbesøk i løpet av en 12-måneders periode basert på medisinske rapporter
12 måneder
Mottak av psykisk helsetjenester
Tidsramme: Baseline gjennom 180 dager i fellesskapet
Antall deltakere med besøk innen psykisk helsevern innen 180 dager basert på henvisninger rapportert fullstendig av intervensjonister.
Baseline gjennom 180 dager i fellesskapet
Mottak av rusmiddeltjenester
Tidsramme: Baseline gjennom 180 dager i fellesskapet
Antall deltakere med rusbesøk innen 180 dager basert på henvisninger rapportert fullstendig av intervensjonister.
Baseline gjennom 180 dager i fellesskapet
Vedvarende sysselsetting
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som selv rapporterer i undersøkelser som opprettholder jobben i minst 3 måneder innen en 12-måneders periode
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottak av andre HIV-forebyggende tjenester
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Antall deltakere som selv rapporterer i undersøkelser som mottar en HIV/STI-test, ikke-yrkesmessig HIV post-eksponeringsprofylakse (nPEP) og/eller Doxycycline post-eksponeringsprofylakse (DoxyPEP)
Baseline gjennom 12 måneder
Endringer i retningslinjer og praksis for arbeidsgivere og vikarbyråer
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Antall og typer observerte retningslinjer og praksis knyttet til å ansette returnerte borgere i løpet av studien basert på e-postkorrespondanse og uformelle samtaler med arbeidsgivere og vikarbyråer.
Baseline gjennom 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB23-1495
  • R01MH134262 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

J-RISE-prosjektet vil dele data på individuelt nivå av vanlige dataelementer, med identifikatorer fjernet, med SISCI-koordineringssenteret. Definisjoner og kodebøker for alle vanlige dataelementer vil bli gitt av SISCI-koordineringssenteret, sammen med standardiserte undersøkelseselementer og kvalitative spørsmål der det er mulig. Alle data som sendes til SISCI-koordineringssenteret vil bli deponert til Northwestern Universitys ARCH-depot ved slutten av ytelsesperioden; avidentifiserte undersøkelsesdata vil bli sendt til National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) ved National Institutes of Health (NIH). Avidentifiserte data vil bli delt med eksterne enheter på slutten av studien ved publisering av den planlagte protokollen og primærresultatpapirene.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt halvårlig 15. juli og 1. desember fra 2024-2028. Alle data som sendes til SISCI-koordineringssenteret vil bli deponert til Northwestern Universitys ARCH-depot ved slutten av ytelsesperioden; avidentifiserte undersøkelsesdata vil bli sendt til National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) ved National Institutes of Health (NIH). Avidentifiserte data vil bli delt med eksterne enheter på slutten av studien ved publisering av den planlagte protokollen og primærresultatpapirene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver etterforsker kan foreslå forskningsspørsmål og manuskriptideer. For eksterne etterforskere vil SISCI-koordineringssenteret avgjøre om det er behov for en databruksavtale som regulerer deling av avidentifiserte data. PI-er vil kunne velge å dele data fra sak til sak ved gjennomgang av forslaget. Gjennom denne mekanismen vil University of Chicago gjøre data tilgjengelig for brukere under datadelingsavtaler som oppfyller følgende kriterier:

  • En forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere
  • En forpliktelse til å sikre dataene ved å bruke passende overførings- og lagringsbeskyttelse
  • En forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført
  • En forpliktelse til å anerkjenne kilden (dvs. foreldrestudie) av dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beredskapsledelse

Kliniske studier på Helsenavigasjon

3
Abonnere