- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06477588
J-RISE: Relevante implementeringsstrategier for å eliminere sosiale og strukturelle barrierer for HIV-tjenester blant rettferdighetsinvolverte svarte menn som har sex med menn og andre nøkkelpopulasjoner (J-RISE)
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to intervensjoner – Health Navigation og Health Navigation Plus blant personer som har blitt påvirket av det strafferettslige systemet.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Sammenlignet med Health Navigation-gruppen, er det mer sannsynlig at deltakere i Health Navigation Plus-gruppen a) får tilgang til HIV-omsorgs-, behandlings- og forebyggingstjenester og arbeidsformidlingstjenester og b) får tilgang til arbeidstjenester og blir ansatt i samfunnet?
Deltakere på studien vil være:
- Tilfeldig tildelt (som en liten mynt) for å delta i enten Health Navigation eller Health Navigation Plus. Deltakerne vil ha lik sjanse til å bli plassert i begge gruppene.
- Fullfør tre undersøkelser i løpet av 13 måneder
- Deltakere i Helsenavigasjonsgruppen vil ha to personlige møter og syv innsjekkinger med helsenavigatøren over 6 måneder
- Deltakere i Health Navigation Plus-gruppen vil ha to personlige møter og syv innsjekkinger med helsenavigatoren over 6 måneder, to personlig og 10 innsjekkinger med arbeidsnavigatoren over 12 måneder og opptil $200 for å støtte sysselsetting og karriereutvikling trenger og motta opptil $140 for å støtte helsemål. Prøver av blod, urin og vattpinner kan tas for å oppfylle helsemålene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De overordnede målene til J-RISE er å evaluere effektiviteten og implementeringen av to pakkede statusnøytrale intervensjoner for å forbedre tilgangen til HIV og sysselsettingsrelaterte tjenester og sysselsetting blant kriminelle, juridiske involverte svarte menn som har sex med menn (BMSM). Strafferettslig involvert BMSM er spesielt utsatt for HIV, og opplever ofte forsinket opptak og dra nytte av tilgjengelige HIV-tjenester. Statusnøytrale intervensjoner for kriminelle juridiske involverte BMSM har betydelig løfte om å støtte Ending the HIV Epidemic (EHE)-planer, inkludert forbedret tilgang til HIV, mental helse og rustjenester etter utgivelse; utvide ferdighetene til HIV-arbeidsstyrken; og adressering av sosiale og strukturelle barrierer for HIV-tjenester (f.eks. arbeidsledighet) som denne befolkningen opplever. Det underliggende prinsippet for statusnøytrale intervensjoner er en helhetlig eller helpersonstilnærming til tjenestelevering som møter behovene til klienter uavhengig av deres HIV-status. Det er mangel på implementeringsvitenskapelig forskning på dette domenet, generelt, og spesielt for strafferettslig involvert BMSM. I september 2023, i tillegg til BMSM, har samfunnspartnere prioritert svarte transpersoner/kjønn som ikke samsvarer med kjønn og svarte ciskjønnede kvinner som har sex med menn som nøkkelpopulasjoner for inkludering i J-RISE. Dermed vil J-RISE utvides til å omfatte disse populasjonene. Følgende statusnøytrale dokumenterte/lovende intervensjoner vil bli implementert for å forbedre HIV, pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og sysselsettingsrelaterte resultater: (1) Health Navigation (HN) - ledende med statusnøytral helsenavigator, en grunnleggende intervensjon , for å forbedre tilgangen til HIV, mental helse, rusmiddelbruk og andre støttetjenester; etterfulgt av (2) Employment Navigation (EN) -status nøytrale sysselsettingsnavigatører dedikert til å støtte klientens behov for sysselsetting, opplæring og karriereutvikling; og kombinert med (3) Contingency Management Intervention (CMI) - tilveiebringelse av økonomiske insentiver for å ta i bruk og oppnå spesifikke milepæler for HIV-pleie og forebygging. Å bringe disse intervensjonene sammen vil maksimere deres uavhengige effektivitet og gi et betydelig løfte om å håndtere de sosiale og strukturelle barrierene for HIV-tjenester for nøkkelpopulasjoner som er sterkt påvirket av HIV. J-RISE vil bli veiledet av robuste rammeverk for implementeringsvitenskap og egenkapital (dvs. CFIR: Consolidated Framework for Implementation Research, RE-AIM: Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance og MIPA: Meaningful Involvement of People Living with and Impacted by HIV) og verktøy (f.eks. gjennomføringsresultater på kryss og tvers og implementeringsforskningslogikkmodell). Implementeringsevalueringen vil studere syv foreslåtte implementeringsstrategier: (1) Bygge et læringssamarbeid på tvers av nettsteder; (2) gjennomføre beredskapsvurderinger; (3) tilby opplæring på tvers av stedet for de statusnøytrale intervensjonene; (4) tilrettelegge for pågående samtaler med intervensjonister; (5) overvåking av økonomiske insentiver; (6) gjennomføre revisjon og tilbakemelding for å støtte implementering; og (7) engasjere klienter og forbrukere i intervensjonen.
Studiemål:
Mål 1. Evaluer effektiviteten av to pakkede statusnøytrale intervensjoner (helsenavigasjon versus helsenavigasjon + sysselsettingsnavigasjon + beredskapsstyringsintervensjon) på primære utfall (dvs. koblinger til HIV, PrEP og sysselsettingsrelaterte tjenester innen 90 dager) og sekundære utfall (dvs. mottak av HIV/STI-testing, mottak av tjenester for psykisk helse og rusmiddelbruk, oppbevaring i HIV- og PrEP-omsorg, viral undertrykkelse, ansettelse innen 180 dager og vedvarende sysselsetting) blant påmeldte deltakere. Etterforskerne vil gjennomføre en pragmatisk 2-arms randomisert kontrollforsøk (RCT) med N=350 påmeldte deltakere randomisert 1:1.
Mål 2. Utforsk utplasseringen av syv prioriterte implementeringsstrategier for å forbedre adopsjonen, implementeringen og opprettholdelsen av de pakkede statusnøytrale intervensjonene når de er relatert til ni viktige implementeringsresultater (dvs. rekkevidde, akseptabilitet, gjennomførbarhet, adopsjon, troskap, penetrasjon, effektivitet , kostnad, engasjement og bærekraft). Etterforskerne vil bruke en blandet metode for å fullføre dette målet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeannette Webb
- Telefonnummer: 773-834-5795
- E-post: jwebb9@bsd.uchicago.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mainza Durrell, DrPH
- Telefonnummer: 773-702-7589
- E-post: mdurrell@bsd.uchicago.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være minst 18 år gammel;
- identifisere seg som afroamerikansk, svart eller multietnisk svart;
- være en ciskjønnet kvinne, eller en ciskjønnet mann, eller et transkjønnet identifisert eller kjønnsflytende individ;
- hvis ciskjønnet mann, må identifisere seg som homofil, bifil, kjærlig med samme kjønn, skeiv, spørrende, panseksuell og/eller rapportere samme kjønnsattraksjon eller kjønn med en annen mann i løpet av de siste 24 månedene, og hvis ciskjønnet kvinne må rapportere om tiltrekning av motsatt kjønn eller tidligere sex med menn de siste 24 månedene;
- bor eller har til hensikt å bo i Cook County, Illinois, New Orleans-området eller Baton Rouge-området;
- kunne gi informert samtykke på engelsk og gjennomføre studiet på engelsk. I tillegg må potensielle deltakere:
- være fengslet i fengsel eller fengsel og rapportere en forventet løslatelse innen 90 dager, eller under tilsyn av samfunnet, eller rapportere en nylig fengsling i løpet av de siste 12 månedene, eller i løpet av de siste 12 månedene har blitt stoppet, ransaket, fysisk eller verbalt misbrukt, eller hatt noen negativ interaksjon med rettshåndhevelse som ikke førte til arrestasjon eller fengsel eller fengsel, OG som ikke allerede har vært knyttet til og/eller beholdt i HIV- eller PrEP-omsorgen i samfunnet;
- rapportere behov for sysselsettingsrelaterte tjenester; og
- har en bekreftet HIV-positiv eller negativ status (innen 90 dager etter påmelding) og hvis HIV-negativ oppfyller en av CDCs PrEP-indikasjoner (dvs. seksuelt aktiv, kanyledeling, tidligere STI-historie de siste 24 månedene)25 eller planlegger å ha sex i de neste 12 månedene eller ønsker mer informasjon om PrEP.
Ekskluderingskriterier:
- uvillig/ikke i stand til å gi informert samtykke,
- ikke bor eller har til hensikt å bo på et av studiestedene,
- ute av stand til å bekrefte HIV-status,
- ute av stand til å gjennomføre studien på engelsk, og
- for tiden registrert i en annen intervensjon for å støtte HIV-omsorg, PrEP-omsorg og økonomisk stabilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Helsenavigasjon
Henvisninger til HIV, psykisk helse, rusmiddelbruk og andre støttetjenester
|
Deltakerne møter Health Navigator to ganger personlig og mottar 7 innsjekkinger fra Health Navigator over en 6 måneders periode.
Helsenavigatoren gir deltakerne henvisninger og støtte til hiv, psykisk helse, rusbruk og andre støttetjenester
|
Eksperimentell: Helsenavigasjon, sysselsettingsnavigasjon pluss intervensjon i beredskapsledelse
Henvisninger til HIV, mental helse, rusmiddelbruk og andre støttetjenester Henvisninger til ansettelse, inkludert opplærings- og karriereutviklingsbehov; Tilveiebringelse av økonomiske insentiver for å ta i bruk og oppnå spesifikke milepæler for HIV-pleie og forebygging.
|
Deltakerne møter helsenavigator to ganger personlig og mottar 7 innsjekkinger fra helsenavigatoren over en 6 måneders periode.
Helsenavigatoren gir deltakerne henvisninger og støtte til hiv, psykisk helse, rusbruk og andre støttetjenester.
Deltakere møter med arbeidsnavigatøren to ganger personlig og mottar 10 innsjekkinger fra arbeidsnavigatøren over 12 måneder.
Sysselsettingsnavigatoren gir deltakerne henvisninger til sysselsettings- og karriereutviklingsmuligheter i samfunnet og opptil $200 for sysselsetting og karriereutviklingsstøtte (f.eks. transport til intervju, GED-forberedelseskurs).
Deltakerne mottar også opptil $140 for HIV/STI-pleie, behandling og forebyggingsmilepæler som en del av beredskapslederintervjuet over en periode på 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kobling til HIV-omsorg
Tidsramme: Baseline gjennom 90 dager i fellesskapet
|
Antall deltakere som besøker en leverandør for HIV-omsorg og mottar resept basert på medisinske rapporter
|
Baseline gjennom 90 dager i fellesskapet
|
Kobling til PrEP omsorg
Tidsramme: Baseline gjennom 90 dager i fellesskapet
|
Antall deltakere som besøker en leverandør for PrEP-omsorg, alt fra bare PrEP-informasjon til mottak av en resept basert på medisinske rapporter
|
Baseline gjennom 90 dager i fellesskapet
|
Kobling til arbeidsrelaterte tjenester i samfunnet
Tidsramme: Baseline gjennom 90 dager i fellesskapet
|
Antall henviste deltakere som mottar arbeidsrelatert tjeneste i samfunnet basert på henvisningsrapporter utfylt av intervensjonistene
|
Baseline gjennom 90 dager i fellesskapet
|
Arbeid
Tidsramme: Baseline gjennom 180 dager i fellesskapet
|
Antall arbeidssøkende deltakere som selv rapporterer på undersøkelser som blir ansatt
|
Baseline gjennom 180 dager i fellesskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppbevaring i HIV-omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som deltar på to HIV-omsorgsbesøk med minst 90 dagers mellomrom basert på medisinske rapporter
|
12 måneder
|
HIV viral undertrykkelse
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
Antall deltakere med HIV-virusbelastning < 200 kopier/ml basert på medisinske rapporter
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
Oppbevaring i PrEP omsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med minst to PrEP omsorgsbesøk i løpet av en 12-måneders periode basert på medisinske rapporter
|
12 måneder
|
Mottak av psykisk helsetjenester
Tidsramme: Baseline gjennom 180 dager i fellesskapet
|
Antall deltakere med besøk innen psykisk helsevern innen 180 dager basert på henvisninger rapportert fullstendig av intervensjonister.
|
Baseline gjennom 180 dager i fellesskapet
|
Mottak av rusmiddeltjenester
Tidsramme: Baseline gjennom 180 dager i fellesskapet
|
Antall deltakere med rusbesøk innen 180 dager basert på henvisninger rapportert fullstendig av intervensjonister.
|
Baseline gjennom 180 dager i fellesskapet
|
Vedvarende sysselsetting
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som selv rapporterer i undersøkelser som opprettholder jobben i minst 3 måneder innen en 12-måneders periode
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mottak av andre HIV-forebyggende tjenester
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
Antall deltakere som selv rapporterer i undersøkelser som mottar en HIV/STI-test, ikke-yrkesmessig HIV post-eksponeringsprofylakse (nPEP) og/eller Doxycycline post-eksponeringsprofylakse (DoxyPEP)
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
Endringer i retningslinjer og praksis for arbeidsgivere og vikarbyråer
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
Antall og typer observerte retningslinjer og praksis knyttet til å ansette returnerte borgere i løpet av studien basert på e-postkorrespondanse og uformelle samtaler med arbeidsgivere og vikarbyråer.
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell Brewer, DrPH, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB23-1495
- R01MH134262 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Enhver etterforsker kan foreslå forskningsspørsmål og manuskriptideer. For eksterne etterforskere vil SISCI-koordineringssenteret avgjøre om det er behov for en databruksavtale som regulerer deling av avidentifiserte data. PI-er vil kunne velge å dele data fra sak til sak ved gjennomgang av forslaget. Gjennom denne mekanismen vil University of Chicago gjøre data tilgjengelig for brukere under datadelingsavtaler som oppfyller følgende kriterier:
- En forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere
- En forpliktelse til å sikre dataene ved å bruke passende overførings- og lagringsbeskyttelse
- En forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført
- En forpliktelse til å anerkjenne kilden (dvs. foreldrestudie) av dataene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beredskapsledelse
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåTransgender Management CareFrankrike
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
University of MalayaPåmelding etter invitasjonTannlege angst | Behavioral ManagementIrak
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesi | Luftveisaspirasjon | Komplikasjon av anestesi | Øsofagusskade | Supraglottisk luftveiseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementTyrkia
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkjentBukspyttkjertelen | Management Supportive Care ProgramFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Rapid Airway Management PositionerForente stater
Kliniske studier på Helsenavigasjon
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health Solutions; Canadian Diabetes AssociationFullførtHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAktiv, ikke rekrutterendeStoffrelaterte lidelser | Opiatsubstitusjonsbehandling | Familieplanleggingstjenester | Seksuell helseForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncFullført
-
Stanford UniversityFullførtSarkom | Lymfom | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Thoraxkreft | Mage-tarmkreft | Urologisk kreft | Beinmargstransplantasjon | Kreft i nakken | Kutan svulst | Nevrologisk kreftForente stater
-
Montefiore Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionFullførtHIV-1-infeksjon | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
University Health Network, TorontoCanadian Cancer Society (CCS); Young Adult Cancer CanadaHar ikke rekruttert ennåSarkom | Lymfom | Brystkreft | Testikkelkreft
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); ANOVA Health InstituteFullført
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMental Helse | Familiehelse | Psykisk lidelse, barnForente stater
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering