J-RISE: 남성 및 기타 주요 집단과 성관계를 갖는 정의 관련 흑인 남성의 HIV 서비스에 대한 사회적, 구조적 장벽을 제거하기 위한 관련 구현 전략 (J-RISE)
이 임상 시험의 목표는 형법 시스템의 영향을 받은 개인을 대상으로 건강 내비게이션과 건강 내비게이션 플러스라는 두 가지 개입을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 건강 내비게이션 그룹과 비교하여 건강 내비게이션 플러스 그룹의 참가자는 a) HIV 치료, 치료 및 예방 서비스와 취업 서비스를 이용할 가능성이 더 높으며 b) 취업 서비스를 이용하고 지역 사회에 취업할 가능성이 더 큽니까?
연구 참가자는 다음과 같습니다.
- 건강 내비게이션 또는 건강 내비게이션 플러스에 참여하도록 무작위로 할당됩니다(동전 던지기 등). 참가자는 어느 그룹에나 배정될 확률이 동일합니다.
- 13개월에 걸쳐 3개의 설문조사를 완료하세요.
- 건강 내비게이션 그룹의 참가자는 6개월에 걸쳐 2번의 직접 회의와 건강 내비게이터와의 7번의 체크인을 갖게 됩니다.
- 건강 내비게이션 플러스(Health Navigation Plus) 그룹의 참가자는 6개월 동안 2번의 대면 회의와 7번의 건강 내비게이터 체크인, 12개월 동안 2번의 대면 및 10번의 고용 내비게이터와의 체크인을 가지며 최대 $200까지 고용 및 경력 개발을 지원합니다. 건강 목표를 지원하기 위해 최대 140달러를 받아야 합니다. 건강 목표를 달성하기 위해 혈액, 소변 및 면봉 샘플을 수집할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
J-RISE의 가장 중요한 목표는 HIV 및 고용 관련 서비스에 대한 접근성을 개선하고 형사법에 관련된 남성과 성관계를 갖는 흑인 남성(BMSM)의 고용을 개선하기 위해 두 가지 패키지 상태 중립 개입의 효과와 구현을 평가하는 것입니다. 형사법 관련 BSMM은 특히 HIV에 취약하며, 종종 수용이 지연되어 이용 가능한 HIV 서비스의 혜택을 누리는 경우가 많습니다. 형사법과 관련된 BSMM에 대한 상태 중립적 개입은 석방 후 HIV, 정신 건강 및 약물 사용 서비스에 대한 접근성 향상을 포함하여 HIV 전염병 종료(EHE) 계획을 지원하는 데 상당한 가능성을 가지고 있습니다. HIV 인력의 기술 확대; 그리고 이 집단이 겪고 있는 HIV 서비스에 대한 사회적, 구조적 장벽(예: 실업)을 해결합니다. 상태 중립적 개입의 기본 원칙은 HIV 상태에 관계없이 고객의 요구를 충족하는 서비스 제공에 대한 전체적 또는 전인적 접근 방식입니다. 이 영역에서는 일반적으로, 특히 형사법 관련 BSMM에 대한 구현 과학 연구가 부족합니다. 2023년 9월, 커뮤니티 파트너는 BSMM 외에도 흑인 트랜스젠더/성별 비순응자 및 남성과 성관계를 갖는 흑인 시스젠더 여성을 J-RISE에 포함할 주요 인구 집단으로 우선순위를 정했습니다. 따라서 J-RISE는 이러한 인구를 포함하도록 확장될 것입니다. 다음과 같은 상태 중립적 증거 정보/유망 개입이 HIV, 노출 전 예방(PrEP) 및 고용 관련 결과를 개선하기 위해 시행될 것입니다. (1) 건강 탐색(HN) - 상태 중립적 건강 내비게이터, 기본 개입으로 선도 , HIV, 정신 건강, 약물 사용 및 기타 지원 서비스에 대한 접근성을 향상합니다. (2) 고객 고용, 교육 및 경력 개발 요구 사항을 지원하는 데 전념하는 고용 탐색(EN) - 상태 중립적 고용 탐색자; (3) 비상 관리 개입(CMI)과 결합하여 특정 HIV 치료 및 예방 이정표의 활용 및 달성을 위한 재정적 인센티브 제공. 이러한 개입을 함께 수행하면 독립적인 효과가 극대화되고 HIV의 영향을 많이 받는 주요 인구 집단에 대한 HIV 서비스에 대한 사회적, 구조적 장벽을 해결하기 위한 상당한 가능성이 제공됩니다. J-RISE는 강력한 구현 과학 및 형평성 프레임워크(예: CFIR: 구현 연구를 위한 통합 프레임워크, RE-AIM: 효율성 도달 채택 구현 유지 관리 및 MIPA: HIV에 감염되고 영향을 받는 사람들의 의미 있는 참여) 및 도구를 기반으로 합니다. (예: 구현 결과 횡단보도 및 구현 연구 논리 모델) 구현 평가에서는 제안된 7가지 구현 전략을 연구합니다. (1) 교차 사이트 학습 협업 구축; (2) 준비 상태 평가 수행; (3) 지위 중립적 개입을 위한 현장 간 훈련을 제공합니다. (4) 중재자와의 지속적인 통화를 촉진합니다. (5) 재정적 인센티브를 모니터링합니다. (6) 구현을 지원하기 위해 감사 및 피드백을 수행합니다. (7) 클라이언트와 소비자를 개입에 참여시킵니다.
연구 목표:
목표 1. 1차 결과(즉, 90일 이내에 HIV, PrEP 및 고용 관련 서비스와의 연계) 및 2차 결과에 대한 두 가지 패키지 상태 중립 개입(건강 탐색 대 건강 탐색 + 고용 탐색 + 비상 관리 개입)의 효과를 평가합니다. (즉, HIV/STI 테스트 수신, 정신 건강 및 약물 남용 서비스 수신, HIV 및 PrEP 치료 유지, 바이러스 억제, 180일 이내 고용 및 지속적인 고용). 연구자들은 N=350 등록 참가자를 대상으로 1:1 무작위 배정을 통해 실용적인 2군 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 예정입니다.
목표 2. 9가지 주요 구현 결과(예: 도달 범위, 수용 가능성, 타당성, 채택, 충실도, 침투, 효율성)와 관련하여 상태 중립적 개입 패키지의 채택, 구현 및 유지를 강화하기 위해 7가지 우선 순위 구현 전략 배포를 탐색합니다. , 비용, 참여 및 지속 가능성). 연구자들은 이 목표를 달성하기 위해 혼합 방법 접근 방식을 활용할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeannette Webb
- 전화번호: 773-834-5795
- 이메일: jwebb9@bsd.uchicago.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mainza Durrell, DrPH
- 전화번호: 773-702-7589
- 이메일: mdurrell@bsd.uchicago.edu
연구 장소
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
연락하다:
- Jeannette Webb
- 전화번호: 773-834-5795
- 이메일: jwebb9@bsd.uchicago.edu
-
연락하다:
- Mainza Durrell, DrPH
- 전화번호: 773-702-7589
- 이메일: mdurrell@bsd.uchicago.edu
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수석 연구원:
- Russell Brewer, DrPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 자신을 아프리카계 미국인, 흑인 또는 다민족 흑인으로 식별합니다.
- 시스젠더 여성, 시스젠더 남성, 트랜스젠더로 식별되거나 성별이 유동적인 개인이어야 합니다.
- 시스젠더 남성인 경우, 자신을 동성애자, 양성애자, 동성애자, 퀴어, 질문자, 범성애자로 식별해야 하며/또는 지난 24개월 동안 다른 남성과의 동성 끌림 또는 성관계를 보고해야 하며, 시스젠더 여성이 다음 남성과 이성 끌림 또는 이전 성관계를 보고해야 합니다. 지난 24개월 동안의 남성;
- 현재 일리노이주 쿡 카운티, 뉴올리언스 지역 또는 배턴루지 지역에 거주하고 있거나 거주할 예정입니다.
- 영어로 사전 동의를 제공하고 영어로 연구를 완료할 수 있어야 합니다. 또한 잠재적 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 현재 감옥이나 교도소에 수감되어 있으며 90일 이내에 석방될 것으로 예상되는 경우 또는 지역사회 감독 하에 있는 경우 최근 12개월 이내에 투옥된 적이 있는 경우 또는 지난 12개월 동안 정지, 수색, 신체적 또는 언어적 학대를 받은 적이 있는 경우, 또는 체포, 투옥 또는 구금으로 이어지지는 않았지만 법 집행 기관과 부정적인 상호 작용을 했으며 아직 지역 사회의 HIV 또는 PrEP 치료에 연결 및/또는 유지되지 않았습니다.
- 고용 관련 서비스가 필요하다고 보고합니다. 그리고
- 확인된 HIV 양성 또는 음성 상태(등록 후 90일 이내)이고 HIV 음성이 CDC의 PrEP 적응증(예: 성생활, 바늘 공유, 지난 24개월 동안 이전 STI 병력) 중 하나를 충족하거나25 다음 12개월 동안 PrEP에 대한 추가 정보를 원합니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우,
- 학습 장소 중 한 곳에 거주하지 않거나 거주할 계획이 없는 경우,
- HIV 상태를 확인할 수 없는 경우,
- 영어로 학습을 진행할 수 없으며,
- 현재 HIV 치료, PrEP 치료 및 경제적 안정을 지원하기 위한 또 다른 개입에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강 탐색
HIV, 정신 건강, 약물 사용 및 기타 지원 서비스 추천
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참가자는 Health Navigator를 직접 두 번 만나고 6개월 동안 Health Navigator로부터 7번의 체크인을 받습니다.
건강 내비게이터는 참가자에게 HIV, 정신 건강, 약물 사용 및 기타 지원 서비스에 대한 추천 및 지원을 제공합니다.
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실험적: 건강 탐색, 고용 탐색 및 비상 관리 개입
HIV, 정신 건강, 약물 사용 및 기타 지원 서비스에 대한 추천 훈련 및 경력 개발 요구를 포함한 취업 추천; 특정 HIV 치료 및 예방 이정표의 활용 및 달성을 위한 재정적 인센티브 제공.
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참가자는 건강 내비게이터를 두 번 직접 만나고 6개월 동안 건강 내비게이터로부터 7번의 체크인을 받습니다.
건강 내비게이터는 참가자들에게 HIV, 정신 건강, 약물 사용 및 기타 지원 서비스에 대한 추천 및 지원을 제공합니다.
참가자는 취업 내비게이터와 2회 직접 만나 12개월 동안 취업 내비게이터로부터 10번의 체크인을 받습니다.
취업 내비게이터는 참가자들에게 지역 사회의 취업 및 경력 개발 기회에 대한 추천을 제공하고 취업 및 경력 개발 지원을 위해 최대 200달러를 제공합니다(예: 인터뷰를 위한 교통편, GED 준비 과정).
참가자들은 또한 12개월 동안 비상 관리 인터뷰의 일환으로 HIV/STI 치료, 치료 및 예방 이정표에 대해 최대 140달러를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 치료와의 연계
기간: 지역 사회에서 90일 동안의 기준
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HIV 진료 제공자를 방문하고 의료 보고서에 따라 처방을 받은 참가자 수
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지역 사회에서 90일 동안의 기준
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PrEP 케어와의 연계
기간: 지역 사회에서 90일 동안의 기준
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PrEP 정보부터 의료 보고서에 따른 처방전 수령까지 PrEP 진료를 위해 제공업체를 방문한 참가자 수
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지역 사회에서 90일 동안의 기준
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지역사회 취업관련 서비스 연계
기간: 지역 사회에서 90일 동안의 기준
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중재자가 작성한 추천 보고서를 기반으로 지역사회에서 고용 관련 서비스를 받는 추천된 참가자 수
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지역 사회에서 90일 동안의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 치료 유지
기간: 12 개월
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의료 보고서에 근거하여 최소 90일 간격으로 2번의 HIV 진료 방문에 참석한 참가자 수
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12 개월
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HIV 바이러스 억제
기간: 12개월까지의 기준
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의료 보고서에 따르면 HIV 바이러스 수치가 200개/ml 미만인 참가자 수
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12개월까지의 기준
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PrEP 치료 유지
기간: 12 개월
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의료 보고서를 기준으로 12개월 동안 PrEP 진료를 2회 이상 방문한 참가자 수
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12 개월
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정신 건강 서비스 수령
기간: 지역 사회에서 180일 동안의 기준
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중재 전문가가 완료했다고 보고한 추천을 기준으로 180일 이내에 정신 건강 서비스를 방문한 참가자 수.
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지역 사회에서 180일 동안의 기준
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약물 남용 서비스 수령
기간: 지역 사회에서 180일 동안의 기준
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중재 전문가가 보고한 추천을 기준으로 180일 이내에 약물 남용 방문을 한 참가자 수.
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지역 사회에서 180일 동안의 기준
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지속적인 고용
기간: 12 개월
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12개월 이내에 3개월 이상 고용을 유지한 설문조사에 자체 보고한 참가자 수
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12 개월
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고용
기간: 기준선부터 180일까지 지역사회에서
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설문조사에서 고용 상태를 자가 보고하는 취업 희망 참가자 수
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기준선부터 180일까지 지역사회에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 HIV 예방 서비스 수령
기간: 12개월까지의 기준
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HIV/STI 테스트, 비직업적 HIV 노출 후 예방(nPEP) 및/또는 독시사이클린 노출 후 예방(DoxyPEP)을 받은 설문조사에서 자가 보고한 참가자 수
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12개월까지의 기준
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고용주 및 임시 채용 기관 정책 및 관행의 변경
기간: 12개월까지의 기준
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이메일 서신과 고용주 및 임시 채용 기관과의 비공식 대화를 기반으로 연구 과정에서 귀국 시민 채용과 관련하여 관찰된 정책 및 관행의 수와 유형.
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12개월까지의 기준
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주거 상황의 변화
기간: 12개월까지의 기준
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안정적인 주거를 자체 신고한 참가자 수
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12개월까지의 기준
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약물 사용 행동의 변화
기간: 12개월까지의 기준
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약물 남용 행위를 스스로 보고한 참가자 수
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12개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Russell Brewer, DrPH, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB23-1495
- R01MH134262 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
모든 연구자는 연구 질문과 원고 아이디어를 제안할 수 있습니다. 외부 조사자의 경우 SISCI 조정 센터는 식별되지 않은 데이터의 공유를 규제하는 데이터 사용 계약이 필요한지 여부를 결정합니다. PI는 제안을 검토한 후 사례별로 데이터 공유를 선택할 수 있습니다. 이 메커니즘을 통해 시카고 대학은 다음 기준을 충족하는 데이터 공유 계약에 따라 사용자에게 데이터를 제공합니다.
- 데이터를 연구 목적으로만 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않겠다는 약속
- 적절한 전송 및 저장 보호를 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속
- 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속
- 출처를 인정하겠다는 약속(예: 상위 연구) 데이터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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