透析患者への音楽介入
この臨床試験の目的は、透析治療の悪影響を軽減するためのライブ音楽介入と事前録音された音楽介入の両方の有効性を調べることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 音楽介入は透析患者の経験する痛み、かゆみ、不安、うつ病、生活の質に影響を与えますか?
- 事前に録音された音楽演奏と生演奏は、透析患者が経験する痛み、かゆみ、不安、うつ病、生活の質に対する影響にどの程度の違いがありますか?
参加者は定期的に予定されている透析予約に 1 週間出席し、ベースライン データ (痛み/かゆみ NRS、WHO-5、DASS21) が収集されます。
2 週目では、参加者はライブ音楽にさらされ、研究データが収集されます。
このプロセスは第 3 週と第 4 週でも繰り返されますが、介入方法として事前に録音された音楽が使用されます。
研究者は、ベースラインデータと介入データ(グループ比較内)、およびライブ音楽と事前録音された音楽(グループ比較間)を比較します。
調査の概要
詳細な説明
シンガポールは糖尿病性腎不全の有病率で世界をリードしており、毎日約 6 人が新たに腎不全患者と診断されています (米国国際貿易局、2023 年)。 ますます多くの研究が、透析の悪影響を軽減する上での音楽介入の有効性を強調しています。 文献では透析の悪影響を緩和する音楽介入の有効性が支持されているが、そのような介入がシンガポール国内では行われていないことは注目に値する。 私たちの今後の研究は、参加者のベースラインスコアをライブの事前録音された音楽グループと比較する二者択一の調査を実施することで、このギャップに対処することを目的としています。 私たちは、音楽を通じて透析に伴う悪影響を改善するという包括的な目的を持って、透析を受けている患者の精神的健康(うつ病、不安、ストレスを含む)、痛み、かゆみ、生活の質のスコアを評価します。 さらに、この特定の医療の状況では、事前に録音された音楽と生の音楽の効果の違いはまだ解明されていません。 私たちは、両方の音楽グループのスコアがベースラインの対照スコアと比較して向上し、事前録音された音楽グループと比較してライブ介入グループの方が影響が大きいと仮説を立てます。
研究手順は、シンガポールの法人道路レベル 1 とクレメンティの 2 つの国立腎臓財団透析センターで行われます。 手順には、TENG アンサンブルが、患者が透析治療の途中、最初の 1 時間の終わり頃または 2 時間目の途中で、センターで約 45 分から 1 時間、現場でライブまたは事前に録音された音楽を演奏することが含まれます。 各参加者は、生演奏または事前録音された音楽グループのいずれかで、合計 3 つの音楽介入セッションを体験します。 したがって、各参加者は、最初の週に 3 回のベースライン セッション、2 週目に 3 回の介入セッションの計 6 回の調査訪問を経験することになります。 研究の性質上、参加者も研究助手も介入方法を知らされることはできません。
研究チームは4週間にわたって合計20回の研究訪問を行う予定で、介入週(第2週と第4週)には各施設に3回の訪問、ベースライン週(第1週と第3週)には2回の訪問を行う。 これらの訪問は、透析セッションごとに約 3 ~ 4 時間かかります。 毎週の 2 番目のセッションにはデータ収集は含まれません。データ収集を伴う訪問は合計 16 回、つまり各センターで 8 回、4 週間にわたって行われます。 音楽が適切に演奏されることを確認するために、介入週の 2 回目のセッションにも 1 人の研究助手が引き続き参加します。 参加者には毎週末に返金されます。
関心のある変数には、生活の質、うつ病、不安などが含まれ、痛みやかゆみのスコアに加えてストレス スコアも収集されます。 痛みとかゆみのアンケートは、10 段階の単純な数値評価スケールで、完了までに約 1 ~ 2 分かかります。 生活の質、うつ病、不安、ストレスに関するアンケートは完了するまでに約 12 分かかります。 これには、WHO 5 Wellbeing Index とうつ病と不安ストレス スケール 21 (DASS-21) が含まれます。 これらの調査結果は、透析の副作用に対する音楽ベースの介入の効果を説明するのに役立ちます。 この研究は、低リスクで費用対効果の高い補完代替医療(CAM)としての音楽介入の価値を実証することも目的としています。
要約すると、私たちの研究は、シンガポールの透析患者に対する音楽介入の有効性を裏付ける、私たちの知る限り初の現地証拠を提供することを目指しています。 これはまた、この臨床集団に対する生の音楽介入と事前に録音された音楽介入の違いを厳密に調査する国際的な初の研究となる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、120326
- NKF Clementi Dialysis Centre
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Singapore、シンガポール、649808
- Integrated Renal Care Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳から90歳までである
- 公社道路レベル 1 または Clementi NKF 透析センターで透析を受けている
- 正常または矯正された聴力
- 音楽介入中も起きて耳を傾ける意欲がある
- 英語、中国語、マレー語、または福建語を話すことができる
除外基準:
- 認知症または認知障害と診断されている
- 精神障害と診断されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ライブ音楽
患者は最初の週にベースラインデータ収集を受け、その後、2週目にライブ音楽セッションと透析中のデータ収集が行われます。
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患者は最初の週にベースラインデータ収集を受け、その後、2週目にライブ音楽セッションと透析中のデータ収集が行われます。
ライブ音楽は透析セッションごとに 45 分から 1 時間再生され、この研究部門の第 2 週の各患者の 3 回の透析セッション中に再生されます。
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アクティブコンパレータ:録音済みの音楽
患者は最初の週にベースラインデータの収集を受け、その後、2週目に事前に録音された音楽セッションと透析中のデータ収集が行われます。
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患者は最初の週にベースラインデータの収集を受け、その後、2週目に事前に録音された音楽セッションと透析中のデータ収集が行われます。
事前に録音された音楽は、透析セッションごとに 45 分から 1 時間再生され、この研究部門の第 2 週の各患者の 3 回の透析セッション中に再生されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DASS-21
時間枠:ベースライン測定は第 1 週と第 3 週の終わりに行われ、介入測定は第 2 週と第 4 週の終わりに行われます。
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メンタルヘルス
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ベースライン測定は第 1 週と第 3 週の終わりに行われ、介入測定は第 2 週と第 4 週の終わりに行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO-5
時間枠:ベースライン測定は第 1 週と第 3 週の終わりに行われ、介入測定は第 2 週と第 4 週の終わりに行われます。
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生活の質
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ベースライン測定は第 1 週と第 3 週の終わりに行われ、介入測定は第 2 週と第 4 週の終わりに行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みとかゆみの数値ランキングスケール
時間枠:ベースラインと介入の両方で、週に 2 回 (週の最初と 3 回目のセッション)。 4 週間にわたって撮影されました。
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調査
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ベースラインと介入の両方で、週に 2 回 (週の最初と 3 回目のセッション)。 4 週間にわたって撮影されました。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Burrai F, Micheluzzi V, Zito MP, Pietro G, Sisti D. Effects of live saxophone music on physiological parameters, pain, mood and itching levels in patients undergoing haemodialysis. J Ren Care. 2014 Dec;40(4):249-56. doi: 10.1111/jorc.12078. Epub 2014 Jul 1.
- Aalbers S, Fusar-Poli L, Freeman RE, Spreen M, Ket JC, Vink AC, Maratos A, Crawford M, Chen XJ, Gold C. Music therapy for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 16;11(11):CD004517. doi: 10.1002/14651858.CD004517.pub3.
- Burrai F, Lupi R, Luppi M, Micheluzzi V, Donati G, Lamanna G, Raghavan R. Effects of Listening to Live Singing in Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Crossover Study. Biol Res Nurs. 2019 Jan;21(1):30-38. doi: 10.1177/1099800418802638. Epub 2018 Sep 24.
- Cheng J, Zhang H, Bao H, Hong H. Music-based interventions for pain relief in patients undergoing hemodialysis: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 15;100(2):e24102. doi: 10.1097/MD.0000000000024102.
- Chung CW, Kalbavi V, Siegel JB, Taber DJ, Rohan V. Music Therapy in Dialysis Access Procedures With Moderate Sedation. Am Surg. 2022 Jan;88(1):70-73. doi: 10.1177/0003134820973383. Epub 2020 Dec 28.
- Inayama E, Yamada Y, Kishida M, Kitamura M, Nishino T, Ota K, Takahashi K, Shintani A, Ikenoue T. Effect of Music in Reducing Pain during Hemodialysis Access Cannulation: A Crossover Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Sep;17(9):1337-1345. doi: 10.2215/CJN.00360122. Epub 2022 Aug 24.
- Kim S, Jeong H. Effects of Patient-Selected Music Listening on the Pain and Anxiety of Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Oct 25;9(11):1437. doi: 10.3390/healthcare9111437.
- Lin YJ, Lu KC, Chen CM, Chang CC. The effects of music as therapy on the overall well-being of elderly patients on maintenance hemodialysis. Biol Res Nurs. 2012 Jul;14(3):277-85. doi: 10.1177/1099800411413259. Epub 2011 Jun 27.
- Martin-Saavedra JS, Vergara-Mendez LD, Talero-Gutierrez C. Music is an effective intervention for the management of pain: An umbrella review. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:103-114. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.06.003. Epub 2018 Jun 7.
- Pothoulaki M, Macdonald RA, Flowers P, Stamataki E, Filiopoulos V, Stamatiadis D, Stathakis ChP. An investigation of the effects of music on anxiety and pain perception in patients undergoing haemodialysis treatment. J Health Psychol. 2008 Oct;13(7):912-20. doi: 10.1177/1359105308095065.
- Soliva MS, Salvador IR, Testal AG, Lopez CC, Ramon RO, Coca JV, Maset RG. Intervention study to verify the effect of live classic music during hemodialysis on the quality of life of patients with chronic kidney disease. Nefrologia (Engl Ed). 2022 Sep-Oct;42(5):559-567. doi: 10.1016/j.nefroe.2021.07.010. Epub 2023 Feb 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NUS-IRB-2023-620
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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