- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06478524
Interwencja muzyczna dla pacjentów dializowanych
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności interwencji muzycznych zarówno na żywo, jak i nagranych wcześniej, w łagodzeniu negatywnych skutków leczenia dializami.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja muzyczna ma wpływ na odczuwany ból, swędzenie, stany lękowe, depresję i jakość życia pacjentów dializowanych?
- W jakim stopniu występy muzyczne nagrane wcześniej i występy muzyczne na żywo różnią się pod względem wpływu na odczuwany ból, swędzenie, lęk, depresję i jakość życia pacjentów dializowanych?
Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnie zaplanowanych wizytach dializacyjnych przez tydzień, podczas których zostaną zebrane dane wyjściowe (ból/swędzenie NRS, WHO-5, DASS21).
W drugim tygodniu uczestnicy będą mieli kontakt z muzyką na żywo i zostaną zebrane dane badawcze.
Proces ten zostanie następnie powtórzony w 3. i 4. tygodniu, ale metodą interwencyjną będzie wcześniej nagrana muzyka.
Naukowcy porównają dane wyjściowe z danymi interwencyjnymi (w ramach porównania grup), a także muzykę na żywo z wcześniej nagraną (porównanie między grupami).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Singapur jest światowym liderem pod względem częstości występowania niewydolności nerek wywołanej cukrzycą – codziennie diagnozuje się u około 6 nowych pacjentów z niewydolnością nerek (Administracja Handlu Międzynarodowego Stanów Zjednoczonych, 2023). Coraz liczniejsze badania podkreślają skuteczność interwencji muzycznych w łagodzeniu negatywnych skutków dializy. Chociaż literatura potwierdza skuteczność interwencji muzycznych w łagodzeniu negatywnych skutków dializy, warto zauważyć, że takich interwencji nie przeprowadzono lokalnie w Singapurze. Nasze nadchodzące badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez wdrożenie dwuetapowego badania, porównując podstawowe wyniki uczestników z nagranymi wcześniej grupami muzycznymi na żywo. Ocenimy zdrowie psychiczne (w tym depresję, stany lękowe i stres), ból, swędzenie i jakość życia pacjentów poddawanych dializie, a nadrzędnym celem będzie złagodzenie negatywnych skutków dializy za pomocą muzyki. Co więcej, różnice w skutkach muzyki nagranej wcześniej i muzyki na żywo pozostają niezbadane w tym konkretnym kontekście medycznym. Stawiamy hipotezę, że wyniki obu grup muzycznych ulegną poprawie w porównaniu z wyjściowymi wynikami kontrolnymi i że wpływ będzie większy w grupie interwencyjnej na żywo w porównaniu z grupą z wcześniej nagraną muzyką.
Procedury badawcze będą odbywać się w dwóch ośrodkach dializ National Kidney Foundation, przy Corporation Road, poziom 1 oraz w Clementi w Singapurze. Procedury obejmują odtwarzanie przez zespół TENG muzyki na żywo na miejscu lub nagranej wcześniej w ośrodkach przez około 45 minut do 1 godziny, podczas gdy pacjenci są w połowie dializy, pod koniec pierwszej lub w drugiej godzinie. Każdy uczestnik weźmie udział w sumie w 3 sesjach interwencji muzycznej z muzyką na żywo lub z nagraną grupą muzyczną. Zatem każdy uczestnik odbędzie w sumie 6 wizyt badawczych, 3 sesje podstawowe w pierwszym tygodniu i 3 sesje interwencyjne w drugim tygodniu. Ze względu na charakter badania ani uczestnicy, ani asystenci naukowi nie mogą być ślepi na sposób interwencji.
W sumie zespół badawczy odbędzie 20 wizyt badawczych w ciągu 4 tygodni, po 3 wizyty w każdym ośrodku w tygodniach interwencji (Tydzień 2 i Tydzień 4) oraz 2 wizyty w tygodniach wyjściowych (Tydzień 1 i Tydzień 3). Wizyty te będą trwać około 3–4 godzin na sesję dializy. Druga sesja w każdym tygodniu nie będzie obejmować gromadzenia danych, w sumie 16 wizyt obejmujących gromadzenie danych lub 8 w każdym ośrodku w ciągu 4 tygodni. Podczas drugiej sesji tygodni interwencji będzie nadal obecny jeden asystent badawczy, który będzie czuwał nad właściwym odtwarzaniem muzyki. Uczestnicy otrzymają zwrot kosztów na koniec każdego tygodnia.
Oprócz punktacji bólu i swędzenia zbierane będą również interesujące zmienne, takie jak jakość życia, depresja, stany lękowe i wyniki stresu. Badanie bólu i swędzenia to prosta 10-punktowa skala liczbowa, której wypełnienie zajmuje około 1–2 minut. Wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości życia, depresji, lęku i stresu zajmie około 12 minut. Obejmuje wskaźnik dobrostanu WHO 5 oraz skalę stresu depresyjnego i lękowego 21 (DASS-21). Wyniki tych badań pomogą zilustrować wpływ interwencji opartych na muzyce na skutki uboczne dializy. Celem tego badania jest również wykazanie wartości interwencji muzycznych jako opłacalnej formy medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) charakteryzującej się niskim ryzykiem.
Podsumowując, nasze badanie ma na celu dostarczenie pierwszych, według naszej wiedzy, lokalnych dowodów potwierdzających skuteczność interwencji muzycznych u pacjentów dializowanych w Singapurze. Będzie to również pierwsze międzynarodowe badanie rygorystycznie sprawdzające różnice między interwencjami muzycznymi na żywo i nagranymi wcześniej w tej populacji klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 120326
- NKF Clementi Dialysis Centre
-
Singapore, Singapur, 649808
- Integrated Renal Care Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają od 21 do 90 lat
- Przechodzi dializę w ośrodku dializ Corporation Road poziom 1 lub Clementi NKF
- Słuch normalny lub skorygowany
- Chcę nie zasnąć i słuchać podczas interwencji muzycznej
- Potrafią mówić po angielsku, mandaryńskim, malajskim lub hokkien
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych
- Zdiagnozowane zaburzenie psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzyka na żywo
W pierwszym tygodniu od pacjentów będą zbierane dane wyjściowe, a w drugim tygodniu będą odbywać się sesje muzyczne na żywo i zbieranie danych podczas dializy.
|
W pierwszym tygodniu od pacjentów będą zbierane dane wyjściowe, a w drugim tygodniu będą odbywać się sesje muzyczne na żywo i zbieranie danych podczas dializy.
Muzyka na żywo będzie odtwarzana przez 45 minut do jednej godziny na sesję dializy i będzie odtwarzana podczas każdej z trzech sesji dializy pacjentów w 2. tygodniu tej części badania.
|
|
Aktywny komparator: Nagrana muzyka
W pierwszym tygodniu od pacjentów będą zbierane dane wyjściowe, a w drugim tygodniu zostaną nagrane sesje muzyczne i zebrane dane podczas dializy.
|
W pierwszym tygodniu od pacjentów będą zbierane dane wyjściowe, a w drugim tygodniu zostaną nagrane sesje muzyczne i zebrane dane podczas dializy.
Nagrana muzyka będzie odtwarzana przez 45 minut do jednej godziny na sesję dializy i będzie odtwarzana podczas każdej z trzech sesji dializy każdego pacjenta w 2. tygodniu tej części badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DASS-21
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe wykonano na końcu 1. i 3. tygodnia, pomiary interwencyjne wykonano na końcu 2. i 4. tygodnia.
|
Zdrowie psychiczne
|
Pomiary wyjściowe wykonano na końcu 1. i 3. tygodnia, pomiary interwencyjne wykonano na końcu 2. i 4. tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WHO-5
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe wykonano na końcu 1. i 3. tygodnia, pomiary interwencyjne wykonano na końcu 2. i 4. tygodnia.
|
Jakość życia
|
Pomiary wyjściowe wykonano na końcu 1. i 3. tygodnia, pomiary interwencyjne wykonano na końcu 2. i 4. tygodnia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala rankingowa bólu i swędzenia
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu (pierwsza i trzecia sesja w tygodniu), zarówno w leczeniu podstawowym, jak i interwencyjnym. Dane zebrane przez wszystkie 4 tygodnie.
|
Ankieta
|
Dwa razy w tygodniu (pierwsza i trzecia sesja w tygodniu), zarówno w leczeniu podstawowym, jak i interwencyjnym. Dane zebrane przez wszystkie 4 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burrai F, Micheluzzi V, Zito MP, Pietro G, Sisti D. Effects of live saxophone music on physiological parameters, pain, mood and itching levels in patients undergoing haemodialysis. J Ren Care. 2014 Dec;40(4):249-56. doi: 10.1111/jorc.12078. Epub 2014 Jul 1.
- Aalbers S, Fusar-Poli L, Freeman RE, Spreen M, Ket JC, Vink AC, Maratos A, Crawford M, Chen XJ, Gold C. Music therapy for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 16;11(11):CD004517. doi: 10.1002/14651858.CD004517.pub3.
- Burrai F, Lupi R, Luppi M, Micheluzzi V, Donati G, Lamanna G, Raghavan R. Effects of Listening to Live Singing in Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Crossover Study. Biol Res Nurs. 2019 Jan;21(1):30-38. doi: 10.1177/1099800418802638. Epub 2018 Sep 24.
- Cheng J, Zhang H, Bao H, Hong H. Music-based interventions for pain relief in patients undergoing hemodialysis: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 15;100(2):e24102. doi: 10.1097/MD.0000000000024102.
- Chung CW, Kalbavi V, Siegel JB, Taber DJ, Rohan V. Music Therapy in Dialysis Access Procedures With Moderate Sedation. Am Surg. 2022 Jan;88(1):70-73. doi: 10.1177/0003134820973383. Epub 2020 Dec 28.
- Inayama E, Yamada Y, Kishida M, Kitamura M, Nishino T, Ota K, Takahashi K, Shintani A, Ikenoue T. Effect of Music in Reducing Pain during Hemodialysis Access Cannulation: A Crossover Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Sep;17(9):1337-1345. doi: 10.2215/CJN.00360122. Epub 2022 Aug 24.
- Kim S, Jeong H. Effects of Patient-Selected Music Listening on the Pain and Anxiety of Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Oct 25;9(11):1437. doi: 10.3390/healthcare9111437.
- Lin YJ, Lu KC, Chen CM, Chang CC. The effects of music as therapy on the overall well-being of elderly patients on maintenance hemodialysis. Biol Res Nurs. 2012 Jul;14(3):277-85. doi: 10.1177/1099800411413259. Epub 2011 Jun 27.
- Martin-Saavedra JS, Vergara-Mendez LD, Talero-Gutierrez C. Music is an effective intervention for the management of pain: An umbrella review. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:103-114. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.06.003. Epub 2018 Jun 7.
- Pothoulaki M, Macdonald RA, Flowers P, Stamataki E, Filiopoulos V, Stamatiadis D, Stathakis ChP. An investigation of the effects of music on anxiety and pain perception in patients undergoing haemodialysis treatment. J Health Psychol. 2008 Oct;13(7):912-20. doi: 10.1177/1359105308095065.
- Soliva MS, Salvador IR, Testal AG, Lopez CC, Ramon RO, Coca JV, Maset RG. Intervention study to verify the effect of live classic music during hemodialysis on the quality of life of patients with chronic kidney disease. Nefrologia (Engl Ed). 2022 Sep-Oct;42(5):559-567. doi: 10.1016/j.nefroe.2021.07.010. Epub 2023 Feb 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Manifestacje skórne
- Choroby skórne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Satysfakcja osobista
- Ból
- Niewydolność nerek
- Świąd
- Samopoczucie psychiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUS-IRB-2023-620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .