Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja muzyczna dla pacjentów dializowanych

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kathleen Rose Agres, National University of Singapore

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności interwencji muzycznych zarówno na żywo, jak i nagranych wcześniej, w łagodzeniu negatywnych skutków leczenia dializami.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy interwencja muzyczna ma wpływ na odczuwany ból, swędzenie, stany lękowe, depresję i jakość życia pacjentów dializowanych?
  • W jakim stopniu występy muzyczne nagrane wcześniej i występy muzyczne na żywo różnią się pod względem wpływu na odczuwany ból, swędzenie, lęk, depresję i jakość życia pacjentów dializowanych?

Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnie zaplanowanych wizytach dializacyjnych przez tydzień, podczas których zostaną zebrane dane wyjściowe (ból/swędzenie NRS, WHO-5, DASS21).

W drugim tygodniu uczestnicy będą mieli kontakt z muzyką na żywo i zostaną zebrane dane badawcze.

Proces ten zostanie następnie powtórzony w 3. i 4. tygodniu, ale metodą interwencyjną będzie wcześniej nagrana muzyka.

Naukowcy porównają dane wyjściowe z danymi interwencyjnymi (w ramach porównania grup), a także muzykę na żywo z wcześniej nagraną (porównanie między grupami).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Singapur jest światowym liderem pod względem częstości występowania niewydolności nerek wywołanej cukrzycą – codziennie diagnozuje się u około 6 nowych pacjentów z niewydolnością nerek (Administracja Handlu Międzynarodowego Stanów Zjednoczonych, 2023). Coraz liczniejsze badania podkreślają skuteczność interwencji muzycznych w łagodzeniu negatywnych skutków dializy. Chociaż literatura potwierdza skuteczność interwencji muzycznych w łagodzeniu negatywnych skutków dializy, warto zauważyć, że takich interwencji nie przeprowadzono lokalnie w Singapurze. Nasze nadchodzące badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez wdrożenie dwuetapowego badania, porównując podstawowe wyniki uczestników z nagranymi wcześniej grupami muzycznymi na żywo. Ocenimy zdrowie psychiczne (w tym depresję, stany lękowe i stres), ból, swędzenie i jakość życia pacjentów poddawanych dializie, a nadrzędnym celem będzie złagodzenie negatywnych skutków dializy za pomocą muzyki. Co więcej, różnice w skutkach muzyki nagranej wcześniej i muzyki na żywo pozostają niezbadane w tym konkretnym kontekście medycznym. Stawiamy hipotezę, że wyniki obu grup muzycznych ulegną poprawie w porównaniu z wyjściowymi wynikami kontrolnymi i że wpływ będzie większy w grupie interwencyjnej na żywo w porównaniu z grupą z wcześniej nagraną muzyką.

Procedury badawcze będą odbywać się w dwóch ośrodkach dializ National Kidney Foundation, przy Corporation Road, poziom 1 oraz w Clementi w Singapurze. Procedury obejmują odtwarzanie przez zespół TENG muzyki na żywo na miejscu lub nagranej wcześniej w ośrodkach przez około 45 minut do 1 godziny, podczas gdy pacjenci są w połowie dializy, pod koniec pierwszej lub w drugiej godzinie. Każdy uczestnik weźmie udział w sumie w 3 sesjach interwencji muzycznej z muzyką na żywo lub z nagraną grupą muzyczną. Zatem każdy uczestnik odbędzie w sumie 6 wizyt badawczych, 3 sesje podstawowe w pierwszym tygodniu i 3 sesje interwencyjne w drugim tygodniu. Ze względu na charakter badania ani uczestnicy, ani asystenci naukowi nie mogą być ślepi na sposób interwencji.

W sumie zespół badawczy odbędzie 20 wizyt badawczych w ciągu 4 tygodni, po 3 wizyty w każdym ośrodku w tygodniach interwencji (Tydzień 2 i Tydzień 4) oraz 2 wizyty w tygodniach wyjściowych (Tydzień 1 i Tydzień 3). Wizyty te będą trwać około 3–4 godzin na sesję dializy. Druga sesja w każdym tygodniu nie będzie obejmować gromadzenia danych, w sumie 16 wizyt obejmujących gromadzenie danych lub 8 w każdym ośrodku w ciągu 4 tygodni. Podczas drugiej sesji tygodni interwencji będzie nadal obecny jeden asystent badawczy, który będzie czuwał nad właściwym odtwarzaniem muzyki. Uczestnicy otrzymają zwrot kosztów na koniec każdego tygodnia.

Oprócz punktacji bólu i swędzenia zbierane będą również interesujące zmienne, takie jak jakość życia, depresja, stany lękowe i wyniki stresu. Badanie bólu i swędzenia to prosta 10-punktowa skala liczbowa, której wypełnienie zajmuje około 1–2 minut. Wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości życia, depresji, lęku i stresu zajmie około 12 minut. Obejmuje wskaźnik dobrostanu WHO 5 oraz skalę stresu depresyjnego i lękowego 21 (DASS-21). Wyniki tych badań pomogą zilustrować wpływ interwencji opartych na muzyce na skutki uboczne dializy. Celem tego badania jest również wykazanie wartości interwencji muzycznych jako opłacalnej formy medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) charakteryzującej się niskim ryzykiem.

Podsumowując, nasze badanie ma na celu dostarczenie pierwszych, według naszej wiedzy, lokalnych dowodów potwierdzających skuteczność interwencji muzycznych u pacjentów dializowanych w Singapurze. Będzie to również pierwsze międzynarodowe badanie rygorystycznie sprawdzające różnice między interwencjami muzycznymi na żywo i nagranymi wcześniej w tej populacji klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 120326
        • NKF Clementi Dialysis Centre
      • Singapore, Singapur, 649808
        • Integrated Renal Care Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają od 21 do 90 lat
  • Przechodzi dializę w ośrodku dializ Corporation Road poziom 1 lub Clementi NKF
  • Słuch normalny lub skorygowany
  • Chcę nie zasnąć i słuchać podczas interwencji muzycznej
  • Potrafią mówić po angielsku, mandaryńskim, malajskim lub hokkien

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • Zdiagnozowane zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzyka na żywo
W pierwszym tygodniu od pacjentów będą zbierane dane wyjściowe, a w drugim tygodniu będą odbywać się sesje muzyczne na żywo i zbieranie danych podczas dializy.
W pierwszym tygodniu od pacjentów będą zbierane dane wyjściowe, a w drugim tygodniu będą odbywać się sesje muzyczne na żywo i zbieranie danych podczas dializy. Muzyka na żywo będzie odtwarzana przez 45 minut do jednej godziny na sesję dializy i będzie odtwarzana podczas każdej z trzech sesji dializy pacjentów w 2. tygodniu tej części badania.
Aktywny komparator: Nagrana muzyka
W pierwszym tygodniu od pacjentów będą zbierane dane wyjściowe, a w drugim tygodniu zostaną nagrane sesje muzyczne i zebrane dane podczas dializy.
W pierwszym tygodniu od pacjentów będą zbierane dane wyjściowe, a w drugim tygodniu zostaną nagrane sesje muzyczne i zebrane dane podczas dializy. Nagrana muzyka będzie odtwarzana przez 45 minut do jednej godziny na sesję dializy i będzie odtwarzana podczas każdej z trzech sesji dializy każdego pacjenta w 2. tygodniu tej części badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DASS-21
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe wykonano na końcu 1. i 3. tygodnia, pomiary interwencyjne wykonano na końcu 2. i 4. tygodnia.
Zdrowie psychiczne
Pomiary wyjściowe wykonano na końcu 1. i 3. tygodnia, pomiary interwencyjne wykonano na końcu 2. i 4. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WHO-5
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe wykonano na końcu 1. i 3. tygodnia, pomiary interwencyjne wykonano na końcu 2. i 4. tygodnia.
Jakość życia
Pomiary wyjściowe wykonano na końcu 1. i 3. tygodnia, pomiary interwencyjne wykonano na końcu 2. i 4. tygodnia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala rankingowa bólu i swędzenia
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu (pierwsza i trzecia sesja w tygodniu), zarówno w leczeniu podstawowym, jak i interwencyjnym. Dane zebrane przez wszystkie 4 tygodnie.
Ankieta
Dwa razy w tygodniu (pierwsza i trzecia sesja w tygodniu), zarówno w leczeniu podstawowym, jak i interwencyjnym. Dane zebrane przez wszystkie 4 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zakodowane dane uczestnika będą dostępne wyłącznie w ramach zespołu badawczego. IPD nie będą udostępniane poza zespołem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj