- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06478524
Intervención musical para pacientes en diálisis
El objetivo de este ensayo clínico es examinar la eficacia de las intervenciones musicales en vivo y pregrabadas para aliviar los efectos negativos del tratamiento de diálisis.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención musical tiene algún efecto sobre el dolor, la picazón, la ansiedad, la depresión y la calidad de vida de los pacientes en diálisis?
- ¿En qué medida las actuaciones musicales pregrabadas y en vivo difieren en su efecto sobre el dolor, la picazón, la ansiedad, la depresión y la calidad de vida de los pacientes en diálisis?
Los participantes asistirán a sus citas de diálisis programadas regularmente durante una semana y se recopilarán datos de referencia (dolor/picazón NRS, WHO-5, DASS21).
Durante la segunda semana, los participantes estarán expuestos a música en vivo y se recopilarán datos de investigación.
Este proceso luego se repetirá en las semanas 3 y 4, pero con música pregrabada como método de intervención.
Los investigadores compararán los datos de referencia con los datos de intervención (comparación dentro del grupo), así como música en vivo con música pregrabada (comparación entre grupos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Singapur es líder mundial en prevalencia de insuficiencia renal inducida por diabetes, con aproximadamente 6 nuevos pacientes con insuficiencia renal diagnosticados diariamente (Administración de Comercio Internacional de EE. UU., 2023). Un creciente conjunto de investigaciones subraya la eficacia de las intervenciones musicales para mitigar los impactos adversos de la diálisis. Si bien la literatura respalda la eficacia de las intervenciones musicales para aliviar los efectos negativos de la diálisis, cabe señalar que tales intervenciones no se han realizado localmente en Singapur. Nuestro próximo estudio tiene como objetivo abordar esta brecha mediante la implementación de una investigación de dos brazos, comparando las puntuaciones iniciales de los participantes con grupos de música pregrabados en vivo. Evaluaremos la salud mental (incluida la depresión, la ansiedad y el estrés), el dolor, la picazón y las puntuaciones de calidad de vida en pacientes sometidos a diálisis, con el objetivo general de mejorar los efectos negativos asociados con la diálisis a través de la música. Además, las distinciones entre los efectos de la música pregrabada y la música en vivo siguen sin explorarse en este contexto médico particular. Presumimos que las puntuaciones de ambos grupos de música mejorarán en comparación con las puntuaciones de control iniciales, y que el impacto será mayor en el grupo de intervención en vivo en comparación con el grupo de música pregrabada.
Los procedimientos de investigación se llevarán a cabo en dos centros de diálisis de la National Kidney Foundation, en Corporation Road nivel 1 y en Clementi en Singapur. Los procedimientos implican que el conjunto TENG toque música, ya sea en vivo en el lugar o pregrabada, durante aproximadamente 45 minutos a 1 hora en los centros mientras los pacientes se encuentran a la mitad de su tratamiento de diálisis, alrededor del final de la primera hora o durante la segunda hora. Cada participante experimentará un total de 3 sesiones de intervención musical ya sea en el grupo de música en vivo o en el grupo de música pregrabada. Así, cada participante experimentará un total de 6 visitas de investigación, 3 sesiones de referencia en la primera semana y 3 sesiones de intervención en la segunda semana. Debido a la naturaleza del estudio, ni los participantes ni los asistentes de investigación pueden estar cegados al modo de intervención.
En total, el equipo de investigación realizará 20 visitas de investigación durante 4 semanas, con 3 visitas para cada centro en las semanas de intervención (Semana 2 y Semana 4) y 2 visitas en las semanas iniciales (Semana 1 y Semana 3). Estas visitas durarán entre 3 y 4 horas por sesión de diálisis. La segunda sesión de cada semana no implicará ninguna recopilación de datos, para un total de 16 visitas que incluirán recopilación de datos, u 8 en cada centro, durante 4 semanas. Un asistente de investigación seguirá presente en la segunda sesión de las semanas de intervención para garantizar que la música se reproduzca correctamente. Los participantes recibirán un reembolso al final de cada semana.
Las variables de interés incluyen calidad de vida, depresión, ansiedad y también se recopilarán puntuaciones de estrés, además de las puntuaciones de dolor y picazón. La encuesta de dolor y picazón es una escala de calificación numérica simple de 10 puntos y tardará aproximadamente de 1 a 2 minutos en completarse. El cuestionario de calidad de vida, depresión, ansiedad y estrés tardará aproximadamente 12 minutos en completarse. Incluye el índice de Bienestar 5 de la OMS y la Escala de Depresión y Ansiedad Estrés 21 (DASS-21). Los hallazgos de estas encuestas ayudarán a ilustrar los efectos de las intervenciones basadas en música sobre los efectos secundarios de la diálisis. Este estudio también tiene como objetivo demostrar el valor de las intervenciones musicales como una forma rentable y de bajo riesgo de Medicina alternativa y complementaria (CAM).
En resumen, nuestro estudio busca proporcionar la primera evidencia local, hasta donde sabemos, que respalda la eficacia de las intervenciones musicales para pacientes en diálisis en Singapur. Este también será el primer estudio a nivel internacional que examinará rigurosamente las diferencias entre las intervenciones musicales en vivo y pregrabadas para esta población clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen R Agres, PhD
- Número de teléfono: 98996363
- Correo electrónico: katagres@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 120326
- Reclutamiento
- NKF Clementi Dialysis Centre
-
Singapore, Singapur, 649808
- Reclutamiento
- Integrated Renal Care Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 21 y 90 años
- En diálisis en Corporation Road nivel 1 o en el centro de diálisis Clementi NKF
- Audición normal o corregida
- Dispuesto a permanecer despierto y escuchar durante la intervención musical.
- Pueden hablar inglés, mandarín, malayo o hokkien.
Criterio de exclusión:
- Demencia diagnosticada o deterioro cognitivo.
- Trastorno psiquiátrico diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Música en vivo
Los pacientes tendrán una recopilación de datos de referencia en la primera semana, seguida de sesiones de música en vivo y recopilación de datos durante la diálisis en la segunda semana.
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Los pacientes tendrán una recopilación de datos de referencia en la primera semana, seguida de sesiones de música en vivo y recopilación de datos durante la diálisis en la segunda semana.
La música en vivo se reproducirá durante 45 minutos a una hora por sesión de diálisis y se reproducirá durante cada una de las tres sesiones de diálisis de los pacientes en la semana 2 de esta rama del estudio.
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Comparador activo: Música pregrabada
Los pacientes tendrán una recopilación de datos de referencia en la primera semana, seguida de sesiones de música pregrabadas y recopilación de datos durante la diálisis en la segunda semana.
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Los pacientes tendrán una recopilación de datos de referencia en la primera semana, seguida de sesiones de música pregrabadas y recopilación de datos durante la diálisis en la segunda semana.
La música pregrabada se reproducirá durante 45 minutos a una hora por sesión de diálisis y se reproducirá durante cada una de las tres sesiones de diálisis de los pacientes en la semana 2 de esta rama del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DASS-21
Periodo de tiempo: Mediciones de referencia tomadas al final de las semanas 1 y 3, mediciones de intervención tomadas al final de las semanas 2 y 4.
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Salud mental
|
Mediciones de referencia tomadas al final de las semanas 1 y 3, mediciones de intervención tomadas al final de las semanas 2 y 4.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
OMS-5
Periodo de tiempo: Mediciones de referencia tomadas al final de las semanas 1 y 3, mediciones de intervención tomadas al final de las semanas 2 y 4.
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Calidad de vida
|
Mediciones de referencia tomadas al final de las semanas 1 y 3, mediciones de intervención tomadas al final de las semanas 2 y 4.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de clasificación numérica del dolor y el picor.
Periodo de tiempo: Dos veces por semana (primera y tercera sesión de la semana), tanto para el inicio como para la intervención. Tomado durante las 4 semanas.
|
Encuesta
|
Dos veces por semana (primera y tercera sesión de la semana), tanto para el inicio como para la intervención. Tomado durante las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Burrai F, Lupi R, Luppi M, Micheluzzi V, Donati G, Lamanna G, Raghavan R. Effects of Listening to Live Singing in Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Crossover Study. Biol Res Nurs. 2019 Jan;21(1):30-38. doi: 10.1177/1099800418802638. Epub 2018 Sep 24.
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- Martin-Saavedra JS, Vergara-Mendez LD, Talero-Gutierrez C. Music is an effective intervention for the management of pain: An umbrella review. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:103-114. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.06.003. Epub 2018 Jun 7.
- Pothoulaki M, Macdonald RA, Flowers P, Stamataki E, Filiopoulos V, Stamatiadis D, Stathakis ChP. An investigation of the effects of music on anxiety and pain perception in patients undergoing haemodialysis treatment. J Health Psychol. 2008 Oct;13(7):912-20. doi: 10.1177/1359105308095065.
- Soliva MS, Salvador IR, Testal AG, Lopez CC, Ramon RO, Coca JV, Maset RG. Intervention study to verify the effect of live classic music during hemodialysis on the quality of life of patients with chronic kidney disease. Nefrologia (Engl Ed). 2022 Sep-Oct;42(5):559-567. doi: 10.1016/j.nefroe.2021.07.010. Epub 2023 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUS-IRB-2023-620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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