- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06478524
Hudební intervence pro dialyzované pacienty
Cílem této klinické studie je prověřit účinnost intervencí živé i nahrané hudby na zmírnění negativních účinků dialyzační léčby.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Má hudební intervence vliv na prožívanou bolest, svědění, úzkost, depresi a kvalitu života u dialyzovaných pacientů?
- Do jaké míry se liší nahraná a živá hudební vystoupení ve svém účinku na prožívanou bolest, svědění, úzkost, depresi a kvalitu života dialyzovaných pacientů?
Účastníci budou navštěvovat své pravidelně naplánované dialyzační schůzky po dobu jednoho týdne a budou shromažďována základní data (bolest/svědění NRS, WHO-5, DASS21).
Během druhého týdne budou účastníci vystaveni živé hudbě a budou shromažďována data z výzkumu.
Tento proces se pak bude opakovat v týdnech 3 a 4, ale s předem nahranou hudbou jako intervenční metodou.
Výzkumníci budou porovnávat výchozí data s intervenčními daty (v rámci skupinového srovnání), stejně jako živou hudbu s předem nahranou (srovnání mezi skupinami).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Singapur vede svět v prevalenci diabetem vyvolaného selhání ledvin, přičemž denně je diagnostikováno přibližně 6 nových pacientů se selháním ledvin (US International Trade Administration, 2023). Rostoucí počet výzkumů podtrhuje účinnost hudebních intervencí při zmírňování nepříznivých dopadů dialýzy. Zatímco literatura podporuje účinnost hudebních intervencí při zmírňování negativních účinků dialýzy, je pozoruhodné, že takové intervence nebyly prováděny lokálně v Singapuru. Naše připravovaná studie si klade za cíl vyřešit tuto mezeru provedením dvouramenného vyšetřování, které porovnává základní skóre účastníků s živými, předem nahranými hudebními skupinami. Budeme hodnotit skóre duševního zdraví (včetně deprese, úzkosti a stresu), bolesti, svědění a kvality života u pacientů podstupujících dialýzu, s hlavním cílem zmírnit negativní účinky spojené s dialýzou prostřednictvím hudby. Navíc rozdíly v účincích nahrané a živé hudby zůstávají v tomto konkrétním lékařském kontextu neprozkoumané. Předpokládáme, že skóre z obou hudebních skupin se zlepší ve srovnání se základními kontrolními skóre a že dopad bude větší ve skupině s živými zásahy ve srovnání s předem nahranou hudební skupinou.
Výzkumné postupy budou probíhat ve dvou dialyzačních střediscích National Kidney Foundation, na Corporation Road level 1 a v Clementi v Singapuru. Postupy zahrnují, že soubor TENG hraje hudbu, ať už živou na místě, nebo nahranou, po dobu přibližně 45 minut až 1 hodiny v centrech, zatímco jsou pacienti uprostřed dialyzační léčby, přibližně na konci první hodiny nebo během druhé hodiny. Každý účastník zažije celkem 3 hudební intervence buď v živé hudbě nebo v předem nahrané hudební skupině. Každý účastník tedy zažije celkem 6 výzkumných návštěv, 3 základní sezení v prvním týdnu a 3 intervenční sezení ve druhém týdnu. Vzhledem k povaze studie nemohou být účastníci ani výzkumní asistenti zaslepeni vůči způsobu intervence.
Celkem výzkumný tým provede 20 výzkumných návštěv v průběhu 4 týdnů, se 3 návštěvami pro každé centrum v týdnech intervence (2. týden a 4. týden) a 2 návštěvami ve výchozích týdnech (1. týden a 3. týden). Tyto návštěvy budou trvat asi 3-4 hodiny na dialýzu. Druhé sezení každého týdne nebude zahrnovat žádný sběr dat, celkem tedy 16 návštěv zahrnujících sběr dat nebo 8 návštěv v každém centru během 4 týdnů. Jeden výzkumný asistent bude stále přítomen na druhém sezení intervenčních týdnů, aby se zajistilo, že hudba bude hrát správně. Účastníkům bude proplacena částka na konci každého týdne.
Kromě skóre bolesti a svědění budou shromažďovány také proměnné, které nás zajímají, včetně kvality života, deprese, úzkosti a stresu. Průzkum bolesti a svědění je jednoduchá 10bodová numerická hodnotící stupnice a jeho vyplnění zabere přibližně 1 až 2 minuty. Vyplnění dotazníku kvality života, deprese, úzkosti a stresu zabere přibližně 12 minut. Zahrnuje index blahobytu WHO 5 a stupnici deprese a úzkostného stresu 21 (DASS-21). Zjištění z těchto průzkumů pomohou při ilustraci účinků intervencí založených na hudbě na vedlejší účinky dialýzy. Tato studie si také klade za cíl demonstrovat hodnotu hudebních intervencí jako nízkorizikové a nákladově efektivní formy doplňkové a alternativní medicíny (CAM).
Stručně řečeno, naše studie se snaží poskytnout první místní důkaz, pokud je nám známo, podporující účinnost hudebních intervencí u dialyzovaných pacientů v Singapuru. Toto bude také první mezinárodní studie, která důsledně prozkoumá rozdíly mezi živými a nahranými hudebními zásahy pro tuto klinickou populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 120326
- NKF Clementi Dialysis Centre
-
Singapore, Singapur, 649808
- Integrated Renal Care Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku od 21 do 90 let
- Podstupování dialýzy v korporační silnici úrovně 1 nebo v dialyzačním středisku Clementi NKF
- Normální nebo korigovaný sluch
- Ochotný zůstat vzhůru a poslouchat během hudební intervence
- Jsou schopni mluvit anglicky, mandarínsky, malajsky nebo hokkiensky
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná demence nebo kognitivní porucha
- Diagnostikovaná psychiatrická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Živá hudba
Pacienti budou mít základní sběr dat v prvním týdnu, následovaný živou hudbou a sběr dat během dialýzy ve druhém týdnu.
|
Pacienti budou mít základní sběr dat v prvním týdnu, následovaný živou hudbou a sběr dat během dialýzy ve druhém týdnu.
Živá hudba se bude přehrávat po dobu 45 minut až jednu hodinu na každé dialyzační sezení a bude se hrát během každého ze tří dialyzačních sezení pacientů v týdnu 2 tohoto ramene studie.
|
|
Aktivní komparátor: Předem nahraná hudba
Pacienti budou mít základní sběr dat v prvním týdnu, následovaný předem nahranými hudebními sezeními a sběr dat během dialýzy ve druhém týdnu.
|
Pacienti budou mít základní sběr dat v prvním týdnu, následovaný předem nahranými hudebními sezeními a sběr dat během dialýzy ve druhém týdnu.
Předem nahraná hudba se bude přehrávat 45 minut až jednu hodinu na dialýzu a bude se přehrávat během tří dialyzačních sezení každého pacienta v týdnu 2 tohoto ramene studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DASS-21
Časové okno: Základní měření provedená na konci 1. a 3. týdne, intervenční měření provedená na konci 2. a 4. týdne.
|
Duševní zdraví
|
Základní měření provedená na konci 1. a 3. týdne, intervenční měření provedená na konci 2. a 4. týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WHO-5
Časové okno: Základní měření provedená na konci 1. a 3. týdne, intervenční měření provedená na konci 2. a 4. týdne.
|
Kvalita života
|
Základní měření provedená na konci 1. a 3. týdne, intervenční měření provedená na konci 2. a 4. týdne.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti a svědění
Časové okno: Dvakrát týdně (první a třetí sezení v týdnu), jak pro základní, tak pro intervenci. Vzato během všech 4 týdnů.
|
Průzkum
|
Dvakrát týdně (první a třetí sezení v týdnu), jak pro základní, tak pro intervenci. Vzato během všech 4 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burrai F, Micheluzzi V, Zito MP, Pietro G, Sisti D. Effects of live saxophone music on physiological parameters, pain, mood and itching levels in patients undergoing haemodialysis. J Ren Care. 2014 Dec;40(4):249-56. doi: 10.1111/jorc.12078. Epub 2014 Jul 1.
- Aalbers S, Fusar-Poli L, Freeman RE, Spreen M, Ket JC, Vink AC, Maratos A, Crawford M, Chen XJ, Gold C. Music therapy for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 16;11(11):CD004517. doi: 10.1002/14651858.CD004517.pub3.
- Burrai F, Lupi R, Luppi M, Micheluzzi V, Donati G, Lamanna G, Raghavan R. Effects of Listening to Live Singing in Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Crossover Study. Biol Res Nurs. 2019 Jan;21(1):30-38. doi: 10.1177/1099800418802638. Epub 2018 Sep 24.
- Cheng J, Zhang H, Bao H, Hong H. Music-based interventions for pain relief in patients undergoing hemodialysis: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 15;100(2):e24102. doi: 10.1097/MD.0000000000024102.
- Chung CW, Kalbavi V, Siegel JB, Taber DJ, Rohan V. Music Therapy in Dialysis Access Procedures With Moderate Sedation. Am Surg. 2022 Jan;88(1):70-73. doi: 10.1177/0003134820973383. Epub 2020 Dec 28.
- Inayama E, Yamada Y, Kishida M, Kitamura M, Nishino T, Ota K, Takahashi K, Shintani A, Ikenoue T. Effect of Music in Reducing Pain during Hemodialysis Access Cannulation: A Crossover Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Sep;17(9):1337-1345. doi: 10.2215/CJN.00360122. Epub 2022 Aug 24.
- Kim S, Jeong H. Effects of Patient-Selected Music Listening on the Pain and Anxiety of Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Oct 25;9(11):1437. doi: 10.3390/healthcare9111437.
- Lin YJ, Lu KC, Chen CM, Chang CC. The effects of music as therapy on the overall well-being of elderly patients on maintenance hemodialysis. Biol Res Nurs. 2012 Jul;14(3):277-85. doi: 10.1177/1099800411413259. Epub 2011 Jun 27.
- Martin-Saavedra JS, Vergara-Mendez LD, Talero-Gutierrez C. Music is an effective intervention for the management of pain: An umbrella review. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:103-114. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.06.003. Epub 2018 Jun 7.
- Pothoulaki M, Macdonald RA, Flowers P, Stamataki E, Filiopoulos V, Stamatiadis D, Stathakis ChP. An investigation of the effects of music on anxiety and pain perception in patients undergoing haemodialysis treatment. J Health Psychol. 2008 Oct;13(7):912-20. doi: 10.1177/1359105308095065.
- Soliva MS, Salvador IR, Testal AG, Lopez CC, Ramon RO, Coca JV, Maset RG. Intervention study to verify the effect of live classic music during hemodialysis on the quality of life of patients with chronic kidney disease. Nefrologia (Engl Ed). 2022 Sep-Oct;42(5):559-567. doi: 10.1016/j.nefroe.2021.07.010. Epub 2023 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Kožní projevy
- Kožní choroby
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Osobní spokojenost
- Bolest
- Renální insuficience
- Pruritus
- Psychická pohoda
Další identifikační čísla studie
- NUS-IRB-2023-620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .