Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudební intervence pro dialyzované pacienty

12. června 2026 aktualizováno: Kathleen Rose Agres, National University of Singapore

Cílem této klinické studie je prověřit účinnost intervencí živé i nahrané hudby na zmírnění negativních účinků dialyzační léčby.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Má hudební intervence vliv na prožívanou bolest, svědění, úzkost, depresi a kvalitu života u dialyzovaných pacientů?
  • Do jaké míry se liší nahraná a živá hudební vystoupení ve svém účinku na prožívanou bolest, svědění, úzkost, depresi a kvalitu života dialyzovaných pacientů?

Účastníci budou navštěvovat své pravidelně naplánované dialyzační schůzky po dobu jednoho týdne a budou shromažďována základní data (bolest/svědění NRS, WHO-5, DASS21).

Během druhého týdne budou účastníci vystaveni živé hudbě a budou shromažďována data z výzkumu.

Tento proces se pak bude opakovat v týdnech 3 a 4, ale s předem nahranou hudbou jako intervenční metodou.

Výzkumníci budou porovnávat výchozí data s intervenčními daty (v rámci skupinového srovnání), stejně jako živou hudbu s předem nahranou (srovnání mezi skupinami).

Přehled studie

Detailní popis

Singapur vede svět v prevalenci diabetem vyvolaného selhání ledvin, přičemž denně je diagnostikováno přibližně 6 nových pacientů se selháním ledvin (US International Trade Administration, 2023). Rostoucí počet výzkumů podtrhuje účinnost hudebních intervencí při zmírňování nepříznivých dopadů dialýzy. Zatímco literatura podporuje účinnost hudebních intervencí při zmírňování negativních účinků dialýzy, je pozoruhodné, že takové intervence nebyly prováděny lokálně v Singapuru. Naše připravovaná studie si klade za cíl vyřešit tuto mezeru provedením dvouramenného vyšetřování, které porovnává základní skóre účastníků s živými, předem nahranými hudebními skupinami. Budeme hodnotit skóre duševního zdraví (včetně deprese, úzkosti a stresu), bolesti, svědění a kvality života u pacientů podstupujících dialýzu, s hlavním cílem zmírnit negativní účinky spojené s dialýzou prostřednictvím hudby. Navíc rozdíly v účincích nahrané a živé hudby zůstávají v tomto konkrétním lékařském kontextu neprozkoumané. Předpokládáme, že skóre z obou hudebních skupin se zlepší ve srovnání se základními kontrolními skóre a že dopad bude větší ve skupině s živými zásahy ve srovnání s předem nahranou hudební skupinou.

Výzkumné postupy budou probíhat ve dvou dialyzačních střediscích National Kidney Foundation, na Corporation Road level 1 a v Clementi v Singapuru. Postupy zahrnují, že soubor TENG hraje hudbu, ať už živou na místě, nebo nahranou, po dobu přibližně 45 minut až 1 hodiny v centrech, zatímco jsou pacienti uprostřed dialyzační léčby, přibližně na konci první hodiny nebo během druhé hodiny. Každý účastník zažije celkem 3 hudební intervence buď v živé hudbě nebo v předem nahrané hudební skupině. Každý účastník tedy zažije celkem 6 výzkumných návštěv, 3 základní sezení v prvním týdnu a 3 intervenční sezení ve druhém týdnu. Vzhledem k povaze studie nemohou být účastníci ani výzkumní asistenti zaslepeni vůči způsobu intervence.

Celkem výzkumný tým provede 20 výzkumných návštěv v průběhu 4 týdnů, se 3 návštěvami pro každé centrum v týdnech intervence (2. týden a 4. týden) a 2 návštěvami ve výchozích týdnech (1. týden a 3. týden). Tyto návštěvy budou trvat asi 3-4 hodiny na dialýzu. Druhé sezení každého týdne nebude zahrnovat žádný sběr dat, celkem tedy 16 návštěv zahrnujících sběr dat nebo 8 návštěv v každém centru během 4 týdnů. Jeden výzkumný asistent bude stále přítomen na druhém sezení intervenčních týdnů, aby se zajistilo, že hudba bude hrát správně. Účastníkům bude proplacena částka na konci každého týdne.

Kromě skóre bolesti a svědění budou shromažďovány také proměnné, které nás zajímají, včetně kvality života, deprese, úzkosti a stresu. Průzkum bolesti a svědění je jednoduchá 10bodová numerická hodnotící stupnice a jeho vyplnění zabere přibližně 1 až 2 minuty. Vyplnění dotazníku kvality života, deprese, úzkosti a stresu zabere přibližně 12 minut. Zahrnuje index blahobytu WHO 5 a stupnici deprese a úzkostného stresu 21 (DASS-21). Zjištění z těchto průzkumů pomohou při ilustraci účinků intervencí založených na hudbě na vedlejší účinky dialýzy. Tato studie si také klade za cíl demonstrovat hodnotu hudebních intervencí jako nízkorizikové a nákladově efektivní formy doplňkové a alternativní medicíny (CAM).

Stručně řečeno, naše studie se snaží poskytnout první místní důkaz, pokud je nám známo, podporující účinnost hudebních intervencí u dialyzovaných pacientů v Singapuru. Toto bude také první mezinárodní studie, která důsledně prozkoumá rozdíly mezi živými a nahranými hudebními zásahy pro tuto klinickou populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 120326
        • NKF Clementi Dialysis Centre
      • Singapore, Singapur, 649808
        • Integrated Renal Care Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ve věku od 21 do 90 let
  • Podstupování dialýzy v korporační silnici úrovně 1 nebo v dialyzačním středisku Clementi NKF
  • Normální nebo korigovaný sluch
  • Ochotný zůstat vzhůru a poslouchat během hudební intervence
  • Jsou schopni mluvit anglicky, mandarínsky, malajsky nebo hokkiensky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná demence nebo kognitivní porucha
  • Diagnostikovaná psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Živá hudba
Pacienti budou mít základní sběr dat v prvním týdnu, následovaný živou hudbou a sběr dat během dialýzy ve druhém týdnu.
Pacienti budou mít základní sběr dat v prvním týdnu, následovaný živou hudbou a sběr dat během dialýzy ve druhém týdnu. Živá hudba se bude přehrávat po dobu 45 minut až jednu hodinu na každé dialyzační sezení a bude se hrát během každého ze tří dialyzačních sezení pacientů v týdnu 2 tohoto ramene studie.
Aktivní komparátor: Předem nahraná hudba
Pacienti budou mít základní sběr dat v prvním týdnu, následovaný předem nahranými hudebními sezeními a sběr dat během dialýzy ve druhém týdnu.
Pacienti budou mít základní sběr dat v prvním týdnu, následovaný předem nahranými hudebními sezeními a sběr dat během dialýzy ve druhém týdnu. Předem nahraná hudba se bude přehrávat 45 minut až jednu hodinu na dialýzu a bude se přehrávat během tří dialyzačních sezení každého pacienta v týdnu 2 tohoto ramene studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DASS-21
Časové okno: Základní měření provedená na konci 1. a 3. týdne, intervenční měření provedená na konci 2. a 4. týdne.
Duševní zdraví
Základní měření provedená na konci 1. a 3. týdne, intervenční měření provedená na konci 2. a 4. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WHO-5
Časové okno: Základní měření provedená na konci 1. a 3. týdne, intervenční měření provedená na konci 2. a 4. týdne.
Kvalita života
Základní měření provedená na konci 1. a 3. týdne, intervenční měření provedená na konci 2. a 4. týdne.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti a svědění
Časové okno: Dvakrát týdně (první a třetí sezení v týdnu), jak pro základní, tak pro intervenci. Vzato během všech 4 týdnů.
Průzkum
Dvakrát týdně (první a třetí sezení v týdnu), jak pro základní, tak pro intervenci. Vzato během všech 4 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kódovaná data účastníků budou dostupná pouze v rámci výzkumného týmu. IPD nebude sdílena mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit