- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06478524
Intervento musicale per pazienti in dialisi
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare l'efficacia degli interventi musicali sia dal vivo che preregistrati nell'alleviare gli effetti negativi del trattamento dialitico.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’intervento musicale ha un effetto sul dolore, sul prurito, sull’ansia, sulla depressione e sulla qualità della vita dei pazienti in dialisi?
- In che misura le performance musicali preregistrate e quelle dal vivo differiscono nel loro effetto sul dolore, sul prurito, sull'ansia, sulla depressione e sulla qualità della vita sperimentata nei pazienti in dialisi?
I partecipanti parteciperanno agli appuntamenti di dialisi regolarmente programmati per una settimana e verranno raccolti i dati di base (dolore/prurito NRS, WHO-5, DASS21).
Durante la seconda settimana, i partecipanti saranno esposti alla musica dal vivo e verranno raccolti i dati della ricerca.
Questo processo verrà poi ripetuto nelle settimane 3 e 4, ma con la musica preregistrata come metodo di intervento.
I ricercatori confronteranno i dati di riferimento con i dati di intervento (all'interno del confronto di gruppo), nonché la musica dal vivo con quella preregistrata (confronto tra i gruppi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Singapore è leader mondiale nella prevalenza di insufficienza renale indotta dal diabete, con circa 6 nuovi pazienti con insufficienza renale diagnosticati ogni giorno (US International Trade Administration, 2023). Un crescente numero di ricerche sottolinea l’efficacia degli interventi musicali nel mitigare gli impatti negativi della dialisi. Sebbene la letteratura supporti l’efficacia degli interventi musicali nell’alleviare gli effetti negativi della dialisi, è interessante notare che tali interventi non sono stati condotti localmente a Singapore. Il nostro prossimo studio mira a colmare questa lacuna implementando un'indagine a due bracci, confrontando i punteggi di base dei partecipanti con gruppi musicali dal vivo e preregistrati. Valuteremo la salute mentale (inclusi depressione, ansia e stress), il dolore, il prurito e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a dialisi, con l'obiettivo generale di migliorare gli effetti negativi associati alla dialisi attraverso la musica. Inoltre, le distinzioni tra gli effetti della musica preregistrata e quella dal vivo rimangono inesplorate in questo particolare contesto medico. Ipotizziamo che i punteggi di entrambi i gruppi musicali miglioreranno rispetto ai punteggi di controllo di base e che l'impatto sarà maggiore nel gruppo di intervento dal vivo rispetto al gruppo con musica preregistrata.
Le procedure di ricerca si svolgeranno presso due centri di dialisi della National Kidney Foundation, al livello 1 di Corporation Road e al Clementi a Singapore. Le procedure prevedono che l'ensemble TENG riproduca musica, dal vivo in loco o preregistrata, per circa 45 minuti o 1 ora presso i centri mentre i pazienti sono a metà del trattamento dialitico, verso la fine della prima ora o durante la seconda ora. Ogni partecipante sperimenterà un totale di 3 sessioni di intervento musicale nel gruppo di musica dal vivo o preregistrato. Pertanto, ogni partecipante sperimenterà un totale di 6 visite di ricerca, 3 sessioni di base nella prima settimana e 3 sessioni di intervento nella seconda settimana. A causa della natura dello studio, né i partecipanti né gli assistenti di ricerca possono essere all’oscuro della modalità di intervento.
In totale, il gruppo di ricerca effettuerà 20 visite di ricerca nell'arco di 4 settimane, con 3 visite per ciascun centro nelle settimane di intervento (Settimana 2 e Settimana 4) e 2 visite nelle settimane di riferimento (Settimana 1 e Settimana 3). Queste visite dureranno circa 3-4 ore per sessione di dialisi. La seconda sessione di ogni settimana non comporterà alcuna raccolta dati, per un totale di 16 visite con raccolta dati, ovvero 8 presso ciascun centro, nell'arco di 4 settimane. Un assistente di ricerca sarà comunque presente nella seconda sessione delle settimane di intervento per garantire che la musica venga suonata in modo appropriato. I partecipanti verranno rimborsati alla fine di ogni settimana.
Le variabili di interesse includono la qualità della vita, la depressione, l'ansia e i punteggi dello stress verranno raccolti oltre ai punteggi del dolore e del prurito. Il sondaggio sul dolore e sul prurito è una semplice scala di valutazione numerica a 10 punti e richiederà circa 1 o 2 minuti per essere completato. Il completamento del questionario sulla qualità della vita, depressione, ansia e stress richiederà circa 12 minuti. Include l’indice di benessere OMS 5 e la scala di stress per depressione e ansia 21 (DASS-21). I risultati di queste indagini aiuteranno a illustrare gli effetti degli interventi basati sulla musica sugli effetti collaterali della dialisi. Questo studio mira anche a dimostrare il valore degli interventi musicali come forma di medicina complementare e alternativa (CAM) a basso rischio ed economicamente vantaggiosa.
In sintesi, il nostro studio cerca di fornire le prime prove locali, a nostra conoscenza, a sostegno dell’efficacia degli interventi musicali per i pazienti in dialisi a Singapore. Questo sarà anche il primo studio a livello internazionale a esaminare rigorosamente le differenze tra gli interventi con musica dal vivo e quelli preregistrati per questa popolazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 120326
- NKF Clementi Dialysis Centre
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Singapore, Singapore, 649808
- Integrated Renal Care Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno tra i 21 ed i 90 anni
- In dialisi presso il Corporation Road level 1 o il centro dialisi Clementi NKF
- Udito normale o corretto
- Disposto a rimanere sveglio e ad ascoltare durante l'intervento musicale
- Sono in grado di parlare inglese, mandarino, malese o hokkien
Criteri di esclusione:
- Demenza diagnosticata o deterioramento cognitivo
- Disturbo psichiatrico diagnosticato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Musica dal vivo
I pazienti avranno la raccolta dei dati di base nella prima settimana, seguita da sessioni di musica dal vivo e raccolta dei dati durante la dialisi nella seconda settimana.
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I pazienti avranno la raccolta dei dati di base nella prima settimana, seguita da sessioni di musica dal vivo e raccolta dei dati durante la dialisi nella seconda settimana.
La musica dal vivo verrà riprodotta per una durata compresa tra 45 minuti e un'ora per sessione di dialisi e durante ciascuna delle tre sessioni di dialisi dei pazienti nella settimana 2 di questo braccio dello studio.
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Comparatore attivo: Musica preregistrata
I pazienti avranno la raccolta dei dati di base nella prima settimana, seguita da sessioni di musica preregistrate e raccolta dei dati durante la dialisi nella seconda settimana.
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I pazienti avranno la raccolta dei dati di base nella prima settimana, seguita da sessioni di musica preregistrate e raccolta dei dati durante la dialisi nella seconda settimana.
La musica preregistrata verrà riprodotta per un periodo compreso tra 45 minuti e un'ora per sessione di dialisi e verrà riprodotta durante ciascuna delle tre sessioni di dialisi dei pazienti nella settimana 2 di questo braccio dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DASS-21
Lasso di tempo: Misurazioni di base effettuate alla fine delle settimane 1 e 3, misurazioni di intervento effettuate alla fine delle settimane 2 e 4.
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Salute mentale
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Misurazioni di base effettuate alla fine delle settimane 1 e 3, misurazioni di intervento effettuate alla fine delle settimane 2 e 4.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OMS-5
Lasso di tempo: Misurazioni di base effettuate alla fine delle settimane 1 e 3, misurazioni di intervento effettuate alla fine delle settimane 2 e 4.
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Qualità della vita
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Misurazioni di base effettuate alla fine delle settimane 1 e 3, misurazioni di intervento effettuate alla fine delle settimane 2 e 4.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di classificazione numerica del dolore e del prurito
Lasso di tempo: Due volte a settimana (prima e terza sessione della settimana), sia per il basale che per l'intervento. Preso in tutte e 4 le settimane.
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Sondaggio
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Due volte a settimana (prima e terza sessione della settimana), sia per il basale che per l'intervento. Preso in tutte e 4 le settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burrai F, Micheluzzi V, Zito MP, Pietro G, Sisti D. Effects of live saxophone music on physiological parameters, pain, mood and itching levels in patients undergoing haemodialysis. J Ren Care. 2014 Dec;40(4):249-56. doi: 10.1111/jorc.12078. Epub 2014 Jul 1.
- Aalbers S, Fusar-Poli L, Freeman RE, Spreen M, Ket JC, Vink AC, Maratos A, Crawford M, Chen XJ, Gold C. Music therapy for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 16;11(11):CD004517. doi: 10.1002/14651858.CD004517.pub3.
- Burrai F, Lupi R, Luppi M, Micheluzzi V, Donati G, Lamanna G, Raghavan R. Effects of Listening to Live Singing in Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Crossover Study. Biol Res Nurs. 2019 Jan;21(1):30-38. doi: 10.1177/1099800418802638. Epub 2018 Sep 24.
- Cheng J, Zhang H, Bao H, Hong H. Music-based interventions for pain relief in patients undergoing hemodialysis: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 15;100(2):e24102. doi: 10.1097/MD.0000000000024102.
- Chung CW, Kalbavi V, Siegel JB, Taber DJ, Rohan V. Music Therapy in Dialysis Access Procedures With Moderate Sedation. Am Surg. 2022 Jan;88(1):70-73. doi: 10.1177/0003134820973383. Epub 2020 Dec 28.
- Inayama E, Yamada Y, Kishida M, Kitamura M, Nishino T, Ota K, Takahashi K, Shintani A, Ikenoue T. Effect of Music in Reducing Pain during Hemodialysis Access Cannulation: A Crossover Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Sep;17(9):1337-1345. doi: 10.2215/CJN.00360122. Epub 2022 Aug 24.
- Kim S, Jeong H. Effects of Patient-Selected Music Listening on the Pain and Anxiety of Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Oct 25;9(11):1437. doi: 10.3390/healthcare9111437.
- Lin YJ, Lu KC, Chen CM, Chang CC. The effects of music as therapy on the overall well-being of elderly patients on maintenance hemodialysis. Biol Res Nurs. 2012 Jul;14(3):277-85. doi: 10.1177/1099800411413259. Epub 2011 Jun 27.
- Martin-Saavedra JS, Vergara-Mendez LD, Talero-Gutierrez C. Music is an effective intervention for the management of pain: An umbrella review. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:103-114. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.06.003. Epub 2018 Jun 7.
- Pothoulaki M, Macdonald RA, Flowers P, Stamataki E, Filiopoulos V, Stamatiadis D, Stathakis ChP. An investigation of the effects of music on anxiety and pain perception in patients undergoing haemodialysis treatment. J Health Psychol. 2008 Oct;13(7):912-20. doi: 10.1177/1359105308095065.
- Soliva MS, Salvador IR, Testal AG, Lopez CC, Ramon RO, Coca JV, Maset RG. Intervention study to verify the effect of live classic music during hemodialysis on the quality of life of patients with chronic kidney disease. Nefrologia (Engl Ed). 2022 Sep-Oct;42(5):559-567. doi: 10.1016/j.nefroe.2021.07.010. Epub 2023 Feb 2.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Manifestazioni cutanee
- Malattie della pelle
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Soddisfazione personale
- Dolore
- Insufficienza renale
- Prurito
- Benessere psicologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUS-IRB-2023-620
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