- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06478524
Musikintervention für Dialysepatienten
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Live- und aufgezeichneten Musikinterventionen zur Linderung der negativen Auswirkungen der Dialysebehandlung zu untersuchen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Hat Musikintervention einen Einfluss auf erlebte Schmerzen, Juckreiz, Angstzustände, Depressionen und die Lebensqualität von Dialysepatienten?
- Inwieweit unterscheiden sich vorab aufgezeichnete und Live-Musikdarbietungen in ihrer Wirkung auf erlebte Schmerzen, Juckreiz, Angstzustände, Depressionen und die Lebensqualität von Dialysepatienten?
Die Teilnehmer nehmen eine Woche lang an ihren regelmäßig geplanten Dialyseterminen teil und es werden Basisdaten erhoben (Schmerz/Juckreiz NRS, WHO-5, DASS21).
In der zweiten Woche werden die Teilnehmer Live-Musik ausgesetzt und Forschungsdaten gesammelt.
Dieser Vorgang wird dann in den Wochen 3 und 4 wiederholt, jedoch mit zuvor aufgenommener Musik als Interventionsmethode.
Die Forscher vergleichen Basisdaten mit Interventionsdaten (Vergleich innerhalb der Gruppe) sowie Live-Musik mit aufgezeichneter Musik (Vergleich zwischen Gruppen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Singapur ist weltweit führend bei der Prävalenz von diabetesbedingtem Nierenversagen, wobei täglich etwa 6 neue Patienten mit Nierenversagen diagnostiziert werden (US International Trade Administration, 2023). Eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen unterstreicht die Wirksamkeit von Musikinterventionen bei der Milderung der negativen Auswirkungen der Dialyse. Während die Literatur die Wirksamkeit von Musikinterventionen bei der Linderung der negativen Auswirkungen der Dialyse unterstützt, ist es bemerkenswert, dass solche Interventionen vor Ort in Singapur nicht durchgeführt wurden. Unsere bevorstehende Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie eine zweiarmige Untersuchung durchführt und die Ausgangswerte der Teilnehmer mit Live-Musikgruppen vergleicht, die zuvor aufgezeichnet wurden. Wir werden die psychische Gesundheit (einschließlich Depressionen, Angstzustände und Stress), Schmerzen, Juckreiz und Lebensqualität bei Dialysepatienten beurteilen, mit dem übergeordneten Ziel, die mit der Dialyse verbundenen negativen Auswirkungen durch Musik zu lindern. Darüber hinaus sind die Unterschiede in der Wirkung von aufgezeichneter Musik im Vergleich zu Live-Musik in diesem speziellen medizinischen Kontext noch unerforscht. Wir gehen davon aus, dass sich die Ergebnisse beider Musikgruppen im Vergleich zu den Baseline-Kontrollergebnissen verbessern werden und dass die Auswirkungen in der Live-Interventionsgruppe im Vergleich zur Gruppe mit vorab aufgezeichneter Musik größer sein werden.
Die Forschungsarbeiten werden in zwei Dialysezentren der National Kidney Foundation durchgeführt, auf der Corporation Road Ebene 1 und bei Clementi in Singapur. Bei den Verfahren spielt das TENG-Ensemble etwa 45 Minuten bis 1 Stunde lang in den Zentren Musik, entweder live vor Ort oder vorab aufgezeichnet, während sich die Patienten in der Mitte ihrer Dialysebehandlung befinden, etwa am Ende der ersten Stunde oder während der zweiten Stunde. Jeder Teilnehmer erlebt insgesamt 3 Musikinterventionssitzungen entweder in der Live-Musikgruppe oder in der Gruppe mit aufgezeichneter Musik. Somit erlebt jeder Teilnehmer insgesamt 6 Forschungsbesuche, 3 Basissitzungen in der ersten Woche und 3 Interventionssitzungen in der zweiten Woche. Aufgrund der Art der Studie können weder Teilnehmer noch Forschungsassistenten blind für die Art der Intervention sein.
Insgesamt wird das Forschungsteam 20 Forschungsbesuche über 4 Wochen durchführen, mit 3 Besuchen für jedes Zentrum in den Interventionswochen (Woche 2 und Woche 4) und 2 Besuchen in den Basiswochen (Woche 1 und Woche 3). Diese Besuche dauern etwa 3-4 Stunden pro Dialysesitzung. In der zweiten Sitzung jeder Woche findet keine Datenerfassung statt, sodass insgesamt 16 Besuche mit Datenerfassung oder 8 in jedem Zentrum über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt werden. Bei der zweiten Sitzung der Interventionswochen wird noch ein wissenschaftlicher Mitarbeiter anwesend sein, um sicherzustellen, dass die Musik angemessen gespielt wird. Die Teilnehmer erhalten am Ende jeder Woche eine Rückerstattung.
Zu den interessierenden Variablen gehören Lebensqualität, Depression, Angst und Stress. Zusätzlich zu den Schmerz- und Juckreizwerten werden auch Werte erfasst. Die Umfrage zu Schmerzen und Juckreiz ist eine einfache numerische Bewertungsskala mit 10 Punkten und dauert etwa 1 bis 2 Minuten. Das Ausfüllen des Fragebogens zu Lebensqualität, Depressionen, Angstzuständen und Stress dauert etwa 12 Minuten. Es umfasst den WHO 5 Wellbeing Index und die Depression and Anxiety Stress Scale 21 (DASS-21). Die Ergebnisse dieser Umfragen werden dazu beitragen, die Auswirkungen musikbasierter Interventionen auf die Nebenwirkungen der Dialyse zu veranschaulichen. Diese Studie zielt auch darauf ab, den Wert von Musikinterventionen als risikoarme, kostengünstige Form der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) zu demonstrieren.
Zusammenfassend möchte unsere Studie nach unserem Kenntnisstand die ersten lokalen Beweise liefern, die die Wirksamkeit von Musikinterventionen für Dialysepatienten in Singapur belegen. Dies wird auch die erste internationale Studie sein, die die Unterschiede zwischen Live- und aufgezeichneten Musikinterventionen für diese klinische Population eingehend untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 120326
- NKF Clementi Dialysis Centre
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Singapore, Singapur, 649808
- Integrated Renal Care Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind zwischen 21 und 90 Jahre alt
- Unterzieht sich einer Dialyse im Corporation Road Level 1 oder im Clementi NKF-Dialysezentrum
- Normales oder korrigiertes Gehör
- Bereit, während der Musikintervention wach zu bleiben und zuzuhören
- Sie können Englisch, Mandarin, Malaiisch oder Hokkien sprechen
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte Demenz oder kognitive Beeinträchtigung
- Diagnostizierte psychiatrische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Live Musik
In der ersten Woche erhalten die Patienten eine Basisdatenerfassung, gefolgt von Live-Musiksitzungen und einer Datenerfassung während der Dialyse in der zweiten Woche.
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In der ersten Woche erhalten die Patienten eine Basisdatenerfassung, gefolgt von Live-Musiksitzungen und einer Datenerfassung während der Dialyse in der zweiten Woche.
Die Live-Musik wird 45 Minuten bis eine Stunde pro Dialysesitzung gespielt und wird während jeder der drei Dialysesitzungen der Patienten in Woche 2 dieses Studienzweigs gespielt.
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Aktiver Komparator: Aufgezeichnete Musik
In der ersten Woche erhalten die Patienten eine Basisdatenerfassung, gefolgt von aufgezeichneten Musiksitzungen und einer Datenerfassung während der Dialyse in der zweiten Woche.
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In der ersten Woche erhalten die Patienten eine Basisdatenerfassung, gefolgt von aufgezeichneten Musiksitzungen und einer Datenerfassung während der Dialyse in der zweiten Woche.
Die zuvor aufgezeichnete Musik wird 45 Minuten bis eine Stunde pro Dialysesitzung abgespielt und wird während jeder der drei Dialysesitzungen der Patienten in Woche 2 dieses Teils der Studie abgespielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DASS-21
Zeitfenster: Basismessungen am Ende der Wochen 1 und 3, Interventionsmessungen am Ende der Wochen 2 und 4.
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Psychische Gesundheit
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Basismessungen am Ende der Wochen 1 und 3, Interventionsmessungen am Ende der Wochen 2 und 4.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WHO-5
Zeitfenster: Basismessungen am Ende der Wochen 1 und 3, Interventionsmessungen am Ende der Wochen 2 und 4.
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Lebensqualität
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Basismessungen am Ende der Wochen 1 und 3, Interventionsmessungen am Ende der Wochen 2 und 4.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Rangskala für Schmerzen und Juckreiz
Zeitfenster: Zweimal pro Woche (erste und dritte Sitzung der Woche), sowohl für die Baseline als auch für die Intervention. Über alle 4 Wochen hinweg betrachtet.
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Umfrage
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Zweimal pro Woche (erste und dritte Sitzung der Woche), sowohl für die Baseline als auch für die Intervention. Über alle 4 Wochen hinweg betrachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burrai F, Micheluzzi V, Zito MP, Pietro G, Sisti D. Effects of live saxophone music on physiological parameters, pain, mood and itching levels in patients undergoing haemodialysis. J Ren Care. 2014 Dec;40(4):249-56. doi: 10.1111/jorc.12078. Epub 2014 Jul 1.
- Aalbers S, Fusar-Poli L, Freeman RE, Spreen M, Ket JC, Vink AC, Maratos A, Crawford M, Chen XJ, Gold C. Music therapy for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 16;11(11):CD004517. doi: 10.1002/14651858.CD004517.pub3.
- Burrai F, Lupi R, Luppi M, Micheluzzi V, Donati G, Lamanna G, Raghavan R. Effects of Listening to Live Singing in Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Crossover Study. Biol Res Nurs. 2019 Jan;21(1):30-38. doi: 10.1177/1099800418802638. Epub 2018 Sep 24.
- Cheng J, Zhang H, Bao H, Hong H. Music-based interventions for pain relief in patients undergoing hemodialysis: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 15;100(2):e24102. doi: 10.1097/MD.0000000000024102.
- Chung CW, Kalbavi V, Siegel JB, Taber DJ, Rohan V. Music Therapy in Dialysis Access Procedures With Moderate Sedation. Am Surg. 2022 Jan;88(1):70-73. doi: 10.1177/0003134820973383. Epub 2020 Dec 28.
- Inayama E, Yamada Y, Kishida M, Kitamura M, Nishino T, Ota K, Takahashi K, Shintani A, Ikenoue T. Effect of Music in Reducing Pain during Hemodialysis Access Cannulation: A Crossover Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Sep;17(9):1337-1345. doi: 10.2215/CJN.00360122. Epub 2022 Aug 24.
- Kim S, Jeong H. Effects of Patient-Selected Music Listening on the Pain and Anxiety of Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Oct 25;9(11):1437. doi: 10.3390/healthcare9111437.
- Lin YJ, Lu KC, Chen CM, Chang CC. The effects of music as therapy on the overall well-being of elderly patients on maintenance hemodialysis. Biol Res Nurs. 2012 Jul;14(3):277-85. doi: 10.1177/1099800411413259. Epub 2011 Jun 27.
- Martin-Saavedra JS, Vergara-Mendez LD, Talero-Gutierrez C. Music is an effective intervention for the management of pain: An umbrella review. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:103-114. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.06.003. Epub 2018 Jun 7.
- Pothoulaki M, Macdonald RA, Flowers P, Stamataki E, Filiopoulos V, Stamatiadis D, Stathakis ChP. An investigation of the effects of music on anxiety and pain perception in patients undergoing haemodialysis treatment. J Health Psychol. 2008 Oct;13(7):912-20. doi: 10.1177/1359105308095065.
- Soliva MS, Salvador IR, Testal AG, Lopez CC, Ramon RO, Coca JV, Maset RG. Intervention study to verify the effect of live classic music during hemodialysis on the quality of life of patients with chronic kidney disease. Nefrologia (Engl Ed). 2022 Sep-Oct;42(5):559-567. doi: 10.1016/j.nefroe.2021.07.010. Epub 2023 Feb 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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