- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06478524
Intervenção musical para pacientes em diálise
O objetivo deste ensaio clínico é examinar a eficácia de intervenções musicais ao vivo e pré-gravadas no alívio dos efeitos negativos do tratamento de diálise.
As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção musical tem efeito na dor, coceira, ansiedade, depressão e qualidade de vida em pacientes em diálise?
- Até que ponto as apresentações musicais pré-gravadas e ao vivo diferem em seu efeito sobre a dor, coceira, ansiedade, depressão e qualidade de vida em pacientes em diálise?
Os participantes comparecerão às consultas de diálise agendadas regularmente por uma semana, e os dados iniciais serão coletados (dor/coceira NRS, OMS-5, DASS21).
Durante a segunda semana, os participantes serão expostos a música ao vivo e serão coletados dados de pesquisas.
Este processo será então repetido nas semanas 3 e 4, mas com música pré-gravada como método de intervenção.
Os pesquisadores irão comparar os dados de linha de base com os dados de intervenção (comparação dentro do grupo), bem como música ao vivo com pré-gravada (comparação entre grupos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Singapura lidera o mundo na prevalência de insuficiência renal induzida por diabetes, com aproximadamente 6 novos pacientes com insuficiência renal diagnosticados diariamente (US International Trade Administration, 2023). Um crescente corpo de pesquisas ressalta a eficácia das intervenções musicais na mitigação dos impactos adversos da diálise. Embora a literatura apoie a eficácia das intervenções musicais no alívio dos efeitos negativos da diálise, vale ressaltar que tais intervenções não foram realizadas localmente em Singapura. Nosso próximo estudo visa abordar essa lacuna implementando uma investigação de dois braços, comparando as pontuações iniciais dos participantes com grupos musicais pré-gravados ao vivo. Avaliaremos a saúde mental (incluindo depressão, ansiedade e estresse), dor, coceira e escores de qualidade de vida em pacientes em diálise, com o objetivo geral de melhorar os efeitos negativos associados à diálise por meio da música. Além disso, as distinções nos efeitos da música pré-gravada versus música ao vivo permanecem inexploradas neste contexto médico específico. Nossa hipótese é que as pontuações de ambos os grupos musicais irão melhorar em comparação com as pontuações de controle de linha de base, e que o impacto será maior no grupo de intervenção ao vivo em comparação com o grupo de música pré-gravada.
Os procedimentos de pesquisa serão realizados em dois centros de diálise da National Kidney Foundation, na Corporation Road nível 1 e em Clementi, em Cingapura. Os procedimentos envolvem o conjunto TENG tocando música, ao vivo no local ou pré-gravada, por aproximadamente 45 minutos a 1 hora nos centros, enquanto os pacientes estão no meio do tratamento de diálise, por volta do final da primeira hora ou durante a segunda hora. Cada participante experimentará um total de 3 sessões de intervenção musical em música ao vivo ou grupo de música pré-gravada. Assim, cada participante vivenciará um total de 6 visitas de pesquisa, 3 sessões de linha de base na primeira semana e 3 sessões de intervenção na segunda semana. Devido à natureza do estudo, nem os participantes nem os assistentes de pesquisa podem ficar cegos quanto ao modo de intervenção.
No total, a equipe de pesquisa fará 20 visitas de pesquisa durante 4 semanas, com 3 visitas para cada centro nas semanas de intervenção (Semana 2 e Semana 4) e 2 visitas nas semanas iniciais (Semana 1 e Semana 3). Essas visitas durarão cerca de 3-4 horas por sessão de diálise. A segunda sessão de cada semana não envolverá qualquer recolha de dados, num total de 16 visitas envolvendo recolha de dados, ou 8 em cada centro, durante 4 semanas. Um assistente de pesquisa ainda estará presente na segunda sessão das semanas de intervenção para garantir que a música seja tocada de forma adequada. Os participantes serão reembolsados no final de cada semana.
Variáveis de interesse incluem qualidade de vida, depressão, ansiedade e pontuações de estresse também serão coletadas, além das pontuações de dor e coceira. A pesquisa de dor e coceira é uma escala numérica simples de 10 pontos e levará aproximadamente 1 a 2 minutos para ser concluída. O questionário de qualidade de vida, depressão, ansiedade e estresse levará aproximadamente 12 minutos para ser preenchido. Inclui o índice de bem-estar 5 da OMS e a Escala de Estresse de Depressão e Ansiedade 21 (DASS-21). As conclusões destas pesquisas ajudarão a ilustrar os efeitos das intervenções baseadas na música sobre os efeitos colaterais da diálise. Este estudo também visa demonstrar o valor das intervenções musicais como uma forma de Medicina Complementar e Alternativa (MCA) de baixo risco e custo-benefício.
Em resumo, nosso estudo busca fornecer a primeira evidência local, até onde sabemos, apoiando a eficácia das intervenções musicais para pacientes em diálise em Cingapura. Este também será o primeiro estudo internacional a examinar rigorosamente as diferenças entre intervenções musicais ao vivo e pré-gravadas para esta população clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 120326
- NKF Clementi Dialysis Centre
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Singapore, Cingapura, 649808
- Integrated Renal Care Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm entre 21 e 90 anos
- Em diálise no Corporation Road nível 1 ou no centro de diálise Clementi NKF
- Audição normal ou corrigida
- Disposto a ficar acordado e ouvir durante a intervenção musical
- São capazes de falar inglês, mandarim, malaio ou hokkien
Critério de exclusão:
- Demência diagnosticada ou comprometimento cognitivo
- Transtorno psiquiátrico diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Música ao vivo
Os pacientes terão coleta de dados iniciais na primeira semana, seguida de sessões de música ao vivo e coleta de dados durante a diálise na segunda semana.
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Os pacientes terão coleta de dados iniciais na primeira semana, seguida de sessões de música ao vivo e coleta de dados durante a diálise na segunda semana.
A música ao vivo será tocada por 45 minutos a uma hora por sessão de diálise e será tocada durante cada uma das três sessões de diálise dos pacientes na semana 2 deste braço do estudo.
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Comparador Ativo: Música pré-gravada
Os pacientes terão coleta de dados iniciais na primeira semana, seguida de sessões de música pré-gravadas e coleta de dados durante a diálise na segunda semana.
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Os pacientes terão coleta de dados iniciais na primeira semana, seguida de sessões de música pré-gravadas e coleta de dados durante a diálise na segunda semana.
A música pré-gravada será tocada por 45 minutos a uma hora por sessão de diálise e será tocada durante cada uma das três sessões de diálise dos pacientes na semana 2 deste braço do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DASS-21
Prazo: Medições de linha de base realizadas no final das semanas 1 e 3, medições de intervenção realizadas no final das semanas 2 e 4.
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Saúde mental
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Medições de linha de base realizadas no final das semanas 1 e 3, medições de intervenção realizadas no final das semanas 2 e 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OMS-5
Prazo: Medições de linha de base realizadas no final das semanas 1 e 3, medições de intervenção realizadas no final das semanas 2 e 4.
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Qualidade de vida
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Medições de linha de base realizadas no final das semanas 1 e 3, medições de intervenção realizadas no final das semanas 2 e 4.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica de classificação de dor e coceira
Prazo: Duas vezes por semana (primeira e terceira sessão da semana), tanto para linha de base quanto para intervenção. Tirada durante todas as 4 semanas.
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Enquete
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Duas vezes por semana (primeira e terceira sessão da semana), tanto para linha de base quanto para intervenção. Tirada durante todas as 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burrai F, Micheluzzi V, Zito MP, Pietro G, Sisti D. Effects of live saxophone music on physiological parameters, pain, mood and itching levels in patients undergoing haemodialysis. J Ren Care. 2014 Dec;40(4):249-56. doi: 10.1111/jorc.12078. Epub 2014 Jul 1.
- Aalbers S, Fusar-Poli L, Freeman RE, Spreen M, Ket JC, Vink AC, Maratos A, Crawford M, Chen XJ, Gold C. Music therapy for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 16;11(11):CD004517. doi: 10.1002/14651858.CD004517.pub3.
- Burrai F, Lupi R, Luppi M, Micheluzzi V, Donati G, Lamanna G, Raghavan R. Effects of Listening to Live Singing in Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Crossover Study. Biol Res Nurs. 2019 Jan;21(1):30-38. doi: 10.1177/1099800418802638. Epub 2018 Sep 24.
- Cheng J, Zhang H, Bao H, Hong H. Music-based interventions for pain relief in patients undergoing hemodialysis: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 15;100(2):e24102. doi: 10.1097/MD.0000000000024102.
- Chung CW, Kalbavi V, Siegel JB, Taber DJ, Rohan V. Music Therapy in Dialysis Access Procedures With Moderate Sedation. Am Surg. 2022 Jan;88(1):70-73. doi: 10.1177/0003134820973383. Epub 2020 Dec 28.
- Inayama E, Yamada Y, Kishida M, Kitamura M, Nishino T, Ota K, Takahashi K, Shintani A, Ikenoue T. Effect of Music in Reducing Pain during Hemodialysis Access Cannulation: A Crossover Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Sep;17(9):1337-1345. doi: 10.2215/CJN.00360122. Epub 2022 Aug 24.
- Kim S, Jeong H. Effects of Patient-Selected Music Listening on the Pain and Anxiety of Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Oct 25;9(11):1437. doi: 10.3390/healthcare9111437.
- Lin YJ, Lu KC, Chen CM, Chang CC. The effects of music as therapy on the overall well-being of elderly patients on maintenance hemodialysis. Biol Res Nurs. 2012 Jul;14(3):277-85. doi: 10.1177/1099800411413259. Epub 2011 Jun 27.
- Martin-Saavedra JS, Vergara-Mendez LD, Talero-Gutierrez C. Music is an effective intervention for the management of pain: An umbrella review. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:103-114. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.06.003. Epub 2018 Jun 7.
- Pothoulaki M, Macdonald RA, Flowers P, Stamataki E, Filiopoulos V, Stamatiadis D, Stathakis ChP. An investigation of the effects of music on anxiety and pain perception in patients undergoing haemodialysis treatment. J Health Psychol. 2008 Oct;13(7):912-20. doi: 10.1177/1359105308095065.
- Soliva MS, Salvador IR, Testal AG, Lopez CC, Ramon RO, Coca JV, Maset RG. Intervention study to verify the effect of live classic music during hemodialysis on the quality of life of patients with chronic kidney disease. Nefrologia (Engl Ed). 2022 Sep-Oct;42(5):559-567. doi: 10.1016/j.nefroe.2021.07.010. Epub 2023 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Manifestações de pele
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Satisfação pessoal
- Dor
- Insuficiência renal
- Prurido
- Bem-estar psicológico
Outros números de identificação do estudo
- NUS-IRB-2023-620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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