- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06478524
Musikkintervensjon for dialysepasienter
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av både live og forhåndsinnspilte musikkintervensjoner for å lindre de negative effektene av dialysebehandling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har musikkintervensjon effekt på opplevd smerte, kløe, angst, depresjon og livskvalitet hos dialysepasienter?
- I hvilken grad skiller forhåndsinnspilte og levende musikkfremføringer seg i effekt på opplevd smerte, kløe, angst, depresjon og livskvalitet hos dialysepasienter?
Deltakerne vil delta på sine faste dialyseavtaler i én uke, og baselinedata vil bli samlet inn (smerte/kløe NRS, WHO-5, DASS21).
I løpet av den andre uken vil deltakerne bli eksponert for levende musikk, og forskningsdata vil bli samlet inn.
Denne prosessen vil så gjentas i uke 3 og 4, men med forhåndsinnspilt musikk som intervensjonsmetode.
Forskere vil sammenligne baselinedata med intervensjonsdata (innenfor gruppesammenligning), samt livemusikk med forhåndsinnspilt (mellom gruppesammenlikning).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Singapore er verdensledende når det gjelder forekomsten av diabetesindusert nyresvikt, med omtrent 6 nye nyresviktpasienter diagnostisert daglig (US International Trade Administration, 2023). En voksende mengde forskning understreker effektiviteten av musikkintervensjoner for å dempe de negative virkningene av dialyse. Mens litteraturen støtter effekten av musikkintervensjoner for å lindre de negative effektene av dialyse, er det bemerkelsesverdig at slike intervensjoner ikke har blitt utført lokalt i Singapore. Vår kommende studie tar sikte på å adressere dette gapet ved å implementere en 2-armet undersøkelse, som sammenligner deltakernes grunnlinjeresultater med live, forhåndsinnspilte musikkgrupper. Vi vil vurdere mental helse (inkludert depresjon, angst og stress), smerte, kløe og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår dialyse, med det overordnede målet å lindre de negative effektene forbundet med dialyse gjennom musikk. Dessuten forblir forskjeller i effekten av forhåndsinnspilt versus levende musikk uutforsket i denne spesielle medisinske konteksten. Vi antar at poengsum fra begge musikkgruppene vil forbedres sammenlignet med baseline kontrollscore, og at effekten vil være større i live intervensjonsgruppen sammenlignet med den forhåndsinnspilte musikkgruppen.
Forskningsprosedyrer vil finne sted ved to National Kidney Foundation dialysesentre, på Corporation Road nivå 1 og på Clementi i Singapore. Prosedyrer involverer TENG-ensemblet som spiller musikk, enten live på stedet eller forhåndsinnspilt, i omtrent 45 minutter til 1 time på sentrene mens pasientene er midtveis i dialysebehandlingen, rundt slutten av den første timen eller i løpet av den andre timen. Hver deltaker vil oppleve totalt 3 musikkintervensjonsøkter i enten livemusikk eller forhåndsinnspilt musikkgruppe. Dermed vil hver deltaker oppleve totalt 6 forskningsbesøk, 3 baseline-sesjoner i den første uken og 3 intervensjonsøkter i den andre uken. På grunn av studiens natur kan verken deltakere eller forskningsassistenter blindes for intervensjonsmåten.
Totalt vil forskerteamet foreta 20 forskningsbesøk over 4 uker, med 3 besøk for hvert senter i intervensjonsukene (uke 2 og uke 4), og 2 besøk i startukene (uke 1 og uke 3). Disse besøkene vil strekke seg over ca. 3-4 timer per dialyseøkt. Den andre økten hver uke vil ikke innebære noen datainnsamling, for totalt 16 besøk som involverer datainnsamling, eller 8 ved hvert senter, over 4 uker. En forskningsassistent vil fortsatt være til stede på den andre økten i intervensjonsukene for å sikre at musikken spilles riktig. Deltakerne vil få refusjon i slutten av hver uke.
Variabler av interesse inkluderer livskvalitet, depresjon, angst og stressscore vil også bli samlet inn i tillegg til smerte- og kløeskårene. Smerte- og kløeundersøkelsen er en enkel 10-punkts numerisk vurderingsskala, og vil ta omtrent 1 til 2 minutter å fullføre. Spørreskjemaet for livskvalitet, depresjon, angst og stress vil ta omtrent 12 minutter å fylle ut. Den inkluderer WHO 5-velværeindeksen og stressskalaen for depresjon og angst 21 (DASS-21). Funnene fra disse undersøkelsene vil hjelpe til med å illustrere effekten av musikkbaserte intervensjoner på bivirkningene av dialyse. Denne studien har også som mål å demonstrere verdien av musikkintervensjoner som en lavrisiko, kostnadseffektiv form for komplementær og alternativ medisin (CAM).
Oppsummert søker studien vår å gi det første lokale beviset, så vidt vi vet, som støtter effekten av musikkintervensjoner for dialysepasienter i Singapore. Dette vil også være den første studien internasjonalt som grundig undersøker forskjellene mellom live og forhåndsinnspilt musikkintervensjoner for denne kliniske populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 120326
- NKF Clementi Dialysis Centre
-
Singapore, Singapore, 649808
- Integrated Renal Care Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 21 og 90 år
- Gjennomgår dialyse på Corporation Road nivå 1 eller Clementi NKF dialysesenter
- Normal eller korrigert hørsel
- Villig til å holde seg våken og lytte under musikkintervensjonen
- Kan snakke engelsk, mandarin, malaysisk eller hokkien
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert demens eller kognitiv svikt
- Diagnostisert psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levende musikk
Pasienter vil ha baseline-datainnsamling den første uken, etterfulgt av økter med levende musikk og datainnsamling under dialyse i den andre uken.
|
Pasienter vil ha baseline-datainnsamling den første uken, etterfulgt av økter med levende musikk og datainnsamling under dialyse i den andre uken.
Livemusikken vil bli spilt i 45 minutter til én time per dialyseøkt, og vil bli spilt under hver av pasientenes tre dialyseøkter i uke 2 av denne delen av studien.
|
|
Aktiv komparator: Forhåndsinnspilt musikk
Pasienter vil ha baseline datainnsamling i den første uken, etterfulgt av forhåndsinnspilte musikkøkter og datainnsamling under dialyse i den andre uken.
|
Pasienter vil ha baseline datainnsamling i den første uken, etterfulgt av forhåndsinnspilte musikkøkter og datainnsamling under dialyse i den andre uken.
Den forhåndsinnspilte musikken vil bli spilt i 45 minutter til én time per dialyseøkt, og vil bli spilt under hver av pasientenes tre dialyseøkter i uke 2 av denne delen av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASS-21
Tidsramme: Baseline-målinger tatt i slutten av uke 1 og 3, intervensjonsmålinger tatt i slutten av uke 2 og 4.
|
Mental Helse
|
Baseline-målinger tatt i slutten av uke 1 og 3, intervensjonsmålinger tatt i slutten av uke 2 og 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO-5
Tidsramme: Baseline-målinger tatt i slutten av uke 1 og 3, intervensjonsmålinger tatt i slutten av uke 2 og 4.
|
Livskvalitet
|
Baseline-målinger tatt i slutten av uke 1 og 3, intervensjonsmålinger tatt i slutten av uke 2 og 4.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og kløe numerisk rangeringsskala
Tidsramme: To ganger i uken (første og tredje økt i uken), for både baseline og intervensjon. Tatt over alle 4 ukene.
|
Undersøkelse
|
To ganger i uken (første og tredje økt i uken), for både baseline og intervensjon. Tatt over alle 4 ukene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burrai F, Micheluzzi V, Zito MP, Pietro G, Sisti D. Effects of live saxophone music on physiological parameters, pain, mood and itching levels in patients undergoing haemodialysis. J Ren Care. 2014 Dec;40(4):249-56. doi: 10.1111/jorc.12078. Epub 2014 Jul 1.
- Aalbers S, Fusar-Poli L, Freeman RE, Spreen M, Ket JC, Vink AC, Maratos A, Crawford M, Chen XJ, Gold C. Music therapy for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 16;11(11):CD004517. doi: 10.1002/14651858.CD004517.pub3.
- Burrai F, Lupi R, Luppi M, Micheluzzi V, Donati G, Lamanna G, Raghavan R. Effects of Listening to Live Singing in Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Crossover Study. Biol Res Nurs. 2019 Jan;21(1):30-38. doi: 10.1177/1099800418802638. Epub 2018 Sep 24.
- Cheng J, Zhang H, Bao H, Hong H. Music-based interventions for pain relief in patients undergoing hemodialysis: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 15;100(2):e24102. doi: 10.1097/MD.0000000000024102.
- Chung CW, Kalbavi V, Siegel JB, Taber DJ, Rohan V. Music Therapy in Dialysis Access Procedures With Moderate Sedation. Am Surg. 2022 Jan;88(1):70-73. doi: 10.1177/0003134820973383. Epub 2020 Dec 28.
- Inayama E, Yamada Y, Kishida M, Kitamura M, Nishino T, Ota K, Takahashi K, Shintani A, Ikenoue T. Effect of Music in Reducing Pain during Hemodialysis Access Cannulation: A Crossover Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Sep;17(9):1337-1345. doi: 10.2215/CJN.00360122. Epub 2022 Aug 24.
- Kim S, Jeong H. Effects of Patient-Selected Music Listening on the Pain and Anxiety of Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Oct 25;9(11):1437. doi: 10.3390/healthcare9111437.
- Lin YJ, Lu KC, Chen CM, Chang CC. The effects of music as therapy on the overall well-being of elderly patients on maintenance hemodialysis. Biol Res Nurs. 2012 Jul;14(3):277-85. doi: 10.1177/1099800411413259. Epub 2011 Jun 27.
- Martin-Saavedra JS, Vergara-Mendez LD, Talero-Gutierrez C. Music is an effective intervention for the management of pain: An umbrella review. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:103-114. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.06.003. Epub 2018 Jun 7.
- Pothoulaki M, Macdonald RA, Flowers P, Stamataki E, Filiopoulos V, Stamatiadis D, Stathakis ChP. An investigation of the effects of music on anxiety and pain perception in patients undergoing haemodialysis treatment. J Health Psychol. 2008 Oct;13(7):912-20. doi: 10.1177/1359105308095065.
- Soliva MS, Salvador IR, Testal AG, Lopez CC, Ramon RO, Coca JV, Maset RG. Intervention study to verify the effect of live classic music during hemodialysis on the quality of life of patients with chronic kidney disease. Nefrologia (Engl Ed). 2022 Sep-Oct;42(5):559-567. doi: 10.1016/j.nefroe.2021.07.010. Epub 2023 Feb 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hudmanifestasjoner
- Hudsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshet
- Smerte
- Nyreinsuffisiens
- Kløe
- Psykologisk velvære
Andre studie-ID-numre
- NUS-IRB-2023-620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .