- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06478524
Musikintervention til dialysepatienter
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af både levende og indspillede musikinterventioner til at lindre de negative virkninger af dialysebehandling.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Har musikintervention effekt på oplevede smerter, kløe, angst, depression og livskvalitet hos dialysepatienter?
- I hvor høj grad adskiller forudindspillede og levende musikforestillinger sig i deres effekt på oplevede smerter, kløe, angst, depression og livskvalitet hos dialysepatienter?
Deltagerne vil deltage i deres regelmæssige planlagte dialyseaftaler i en uge, og baselinedata vil blive indsamlet (smerte/kløe NRS, WHO-5, DASS21).
I løbet af den anden uge vil deltagerne blive udsat for levende musik, og forskningsdata vil blive indsamlet.
Denne proces vil så blive gentaget i uge 3 og 4, men med forudindspillet musik som interventionsmetode.
Forskere vil sammenligne baseline-data med interventionsdata (inden for gruppesammenligning) såvel som levende musik med præ-optaget (mellem gruppesammenligning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Singapore er førende i verden med hensyn til forekomsten af diabetes-induceret nyresvigt, med ca. 6 nye nyresvigtpatienter diagnosticeret dagligt (US International Trade Administration, 2023). En voksende mængde forskning understreger effektiviteten af musikinterventioner til at afbøde de negative virkninger af dialyse. Mens litteraturen understøtter effektiviteten af musikinterventioner til at lindre de negative virkninger af dialyse, er det bemærkelsesværdigt, at sådanne interventioner ikke er blevet udført lokalt i Singapore. Vores kommende undersøgelse sigter mod at afhjælpe dette hul ved at implementere en 2-armet undersøgelse, der sammenligner deltagernes basisscore med live, forudindspillede musikgrupper. Vi vil vurdere mental sundhed (herunder depression, angst og stress), smerte, kløe og livskvalitet hos patienter, der gennemgår dialyse, med det overordnede mål at lindre de negative effekter forbundet med dialyse gennem musik. Desuden forbliver forskelle i virkningerne af forudindspillet versus levende musik uudforsket i denne særlige medicinske kontekst. Vi antager, at score fra begge musikgrupper vil forbedres sammenlignet med baseline kontrolscores, og at virkningen vil være større i live interventionsgruppen sammenlignet med den præ-indspillede musikgruppe.
Forskningsprocedurer vil finde sted på to National Kidney Foundation dialysecentre, på Corporation Road niveau 1 og i Clementi i Singapore. Procedurerne involverer TENG-ensemblet, der spiller musik, enten live på stedet eller forudindspillet, i cirka 45 minutter til 1 time på centrene, mens patienterne er midtvejs i deres dialysebehandling, omkring slutningen af den første time eller i løbet af den anden time. Hver deltager vil opleve i alt 3 musikinterventionssessioner i enten den levende musik eller den forudindspillede musikgruppe. Således vil hver deltager opleve i alt 6 forskningsbesøg, 3 baseline sessioner i den første uge og 3 interventionssessioner i den anden uge. På grund af undersøgelsens karakter kan hverken deltagere eller forskningsassistenter blindes over for interventionsmåden.
I alt vil forskerholdet foretage 20 forskningsbesøg over 4 uger, med 3 besøg for hvert center i interventionsuger (uge 2 og uge 4), og 2 besøg i baseline-ugerne (uge 1 og uge 3). Disse besøg vil strække sig over omkring 3-4 timer pr. dialysesession. Den anden session i hver uge vil ikke involvere nogen dataindsamling, for i alt 16 besøg, der involverer dataindsamling, eller 8 på hvert center, over 4 uger. En forskningsassistent vil stadig være til stede på den anden session af interventionsuger for at sikre, at musikken bliver spillet korrekt. Deltagerne vil blive refunderet i slutningen af hver uge.
Variabler af interesse omfatter livskvalitet, depression, angst og stress-score vil også blive indsamlet ud over smerte- og kløe-scorerne. Smerte- og kløeundersøgelsen er en simpel 10-punkts numerisk vurderingsskala og vil tage cirka 1 til 2 minutter at gennemføre. Spørgeskemaet om livskvalitet, depression, angst og stress vil tage cirka 12 minutter at udfylde. Det inkluderer WHO 5 Wellbeing Index og Depression and Anxiety Stress Scale 21 (DASS-21). Resultaterne fra disse undersøgelser vil hjælpe med at illustrere effekterne af musikbaserede interventioner på bivirkningerne af dialyse. Denne undersøgelse har også til formål at demonstrere værdien af musikinterventioner som en lavrisiko, omkostningseffektiv form for komplementær og alternativ medicin (CAM).
Sammenfattende søger vores undersøgelse at give det første lokale bevis, så vidt vi ved, der understøtter effektiviteten af musikinterventioner til dialysepatienter i Singapore. Dette vil også være det første internationalt studie, der nøje undersøger forskellene mellem live og forindspillede musikinterventioner for denne kliniske population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 120326
- NKF Clementi Dialysis Centre
-
Singapore, Singapore, 649808
- Integrated Renal Care Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 21 og 90 år
- Gennemgår dialyse på Corporation Road niveau 1 eller Clementi NKF dialysecenter
- Normal eller korrigeret hørelse
- Villig til at holde sig vågen og lytte under musikinterventionen
- Er i stand til at tale engelsk, mandarin, malaysisk eller hokkien
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret demens eller kognitiv svækkelse
- Diagnosticeret psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Live musik
Patienterne vil have baseline dataindsamling i den første uge, efterfulgt af live musik sessioner og dataindsamling under dialyse i den anden uge.
|
Patienterne vil have baseline dataindsamling i den første uge, efterfulgt af live musik sessioner og dataindsamling under dialyse i den anden uge.
Livemusikken vil blive spillet i 45 minutter til en time pr. dialysesession og vil blive spillet under hver af patienternes tre dialysesessioner i uge 2 af denne del af undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Forindspillet musik
Patienterne vil have baseline dataindsamling i den første uge, efterfulgt af forudindspillede musiksessioner og dataindsamling under dialyse i den anden uge.
|
Patienterne vil have baseline dataindsamling i den første uge, efterfulgt af forudindspillede musiksessioner og dataindsamling under dialyse i den anden uge.
Den forudindspillede musik vil blive spillet i 45 minutter til en time pr. dialysesession og vil blive spillet under hver af patienternes tre dialysesessioner i uge 2 af denne del af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASS-21
Tidsramme: Baseline-målinger taget i slutningen af uge 1 og 3, interventionsmålinger taget i slutningen af uge 2 og 4.
|
Mentalt helbred
|
Baseline-målinger taget i slutningen af uge 1 og 3, interventionsmålinger taget i slutningen af uge 2 og 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO-5
Tidsramme: Baseline-målinger taget i slutningen af uge 1 og 3, interventionsmålinger taget i slutningen af uge 2 og 4.
|
Livskvalitet
|
Baseline-målinger taget i slutningen af uge 1 og 3, interventionsmålinger taget i slutningen af uge 2 og 4.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og kløe numerisk rangeringsskala
Tidsramme: To gange om ugen (første og tredje session i ugen), for både baseline og intervention. Taget på tværs af alle 4 uger.
|
Undersøgelse
|
To gange om ugen (første og tredje session i ugen), for både baseline og intervention. Taget på tværs af alle 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burrai F, Micheluzzi V, Zito MP, Pietro G, Sisti D. Effects of live saxophone music on physiological parameters, pain, mood and itching levels in patients undergoing haemodialysis. J Ren Care. 2014 Dec;40(4):249-56. doi: 10.1111/jorc.12078. Epub 2014 Jul 1.
- Aalbers S, Fusar-Poli L, Freeman RE, Spreen M, Ket JC, Vink AC, Maratos A, Crawford M, Chen XJ, Gold C. Music therapy for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 16;11(11):CD004517. doi: 10.1002/14651858.CD004517.pub3.
- Burrai F, Lupi R, Luppi M, Micheluzzi V, Donati G, Lamanna G, Raghavan R. Effects of Listening to Live Singing in Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Crossover Study. Biol Res Nurs. 2019 Jan;21(1):30-38. doi: 10.1177/1099800418802638. Epub 2018 Sep 24.
- Cheng J, Zhang H, Bao H, Hong H. Music-based interventions for pain relief in patients undergoing hemodialysis: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 15;100(2):e24102. doi: 10.1097/MD.0000000000024102.
- Chung CW, Kalbavi V, Siegel JB, Taber DJ, Rohan V. Music Therapy in Dialysis Access Procedures With Moderate Sedation. Am Surg. 2022 Jan;88(1):70-73. doi: 10.1177/0003134820973383. Epub 2020 Dec 28.
- Inayama E, Yamada Y, Kishida M, Kitamura M, Nishino T, Ota K, Takahashi K, Shintani A, Ikenoue T. Effect of Music in Reducing Pain during Hemodialysis Access Cannulation: A Crossover Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Sep;17(9):1337-1345. doi: 10.2215/CJN.00360122. Epub 2022 Aug 24.
- Kim S, Jeong H. Effects of Patient-Selected Music Listening on the Pain and Anxiety of Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Oct 25;9(11):1437. doi: 10.3390/healthcare9111437.
- Lin YJ, Lu KC, Chen CM, Chang CC. The effects of music as therapy on the overall well-being of elderly patients on maintenance hemodialysis. Biol Res Nurs. 2012 Jul;14(3):277-85. doi: 10.1177/1099800411413259. Epub 2011 Jun 27.
- Martin-Saavedra JS, Vergara-Mendez LD, Talero-Gutierrez C. Music is an effective intervention for the management of pain: An umbrella review. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:103-114. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.06.003. Epub 2018 Jun 7.
- Pothoulaki M, Macdonald RA, Flowers P, Stamataki E, Filiopoulos V, Stamatiadis D, Stathakis ChP. An investigation of the effects of music on anxiety and pain perception in patients undergoing haemodialysis treatment. J Health Psychol. 2008 Oct;13(7):912-20. doi: 10.1177/1359105308095065.
- Soliva MS, Salvador IR, Testal AG, Lopez CC, Ramon RO, Coca JV, Maset RG. Intervention study to verify the effect of live classic music during hemodialysis on the quality of life of patients with chronic kidney disease. Nefrologia (Engl Ed). 2022 Sep-Oct;42(5):559-567. doi: 10.1016/j.nefroe.2021.07.010. Epub 2023 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hudmanifestationer
- Hudsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshed
- Smerte
- Nyreinsufficiens
- Kløe
- Psykologisk velvære
Andre undersøgelses-id-numre
- NUS-IRB-2023-620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .