- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06478524
Musiikki interventio dialyysipotilaille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia sekä elävän että esiäänitetyn musiikin interventioiden tehokkuutta dialyysihoidon kielteisten vaikutusten lievittämisessä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako musiikillinen interventio dialyysipotilaiden koettuun kipuun, kutinaan, ahdistukseen, masennukseen ja elämänlaatuun?
- Missä määrin valmiiksi äänitetyt ja elävän musiikin esitykset eroavat vaikutuksensa suhteen koettuun kipuun, kutinaan, ahdistukseen, masennukseen ja dialyysipotilaiden elämänlaatuun?
Osallistujat osallistuvat säännöllisiin dialyysikäynteihinsä viikon ajan, ja perustiedot kerätään (kipu/kutina NRS, WHO-5, DASS21).
Toisella viikolla osallistujat altistetaan elävälle musiikille ja kerätään tutkimustietoa.
Tämä prosessi toistetaan sitten viikoilla 3 ja 4, mutta interventiomenetelmänä on ennalta tallennettu musiikki.
Tutkijat vertaavat perustietoja interventiotietoihin (ryhmävertailussa) sekä elävää musiikkia ennalta tallennettuun (ryhmävertailujen välillä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Singapore on maailman kärjessä diabeteksen aiheuttaman munuaisten vajaatoiminnan yleisyydessä, sillä noin 6 uutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta diagnosoidaan päivittäin (US International Trade Administration, 2023). Yhä useampi tutkimus korostaa musiikin interventioiden tehokkuutta dialyysin haitallisten vaikutusten lieventämisessä. Vaikka kirjallisuus tukee musiikin interventioiden tehokkuutta dialyysin negatiivisten vaikutusten lievittämisessä, on huomionarvoista, että tällaisia interventioita ei ole tehty paikallisesti Singaporessa. Tuleva tutkimuksemme pyrkii korjaamaan tätä aukkoa toteuttamalla 2-kätisen tutkimuksen, jossa vertaillaan osallistujien peruspisteitä live-, valmiiksi äänitettyihin musiikkiryhmiin. Arvioimme dialyysipotilaiden mielenterveyttä (mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus ja stressi), kipua, kutinaa ja elämänlaatupisteitä, ja päätavoitteenamme on lievittää dialyysihoitoon liittyviä negatiivisia vaikutuksia musiikin avulla. Lisäksi erot valmiiksi äänitetyn ja elävän musiikin vaikutuksissa jäävät tutkimatta tässä nimenomaisessa lääketieteellisessä kontekstissa. Oletamme, että molempien musiikkiryhmien pisteet paranevat verrattuna lähtötason vertailupisteisiin ja että vaikutus on suurempi live-interventioryhmässä kuin ennalta äänitetyssä musiikkiryhmässä.
Tutkimustoimenpiteet suoritetaan kahdessa National Kidney Foundationin dialyysikeskuksessa, Corporation Road tasolla 1 ja Clementissä Singaporessa. Toimenpiteisiin kuuluu, että TENG-yhtye soittaa musiikkia joko livenä paikan päällä tai esinauhoitettuna noin 45 minuutista 1 tuntiin keskuksissa, kun potilaat ovat dialyysihoidon puolivälissä, ensimmäisen tunnin lopussa tai toisen tunnin aikana. Jokainen osallistuja kokee yhteensä 3 musiikin interventioistuntoa joko elävän musiikin tai esiäänitetyn musiikin ryhmässä. Siten jokainen osallistuja kokee yhteensä 6 tutkimuskäyntiä, 3 perustilannetta ensimmäisellä viikolla ja 3 interventioistuntoa toisella viikolla. Tutkimuksen luonteesta johtuen osallistujia tai tutkimusapulaisia ei voida sokeuttaa interventiotavasta.
Yhteensä tutkimusryhmä tekee 20 tutkimuskäyntiä 4 viikon aikana, 3 käyntiä kussakin keskuksessa interventioviikkojen aikana (viikko 2 ja viikko 4) ja 2 käyntiä perusviikoilla (viikko 1 ja viikko 3). Nämä käynnit kestävät noin 3-4 tuntia per dialyysikerta. Kunkin viikon toisella istunnolla ei kerätä tietoja, yhteensä 16 käyntiä, joihin sisältyy tiedonkeruu, tai 8 jokaisessa keskuksessa neljän viikon aikana. Yksi tutkimusassistentti on edelleen paikalla interventioviikkojen toisella istunnolla varmistamassa, että musiikki soi asianmukaisesti. Osallistujille korvataan jokaisen viikon lopussa.
Kiinnostavia muuttujia ovat elämänlaatu, masennus, ahdistuneisuus, ja kipu- ja kutinapisteiden lisäksi kerätään myös stressipisteet. Kipu- ja kutinatutkimus on yksinkertainen 10 pisteen numeerinen arviointiasteikko, ja sen suorittaminen kestää noin 1–2 minuuttia. Elämänlaatua, masennusta, ahdistusta ja stressiä koskevan kyselylomakkeen täyttäminen kestää noin 12 minuuttia. Se sisältää WHO 5 Wellbeing -indeksin ja masennuksen ja ahdistuneisuusstressiasteikon 21 (DASS-21). Näiden tutkimusten tulokset auttavat havainnollistamaan musiikkiin perustuvien interventioiden vaikutuksia dialyysin sivuvaikutuksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös osoittaa musiikin interventioiden arvo vähäriskisenä, kustannustehokkaana täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) muotona.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimuksemme pyrkii tarjoamaan tietojemme mukaan ensimmäiset paikalliset todisteet, jotka tukevat musiikkiinterventioiden tehokkuutta dialyysipotilailla Singaporessa. Tämä on myös ensimmäinen kansainvälinen tutkimus, jossa tarkastellaan tarkasti tämän kliinisen väestön elävän ja valmiiksi äänitetyn musiikin interventioiden välisiä eroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 120326
- NKF Clementi Dialysis Centre
-
Singapore, Singapore, 649808
- Integrated Renal Care Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 21-90-vuotiaita
- Dialyysihoitoyhtiön tietason 1 tai Clementi NKF:n dialyysikeskuksessa
- Normaali tai korjattu kuulo
- Halukas pysymään hereillä ja kuuntelemaan musiikkiintervention aikana
- Pystyy puhumaan englantia, mandariinikiinaa, malaijia tai hokkieniä
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta
- Diagnosoitu psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elävää musiikkia
Potilaat keräävät perustietoja ensimmäisellä viikolla, jota seuraa elävän musiikin istunnot ja tiedonkeruu dialyysin aikana toisella viikolla.
|
Potilaat keräävät perustietoja ensimmäisellä viikolla, jota seuraa elävän musiikin istunnot ja tiedonkeruu dialyysin aikana toisella viikolla.
Elävää musiikkia soitetaan 45 minuutista yhteen tuntiin dialyysikertaa kohden, ja sitä soitetaan jokaisen potilaan kolmen dialyysijakson aikana tämän tutkimuksen viikolla 2.
|
|
Active Comparator: Valmiiksi tallennettu musiikki
Potilaat keräävät perustietoja ensimmäisellä viikolla, minkä jälkeen tallennetut musiikkiistunnot ja tiedonkeruu dialyysin aikana toisella viikolla.
|
Potilaat keräävät perustietoja ensimmäisellä viikolla, minkä jälkeen tallennetut musiikkiistunnot ja tiedonkeruu dialyysin aikana toisella viikolla.
Valmiiksi tallennettua musiikkia soitetaan 45 minuutista yhteen tuntiin dialyysikertaa kohden, ja sitä soitetaan jokaisen potilaan kolmen dialyysijakson aikana tämän tutkimuksen viikolla 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DASS-21
Aikaikkuna: Perusmittaukset viikkojen 1 ja 3 lopussa, interventiomittaukset viikkojen 2 ja 4 lopussa.
|
Mielenterveys
|
Perusmittaukset viikkojen 1 ja 3 lopussa, interventiomittaukset viikkojen 2 ja 4 lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO-5
Aikaikkuna: Perusmittaukset viikkojen 1 ja 3 lopussa, interventiomittaukset viikkojen 2 ja 4 lopussa.
|
Elämänlaatu
|
Perusmittaukset viikkojen 1 ja 3 lopussa, interventiomittaukset viikkojen 2 ja 4 lopussa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja kutina numeerinen ranking-asteikko
Aikaikkuna: Kaksi kertaa viikossa (viikon ensimmäinen ja kolmas istunto) sekä perustilanteessa että interventiossa. Otettu kaikki 4 viikkoa.
|
Kysely
|
Kaksi kertaa viikossa (viikon ensimmäinen ja kolmas istunto) sekä perustilanteessa että interventiossa. Otettu kaikki 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burrai F, Micheluzzi V, Zito MP, Pietro G, Sisti D. Effects of live saxophone music on physiological parameters, pain, mood and itching levels in patients undergoing haemodialysis. J Ren Care. 2014 Dec;40(4):249-56. doi: 10.1111/jorc.12078. Epub 2014 Jul 1.
- Aalbers S, Fusar-Poli L, Freeman RE, Spreen M, Ket JC, Vink AC, Maratos A, Crawford M, Chen XJ, Gold C. Music therapy for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 16;11(11):CD004517. doi: 10.1002/14651858.CD004517.pub3.
- Burrai F, Lupi R, Luppi M, Micheluzzi V, Donati G, Lamanna G, Raghavan R. Effects of Listening to Live Singing in Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Crossover Study. Biol Res Nurs. 2019 Jan;21(1):30-38. doi: 10.1177/1099800418802638. Epub 2018 Sep 24.
- Cheng J, Zhang H, Bao H, Hong H. Music-based interventions for pain relief in patients undergoing hemodialysis: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 15;100(2):e24102. doi: 10.1097/MD.0000000000024102.
- Chung CW, Kalbavi V, Siegel JB, Taber DJ, Rohan V. Music Therapy in Dialysis Access Procedures With Moderate Sedation. Am Surg. 2022 Jan;88(1):70-73. doi: 10.1177/0003134820973383. Epub 2020 Dec 28.
- Inayama E, Yamada Y, Kishida M, Kitamura M, Nishino T, Ota K, Takahashi K, Shintani A, Ikenoue T. Effect of Music in Reducing Pain during Hemodialysis Access Cannulation: A Crossover Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Sep;17(9):1337-1345. doi: 10.2215/CJN.00360122. Epub 2022 Aug 24.
- Kim S, Jeong H. Effects of Patient-Selected Music Listening on the Pain and Anxiety of Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Oct 25;9(11):1437. doi: 10.3390/healthcare9111437.
- Lin YJ, Lu KC, Chen CM, Chang CC. The effects of music as therapy on the overall well-being of elderly patients on maintenance hemodialysis. Biol Res Nurs. 2012 Jul;14(3):277-85. doi: 10.1177/1099800411413259. Epub 2011 Jun 27.
- Martin-Saavedra JS, Vergara-Mendez LD, Talero-Gutierrez C. Music is an effective intervention for the management of pain: An umbrella review. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:103-114. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.06.003. Epub 2018 Jun 7.
- Pothoulaki M, Macdonald RA, Flowers P, Stamataki E, Filiopoulos V, Stamatiadis D, Stathakis ChP. An investigation of the effects of music on anxiety and pain perception in patients undergoing haemodialysis treatment. J Health Psychol. 2008 Oct;13(7):912-20. doi: 10.1177/1359105308095065.
- Soliva MS, Salvador IR, Testal AG, Lopez CC, Ramon RO, Coca JV, Maset RG. Intervention study to verify the effect of live classic music during hemodialysis on the quality of life of patients with chronic kidney disease. Nefrologia (Engl Ed). 2022 Sep-Oct;42(5):559-567. doi: 10.1016/j.nefroe.2021.07.010. Epub 2023 Feb 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Ihon ilmenemismuodot
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Kipu
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kutina
- Psykologinen hyvinvointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUS-IRB-2023-620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .